Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta Fehér, kerek, lapos felületű, metszett élű tabletták, egyik oldalukon mélynyomású "B6" jelöléssel, a másikon negyedelő bemetszéssel. A tabletta egyenlő adagokra osztható. Törési felületük fehér színű. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóBéres Gyógyszergyár Zrt. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 20 mg piridoxin (24,32 mg piridoxin-hidroklorid formájában) tablettánként. Segédanyagként 94,18 mg laktóz-monohidrátot is tartalmaz tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Magnézium-sztearát, laktóz-monohidrát (94,18 mg), mikrokristályos cellulóz. Javallat4.1 Terápiás javallatok Piridoxin-hiány megelőzése és kezelése, valamint piridoxin dependentia kezelésére. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Felnőtteknek: Piridoxin-hiány megelőzésére naponta 5 mg (1/4 tabletta). Piridoxin-hiányállapotokban szokásos adagja napi 60-120 mg (3x 1-2 tabletta). A pontos adagolást egyénileg kell meghatározni a tünetek súlyosságának megfelelően. Piridoxin dependentia kezelésére általában napi 50-100 mg ajánlott. 4 éves kor feletti gyermekeknek: Piridoxin-hiányállapotokban szokásos adagja napi 5-20 mg (1/4-1 tabletta). A pontos adagolást egyénileg kell meghatározni a tünetek súlyosságának megfelelően. Piridoxin-dependens betegségekben általában napi 10-100 mg ajánlott. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok Ismert túlérzékenység a gyógyszer hatóanyagával, ill. segédanyagaival szemben. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Egyidejű levodopa kezelés kerülendő, mivel a piridoxin már kis adagban (5 mg) is csökkenti a levodopa hatását akkor, ha nincs jelen dekarboxilázgátló (ld. 4.5 pontot). Nagyobb adagokban hosszú távon történő adása nem javasolt - a perifériás neuropathia veszélye miatt (lásd 4.8 és 4.9 pont) - olyan indikációkban, melyekben hatásossága nem bizonyított vagy kétséges. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A javasolt alkalmazás mellett a fenti képességeket befolyásoló mellékhatások nem ismertek. 4.9 Túladagolás Igen nagy adagok (naponta 2-6 g) több hónapon át való szedése perifériás szenzoros neuropathiát okozhat, amely azonban előfordulhat alacsony (50-300 mg/nap) dózis szedése mellett is. Ez esetben a gyógyszer szedését azonnal fel kell függeszteni. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Cikloszerin, hidralazin, izoniazid, penicillamin, ösztrogén-tartalmú fogamzásgátlók, immunszupresszív gyógyszerek: azathioprin, klorambucil, kortikoszteroidok, ACTH, cikofoszfamid; ciklosporin, merkaptopurin a piridoxin-szükségletet növelik. A piridoxin fokozza a levodopa dekarboxilációját a periférián. A keletkező dopamin nem jut át a vér-agy gáton, antiparkinson hatását nem képes kifejteni. A levodopát karbidopával kombinálva a piridoxin hatása kiküszöbölhető. Fenitoin nagy dózisú piridoxinnal (200 mg/nap) történő együttadáskor csökkent fenitoin szérumszintet észleltek. Feltehetőleg a piridoxin a fenitoin metabolizmusát fokozza. 6.2 Inkompatibilitások Nem ismert. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A javasolt alkalmazás mellett mellékhatások nem ismertek. Mellékhatásokat általában hosszantartó, nagy dózisú kezelés során észleltek. Idegrendszeri betegségek és tünetek: Perifériás neuropathia. A B6-vitamin neurotoxikus hatását tartós expozíció esetén már alacsony dózisnál (50-300 mg/nap) leírták. A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei: aknéhoz hasonló ekcéma Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Egyéb vitamin készítmények önmagukban/ Piridoxin ATC-kód: A11H A02 A piridoxin vízben oldódó vitamin. A szervezetbe jutva a vörösvértestekben döntően piridoxál-foszfáttá, kisebb mértékben piridoxamin-foszfáttá alakul, amelyek számos anyagcsere-folyamat kofaktorai. Nélkülözhetetlen többek között a fehérje anyagcserében (transzaminálás, dekarboxiláció, dezamináció, transzszulfuráció, a triptofán-nikotinsav vagy triptofán-szerotonin átalakuláshoz), a szénhidrát- és zsíranyagcserében (a glikogén-glükóz-l-foszfát átalakuláshoz, a linoleinsav-arachidonsav átalakuláshoz), az oxalát-glicin átalakuláshoz, bizonyos neurotranszmitter képzéshez (GABA- szintézis a központi idegrendszerben) és a haemképzéshez. Fontos szerpet játszik a homocisztein anyagcseréjében. Primer hiánya ritka. Szekunder hiánya leggyakrabban malabsorptio, gyógyszer okozta kémiai inaktiválás (cikloszerin, hidralazin, immunszupresszív gyógyszerek, izoniazid, penicillamin, ösztrogén-tartalmú fogamzásgátlók, ld. 4.5 pontot), kifejezett vesztés és fokozott metabolizmus következtében lép fel. A hiány csecsemőkön convulsiókhoz, felnőtteken anaemiához, seborrhoeás dermatitishez, glossitishez, keilozishoz, polyneuropathiához vezethet. A készítményt szokták adni egyéb kórképekben (terhesség, kellemetlen szag- és ízingerek, stressz miatt fellépő hányinger megelőzése, csillapítása; diabeteses neuropathia esetén más neurotrop B-vitamin készítményekkel kombinációban), de ezekben az esetekben nincs megfelelő klinikai vizsgálattal alátámasztva a készítmény hatékonysága. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A piridoxin szabadon szívódik fel diffúzió útján, döntően a jejunumban és az ileumban. A vérben fő formája a piridoxál-foszfát, amely teljes mértékben fehérjékhez (főleg albuminhoz) kötött. A sejtmembránokon a piridoxál jut át, míg a szöveti tárolási forma ismét a foszforilált piridoxál. Jelentős mértékben tárolódik a májban, kisebb mértékben az izmokban, agyban, vesékben. Felezési ideje 15-20 nap. Eliminálása a veséken keresztül történik. A napi szükségletet meghaladó felesleges frakció alapvetően változatlan formában ürül a vizelettel. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Neurotoxikus hatás A B6 -vitamin neurotoxikus hatása speciesfüggő: patkány (200 mg/kg 12 héten át) és kutya (50 mg/kg 100 napon át) esetében a szubkrónikus per os expozíció szenzoros neuropathia kialakulásához vezet. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 20 db, 30 db tabletta színtelen, átlátszó PVC/PVDC/ALU buborékcsomagolásban, dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Megjegyzés (keresztjelzés nélkül) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Béres Gyógyszergyár Zrt., 1037 Budapest, Mikoviny u. 2-4. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-8300/01-02 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 2002. 01. 11. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2011. 09. 07. 4 OGYI/13834/2011 Várandósság,szopt.4.6 Terhesség és a szoptatás A készítmény terhes és szoptatós anyáknak történő adagolására vonatkozóan adatok nem állnak rendelkezésre, ezért általános óvatosságból a B6-vitamin alkalmazása a 25 mg/nap maximális, étrend-kiegészítésként tolerálható adagnál nagyobb mennyiségben nem ajánlott ezen életszakaszban. (Tehát a tablettából naponta legfeljebb egy vehető be.) Terhesség során nagy adag piridoxin tartós szedése (napi 1 g felett, azonban egyes adatok szerint akár 50 mg napi dózis esetén is) az újszülöttben piridoxin-dependencia szindrómát okozhat. | 
