Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos orrspray. Tiszta, színtelen vagy enyhén részecskéktől mentes oldat. pH: 5,5 - 6,4 Ozmolalitás: 400 - 455 mOsmol/kg 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóJNTL Consumer Health (Hungary) Korlátolt Felelőssé Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 mg xilometazolin-hidrokloridot és 50 mg dexpantenolt tartalmaz milliliterenként. 0,1 mg xilometazolin-hidrokloridot és 5 mg dexpantenolt tartalmaz befújásonként. Egy befújás 0,1 ml-nek felel meg. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása kálium-dihidrogén-foszfát dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát injekcióhoz való víz Javallat4.1 Terápiás javallatok Az Actifed javallott: - az orrnyálkahártya duzzanatának csökkentésére rhinitisben, és a nyálkahártya-léziók gyógyulásának elősegítésére; - a vazomotoros rhinitis (rhinitis vasomotorica) tüneteinek enyhítésére; - nehezített orrlégzés kezelésére orrműtétet követően. Az Actifed 1 mg/ml+50 mg/ml oldatos orrspray felnőtteknek, 6 évesnél idősebb gyermekeknek és serdülőknek javallott. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek, 6 évesnél idősebb gyermekek, serdülők Az Actifed szokásos adagja egy befújás orrnyílásonként, szükség szerint, de naponta legfeljebb három alkalommal. Az adagolás az egyéni érzékenységtől és a klinikai hatékonyságtól függ. A kezelés időtartama legfeljebb 7 nap lehet, ha csak a kezelőorvos másképpen nem rendeli. A készítmény újbóli alkalmazása csak néhány napos szünet után lehetséges. Az ajánlott adagot nem szabad túllépni. Higiéniai okokból és a fertőzések megelőzése érdekében egy orrspray tartályt csak ugyanaz a személy használhat. Gyermekek és serdülők A készítmény 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél felnőtt felügyelete mellett alkalmazható. Ha 3 nap kezelés után a tünetek nem javulnak vagy éppen súlyosbodnak, a klinikai állapotot újra kell értékelni. A gyermekek kezelésének időtartamát illetően mindig konzultálni kell a kezelőorvossal. Az Actifed alkalmazása ellenjavallt 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél (lásd 4.3 pont). Az alkalmazás módja A készítmény nazális alkalmazásra szolgál. Először el kell távolítani a védőkupakot a permetpumpáról. Az első használat előtt a szórófej ötszöri lenyomása szükséges mindaddig, amíg finom permet jelenik meg. Hosszabb ideje nem használt permetpumpa esetében a szórófejet használat előtt két alkalommal le kell nyomni. A permetpumpa szórófejének csúcsát minél függőlegesebben tartva kell az egyik orrnyílásba helyezni, majd a szórófejet egyszer lenyomni. A befújás közben a betegnek óvatosan, az orrán keresztül kell levegőt vennie. Ha szükséges, a másik orrnyílásban is meg kell ismételni ezt a műveletet. A szórófej csúcsát minden egyes használat után le kell törölni papírzsebkendővel, majd a védőkupakot vissza kell helyezni a permetpumpára. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Az orrnyálkahártya száraz gyulladása (rhinitis sicca). A kórelőzményben szereplő transsphenoidalis hypophysectomia vagy egyéb, a dura matert feltáró sebészeti beavatkozás. Az Actifed 1 mg/ml+50 mg/ml oldatos orrspray ellenjavallt 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Ez a gyógyszer csak a kockázatok és az előnyök gondos értékelését követően alkalmazható a következő esetekben: - monoaminooxidázgátlókat (MAOI) és más, esetlegesen vérnyomásnövelő hatású gyógyszert alkalmazó betegeknél; - emelkedett intraocularis nyomás, különösen zárt zugú glaucoma esetén; - súlyos szív- és érrendszeri betegségekben (pl. koszorúér-betegség, hypertonia); - phaeochromocytomában; - anyagcsere-betegségekben (pl. hyperthyreosis, diabetes); - porphyriában; - prosztata hyperplasiában. A hosszú QT-szindrómában szenvedő, xilometazolinnal kezelt betegeknél megnövekedhet a súlyos ventricularis arrhythmia kockázata. Krónikus rhinitisben csak orvosi felügyelettel alkalmazható az orrnyálkahártya-atrófia veszélye miatt. A nyálkahártya-duzzanatot csökkentő szimpatomimetikumok hosszan tartó alkalmazása és túladagolása az orrnyálkahártya reaktív hyperaemiájához vezethet. Ez a rebound hatás a légutak