Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció. Színtelen folyadék, felrázás után enyhén zavarossá válik. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóBilthoven Biologicals B.V. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy adag (0,5 ml) tartalma: Tetanusz toxoid1 legalább 40 Nemzetközi Egység (NE) 1alumínium-foszfáthoz (AlPO4) kötött 0,33 milligramm Al3+ Ismert hatású segédanyag(ok): 1 adag tetanusz oltóanyag 0,05 mg tiomerzált tartalmaz (lásd 4.4 pont). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása nátrium-klorid tiomerzál injekcióhoz való víz nátrium-hidroxid vagy sósav (pH beállításhoz) Adjuváns: lásd 2. pont. Javallat4.1 Terápiás javallatok Tetanusz elleni aktív immunizálásra, illetve gyermekek és felnőttek sérülést követő profilaxisára ajánlott. A Tetanusz vakcina ADOH-ot a helyi hivatalos ajánlásokkal (lásd Módszertani levél a védőoltásokról) összhangban kell alkalmazni. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél azonos adagot (0,5 ml) kell alkalmazni. Alapimmunizálás: A tetanusz ellen még soha nem oltott felnőttek és gyermekek alapimmunizálása 3 adagból áll, 1 hónapos intervallummal az 1. és 2. adag között, majd 6 hónapos intervallummal a 2. és a 3. adag között. Gyermekek A csecsemők és gyermekek immunizálása elsősorban az életkoruknak megfelelő tetanusz toxoidot tartalmazó kombinált vakcinákkal ajánlott. Emlékeztető oltás: Az alapimmunizálást követően gyermekeknek legalább további két emlékeztető oltás beadása szükséges. A tetanusz toxoid tartalmú vakcinákkal történő emlékeztető oltások ütemezésénél a Módszertani levél a védőoltásokról előírásainak megfelelően kell eljárni. Az alapimmunizálás vagy az utolsó érvényes újraoltás után a védettség várható időtartama 10 év. Tetanusz megelőzése sérülések esetén: A sérülés esetén alkalmazott tetanusz profilaxisnál mindig figyelembe kell venni a mindenkori érvényes hivatalos ajánlás (Módszertani levél a védőoltásokról) előírásait. * Ha egy teljesen immunizált személynél tetanuszgyanús sérülés merül fel az utolsó (újra) oltástól számított 5 éven belül, expozíció utáni megelőzés nem szükséges. * Ha egy teljesen immunizált személynél tetanuszgyanús sérülés merül fel 5, vagy annál több évvel az utolsó (újra) oltás után, a sérülés jellegétől és az utolsó oltás óta eltelt időtől függően megelőző céllal egy adag (0,5 ml) Tetanusz vakcina ADOH-oltás és emellett tetanusz immunglobulin egyidejű beadása is szükséges lehet. * Ha egy személynél tetanuszgyanús sérülés merül fel, és kétség merül fel a védőoltás státuszával kapcsolatban, ezt a személyt úgy kell tekinteni, hogy nincs immunizálva vagy nincs teljesen immunizálva, és humán tetanusz immunglobulin egyidejű alkalmazása is szükséges. A nem oltott személynek a teljes, három oltásból álló alapimmunizációt kell kapnia. Az alkalmazás módja Az injekciós üveg felrázása után a vakcinát intramuscularisan kell beadni, lehetőleg a m. deltoideusba (egy évnél idősebb személyeknél), vagy a m. vastus lateralisba (csecsemőknél). A vakcina nem alkalmazható intravascularisan vagy intradermalisan. Ha a TIG (tetanusz immunglobulin) és a tetanusz vakcina egyidejű beadása javallott az expozíció utáni megelőzésben (post-exposure prophylaxis, PEP), ezeket eltérő végtagokba kell beadni. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. * Súlyos reakció ugyanazon vakcinával történt előző oltás után. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések • A Tetanusz vakcina ADOH-ot tilos intravascularisan beadni! • A várt immunválasz valószínűleg nem valósul meg veleszületett vagy szerzett immunrendszeri betegségben szenvedő betegek oltása után (lásd még 4.5 pont). A HIV-fertőzés nem tekinthető ellenjavallatnak a Tetanusz vakcina ADOH-val történő oltásnál. • A megfelelő azonnali orvosi kezelés és felügyelet lehetőségét biztosítani kell a vakcina alkalmazását követően ritkán előforduló anaphylaxiás események ellátására. • Körültekintően kell eljárni, ha a Tetanusz vakcina ADOH-ot thrombocytopeniában szenvedő vagy fokozott vérzési hajlammal rendelkező személynek adják be, mivel intramuscularis alkalmazás után vérzés alakulhat ki. • Az idősebb gyermekek és felnőttek oltás előtt, alatt és közvetlenül utána is elájulhatnak. Ha ájulás történt a korábbi oltások során, ajánlott a beteget ülő vagy fekvő helyzetben beoltani. • Az apnoe potenciális kockázatát és a 48-72 órás légzésfigyelés szükségességét fontolóra kell venni, ha az elsődleges immunizálást nagyon éretlen koraszülött csecsemőknek (a terhesség 28. hete előtt születetteknek) adják, különös tekintettel azokra, akiknek a kórtörténetében éretlen tüdő szerepel. Mivel az oltás előnye jelentős a gyermekeknek ebben a csoportjában, az oltást nem szabad késleltetni. • Beoltatlan személyeknek kell tekinteni azokat a HIV-fertőzött személyeket, akiknek immunválasza az oltás után gyenge, vagy másként immunhiányosak, és sérülés esetén tetanusz immunglobulint, valamint három adag oltást kell beadni a 0-1-7 hónapos ütemterv szerint a sérülés jellegétől függetlenül. • Az oltást akut lázas betegség esetén el kell halasztani, kivéve sérülés esetén. A Tetanusz vakcina ADOH tiomerzált és nátriumot tartalmaz Ez a készítmény tartósítószerként tiomerzált tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat. A készítmény alkalmazása előtt tájékozódni kell az oltandó személy esetleges tiomerzál allergiájával és a korábbi oltások utáni reakciójával kapcsolatban. A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként (0,5 ml), azaz gyakorlatilag "nátriummentes". Nyomonkövethetőség A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelmű módon rögzíteni kell. