Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta: fehér, kerek, lapos, metszett élű tabletta, egyik oldalán "HC" jelöléssel. Törési felülete fehér színű. A tabletta átmérője: 8 mm. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10,0 mg dihidrokodein-hidrogén-tartarátot tartalmaz tablettánként. Ismert hatású segédanyag(ok) 94,4 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, povidon K30, talkum, magnézium-sztearát. Javallat4.1 Terápiás javallatok Kínzó, improduktív köhögés tüneti kezelésére. Fájdalomcsillapításra. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek: naponta 3 × 1 - 2 tabletta. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok - A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység; - súlyos, légzési elégtelenséget okozó obstruktív légzészavar; - légzőközpont deprimált állapota; - krónikus obstipatio. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Súlyos vesekárosodás fennállása esetén csak fokozott elővigyázatossággal adható. Alkalmazása során, hozzászokás lehetősége miatt, a beteg fokozott ellenőrzése szükséges. Alkalmazása, illetve hatásának ideje alatt tilos szeszes italt fogyasztani! Hosszantartó adagolás megszakítása után elvonási tünetek (izgatottság, álmatlanság) léphetnek fel. Segédanyagok Ez a gyógyszer 94,4 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként. Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítmény befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket, ezért alkalmazása, illetve hatásának ideje alatt egyénileg kell eldönteni, hogy fenti tevékenységek végezhetőek-e. 4.9 Túladagolás Tünetek: (csökkenő gyakorisággal): aluszékonyság (kómáig), bőrvörösség, miosis, hányás, viszketés, ataxia, bőrduzzanat, cyanosis, légzésdepresszió, keringés összeomlása, légzésbénulás. Kezelés: gyomor kiürítése, keringés, légzés támogatása. Súlyos légzésdepresszió, illetve sokk esetén naloxon adása, intenzív-szupportív kezelés. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Depresszív hatását fokozzák és megnyújtják egyéb központi idegrendszeri depresszánsok (MAO-gátlók, triciklusos antidepresszánsok, anxiolitikumok, altatók, antipszichotikumok, anesztetikumok, valamint az alkohol). Gyomor-bél rendszerre kifejtett hatásánál fogva egyes gyógyszerek felszívódását késleltetheti (pl. mexiletin), vagy hatásukkal ellentétes hatást fejthet ki (pl. ciszaprid, metoklopramid, domperidon). 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Gastrointestinalis rendszer: - szájszárazság, émelygés, hányinger, hányás, obstipatio, pylorus spazmus, biliaris spazmus. Központi idegrendszer: - szédülés, nyugtalanság, álmatlanság, illetve álmosító hatás, tremor, légzésdepresszió, látászavar, addictio. Bőr: - urticaria, exanthema. Egyéb: - vizeletretenció, tachycardia, bradycardia, orthostatikus hypotonia. Feltételezett mellékhatások bejelentése: A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: opium-alkaloidok és származékaik; ATC kód: R05DA Opioid analgetikum, központi támadáspontú félszintetikus köhögéscsillapító, amit a kodein C7-C8 kötésének telítésével nyernek. Ez a szerkezetváltoztatás növeli a vegyület köhögéscsillapító és analgetikus hatását. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A gyomor-bél rendszerből felszívódik. A felszívódás mértéke független az adag nagyságától. Biohasznosulása 20%, feltehetően a jelentős first-pass mechanizmus következtében, ami a bélfalban vagy a májban megy végbe. Felezési ideje 3-4 óra. A májban metabolizálódik, döntően a vizelettel választódik ki. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Nem értelmezhető. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 20 db tabletta garanciazáras, csavaros fehér PP kupakkal lezárt fehér HDPE tartályban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Wagner-Pharma Kft. H-3242 Parádsasvár Kossuth Lajos u.44. Tel.: +36 77 407 153 Fax: +36 77 407 685 email: info@wagner.hu 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-11596/02 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1933. november 28. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. július 28. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2022. augusztus 13. 4 OGYÉI/64419/2021 2. verzió OGYÉI/64435/2021 Várandósság,szopt.4.6 Terhesség és szoptatás Terhességben csak az előny/kockázat szigorú mérlegelésével adható. Szülés alatt adása nem javasolt, mivel az újszülöttnél légzésdepressziót okozhat. Tekintettel arra, hogy a szoptató anyák esetében feltételezhető a dihidrokodein és metabolitjainak anyatejbe való átjutása és nemkívánatos hatások kialakulása az anyatejjel táplált csecsemőnél, a készítmény alkalmazása szoptatás alatt nem javasolt. | 
