Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Préselt szopogató tabletta (szopogató tabletta) Mérete mm-es pontosággal: hosszúság: 10 mm, szélesség: 5 mm Fehér vagy csaknem fehér, ovális, domború felületű szopogató tabletta; egyik oldalán "NIC2" logóval ellátva. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2 mg nikotinnak megfelelő mennyiségű nikotin-rezinátot tartalmaz préselt szopogató tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása mannit (E 421) nátrium-alginát (E 401) xantán-gumi (E 415) kálium-hidrogén-karbonát (E 501) polikarbofil-kalcium nátrium-karbonát (E 500) aceszulfám-kálium (E 950) mentol aroma (racém mentol, borsmentaolaj, akácia) magnézium-sztearát (E 470b) szukralóz Javallat4.1 Terápiás javallatok A NiQuitin Minitab 2 mg a dohányfüggőség kezelésére alkalmazandó, a nikotin elvonási tünetek és a nikotin utáni sóvárgás enyhítése révén. A végső cél a dohányzás tartós abbahagyása. A Niquitin Minitab 2 mg fokozatos leszokáshoz is alkalmazható azoknak akik nem akarják vagy nem tudják hirtelen abbahagyni a dohányzást. A NiQuitin Minitab 2 mg-ot lehetőség szerint egy viselkedési támogató program részeként kell alkalmazni. A NiQuitin Minitab 2 mg alkalmazása felnőttek és serdülők számára (12 és betöltött 18. életév között) javallott. Serdülők kizárólag egészségügyi szakember javaslatára alkalmazhatják. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás A készítményt alkalmazóknak minden erőfeszítést meg kell tenniük a dohányzás teljes abbahagyása érdekében a NiQuitin Minitab 2 mg alkalmazása során. Az alkalmazandó szopogató tabletta hatáserőssége az egyéni dohányzási szokások függvénye. Az 2 mg-os NiQuitin Minitab olyan dohányosok számára megfelelő, akik naponta 20 vagy annál kevesebb cigarettát szívnak el. A viselkedésterápia, a tanácsadás és a támogatás általában növeli a siker arányát. Gyermekek és serdülők A serdülőknek (12 és betöltött 18. életév között) a dohányzás azonnali abbahagyására vonatkozó előírást kell követniük a fentiek szerint, de mivel korlátozottak az adatok ezért ebben a korcsoportban a nikotinhelyettesítő kezelés 10 hétig alkalmazható. Serdülők kizárólag egészségügyi szakember javaslatára alkalmazhatják. Serdülőknél nem javasolt a kombinált nikotinhelyettesítő-kezelés. A NiQuitin Minitab 2 mg 12 éves kor alatti gyermekek esetében nem alkalmazható, a készítmény biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó adatok hiánya miatt, lásd a 4.3 pontban. Felnőttek (18 évesek és idősebbek) Monoterápia: A dohányzás azonnali abbahagyása: Alkalmazzon egy szopogató tablettát valahányszor késztetést érez a dohányzásra. Minden nap elegendő mennyiségű szopogató tabletta alkalmazandó, általában 8-12, de legfeljebb 15 db. Folytassa a kezelést legfeljebb 6 hétig, hogy megtörje a dohányzási szokást, majd fokozatosan csökkentse a szopogató tabletták számát. Amikor naponta 1-2 szopogató tablettát használ, hagyja abba az alkalmazását. Hogy a kezelés után segítsen a dohányzást elkerülni, naponta egy tabletta elszopogatható, amikor erős késztetést érez a dohányzásra. Akik 9 hónapon túl is alkalmazzák a szopogató tablettákat, azoknak javasolt, hogy kérjenek további tanácsot és segítséget egy egészségügyi szakembertől. A dohányzásról való fokozatos leszokás: Azon dohányzók számára, akik nem tudják vagy nem akarják azonnal abbahagyni a dohányzást. Alkalmazzon egy szopogató tablettát valahányszor erős késztetést érez a