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Tetanusz vakcina ADOH a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásáról nincs ismert adat. 4.9 Túladagolás Nem áll rendelkezésre elegendő adat. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A Tetanusz vakcina ADOH-ot más inaktivált vakcinával egyidejűleg is be lehet adni, de eltérő beadási helyre. Előfordulhat, hogy nem alakul ki megfelelő immunválasz immunszuppresszív kezelésben részesülő vagy immunhiányos beteg esetén. A Tetanusz vakcina ADOH a tetanusz immunglobulinnal egyidejűleg beadható de ezeket eltérő végtagokba kell beadni. 6.2 Inkompatibilitások A Tetanusz vakcina ADOH-ot tilos keverni tetanusz immunglobulinnal vagy más oltással! Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A forgalomba hozatalt követő adatok alapján (spontán jelentések útján) az alábbi mellékhatásokat jelentették. A Tetanusz vakcina ADOH-val történő oltás után jelentett mellékhatások általában az oltást követő első három napban fordultak elő, és átmeneti jellegűek voltak. A gyakoriságok meghatározása a következő: Nagyon gyakori ? 1/10 Gyakori ?1/100 ?1/10 Nem gyakori ?1/1000 ?1/100 Ritka ?1/10 000 ?1/1000 Nagyon ritka ?1/10 000 Nem ismert a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg A csak spontán módon jelentett mellékhatások gyakorisága nem állapítható meg. Mellékhatás Gyakoriság Idegrendszeri betegségek és tünetek Neuropathia tünetei Nagyon ritka Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Apnoe a nagyon éretlen koraszülött csecsemőknél (a terhesség 28. hete előtt születetteknél) (lásd 4.4 pont) Nem ismert Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Hányinger Nem ismert Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Helyi reakciók Az injekció beadási helyén történő keményedés Nem ismert Az injekció beadási helyének duzzanata Nem gyakori Az injekció beadási helyének melegsége Nem ismert Az injekció beadási helyén fellépő fájdalom Nem ismert Az injekció beadási helyén fellépő bőrpír Nem gyakori Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Szisztémás reakciók Láz Ritka Rossz közérzet Nem gyakori Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Tetanusz elleni vakcinák, ATC kód: J07A M01 A tetanusz vakcinával történő oltás toxinsemlegesítő antitestek képződését és az immunológiai memória stimulálását eredményezi. Az oltás után az antitestszint 2 héten belül emelkedik a legmagasabb értékre, majd fokozatosan csökken. A 0,01 NE/ml antitestszint védettséget biztosítónak tekinthető. A kutatások kimutatták, hogy a védettséget nyújtó antitestszintet szinte minden felnőtt eléri a legalább 4 hetes intervallummal beadott 2 oltást követően. A tetanusztoxoid-tartalmú oltással az életkoruknak megfelelő kombinációban oltott csecsemők és gyermekek esetében szinte minden beoltott elérte a védettséget nyújtó antitestszintet az alapimmunizálás után. A minimum 6 hónap után kapott emlékeztető oltás hosszú távú védelmet eredményez. Általában a védelem legalább 10 évig tart, és vannak jelek arra nézve, hogy a védelem 20 évnél is hosszabb ideig tarthat. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Nem értelmezhető. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Nincs adat. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 0,5 ml szuszpenzió 3-ml-es I. típusú injekciós üvegben, brómbutil gumidugóval és lepattintható alumínium kupakkal lezárva, dobozban. Dobozonként 1 db injekciós üveg. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A vakcinát beadás előtt fel kell rázni, hogy homogén, zavaros szuszpenziót kapjunk. A szuszpenziót szabad szemmel meg kell vizsgálni, hogy nem látható-e a készítményben idegen részecske és/vagy rendellenes fizikai elváltozás. Ha bármelyik előfordul, a vakcina nem használható fel. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 6.4 Különleges tárolási előírások Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó! A lefagyasztott vakcinát tilos felhasználni! 6.3 Felhasználhatósági időtartam 5 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Bilthoven Biologicals B.V. Antonie van Leeuwenhoeklaan 9 - 13 3721 MA Bilthoven Hollandia 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-24047/01 1×0,5 ml I. típusú injekciós üveg 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2022. április 20. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2022. július 13. 6 OGYÉI/44134/2022 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A Tetanusz vakcina ADOH-val terhesség alatt szerzett tapasztalatok azt mutatják, hogy a tetanusz toxoid nem ártalmas vagy toxikus a magzatra/újszülöttre nézve. A Tetanusz vakcina ADOH terhesség alatt alkalmazható, ha klinikailag szükséges. Szoptatás Az oltott anyák szoptatott újszülöttjeiben/csecsemőiben nem mutattak ki tetanusz toxoid hatást. A Tetanusz vakcina ADOH alkalmazható a szoptatás ideje alatt. Termékenység A Tetanusz vakcina ADOH termékenységre gyakorolt káros hatása nem ismert. | 
