Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció intramuscularis alkalmazásra. A Tetagam P tiszta oldat. Színe a színtelentől a halványsárgáig, legfeljebb világosbarnáig változhat a felhasználhatósági ideje alatt. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: Humán tetanusz immunglobulin Összetétel előretöltött fecskendőnként: Antitetanusz antitest legalább 250 NE Összfehérje 100-170 mg/ml Humán tetanusz immunglobulin G legalább 95,0% A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása glicin, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz Javallat4.1 Terápiás javallatok Posztexpozíciós megelőzés Azonnali megelőző kezelés a tetanusz-fertőzés lehetőségét felvető sérülések után olyan betegeknél, • akiket nem vakcináltak megfelelően, • akiknek az immunizációs státusza nem biztosan ismert, • akiknél az antitesttermelés súlyos zavara áll fenn. Klinikailag tünetekkel járó tetanusz kezelése A tetanusz-immunglobulint mindig aktív tetanuszvakcinával egy időben kell beadni, kivéve, ha ellenjavallatok állnak fenn, vagy ha igazolt a beteg megfelelő vakcinációja. Az intramuscularis alkalmazásra szánt humán tetanusz immunglobulinnal kapcsolatos WHO-irányelvekben és egyéb hivatalos útmutatókban előírtakat be kell tartani. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Gyermekeknek és felnőtteknek azonos adagot kell beadni. Adagolás Profilaxis tetanusz-fertőzés lehetőségét felvető sérülések után 250 NE, kivéve, ha a kockázat rendkívüli mértékűnek tekinthető. A dózis 500 NE-re emelhető a következő esetekben: - elfertőződött sebek, amelyek sebészileg megfelelő kezelése nem valósítható meg 24 órán belül; - mély vagy szennyeződött sebek szöveti károsodással és csökkent oxigénellátással, valamint idegen test okozta sérülés (pl. harapás, szúrás vagy lövés); - égési, fagyási sérülések; - szövetelhalás; - szepszis miatti vetélés; - az átlagosnál nagyobb testtömegű felnőttek. Kiterjedt égési sérülés esetén javasolt egy második 250 NE Tetagam P-injekció beadása az után, hogy véget ért az égés exsudatiós fázisa (körülbelül 36 órával az égés bekövetkezése után). Klinikai tünetekkel járó tetanusz kezelése Egyenként 3000-6000 NE-et tartalmazó adagok (egyéb megfelelő kezelési eljárásokkal kombinálva). Az adag ismétlésének gyakorisága, az injekciók beadása közötti idő és a kezelés időtartama a klinikai képtől függ. Az alkalmazás módja A Tetagam P-t intramuscularisan kell beadni. Ha viszonylag nagy össztérfogatra van szükség, javasolt azt külön adagokra osztva beadni más-más helyekre. Ez a 2 ml-t meghaladó dózisokra vonatkozik legfeljebb 20 kg testtömegű gyermekeknél, illetve 5 ml-t meghaladó dózisokra 20 kg testtömeg felett. Vakcina egyidejű beadása esetén az immunoglobulint és a vakcinát a test ellentétes oldalán kell beadni. Súlyos véralvadási zavar esetén - amikor az intramuscularis injekció ellenjavallt - a Tetagam P subcutan is beadható megelőző kezelés gyanánt. Utána az injekció beadási helyén nyomást kell alkalmazni tamponnal. Megjegyzendő, hogy nincsenek klinikai hatásossági adatok, amelyek alátámasztanák a subcutan beadási módot. Akut terápia esetén, amennyiben az intramuscularis beadás klinikailag nem megfelelő, alternatív megoldásként más, intravénás készítmény alkalmazható. Az alkalmazhással kapcsolatos további információkat lásd a 6.6 pontban "A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk" alcímnél. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Humán immunglobulinokkal szembeni ismert túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Tilos intravascularisan beadni! Ügyelni kell arra, nehogy vérérbe adja be a Tetagam P-t, ugyanis sokk kockázata áll fenn. Ritka a valódi túlérzékenységi reakció. A Tetagam P kis mennyiségű IgA-t tartalmaz. Az IgA-deficiens embereknél fennáll az IgA elleni antitestek kialakulásának lehetősége, és anafilaxiás reakció következhet be náluk IgA-t tartalmazó vérkomponensek beadását követően. Ezért a kezelőorvosnak gondosan mérlegelnie kell a Tetagam P-kezelés előnyeit a túlérzékenységi reakciók kockázatával szemben. Ritkán előfordul, hogy a humán tetanusz immunglobulin hatására leesik a vérnyomás és anafilaxiás reakció következik be, akár olyan betegnél is, aki tolerálta a normál humán immunglobulinnal végzett korábbi kezelést. A terápiás intézkedések az esemény jellegétől és súlyosságától függenek. Be kell tartani a sokk kezelésére vonatkozó aktuális irányelveket. A betegeket legalább 20 percig megfigyelés alatt kell tartani a Tetagam P beadása után. Különösen a véletlen iv. beadás után a betegeket ennél hosszabb ideig (legalább 1 óráig) kell megfigyelés alatt tartani a beadást követően. Fertőző ágensek átvitelével kapcsolatos biztonsági információk A humán vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek alkalmazásánál bekövetkező infekciók kizárására standard szabályokat alkalmaznak, amelyek kiterjednek a donorok kiválasztására, a donoroktól levett vér és a gyűjtött plazma ellenőrzésére a specifikus fertőzési markerek szempontjából, továbbá a gyártás folyamán alkalmazott hatékony vírusinaktiváló és víruseltávolító lépésekre is. Ennek ellenére a humán vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek alkalmazása esetén nem zárható ki teljesen fertőző ágensek átvitele, beleértve az eddig ismeretlen vagy módosult vírusokat és egyéb kórokozókat is. A módszerek hatékonyak a burokkal rendelkező vírusok esetében, amilyen például a HIV, a HBV és a HCV, valamint a burokkal nem rendelkező HAV és parvovírus B19 esetében. A megnyugtató klinikai tapasztalatok alapján az immunglobulinok nem okoznak hepatitis A-fertőzést vagy parvovírus B19-fertőzést, és feltételezik, hogy az ellenanyag-tartalom jelentős mértékben hozzájárul a készítmények vírusbiztonságához. Erősen javasolt, hogy Tetagam P betegnek történő beadása esetén minden alkalommal dokumentálják a készítmény nevét és gyártási tételszámát, hogy a beteg összekapcsolható legyen a készítmény gyártási tételszámával. A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes". 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem figyeltek meg a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatásokat. 4.9 Túladagolás Túladagolásból eredő következmény nem ismeretes. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Vakcinálás élő, attenuált vírusvakcinákkal Az immunglobulin alkalmazása akár három hónapig terjedően is ronthatja az élő, attenuált vírusvakcinák, például a kanyaró-, rubeola-, mumpsz- és varicella-vakcinák hatásosságát. A Tetagam P beadása után legalább három hónapnak kell eltelnie az élő, attenuált vírusvakcinákkal végzett vakcinálás előtt. Kanyaró esetén ez a hatásosságcsökkenés akár öt hónapig is fennállhat. Ezért a kanyaró elleni védőoltást kapó betegek antiteststátuszát ellenőrizni kell. Kölcsönhatások a szerológiai vizsgálatokkal Figyelembe kell venni, hogy a szerológiai vizsgálati eredmények értelmezése során az immunglobulin injekció után passzívan átvitt antitestek átmeneti emelkedése félrevezető pozitív teszteredményt produkálhat. Az antitestek vörösvértest-antigénekbe, pl. A, B és D antigénbe történő passzív átvitele zavarhatja a vörösvértest allo-antitestek egyes szerológiai vizsgálatait (pl. Coombs-teszt). 6.2 Inkompatibilitások Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, hígítószerekkel vagy oldószerekkel. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Ritka esetekben (>1/10 000 és <1/1000) a következő mellékhatások fordulhatnak elő: * Immunrendszeri betegségek és tünetek Allergiás reakciók, például vérnyomásesés, nehézlégzés, bőrreakciók, izolált esetekben akár anafilaxiás sokk, akár olyankor is, ha a betegnél nem mutatkozott túlérzékenység immunglobulinok korábbi beadása alkalmával. * Általános reakciók Hidegrázás, láz, fejfájás, rosszullét, hányinger, hányás, ízületi fájdalom és közepesen súlyos hátfájás. * Szív- és érbetegségek és tünetek Szív- és érrendszeri reakciók, különösen akkor, ha a készítményt véletlenül érbe adták be. * Helyi reakciók az injekció beadási helyén Helyi fájdalom, érzékenység vagy duzzanat. A fertőző ágensek átvitelével kapcsolatos biztonsági információk a 4.4 pontban találhatók. Mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Immunszérumok és immunglobulinok, humán tetanusz immunglobulin. ATC kód: J06BB02 A humán tetanusz immunglobulin főleg immunglobulin G-t (IgG) tartalmaz, a Clostridium tetani baktérium által termelt toxin elleni meghatározott, magas specifikus ellenanyag-tartalommal. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Az intramuscularisan beadott humán tetanusz immunglobulin biohasznosulása a recipiens keringésében 2-3 napos késéssel következik be. A humán tetanusz immunglobulin felezési ideje kb. 3-4 hét. A felezési idő betegenként eltérő lehet. Az IgG és az IgG-komplexek a reticuloendothelialis rendszer sejtjeiben bomlanak le. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A Tetagam hatóanyaga a humán plazmából nyert tetanusz immunglobulin, hatása azonos a plazma endogén alkotóelemével. Az egyadagos im. immunglobulin alkalmazása különböző állatoknál nem mutatott toxikus hatást. Ismételt adagolással járó (krónikus toxicitás, tumorképző, valamint reproduktív toxicitás) preklinikai vizsgálat nem végezhető el anélkül, hogy az állatban ki ne alakulna ellenanyag a fajidegen humán fehérje ellen. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Közvetlen csomagolóanyag: SCF színtelen üveg fecskendő, Ph.Eur. I-es típusú üveg. Kiszerelések: 1 db 1 ml-es előretöltött fecskendőt tartalmazó csomag 10 db 1 ml-es előretöltött fecskendőt tartalmazó csomag 1 db 2 ml-es előretöltött fecskendőt tartalmazó csomag Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Ne használja fel az oldatot, ha zavaros, vagy ha maradékot tartalmaz (lerakódásokat/részecskéket). A Tetagam P azonnal felhasználható oldat, melyet testhőmérsékleten kell beadni. Bármilyen fel nem használt gyógyszert, illetve hulladékanyagot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni. Megjegyzés: ? (egy kereszt) Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 6.4 Különleges tárolási előírások Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelme érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év A tartály felbontása után a tartalmát haladéktalanul fel kell használni. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-str. 76., 35041 Marburg Németország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-23873/01 1×1 ml SCF színtelen üveg fecskendő, Ph.Eur. I-es típusú üveg OGYI-T-23873/02 10×1 ml SCF színtelen üveg fecskendő, Ph.Eur. I-es típusú üveg OGYI-T-23873/03 1×2 ml SCF színtelen üveg fecskendő, Ph.Eur. I-es típusú üveg 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 2021. május 7. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2021. május 7. 6 OGYÉI/21723/2021 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás A Tetagam P biztonságosságát emberi terhesség során nem állapították meg kontrollos klinikai vizsgálatokkal. Az immunglobulinokkal szerzett hosszú távú klinikai tapasztalat alapján nem várhatók ártalmas hatások a terhesség során, a magzatot vagy az újszülöttet illetően. | 
