Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos szemcsepp. Tiszta, színtelen oldat (pH 6,2-6,5; ozmolalitás 0,265-0,306 Osm/kg). 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az oldatos szemcsepp 0,5 mg tetrizolin-hidrokloridot tartalmaz milliliterenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása nátrium-klorid bórsav nátrium-tetraborát tisztított víz Javallat4.1 Terápiás javallatok A VIZORED 0,5 mg/ml oldatos szemcsepp a szem kisebb nem fertőző irritációinak (pl. füst, por, szél, klóros víz, erős fény vagy pollen) tüneteként jelentkező kötőhártya-oedema és -vérbőség átmeneti, tüneti kezelésére. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás A VIZORED 0,5 mg/ml oldatos szemcsepp egy steril oldat, amely nem tartalmaz tartósítószert. Adagolás Felnőttek Ha az orvos másképp nem rendeli, naponta 2-3 alkalommal 1-2 csepp az érintett szem(ek)be. Gyermekek és serdülők Nincsenek rendelkezésre álló adatok a készítmény gyermekkori alkalmazása tekintetében a hatásosságra és biztonságosságra vonatkozólag, így gyermekkorban és serdülőkorban alkalmazása nem javasolt. A gyógyszer alkalmazása ellenjavallt 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél (lásd 4.3 pont). Idősek Nem áll rendelkezésre adat azzal kapcsolatban, hogy idősek esetében szükséges-e a dózis módosítása. Vesekárosodás Nem áll rendelkezésre adat azzal kapcsolatban, hogy vesekárosodásban szenvedő betegek esetében szükséges-e a dózis módosítása. Májkárosodás Nem áll rendelkezésre adat azzal kapcsolatban, hogy májkárosodásban szenvedő betegek esetében szükséges-e a dózis módosítása. Az alkalmazás módja Szemészeti alkalmazásra. Információk kontaktlencsét viselők számára Kontaktlencse viselése esetén a készítmény nem alkalmazható. (Vörös szem esetén kontaktlencse viselése egyáltalán nem javasolt. A beteget szemész szakorvoshoz kell irányítani.) Alkalmazási utasítás: A szemcseppet kétféleképpen lehet alkalmazni: 1. Mosson kezet. 2. Távolítsa el a védőkupakot a tartályról (lásd 1. kép). 3. Fogja meg a tartályt a képen látható módon (2. kép). 4. Fordítsa fejjel lefelé a tartályt és aktiválja a pumpát az első csepp megjelenéséig (3. kép) A gyógyszer alkalmazása előtt, miután az első csepp megjelenik, további 5 cseppet szükséges kipumpálni. Minden ezt követő alkalmazás előtt 2 cseppet szükséges kipumpálni. Ha a gyógyszert több mint 15 napig nem alkalmazták, az alkalmazás előtt 5 cseppet kell kipumpálni. 5. Hajtsa hátra a fejét és kissé húzza le az alsó szemhéját, hogy a szemhéj és a szem között kis tasak képződjön, majd tartsa a tartályt fejjel lefelé és nyomja meg, amíg 1 csepp a szemébe cseppen (4. kép). 6. Rögtön a becseppentést követően szorítsa az egyik ujját a belső szemzughoz az orra mellett, és tartsa ott 1-2 percig. Ez segít megakadályozni, hogy a szemcsepp hatóanyaga felszívódon a szisztémás keringésbe. 7. Amennyiben a másik szemén is alkalmazza a gyógyszert, ismételje meg az 5. és 6. lépéseket. 8. Az alkalmazást követően azonnal tegye vissza a kupakot, és zárja le a tartályt. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A VIZORED 0,5 mg/ml oldatos szemcsepp nem alkalmazható az alábbi esetekben: - a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység; - zártzugú glaucoma; - 2 évesnél fiatalabb gyermekek. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Súlyos szívbetegségben (pl. coronaria-betegség, hypertensio, phaeochromocytoma), metabolikus megbetegedésben (pl. hyperthyreosis, diabetes), rhinitis sicca-ban, keratoconjunctivitis sicca-ban vagy glaucomában (kivéve zártzugú) szenvedőknek, MAO-gátlókat, vagy más, potenciálisan vérnyomásemelő gyógyszereket szedőknek, illetve prosztata-hyperplasia esetén a gyógyszer csak a terápiás előny-kockázat arány gondos, egyedi mérlegelése után adható. Alkalmazása ilyen esetekben kizárólag orvosi felügyelet mellett végezhető. Alkalmazás gyermekeknél vagy magasabb dózisokban csak orvosi felügyelet alatt megengedett. A zártzugú glaucomán kívül, amely esetén a készítmény alkalmazása ellenjavallt, más típusú glaucomában