dohányzásra, hogy amennyire csak lehet lecsökkentse az elszívott cigaretták számát illetve hogy tartózkodjon a dohányzástól amilyen sokáig csak lehet. A naponta alkalmazott szopogató tabletták száma változó és függ az egyéni szükségletektől. Mindazonáltal ne legyen több mint 15 szopogató tabletta naponta. Ha a cigarettafogyasztást 6 heti kezelést követően nem sikerült csökkenteni, akkor javasolt egy egészségügyi szakembert fölkeresni. A dohányzás csökkentésének a dohányzás teljes abbahagyásához kell vezetnie. Erre amilyen hamar csak lehet, kísérletet kell tenni. Amikor a cigaretták számát sikerült egy olyan szintre csökkenteni amikor az egyén úgy érzi, hogy képes teljesen abbahagyni a dohányzást, akkor át kell térni a fent részletezett azonnali leszokási sémára. Ha a dohányzás teljes abbahagyására irányuló kísérletet a kezelés megkezdését követő 6 hónapon belül nem kezdte meg, akkor javasolt egy egészségügyi szakembert fölkeresni. Kombinált terápia: NiQuitin Minitab 2 mg és NiQuitin tapaszok egyidejű alkalmazása Azoknak a dohányosoknak javasolt akik a nikotinhelyettesítő terápia után újra elkezdtek dohányozni vagy amikor monoterápiában alkalmazott nikotinhelyettesítő terápia nem elegendő az sóvárgás kezelésére vagy elsődleges kezelésként nagyon erős dohányosoknál. A dohányosok kombinálhatják a transzdermális tapaszokat és az orális nikotin-helyettesítő terápiát (rágógumi, préselt szopogató tabletta stb.). A transzdermális tapaszok és az orális nikotin-helyettesítő kombinált terápiában való alkalmazása hatékonyabb mint a transzdermális tapaszok önmagában történő alkalmazása. A kezelést a NiQuitin Minitab 2 mg préselt szopogató tablettával kombinációban alkalmazott tapasz dózisának meghatározásával kell kezdeni, amely a beteg korábbi dohányzási szokásaitól függ. Napi 5-6 db NiQuitin Minitab 2 mg préselt szopogató tablettát ajánlott alkalmazni a tapaszok mellett. Minden orális gyógyszerforma maximális napi adagja 15 darab. A NiQuitin tapasszal kombinálva csak egyetlen típusú orális NiQuitin terméket (NiQuitin préselt szopogató tablettát vagy NiQuitin gyógyszeres rágógumit) szabad használni. Ajánlott adagolás kombinációs terápiához: Naponta több mint 10 db cigarettát szívó dohányosok Időtartam Transzdermális tapasz NiQuitin Minitab 2 mg préselt szopogató tabletta Első 6 hét 1. lépés: NiQuitin Clear 21 mg Napi 5-6 db szopogató tabletta. 7-8. hét 2. lépés: NiQuitin Clear 14 mg Szükség szerint szopogató tabletta alkalmazása. 9-10. hét 3. lépés: NiQuitin Clear 7 mg 10. hét után A NiQuitin Clear tapaszok alkalmazásának felfüggesztése Fokozatosan csökkenteni kell az alkalmazott szopogató tabletták számát. Amikor a napi alkalmazások száma 1-2 darabra csökkent, az alkalmazását abba kell hagyni. Nem erős dohányosok (naponta 10 db-nál kevesebb cigarettát szívók) Időtartam Transzdermális tapasz NiQuitin Minitab 2 mg préselt szopogató tabletta Első 6 hét 2. lépés: NiQuitin Clear 14 mg Napi 5-6 db szopogató tabletta. 7-8. hét 3. lépés: NiQuitin Clear 7 mg Szükség szerint szopogató tabletta alkalmazása. 