szűkületével jár, ami a gyógyszer ismételt alkalmazására készteti a beteget, mígnem annak használata állandósul. A következmény az orrnyálkahártya krónikus duzzanata (rhinitis medicamentosa), sőt akár atrófiája. Kevésbé súlyos esetekben megfontolható a szimpatomimetikum alkalmazásának megszüntetése eleinte az egyik orrnyílásban, majd a tünetek enyhülése után a másik orrnyílásra váltva, hogy legalább részlegesen fenntartható legyen az orrlégzés. A gyógyszer közvetlen szembe jutása kerülendő. Helytelen alkalmazás vagy túlzottan nagy dózisok alkalmazása esetén a xilometazolin felszívódása szisztémás mellékhatásokat okozhat, különösen gyermekeknél (cardiovascularis és neurológiai mellékhatások, lásd 4.8 és 4.9 pont). 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Actifed orrspray várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, amennyiben rendeltetésszerűen alkalmazzák. 4.9 Túladagolás Xilometazolin-hidroklorid Az imidazol-származékok okozta mérgezés klinikai képe változatos lehet, mivel a központi idegrendszer és a kardiovaszkuláris-rendszer stimulációjának fázisai felváltva jelentkezhetnek a gátló fázisaival. A túladagolás, különösen gyermekeknél, főként központi idegrendszeri hatásokat eredményezhet: görcsrohamokat és kómát, bradycardiát, apnoét, hypertensiót és hypotensiót is. A központi idegrendszeri stimuláció tünetei: szorongás, izgatottság, hallucinációk és görcsrohamok. A központi idegrendszeri gátló hatásból eredő tünetek: csökkenő testhőmérséklet, letargia, álmosság és kóma. Mindezeken felül a következő tünetek is előfordulhatnak: miosis, mydriasis, diaphoresis, láz, sápadtság, cyanosis, hányinger, tachycardia, bradycardia, szívritmuszavar, szívmegállás, hypertensio, sokkszerű hypotensio, tüdőödéma, légzési rendellenességek és apnoe. Súlyos túladagolás esetén intenzív terápiás osztályon történő ellátás javallott. Azonnal aktív szenet (adszorbens), nátrium-szulfátot (laxativum) kell adni és gyomormosást kell végezni (nagy mennyiség lenyelése esetén), mert a xilometazolin gyorsan felszívódhat. A vérnyomás csökkentése céljából nem-szelektív alfa-adrenerg receptor-blokkoló gyógyszer adható. A vazopresszorok alkalmazása ellenjavallott. Ha szükséges, a következő intézkedések alkalmazhatók: lázcsillapítás, görcsgátló kezelés és oxigén belélegeztetés. Dexpantenol A pantoténsav és származékainak (pl. a dexpantenol) toxicitása nagyon alacsony. Túladagolás esetén nincs szükség különleges beavatkozásra. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Xilometazolin-hidroklorid Kerülni kell az Actifed egyidejű alkalmazását vérnyomáscsökkentőkkel (például metildopa), a xilometazolin potenciálisan vérnyomásemelő hatása miatt. Kerülni kell az Actifed egyidejű alkalmazását olyan készítményekkel, amelyek növelhetik a vérnyomást (például doxaprám, ergotamin, oxitocin, tranilcipromin-típusú monoaminooxidáz-gátlók vagy triciklusos antidepresszánsok), mivel ezek az érszűkítő hatást fokozhatják. Egyidejű alkalmazása szimpatomimetikumokkal (például pszeudoefedrin, efedrin, fenilefrin, oximetazolin, xilometazolin, tramazolin, nafazolin, tuaminoheptán) additív cardiovascularis és központi idegrendszeri hatásokhoz vezethet. Dexpantenol Nem ismertek. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A nemkívánatos hatások incidenciájára az alábbi meghatározások vonatkoznak: - Nagyon gyakori (? 1/10) - Gyakori (? 1/100 - < 1/10) - Nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100) - Ritka (? 1/10 000 - < 1/1000) - Nagyon ritka (< 1/10 000) - Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). A mellékhatások táblázatos felsorolása Nem gyakori: Ritka: Nagyon ritka Nem ismert Immunrendszeri betegségek és tünetek Túlérzékenységi reakciók (angioödéma, bőrkiütés, viszketés) Pszichiátriai kórképek nyugtalanság, álmatlanság, hallucinációk (elsősorban gyermekeknél) Idegrendszeri betegségek és tünetek fáradtság (álmosság, szedáció), fejfájás, konvulziók (különösen gyermekeknél) Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek palpitatio, tachycardia, hypertonia arrhythmia Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek kiújuló orrdugulás, orrvérzés tüsszögés, az