szenvedő betegeknél a készítmény különös körültekintéssel és csak orvosi felügyelet alatt alkalmazható. A gyógyszer alkalmazása nem ajánlott rhinitis sicca és keratoconjunctivitis sicca esetén. Azon betegek nem alkalmazhatják a készítményt, akiknél korábban előfordult ezüsttel összefüggésbe hozható kontakt érzékenység, mivel a kiadagolt cseppek nyomokban ezüstöt tartalmazhatnak. A VIZORED 0,5 mg/ml oldatos szemcseppet alkalmazó betegeknek tisztában kell lenniük azzal, hogy a szem gyulladása és vörössége gyakran súlyos szembetegség jele, és ilyen esetben szemész szakorvoshoz kell fordulni. A VIZORED 0,5 mg/ml oldatos szemcsepp csak kisebb mértékű szemirritáció kezelésére alkalmazandó. Amennyiben 72 órán belül nem tapasztalható javulás, vagy az irritáció és a vörösség nem múlik el, illetve fokozódik, a betegnek a szemcsepp alkalmazását abba kell hagynia és orvoshoz kell fordulnia. Olyan irritáció vagy vörösség esetén, amelyet súlyos szembetegség, például fertőzés okozott, illetve idegentest bejutása vagy a szaruhártyát érő vegyi ártalom esetén szintén azonnal orvoshoz kell fordulni. Erős szemfájdalom, fejfájás, látásvesztés, foltok előfordulása a látótérben, erős, akut vagy egyoldali szemvörösség, fényre jelentkező fájdalom vagy kettős látás esetén azonnal orvoshoz kell fordulni. Hosszú távú vagy az ajánlottnál magasabb dózisok nem megfelelő alkalmazása (vagy gyógyszerabúzus) esetén a kötőhártya vagy az orrnyálkahártya reaktív hyperaemiája fordulhat elő (vörösség, rhinitis medicamentosa). A hosszú távú alkalmazás kerülendő, különösen gyermekek esetében. A VIZORED 0,5 mg/ml oldatos szemcsepp átmeneti pupillatágulatot okozhat. Szembetegség esetén kontaktlencse nem viselhető. Ha, különleges esetekben, a kontaktlencse viselése megengedett, azokat el kell távolítani a gyógyszer alkalmazása előtt. A kontaktlencséket a gyógyszer alkalmazása után 15 perccel lehet visszahelyezni (lásd 4.2 pont). 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességek romolhatnak a gyógyszer alkalmazása után, mivel homályos látás vagy fény által indukált vakság (a mydriasis következményeként) jelentkezhet. 4.9 Túladagolás Az imidazol-alfa-szimpatomimetikum származékok túlzott szisztémás abszorpciója központi idegrendszeri depressziót eredményezhet. Erre fokozottan figyelni kell gyermekek esetében. A túladagolás tünetei a mydriasis, cianózis, láz, görcsök, tachycardia, szívritmuszavar, szívmegállás, magas vérnyomás, tüdő-oedema, légzőszervi és mentális rendellenességek. Továbbá, egyes esetekben a túladagolás a központi idegrendszer funkcióinak gátlásához, és ezáltal álmossághoz, a testhőmérséklet csökkenéséhez, jelentős vérnyomáseséshez vezethet, amely a sokkhoz, apnoéhoz és kómához hasonló állapotot eredményez. A túladagolási tünetek előfordulásának kockázata különösen jelentős a gyógyszer véletlen lenyelése esetén történő felszívódás miatt, aminek következtében a központi idegrendszer rendellenességei, a légzőrendszer depressziója és a keringés összeomlása fordulhat elő. A túladagolás kezelése Ha szükséges, orvosi szén, gyomormosás, oxigén-belélegeztetés, lázcsillapítás, antikonvulzív kezelés alkalmazható. Hypotensiós betegeknél vazopresszorok adása kontraindikált. Antikolinerg tünetek jelentkezésekor antidotum, pl. fizosztigmin adható. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A gyógyszer együttadása MAO-gátlókkal, például tranilciprominnal vagy triciklusos antidepresszánsokkal, valamint egyéb, a vérnyomást emelő gyógyszerekkel fokozhatja az érösszehúzódást és növelheti a vérnyomást. Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Az előfordulási gyakoriság a következő megállapodás szerint van megadva: nagyon gyakori (? 1/10); gyakori (? 1/100 - < 1/10); nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100); ritka (? 