8. hét után A NiQuitin Clear tapaszok alkalmazásának felfüggesztése Fokozatosan csökkenteni kell az alkalmazott szopogató tabletták számát. Amikor a napi alkalmazások száma 1-2 darabra csökkent, az alkalmazását abba kell hagyni. A kezelés időtartama egyénenként változik. Általában a NiQuitin Minitab 2 mg alkalmazása 2-3 hónap, ezután az alkalmazása fokozatosan csökkenthető. Amennyiben a napi alkalmazás 1-2 adagra csökken, a kezelést abba kell hagyni. Az alkalmazás módja A szopogató tablettát be kell venni a szájba és hagyni kell feloldódni. Időnként a szájban egyik oldalról a másikra kell mozgatni, és ezt ismételni, amíg teljesen feloldódik (körülbelül 10 perc). A szopogató tablettát nem szabad szétrágni vagy egészben lenyelni. A tabletta szopogatása közben az evés, ivás kerülendő. Azok az italok, amelyek csökkentik a szájban a pH-t, úgymint a kávé, gyümölcslé és üdítőitalok csökkenthetik a nikotin felszívódást a szájban. A nikotin maximális felszívódásának elérése érdekében ezeket az italokat kerülni kell a préselt szopogató tabletta bevételét megelőző kb. 15 percen belül. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. * 12 éves kor alatti gyermekek számára. * Nemdohányzók esetében. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A nikotinhelyettesítő kezelés alkalmazásával kapcsolatos kockázatot tulajdonképpen minden körülmények között lényegesen felülmúlják a dohányzás folytatásának jól ismert veszélyei. Azok a dohányzásfüggők akik a közelmúltban myocardiális infarktuson estek át, instabil vagy rosszabbodó anginájuk van, beleértve a Prinzmetal anginát, súlyos szívritmus zavarban szenvednek, kezeletlen magas vérnyomásuk van, illetve azok esetében, akiknél a közelmúltban cerebrovascularis történés lépett fel, azt kell javasolni, hogy próbáljanak meg nem farmakológiai módszerek révén (pl. tanácsadás) leszokni a dohányzásról. Amennyiben ez nem járna sikerrel, akkor megfontolható a NiQuitin Minitab 2 mg alkalmazása, de mivel ebben a betegcsoportban csak kevés adat áll rendelkezésre a készítmény biztonságosságáról, csak szoros orvosi felügyelet mellett kezdhető meg a kezelés. Ha a nikotinnal kapcsolatos cardiovascularis vagy egyéb hatásokban klinikailag jelentős mértékű emelkedés történik, az adagot csökkenteni kell, vagy be kell fejezni az alkalmazást. Azon betegek esetében, akiknél a következő állapotok valamelyike fennál, egy megfelelő egészségügyi szakember által végzett előny/kockázat elemzés szükséges: * Stabil cardiovascularis betegségek mint például a hypertonia, stabil angina pectoris, cerebrovascularis betegség, elzáródásos perifériás artéria betegség és szívelégtelenség. * Diabetes mellitus. Diabetes mellitusban szenvedő betegeknek azt kell tanácsolni, hogy a nikotinhelyettesítő kezelés megkezdésekor a szokásosnál gyakrabban ellenőrizzék a vércukor szintjüket, mert a nikotin miatt felszabaduló katekolaminok befolyásolhatják a szénhidrát metabolizmust. * Allergiás reakciók: angiooedemára és urticariára való hajlam. * Vese- és májkárosodás: mérsékelt illetve súlyos májkárosodásban és/vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében fokozott körültekintéssel alkalmazandó, mivel a nikotin vagy metabolitjainak clearance-e csökkenhet, ami a mellékhatások fokozódásával járhat. * Phaeochromocytoma és kontrollálatlan hyperthyreosis: phaeochromocytoma és kontrollálatlan hyperthyreosis estén fokozott körültekintéssel alkalmazandó, mivel a nikotin katekolamin felszabadulást okoz. * Emésztőrendszeri betegség: a lenyelt nikotin súlyosbíthatja az oesophagitisben, gyomor- vagy peptikus fekélyben szenvedő betegek tüneteit, így ezekben az esetekben fokozott körültekintéssel alkalmazandó. Stomatitis ulcerosa előfordulását jelentették. * Görcsrohamok: körültekintően alkalmazandó antikonvulzív terápia vagy a kórelőzményben szereplő