orrnyálkahártya égő érzése és szárazsága Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: nazális gyógyszerkészítmények; lokális orrödéma-csökkentők és egyéb lokális nazális készítmények; szimpatomimetikumok kombinációi, kivéve kortikoszteroidok. ATC-kód: R01AB06. Rhinologiai készítmény, egy alfa-szimpatomimetikum és egy vitamin-analóg kombinációja az orrnyálkahártya topikális kezelésére. A xilometazolin érösszehúzó hatása révén csökkenti az eldugult orrjáratok nyálkahártyájának vérbőségét. A dexpantenol a pantoténsav nevű vitamin származéka, amely elősegíti a sebgyógyulást és védi a nyálkahártyát. Xilometazolin-hidroklorid A xilometazolin-hidroklorid imidazol-származék, alfa-adrenerg szimpatomimetikum. Érszűkítő hatása révén csökkenti a nyálkahártya duzzanatát. Hatásának kialakulása általában 5-10 percen belül érzékelhető: a nyálkahártya duzzanatának csökkenése és az orrváladék elvezetésének javulása az orron át történő könnyebb levegővételt eredményez. Dexpantenol A dexpantenol (D-(+)-pantotenil-alkohol) a pantoténsav alkoholos analógja, biológiai aktivitása az intermedier átalakulásának köszönhetően a pantoténsavval megegyező. Ez csak a jobbra forgató D-konfigurációra vonatkozik. A pantoténsav és sói vízoldékony vitaminok, amelyek koenzim-A-ként vesznek részt számos anyagcsere folyamatban, mint például a fehérje- és kortikoid szintézisben és az ellenanyag-termelésben. A koenzim-A többek között részt vesz a lipidszintézisben is; melynek eredményeként létrejött zsírréteg a bőrben fontos védőfunkciót tölt be; továbbá szerepet játszik a különféle mukopoliszacharidokat felépítő aminocukrok acetilációjában. A dexpantenol védi a hámrétegeket, és elősegíti a sebgyógyulást. Dexpantenol-hiányos patkányokban a bőr dexpantenol-kezelése trofikus hatású. Külsőleg alkalmazva a dexpantenol/pantenol hozzájárul a sérült bőr vagy a nyálkahártyák fokozott pantoténsav igényének kielégítéséhez. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Xilometazolin-hidroklorid A xilometazolin-hidroklorid intranazális alkalmazását követően a felszívódó hatóanyag mennyisége esetenként elég nagy lehet ahhoz, hogy szisztémás hatásokat váltson ki, például a központi idegrendszerben vagy a cardiovascularis rendszerben. Humán farmakokinetikai vizsgálatokból származó adatok nem állnak rendelkezésre a xilometazolin-hidrokloridra vonatkozóan. Dexpantenol A dexpantenol a bőrön keresztül felszívódik, majd a szervezetben és a bőrben enzimatikusan oxidálódik pantoténsavvá. A vitamin a plazmában fehérjékhez kötve szállítódik. A pantoténsav a szervezetben mindenütt előforduló koenzim-A egyik fő összetevője. A bőrben és a nyálkahártyákban zajló metabolizmusát nem tanulmányozták részletes vizsgálatokban. A dexpantenol orálisan alkalmazott dózisának 60-70%-a vizelettel, míg 30-40%-a a széklettel választódik ki. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 10 ml-es töltettérfogatú, fehér, HDPE tartály. A tartály 0,1 ml-es dózis-térfogatú PP/PE/acél adagolópumpával, fehér PP orrspray feltéttel és lecsavarható HDPE védőkupakkal ellátott, dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy kereszt) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A gyógyszer első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év A tartály első felbontása után a gyógyszert 6 hónapon belül fel kell használni. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA JNTL Consumer Health (Hungary) Kft. 1112 Budapest, Balatoni út 2/a 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-23847/01 1×10 ml HDPE tartály 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2021. április 7. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2023. június 12. 7 OGYÉI/38698/2023 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Az Actifed terhesség során történő alkalmazása nem javasolt, mivel nem áll rendelkezésre elegendő adat a xilometazolin-hidroklorid terhes nőknél történő alkalmazásáról. Szoptatás Az Actifed szoptatási időszakban történő alkalmazása nem javasolt, mivel nem ismert, hogy a xilometazolin-hidroklorid kiválasztódik-e az anyatejbe. Termékenység Nincs adat az Actifed termékenységre gyakorolt hatásáról. | 