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Szembetegségek és szemészeti tünetek Ritka: mydriasis Nagyon ritka: a kötőhártya hámszövetének keratinizációja (xerosis) a könnycsatorna elzáródásával és epiphora (könnycsorgás) a tetrizolin hosszan tartó alkalmazása után Nem ismert gyakoriság: kötőhártya-irritáció, homályos látás Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori: a szem nyálkahártyájának vérbősége (reaktív hyperaemia), égő érzés a szem nyálkahártyáján, szisztémás hatások (pl.: palpitatio, fejfájás, tremor, gyengeség, izzadás, emelkedett vérnyomás, tachycardia) Nem ismert gyakoriság: a szem és a szemkörnyék égő érzése, erythema, irritáció, oedema, fájdalom, pruritus Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül*. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: lokális oedema-csökkentőként alkalmazott szimpatomimetikumok, ATC kód: S01GA02 Hatásmechanizmus A tetrizolin szimpatomimetikus hatású, a szimpatikus idegrendszer alfa-adrenerg-receptorait közvetlenül stimulálja. A béta-adrenerg-receptorokra gyakorlatilag nincs hatása. Mint szimpatomimetikus amin, érösszehúzó és pangáscsökkentő tulajdonsága van. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Érösszehúzó és pangáscsökkentő hatása a becseppentést követő néhány percen belül kialakul és 4-8 órán át tart. Sérült nyálkahártyán és szaruhártyán történő lokális alkalmazás esetén a szisztémás abszorpció nem zárható ki. Egy, 10 egészséges önkéntes bevonásával végzett vizsgálatban ocularis alkalmazást követően mind a szérumban, mind a vizeletben kimutatható volt a tetrizolin. Az átlagos plazmafelezési idő 6 óra volt. A szisztémás keringésbe történő felszívódás mértéke egyénenként változó volt, a maximális szérumkoncentrációk 0,068 és 0,380 ng/ml között voltak. 24 óra elteltével minden önkéntesnek kimutatható volt a tetrizolin a vizeletéből. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Lokális toxicitás Nyulak szemein 5 egymást követő napon napi kétszer alkalmazott 5,5-es pH-jú 0,25% és 0,5%-os tetrizolin-oldat nem okozott irritációt. Akut toxicitás Per os adagolást követően a tetrizolin akut LD50-értéke egereknél 420 mg/ttkg volt. Ismételt dózisú toxicitás Patkányoknál 10-30 mg/ttkg dózisú tetrizolin néhány hetes per os alkalmazását követően nem jelentkeztek gyógyszerfüggő toxikus hatások. Rhesusmajmoknál tartós sedatio és hypnosis jelentkezett 5-10 mg/ttkg-os adag 120 napos intravénás és 5-50 mg/ttkg-os adag 32 hetes per os alkalmazása után. Genotoxicitás és karcinogenitási potenciál Nem állnak rendelkezésre vizsgálati adatok a készítmény mutagén vagy karcinogén hatásával kapcsolatosan. Reproduktív toxicitás A tetrizolin reproduktív toxicitását nem vizsgálták. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 10 ml oldat fehér műanyag (HDPE, 10 ml kapacitású) tartályban, (PP, HDPE, LDPE) adagolópumpával (3K-rendszer), (HDPE) védőkupakkal és piros applikátorral (PP). 1 tartály dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy kereszt) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Hűtést nem igényel. A gyógyszer első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 30 hónap. Az első felbontás után 28 napig használható. A felbontást követően legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Hűtést nem igényel. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Penta Pharma Zrt. 2161 Csomád, József Attila utca 73. E-mail: info@pentapharma.hu 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-23876/01 1×10 ml HDPE tartály 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2021. május 13. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2021. november 2. 7 OGYÉI/69817/2021 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Termékenység Nem áll rendelkezésre adat a termékenységre gyakorolt hatással kapcsolatosan. Terhesség Nem áll rendelkezésre adat arról, hogy a gyógyszer átjut-e a placentán. Szoptatás Nem áll rendelkezésre adat arról, hogy a gyógyszer átjut-e az anyatejbe. Bár a készítményt nem szisztémás alkalmazásra szánták, alkalmazása terhesség és szoptatás ideje alatt kizárólag orvosi felügyelet mellett, a kockázat-haszon arány mérlegelésével történhet. Terhesség és szoptatás ideje alatti alkalmazás megkezdése előtt a betegnek konzultálnia kell kezelőorvosával. | 
