Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Fehér vagy csaknem fehér színű, kapszula alakú, lapos szélű filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású "PARA500" jelöléssel, másik oldalán bemetszéssel. A tabletta mérete kb.17,5 mm × 7,3 mm. A tabletta egyenlő adagokra osztható. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 500 mg paracetamolt tartalmaz filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Tablettamag hidegen duzzadó kukoricakeményítő Povidon K-30 A-típusú karboximetil-keményítő-nátrium sztearinsav (E570) Filmbevonat hipromellóz (E464) makrogol 400 (E1521) Javallat4.1 Terápiás javallatok Enyhe vagy közepesen súlyos fájdalom és/vagy láz rövid távú tüneti kezelése. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás A paracetamolt a testtömegtől és az életkortól függően adagolják, általában 10-15 mg/ttkg egyszeri dózisban, a teljes napi dózis legfeljebb 60 mg/ttkg. Felnőttek, valamint 15 éves vagy annál idősebb serdülők (> 55 kg testtömeg) 1-2 tabletta (500-1000 mg) egyszerre, legfeljebb 6 tabletta (3000 mg) 24 óránként. Két tabletta egyidejű bevétele csak akkor ajánlott, ha egy tabletta fájdalomcsillapító hatása nem elegendő, vagy ha az erősebb fájdalom miatt nagyobb adag szükséges. Gyermekek és serdülők (6 évesnél idősebb gyermekek [> 22 kg testtömeg] és legfeljebb 15 éves serdülők [< 55 kg testtömeg]) Korcsoport Ajánlott adag A tabletták száma Gyakoriság 6-9 év (22-30 kg testtömeg) 250 mg Fél tabletta Szükség esetén 4-6 óránként, legfeljebb 4-6 adag (1000-1500 mg) 24 órán belül. 9-12 év (30-40 kg testtömeg) 500 mg Egy tabletta Szükség esetén 4-6 óránként, legfeljebb 4 adag (1500-2000 mg) 24 órán belül. 12-15 év (40-55 kg testtömeg) 500 mg Egy tabletta Szükség esetén 4-6 óránként, legfeljebb 4-6 adag (2000-3000 mg) 24 órán belül. A kisebb adagolási gyakoriság az egyes súly- és/vagy korcsoport alsó határának megfelelő gyermekek számára ajánlott. Az alkalmazásra vonatkozó utasítások: A paracetamol filmtabletta nem alkalmas 6 évesnél fiatalabb gyermekek számára. 6 évesnél fiatalabb gyermekek számára más gyógyszerformák és hatáserősségek állnak rendelkezésre, amelyek megfelelőbbek lehetnek. Az egyes adagok alkalmazása között legalább 4 órának kell eltelnie. Más paracetamolt tartalmazó gyógyszerekkel együtt nem alkalmazható. Az előírt adagot nem szabad túllépni a súlyos májkárosodás kockázata miatt (lásd 4.4 és 4.9 pont). A kisebb adagolási gyakoriság az adott korcsoport alsó határának megfelelő gyermekek számára ajánlott. A tünetek (láz és fájdalom) megjelenésétől függően az alkalmazás megismételhető. A paracetamol étellel és itallal történő bevétele nem befolyásolja a gyógyszer hatásosságát. Veseelégtelenség esetén az adagot csökkenteni kell, és az adagok alkalmazása között minimum 6 órának kell eltelnie, lásd a táblázatot: Felnőttek Glomerulus filtrációs ráta Adag 10-50 ml/perc 500 mg 6 óránként < 10 ml/perc 500 mg 8 óránként Májkárosodásban vagy Gilberts-szindrómában szenvedő betegeknél az adagot kell csökkenteni, vagy az adagolási intervallumot kell növelni. A napi hatásos dózis nem haladhatja meg a napi 60 mg/ttkg-ot (legfeljebb napi 2 g) a következő esetekben: * 50 kg-nál alacsonyabb testtömegű felnőttek; * enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodás, Gilbert-szindróma (familiáris, nem hemolitikus sárgaság); * kiszáradás; * krónikus alultápláltság. A paracetamol nagy dózisainak hosszú ideig történő alkalmazását kerülni kell, mivel ez növeli a májkárosodás kockázatát. A kezelésnek a lehető legrövidebbnek kell lennie. Ha a fájdalom több mint 5 napig, a láz pedig több mint 3 napig fennáll, vagy a fájdalom vagy láz súlyosbodik, vagy egyéb tünetek jelentkeznek, akkor a klinikai helyzetet értékelni kell. Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazásra. A tablettát nagy mennyiségű vízzel kell lenyelni, vagy ha szükséges, hagyni kell, hogy feloldódjon bőséges vízben, amelyet ivás előtt alaposan el kell keverni. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A készítmény hosszan tartó vagy gyakori alkalmazása nem ajánlott. A paracetamolt tartalmazó gyógyszereket általában csak néhány napig szabad alkalmazni, és orvosi vagy fogorvosi ajánlás nélkül nem szabad nagyobb adagokat szedni. A túladagolás kockázatának elkerülése érdekében meg kell bizonyosodni arról, hogy az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek (pl. influenza vagy megfázás elleni gyógyszerek) nem tartalmaznak paracetamolt. Ha más paracetamolt tartalmazó gyógyszer is alkalmazásra kerül, akkor a paracetamol maximális napi 3 g-os adagját nem szabad túllépni, figyelembe véve a beteg által alkalmazott összes gyógyszer tartalmát. A teljes napi adag egyszeri bevétele, a napi többszöri adagolás vagy a túladagolás súlyos májkárosodást okozhat; ilyen esetekben a visszafordíthatatlan májkárosodás kockázata miatt azonnal orvoshoz kell fordulni, még akkor is, ha a beteg jól érzi magát (lásd 4.9 pont). Napi 60 mg/ttkg paracetamollal kezelt fiatal betegeknél más lázcsillapítóval való kombináció nem indokolt, kivéve, ha a gyógyszer hatástalannak bizonyul. A paracetamol alkalmazása körültekintést igényel súlyos vesekárosodásban vagy súlyos májkárosodásban (Child-Pugh > 9), enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban (beleértve a Gilbert-szindrómát is), akut hepatitis esetén, a májfunkciót befolyásoló gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor, glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány esetén, hemolitikus vérszegénységben, alkoholfogyasztás, krónikus kiszáradás és alultápláltság esetén. A túladagolás okozta károsodás nagyobb azoknál, akik nem cirrhotikus alkoholos májbetegségben szenvednek. Krónikus alkoholizmus esetén körültekintően kell eljárni. A kezelés ideje alatt tilos alkoholt fogyasztani. A napi adag ebben az esetben nem haladhatja meg a 2 grammot. Óvatosság ajánlott a paracetamol és a flukloxacillin együttes alkalmazásakor, a magas anionréses metabolikus acidózis [HAGMA] kissé megnövekedett kockázata miatt. A HAGMA magas kockázatának főleg azok a betegek vannak kitéve, akik súlyos veseelégtelenségben, szepszisben vagy alultápláltságban szenvednek, különösen akkor, ha a paracetamol maximális napi adagját alkalmazzák. A paracetamol és a flukloxacillin egyidejű alkalmazása után szoros monitorozás ajánlott, beleértve a vizelet 5-oxoprolin-szabályozását a sav-bázis rendellenességek, nevezetesen a HAGMA kialakulásának észlelésére. Magas láz, másodlagos fertőzés jelei vagy a tünetek három napnál hosszabb ideig tartó fennállása esetén orvoshoz kell fordulni. A fájdalomcsillapítók hosszan tartó (> 3 hónap) mindennapos vagy gyakrabban történő alkalmazása után fejfájás jelentkezhet vagy súlyosbodhat. A fájdalomcsillapítók túlzott alkalmazása által okozott fejfájást (túlzott gyógyszeralkalmazás okozta fejfájás) nem szabad az adag növelésével kezelni. Ezekben az esetekben fájdalomcsillapítókat orvossal való konzultációt követően lehet alkalmazni. Általánosságban, a fájdalomcsillapítók rendszeres használata, különösen több fájdalomcsillapító egyidejű alkalmazása, tartós vesekárosodáshoz vezethet, és fennáll a veseelégtelenség (fájdalomcsillapító okozta nephropathia) kockázata. Az acetilszalicilsavra érzékeny asztmás betegek kezelése óvatosságot igényel, mert enyhe bronchospasmusról (mint keresztreakcióról) számoltak be a paracetamol bevétele után. Hepatotoxicitás a paracetamol terápiás dózisa mellett Paracetamol okozta hepatotoxicitásról (beleértve