Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Szopogató tabletta. Az Ambrosept Mint 20 mg szopogató tabletta (továbbiakban Ambrosept Mint) 18,9 mm átmérőjű, áttetsző vagy fehéres, kerek, mindkét oldalon lapos szopogató tabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóGalenika International Kft. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 20 mg ambroxol-hidrokloridot tartalmaz szopogató tablettánként. Ismert hatású segédanyagok: 2412,04 mg izomaltot (E953) tartalmaz szopogató tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása izomalt (E953) szacharin-nátrium racém mentol borsosmentaolaj Javallat4.1 Terápiás javallatok Az Ambrosept Mint felnőtteknél és 12. életévüket betöltött gyermekeknél akut torokgyulladás enyhe és közepesen súlyos tünetei által okozott fájdalom enyhítésére javallott. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek és 12. életévüket betöltött gyermekek: 1 db szopogató tabletta szükség szerint, legfeljebb 6 db szopogató tabletta naponta. A szopogató tablettát el kell szopogatni, nem szabad szétrágni, vagy lenyelni. Az Ambrosept Mint 20 mg szopogató tablettát nem szabad 3 napnál hosszabb ideig szedni. Tartósan fennálló tünetek vagy magas láz esetén a betegnek orvoshoz kell fordulnia. Gyermekek és serdülők Az Ambrosept Mint nem alkalmazható 12 éves kor alatti gyermekeknél. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Az Ambrosept Mint nem adható 12 éves kor alatti gyermekeknek. Az Ambrosept Mint alkalmazása kapcsán súlyos bőrreakciókat, például erythema multiformét, Stevens-Johnson-szindrómát (SJS)/toxicus epidermalis necrolysist (TEN) és akut generalizált exanthematosus pustulosist (AGEP) jelentettek. Amennyiben progresszív bőrkiütés okozta tünetek vagy jelek (esetenként hólyagokkal vagy nyálkahártya-léziókkal társulva) állnak fenn, az Ambrosept Mint-kezelést azonnal abba kell hagyni, és orvosi segítséget kell kérni. A Steven-Johnson-szindróma, vagy a TEN korai szakaszában a betegek olyan influenzaszerű tüneteket tapasztalhatnak, mint pl. a láz, testszerte jelentkező fájdalom, rhinitis, köhögés és torokfájás. Az ilyen, feltételezhetően influenzaszerű tünetek miatt fennáll annak a lehetősége, hogy a beteg meghűlés elleni szerekkel kezdi kezelni magát, ugyanakkor bőr- vagy nyálkahártya-léziók jelentkezésekor a betegnek azonnali orvosi segítséget kell kérnie, és az ambroxol-hidroklorid-kezelést abba kell hagynia. A dyspnoe értékelésekor figyelembe kell venni az alapbetegségeket, pl. a torokduzzanatot. A helyi allergiás reakciók (lásd 4.8 pont: angioneuroticus oedema) szintén okozhatnak dyspnoét. Az ambroxol helyi anesztetikus hatása megváltozott érzékelést válthat ki a szájüregben és a garatban (lásd 4.8 pont:"Orális és pharyngeális hypaesthesia"). Az esetleg jelentkező, gyógyszer okozta nyelv-érzéketlenség miatt fokozódik annak a lehetősége, hogy a beteg elharapja a nyelvét. Ezért fokozott óvatossággal kell eljárni forró ételek és italok fogyasztásakor. A betegnek tisztában kell lennie azzal, hogy a helyi anesztézia létrehozása tompíthatja a nyelési reflexet és ezzel növelheti a félrenyelés veszélyét. Emiatt a szájban vagy a torokban alkalmazott helyi érzéstelenítő készítmény után közvetlenül nem szabad ételt fogyasztani. Az Ambrosept Mint nem alkalmas szájfekélyek kezelésére, ilyen esetben a betegnek orvosi tanácsot kell kérnie. Vesekárosodásban vagy súlyos májbetegségben az Ambrosept Mint csak előzetes orvosi konzultációt követően alkalmazható. Mint más májban metabolizálódó és azt követően vesén keresztül eliminálódó gyógyszerek esetében, súlyos vesekárosodásban az ambroxol májban képződő metabolitjainak felhalmozódásával kell számolni. Izomalt Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegek a gyógyszert nem szedhetik. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Ambrosept Mint nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Tünetek: Nem számoltak be a túladagolás specifikus tüneteiről. Az ismert, túladagolások és gyógyszerelési hibák során megfigyelt tünetek az Ambrosept Mint ajánlott adagolása mellett tapasztalt, már ismert mellékhatások. Kezelés: Tüneti. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Egyéb gyógyszerekkel nem jelentettek klinikailag releváns kölcsönhatásokat. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások gyakorisága az alábbiak szerint kerül megadásra: Nagyon gyakori (?1/10) Gyakori (?1/100 - <1/10) Nem gyakori (?1/1000 - <1/100) Ritka (?1/10 000 - <1/1000) Nagyon ritka (<1/10 000) Nem ismert: A gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból a nem állapítható meg Immunrendszeri betegségek és tünetek Ritka: túlérzékenységi reakciók Nem ismert: anaphylaxiás reakciók, beleértve az anaphylaxiás sokkot, angiooedemát és pruritust A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Ritka: bőrkiütés, csalánkiütés Nem ismert: a bőrt érintő súlyos mellékhatások (köztük erythema multiforme, Stevens-Johnson-szindróma/toxicus epidermalis necrolysis és akut generalizált exanthematosus pustulosis). Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: dysgeusia (pl. az ízérzés zavara) Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: a száj és a torok környékének csökkent érzékenysége (lásd 4.4 pont), hányinger Nem gyakori: hasmenés, felhasi fájdalom, dyspepsia, szájszárazság Nem ismert: hányás, torokszárazság Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: gégészeti készítmények, helyi érzéstelenítők ATC kód: R02AD Hatásmechanizmus Az ambroxol-hidroklorid helyi érzéstelenítő hatását nyúlszem modellen bizonyították és megállapították, hogy ez a hatás valószínűleg az alábbi nátrium-csatornákat blokkoló tulajdonságokra vezethető vissza: In vitro tesztekben az ambroxol-hidroklorid blokkolja a klónozott, hiperpolarizált feszültségfüggő neuronalis nátrium-csatornákat. A kötődés reverzíbilis és koncentrációfüggő volt. Ez a tulajdonság összhangban van azokkal a megfigyelésekkel, melyek a gyors fájdalomcsillapító hatást támasztják alá, amikor ambroxol-hidroklorid inhalációs kezelést alkalmaztak más felső légúti betegségben. Az Ambrosept Mint helyileg hat a száj és a garat nyálkahártyáján. Klinikai hatásosság és biztonságosság A klinikai vizsgálatok igazolták az Ambrosept Mint analgetikus hatását az akut, vírusos pharyngitisben szenvedő, torokfájós betegeknél (betöltött 18. életév korúaknál). Egyetlen klinikai vizsgálatot kivéve a hatás gyorsan jelentkezett és legalább 3 órán keresztül fennállt. In vitro, az ambroxol-hidrokloridnak gyulladásgátló hatása van. In vitro az ambroxol-hidroklorid számottevően gátolja a cytokinek felszabadulását a vérben keringő, ill. a szövetekben található mononuclearis és polymorphonuclearis sejtek falából. Az Ambrosept Mint jelentősen csökkenti a fájó torok vörösségét. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás Az ambroxol-hidroklorid felszívódása az azonnali hatóanyagleadású orális gyógyszerformákból gyors és teljes, a terápiás tartományban a dózissal arányos. A Cmax az azonnali hatóanyagleadású gyógyszerforma alkalmazása után 1-2,5 órán belül érhető el, retard gyógyszerforma alkalmazása után pedig 6,5 óra múlva. A 30 mg-os tabletta abszolút biohasznosulása 79%. A normál adagolású retard kapszula esetében a relatív biohasznosulás - a napi 60 mg (naponta kétszer 30 mg) dózisú - azonnali hatóanyagleadású tablettánál mért érték 95%-a volt. A szopogató tabletták teljes expozíciója a száj nyálkahártyájáról történő felszívódás miatt körülbelül 25%-kal (90%-os CI = 116-134%) magasabb, mint az orális gyógyszerforma esetében. A megnövekedett expozíció nem befolyásolja negatív módon az ambroxol-hidroklorid farmakodinámiás tulajdonságait. Eloszlás Az ambroxol-hidroklorid eloszlása a vérből a szövetekbe gyors és nagymértékű, a legnagyobb hatóanyag koncentrációt a tüdőben találták. Per os alkalmazás után az eloszlási térfogat becsült értéke 552 liter. A plazmafehérjékhez való kötődés a terápiás tartományban mintegy 90%. Elimináció A per os alkalmazott dózis kb. 30%-a first pass metabolizmussal eliminálódik. Az ambroxol-hidroklorid elsősorban a májban metabolizálódik, glükuronsavas konjugáció és hasítás útján dibróm-antranilsavvá (a dózis mintegy 10%-a), továbbá néhány jelentéktelenebb metabolittá. Emberi máj mikroszómákon végzett vizsgálatokkal kimutatták, hogy az ambroxol-hidroklorid dibróm-antranilsavvá alakulásáért a CYP3A4 enzim a felelős. Három napos alkalmazást követően a dózis mintegy 6%-a változatlan formában, míg mintegy 26%-a konjugált alakban mutatható ki a vizeletben. Az ambroxol-hidroklorid terminális eliminációs felezési ideje mintegy 10 óra. A teljes plazma clearance kb. 660 ml/perc, a renalis clearance a teljes clearance mintegy 8%-a. Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés Károsodott májműködésű betegeknél az ambroxol-hidroklorid kiürülése csökken, ami a plazmaszint 1,3-2-szeres emelkedését okozza. Az ambroxol-hidroklorid széles terápiás tartománya miatt, a dózis módosítása nem szükséges. Egyebek: A nem és az életkor nem befolyásolja klinikailag jelentős mértékben az ambroxol-hidroklorid farmakokinetikáját, ezért nincs szükség a dózis módosítására. A táplálék nem befolyásolja az ambroxol-hidroklorid biohasznosulását. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése PVC/PVDC//alumínium buborékcsomagolás. Kiszerelés: 18 db szopogató tabletta/csomag 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Galenika International Kft. 2040 Budaörs, Baross u. 165/3. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-24088/01 18× PVC/PVDC//alumínium buborékcsomagolás 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2022. július 7. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2022. július 7. 6 OGYÉI/7152/2022 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Az ambroxol-hidroklorid átjut a placentalis barrieren. Az állatkísérletek nem igazolnak a vemhességgel, embrionális/magzati fejlődéssel, szüléssel vagy postnatalis fejlődéssel összefüggésbe hozható direkt vagy indirekt károsító hatásokat. A terhesség 28. hete utáni alkalmazással kapcsolatos kiterjedt klinikai tapasztalatok nem utalnak a magzatra gyakorolt káros hatásra. Mindazonáltal a terhesség alatt végzett gyógyszeres kezelésre vonatkozó általános elővigyázatossági előírásokat figyelembe kell venni. Az Ambrosept Mint alkalmazása különösen terhesség első trimesztere alatt nem ajánlott. Szoptatás Az ambroxol-hidroklorid kiválasztódik a humán anyatejbe. Bár nem várhatók a szoptatott csecsemőre gyakorolt kedvezőtlen hatások, az Ambrosept Mint alkalmazása szoptató anyáknál nem ajánlott. Termékenység Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a termékenység tekintetében. | 