a halálos eseteket is) számoltak be olyan betegeknél, akik a paracetamolt a terápiás tartományon belüli dózisban szedték. Ezeket az eseteket olyan betegeknél jelentették, akiknél hepatotoxicitás egy vagy több kockázati tényezője jelen volt, beleértve az alacsony testtömeget (< 50 kg), a vese- és májkárosodást, a krónikus alkoholizmust, a hepatotoxikus gyógyszerek egyidejű alkalmazását, valamint az akut és krónikus alultápláltságot is (a máj glutationjának alacsony tartalékai). A paracetamolt körültekintően kell alkalmazni az ilyen kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél. Óvatossággal kell eljárni azoknál a betegeknél is, akiket májenzimeket indukáló gyógyszerekkel kezelnek egyidejűleg, és olyan állapotokban, amelyek glutationhiányra hajlamosíthatnak (lásd 4.2 és 4.9 pont). A paracetamol adagját klinikailag megfelelő időközönként felül kell vizsgálni, és a betegeknél monitorozni kell a hepatotoxicitás új kockázati tényezőinek kialakulását, amelyek szükségessé tehetik az adag módosítását. A Paracetamol pxgpharma nátriumot tartalmaz Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes". 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéskor és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A paracetamol nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás A paracetamol mérgezést okozhat, különösen az idősek, a kisgyermekek, a májbetegségben szenvedő, a krónikus alkoholfüggőségben szenvedő, a krónikus alultápláltságban szenvedő betegeknél és az enziminduktorokkal kezelt betegeknél. A túladagolás ezekben az esetekben halálos kimenetelű lehet. Májkárosodás olyan felnőtteknél fordulhat elő, akik 6 g vagy annál több paracetamolt alkalmaznak, különösen, ha a betegnél kockázati tényezők állnak fenn (lásd alább). Kockázati tényezők: Ha a beteg tartósan karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, primidon, rifampicin, közönséges orbáncfű vagy más májenzimeket indukáló gyógyszeres kezelésben részesül; vagy az ajánlott mennyiségű alkoholnál rendszeresen nagyobb mennyiséget fogyaszt; vagy valószínűleg glutationhiányban szenved, pl. étkezési zavarok, cisztás fibrózis, HIV-fertőzés, éhezés, cachexia miatt. Tünetek: Az akut paracetamol-mérgezésnek több fokozata lehet. Az első két napban a paracetamol túladagolásának tünetei: hányinger, hányás, étvágytalanság, sápadtság és hasi fájdalom. Az enyhe mérgezés ezekre a tünetekre korlátozódik. Ha a mérgezés súlyosabb, szubklinikai tünetek jelentkeznek, pl. emelkedett májenzimszintek. A májkárosodás klinikai tünetei 2-4 nappal az alkalmazás után mutatkoznak. A tünetek, például fájdalmas hepatomegalia, sárgaság, májencephalopathia és véralvadási zavarok a májelégtelenség miatt kialakult másodlagos tünetek. A veseelégtelenség (tubularis necrosis) ritka. Súlyos mérgezés esetén metabolikus acidózis léphet fel. Kezelés: A paracetamol-túladagolásra vonatkozó intézeti kezelési irányelveknek megfelelő kezelést azonnal el kell kezdeni. A potenciálisan súlyos mérgezéshez vezető paracetamol-túladagolást követően felszívódást csökkentő kezelés alkalmazható, pl. gyomormosás a bevételt követő 1 órán belül, vagy aktív szén alkalmazása. Az N-acetilcisztein (NAC) antidotumként alkalmazható. A NAC beadásához és a további kezeléshez meg kell határozni a paracetamol koncentrációját a vérben. A NAC beadása általában intravénásan történik, és folyamatosan kell adagolni mindaddig, amíg a paracetamol a vérben már nem kimutatható. Fontos tudni, hogy a NAC még akár 36 órával a túladagolás után is javíthatja a prognózist. A NAC per os alkalmazása nem kombinálható per os adott aktív szénnel. Májfunkciós vizsgálatot kell végezni a kezelés kezdetén és a kezelést követően 24 óránként. Az esetek többségében a hepatikus transzaminázok szintje a teljes májfunkcióval együtt 1-2 héten belül visszaáll a normális szintre. Ritka esetekben azonban májátültetésre lehet szükség. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A paracetamol felszívódásának sebessége és a hatás kialakulásának kezdete fokozható metoklopramid vagy domperidon, vagy olyan gyógyszerek adásával, amelyek a gyomor kiürülésének felgyorsulásához vezetnek, a felszívódás pedig csökkenthető kolesztiramin, és olyan gyógyszerek alkalmazásával, amelyek lassítják a gyomor kiürülését. A warfarin és más kumarinok antikoaguláns hatása fokozódhat a paracetamol tartós napi alkalmazásával, ami fokozza a vérzések kockázatát. Az alkalmi dózisoknak nincs jelentős hatása. A paracetamol nagymértékben metabolizálódik a májban, ezért kölcsönhatásba léphet olyan gyógyszerekkel, amelyek anyagcsere-útvonala azonos, vagy ugyanazon anyagcsere-útvonalat indukálják/gátolják. Alkohol vagy a májenzimeket indukáló gyógyszerek, például rifampicin, barbiturátok, egyes epilepszia elleni gyógyszerek (pl. karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál, pirimidon) és a közönséges orbáncfű krónikus alkalmazása növelheti a paracetamol hepatotoxicitását a toxikus metabolitok fokozott és gyors képződésének eredményeképpen. Ezért az enzimindukáló, valamint a potenciálisan hepatotoxikus gyógyszerek egyidejű alkalmazása körültekintést igényel. A paracetamol növeli a klóramfenikol plazmakoncentrációját. A paracetamol és a zidovudin krónikus egyidejű alkalmazásakor gyakran fordul elő neutropenia, ami valószínűleg a zidovudin csökkent metabolizmusának köszönhető. Ezért ezt a gyógyszert csak orvosi tanácsra szabad zidovudinnal egyidejűleg alkalmazni. A szalicilamid meghosszabbíthatja a paracetamol eliminációs felezési idejét. Az izoniazid csökkenti a paracetamol clearance-ét, ezzel pedig - a májmetabolizáció gátlásán keresztül - felerősödhet a hatása és/vagy toxicitása. A paracetamol csökkentheti a lamotrigin biohasznosulását, valószínűleg a májban zajló metabolizmus indukálásán keresztül, ami a lamotrigin hatásának csökkenéséhez vezethet. A probenecid szedése gátolja a paracetamol kötődését a glükuronsavhoz, és ez a paracetamol clearance-ének megközelítőleg 50%-os csökkenéséhez vezet. A probenecid egyidejű alkalmazása esetén a paracetamol adagját csökkenteni kell. A paracetamol és a flukloxacillin egyidejű alkalmazása körültekintést igényel, mivel az egyidejű alkalmazás a magas anionréses metabolikus acidózis kissé megnövekedett kockázatával jár, különösen a kockázatnak kitett betegeknél (lásd 4.4 pont). Laboratóriumi vizsgálatokra gyakorolt hatások A paracetamol befolyásolhatja a foszforvolfrámsavat alkalmazó húgysavtesztek és a glükóz-oxidáz-peroxidázzal végzett vércukor-meghatározási vizsgálatok eredményeit. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Terápiás dózisok mellett kevés mellékhatás jelentkezik. A mellékhatások gyakorisága az alábbiak szerint kerül osztályozásra: nagyon gyakori (? 1/10); gyakori (? 1/100-< 1/10); nem gyakori (? 1/1000-< 1/100); ritka (? 1/10 000-< 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Szervrendszer Gyakoriság Mellékhatások Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Ritka agranulocytosis (hosszú távú alkalmazás esetén), thrombocytopenia, thrombocytopeniás purpura, leukopenia, haemolyticus anaemia, vérlemezke-rendellenességek, őssejt-rendellenességek. Nagyon ritka pancytopenia Immunrendszeri betegségek és tünetek Ritka túlérzékenység (az angioödéma kivételével) Nagyon ritka túlérzékenység (angioödéma, nehézlégzés, hyperhydrosis, hányinger, hypotensio, sokk, anafilaxiás reakció), amely a kezelés abbahagyását teszi szükségessé Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon ritka hypoglykaemia Pszichiátriai kórképek Ritka depresszió k.m.n., zavartság, hallucinációk Idegrendszeri betegségek és tünetek Ritka tremor k.m.n., fejfájás k.m.n. Szembetegségek és szemészeti tünetek Ritka rendellenes látás Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Ritka ödéma Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nagyon ritka bronchospasmus olyan betegeknél, akik érzékenyek az acetilszalicilsavra és más nem szteroid gyulladásgátlókra (NSAID) Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Ritka vérzés k.m.n., hasi fájdalom k.m.n., hasmenés k.m.n., hányinger, hányás Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Ritka kóros májfunkció, májelégtelenség, májnecrosis, sárgaság Nagyon ritka hepatotoxicitás 6 gramm (gyermekeknél: több mint 140 mg/ttkg) paracetamol beadása már májkárosodáshoz vezethet; nagyobb dózisok visszafordíthatatlan májnecrosist okoznak. A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Ritka viszketés, bőrkiütés, verejtékezés, purpura, angioödéma, csalánkiütés Nagyon ritka súlyos bőrreakciókról számoltak be Nem ismert akut generalizált exanthemás pustulosis, toxikus epidermalis necrolysis, gyógyszer okozta dermatosis, Stevens-Johnson-szindróma. Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Nagyon ritka steril pyuria (zavaros vizelet) és vese/húgyúti mellékhatások (súlyos vesekárosodás, interstitialis nephritis, haematuria, anuria) Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Ritka szédülés (a forgó jellegű szédülés kivételével), rossz közérzet, pyrexia, szedáció, gyógyszerkölcsönhatás k.m.n. Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények Ritka túladagolás és mérgezés k.m.n. = külön megnevezés nélkül Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: egyéb fájdalom- és lázcsillapítók, anilidek ATC kód: N02BE01 A paracetamol hatékony lázcsillapító és fájdalomcsillapító gyógyszer. Gyulladáscsökkentő hatása azonban nincs. A paracetamol fő hatása a ciklo-oxigenáz enzim gátlása, amely fontos szerepet játszik a prosztaglandin-szintézisben. A központi idegrendszerben található ciklo-oxigenáz érzékenyebb a paracetamolra, mint a perifériás ciklo-oxigenáz, és ez megmagyarázza a paracetamol lázcsillapító és fájdalomcsillapító hatását anélkül, hogy nyilvánvaló perifériás gyulladáscsökkentő hatása lenne. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás Szájon át történő alkalmazás után a paracetamol gyorsan és szinte teljesen felszívódik. A plazma-csúcskoncentrációt 30 perc és 2 óra között éri el. Eloszlás A paracetamol gyorsan eloszlik az összes szövetben. A koncentrációk hasonlóak a vérben, a nyálban és a plazmában. A paracetamol megoszlási térfogata körülbelül 1 l/ttkg. Terápiás dózisokban a fehérjékhez való kötődés elhanyagolható. Biotranszformáció Felnőtteknél a paracetamol a májban glükuronsavval (kb. 60%) és szulfáttal (kb 35%) konjugálódik. Ez utóbbi útvonal a terápiás dózisnál nagyobb dózisok mellett gyorsan telítődik. Egy kisebb útvonal, amelyet a citokróm P450 katalizál, egy közbenső reagens (N-acetil-p-benzokinonimin) képződését eredményezi, amelyet az alkalmazás normális körülményei között a glutation gyorsan méregtelenít, és ciszteinnel (kb. 3%), illetve merkaptursavval történő konjugációt követően a vizelettel ürül. Újszülötteknél és 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél a szulfátkonjugáció a fő eliminációs útvonal, és a glükuronidáció alacsonyabb, mint a felnőtteknél. Gyermekeknél a teljes elimináció hasonló a felnőttekéhez, a nagyobb szulfátkonjugációs-képesség miatt. Elimináció A paracetamol elsősorban a vizelettel választódik ki. A bevitt dózis 90%-a 24 órán belül a vesén keresztül eliminálódik, főként glükuronid- (60-80%) és szulfát (20-30%) -konjugátum formájában. Kevesebb mint 5%-a választódik ki változatlan formában. Az eliminációs felezési idő kb. 2 óra. Vese- vagy májelégtelenség esetén, túladagolást követően, valamint újszülötteknél a paracetamol eliminációs felezési ideje késleltetett. A maximális hatás megfelel a plazmakoncentrációnak. Idős betegeknél a konjugációs képesség nem módosul. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A nem klinikai vizsgálatokban csak olyan expozícióknál figyeltek meg hatásokat, amelyek a maximális humán expozíciót jelentősen meghaladták, ami a klinikai alkalmazás szempontjából csekély jelentőségű. Kiterjedt vizsgálatok során nem bizonyították a paracetamol genotoxicitásra vonatkozó kockázatát a terápiás (azaz nem toxikus) dózistartományban. Patkányokon és egereken végzett hosszú távú vizsgálatok a paracetamol nem hepatotoxikus dózisainak alkalmazása nem utalt daganatkeltő hatásra. A jelenleg elfogadott szabványokat alkalmazó, hagyományos reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási vizsgálatok nem állnak rendelkezésre. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 10 db filmtablettát tartalmazó, tiszta, átlátszó PVC/alumínium buborékcsomagolás dobozban. Kiszerelés: 10 db filmtabletta (1 db buborékcsomagolás dobozonként) 10 db filmtablettát tartalmazó, tiszta, átlátszó PVdC bevonattal ellátott PVC/alumínium buborékcsomagolás dobozban. Kiszerelés: 20 db filmtabletta (2 db buborékcsomagolás dobozonként) Fehér, átlátszatlan HDPE tartály fehér polipropilén zárókupakkal ellátva, dobozban. Kiszerelések: 24 db filmtabletta Fehér, átlátszatlan HDPE tartály fehér polipropilén zárókupakkal ellátva. Kiszerelések: 100 db filmtabletta 300 db filmtabletta 500 db filmtabletta 1000 db filmtabletta Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy keresztes) 10, 20, 24 db-os kiszerelés: Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 100, 300, 500, 1000 db-os kiszerelés: Osztályozás: II.3 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. §-ának) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I). 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. 6.3 Felhasználhatósági időtartam Buborékcsomagolás: 30 hónap. HDPE tartály: 3 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA PXG Pharma GmbH Pfingstweidstraße 10-12 68199 Mannheim Németország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-23915/01 10x átlátszó PVC//Al buborékcsomagolás OGYI-T-23915/02 20x átlátszó PVdC/PVC //Al buborékcsomagolás OGYI-T-23915/03 24x HDPE tartály OGYI-T-23915/04 100x HDPE tartály OGYI-T-23915/05 300x HDPE tartály OGYI-T-23915/06 500x HDPE tartály OGYI-T-23915/07 1000x HDPE tartály 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2021. július 21. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2022. május 26. 4 OGYÉI/22935/2022 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A terhes nőkre vonatkozóan rendelkezésre álló nagy mennyiségű adat nem utal sem fejlődési rendellenességeket okozó, sem magzati/újszülöttkori toxicitásra. A méhen belüli paracetamol-expozíciónak kitett gyermekek idegrendszeri fejlődésére vonatkozó epidemiológiai vizsgálatok eredményei nem meggyőzőek. Ha klinikailag szükséges, a paracetamolt terhesség alatt is lehet alkalmazni, azonban csak a legalacsonyabb hatásos dózisban, a lehető legrövidebb ideig és a lehető legkisebb gyakorisággal. Szoptatás A paracetamol kiválasztódik az anyatejbe, de klinikailag nem jelentős mennyiségben. A csecsemőkre gyakorolt káros hatásról nem számoltak be. Szoptató nők a paracetamolt mindaddig alkalmazhatják, amíg az ajánlott adagot nem lépik túl. A hosszú távú alkalmazás körültekintést igényel. Termékenység A paracetamol előírásszerű alkalmazásakor termékenységre gyakorolt káros hatás nem ismert. | 