epilepszia esetén, mivel a nikotin alkalmazásával összefüggésben görcsök kialakulásáról számoltak be. Veszély kisgyermekek esetében: felnőtt és serdülő dohányzók által tolerált nikotin adagok kisgyermekeknél súlyos, akár végzetes mérgezést okozhatnak. Nikotin-tartalmú termékeket nem szabad olyan helyen hagyni ahol gyermekek hozzáférhetnek, megehetik vagy visszaélhetnek velük. A dohányzás abbahagyása: a cigarettafüstben található policiklusos aromás szénhidrogének indukálják azon gyógyszerek metabolizmusát amelyet a CYP 1A2 (és lehetséges, hogy a CYP 1A1) katalizál. Amikor egy dohányos abbahagyja a dohányzást az lassabb metabolizmust eredményezhet és ennek következtében az ilyen gyógyszerek vérszintje emelkedik, további információért lásd a 4.5 pontot. Átszokás: a nikotinhelyettesítő készítményekre való átszokás ritka, kevésbé káros és könnyebb leszokni róla mint a dohányzásról. A leszokási periódus során az alkalmazóknak nem szabad a NiQuitin Minitabot nikotinos rágógumival felcserélni, mivel a farmakokinetikai eredmények azt mutatják, hogy a nikotin hasznosulása a NiQuitin Minitab esetében magasabb, mint a rágógumi esetében. Nátrium: ez a készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz préselt szopogató tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes". 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A NiQuitin Minitab 2 mg nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban a nikotinhelyettesítő termékeket használóknak figyelembe kell venniük, hogy a dohányzásról való leszokás a viselkedésben változásokat okozhat. 4.9 Túladagolás Még a kis dózisú nikotin is veszélyes és végzetes kimenetelű lehet gyermekek esetében. Gyermekek esetében a feltételezett nikotin-mérgezést sürgős orvosi esetnek kell tekinteni és azonali kezelést igényel. Tünetei: A szopogató tabletták túladagolásának jelei és tünetei várhatóan hasonlóak az akut nikotin mérgezés tüneteihez, beleértve a sápadtságot, hideg verítékezést, nyálfolyást, az émelygést, hányást, hasi fájdalmat, hasmenést, fejfájást, szédülést, hallás- és látászavart, remegést, zavart elmeállapotot és gyengeséget. Nagymértékű túladagolást kimerültség, hypotensio, légzési elégtelenség, szapora vagy gyenge vagy szabálytalan pulzus, a keringés összeomlása és convulsiók (beleértve a terminális convulsiókat) követhetik. A túladagolás kezelése: Túladagolás esetében (pl. túl sok szopogató tabletta alkalmazása) a betegnek azonnal orvoshoz kell fordulnia. Azonnal fel kell függeszteni minden nikotin bevitelt és a beteget tüneti kezelésben kell részesíteni. Ha szükséges, mesterséges oxigén lélegeztetést kell alkalmazni. Az aktív szén csökkenti a nikotin emésztőrendszeri felszívódását. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem igazoltak egyértelmű, klinikailag releváns kölcsönhatásokat a nikotinhelyettesítő kezelés és más gyógyszerek között. Azonban a nikotin esetlegesen fokozhatja az adenozin alkalmazása által kiváltott hemodinámiás hatásokat, úgymint a vérnyomás és a szívfrekvencia emelkedését és fokozza az adenozin által kiváltott fájdalomérzetet (angina pectoris típusú mellkasi fájdalom). A dohányfüstben található aromás szénhidrogének P450 (CYP) 1A2 aktivitást indukálnak. A dohányzás abbahagyásakor a CYP1A2 aktivitás csökken, ami a CYP1A2 révén metabolizálódó gyógyszerek vérszintjének emelkedését eredményezheti, mint a koffein, teofillin, flekainid, klozapin, olanzapin, ropinirol és pentazocin, lásd 4.4 pontban. Szükség lehet az adag módosítására és szűk terápiás sávú gyógyszerek, mint a teofillin esetében, a leszokást szoros klinikai és laboratóriumi monitorozás kell, hogy kísérje, és a beteget tájékoztatni kell a túladagolás kockázatairól. A dohányzás abbahagyása önmagában is szükségessé teheti bizonyos gyógyszeres kezelés módosítását. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A nikotinhelyettesítő kezelés az egyéb módon alkalmazott nikotin - ideértve a dohányzást is - által okozotthoz hasonló mellékhatásokat idéz elő. Ezek a hatások a nikotin farmakológiai hatásainak tulajdoníthatók és egy részük dózisfüggő. A NiQuitin Minitab a javasolt dózisban nem okozott súlyos mellékhatást. A NiQuitin Minitab túlzott mértékű fogyasztása azok számára, akik nem szoktak hozzá a dohányfüst belégzéséhez, hányingerhez, gyengeséghez vagy fejfájáshoz vezethet. Bizonyos tünetek, melyeket jelentettek, mint depresszió, ingerlékenység, szorongás, fokozott étvágy és álmatlanság összefüggésbe hozhatók a dohányzás abbahagyásával járó megvonási tünetekkel. Fejfájás, szédülés, alvászavarok, fokozott köhögés vagy megfázás jelentkezése is várható a dohányzásról való leszokás ideje alatt, bármilyen módszerrel történjen is. A mellékhatások az alábbiakban szervrendszerek és előfordulási gyakoriság szerint kerülnek ismertetésre. A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (?1/10), gyakori (?1/100 - <1/10), nem gyakori (?1/1000 - <1/100), ritka (?1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek felsorolásra. Szervrendszer és előfordulási gyakoriság Mellékhatás/nemkívánatos esemény Immunrendszeri betegségek és tünetek Ritka Nagyon ritka túlérzékenység anafilaxiás reakció Pszichiátriai kórképek Nagyon gyakori Gyakori Nem ismert álmatlanság** idegesség rémálmok, depresszió**, ingerlékenység**, szorongás** Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori Nem ismert szédülés**, fejfájás**, tremor ízérzés zavara, szájzsibbadás, görcsök* Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Nem gyakori palpitatio; gyorsult szívverés Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Gyakori torokgyulladás, köhögés**, pharyngolaryngeális fájdalom, dyspnoe, csuklás Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori Gyakori Nem gyakori Nem ismert émelygés, hányás hasmenés, a has felső részén jelentkező fájdalom, flatulentia, csuklás, gyomorégés, dyspepsia, székrekedés, szájszárazság, fekélyes stomatitis, szájüregi diszkomfort dysphagia eructatio, fokozott nyálelválasztás A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem ismert bőrkiütés, angioödéma, pruritus, erythema, fokozott verejtékezés, csalánkiütés Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori fáradtság**, rossz közérzet**, influenzaszerű megbetegedés**, aszténia** Fertőző betegségek és parazitafertőzések Gyakori pharyngitis * antikonvulzív terápia vagy a kórelőzményben szereplő epilepszia esetén észlelték. ** ezek a nemkívánatos események a dohányzás abbahagyását követő megvonási tünetek miatt is előfordulhatnak. Serdülők (12 és betöltött 18. életév között) Erre a korcsoportra nem állnak rendelkezésre specifikus mellékhatás adatok. Ugyanakkor farmakokinetikai vizsgálat alapján, amely hasonló farmakokinetikai profilt mutat serdülőknél, mint felnőtteknél, a serdülőknél előforduló mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága valószínűleg megegyezik a felnőtteknél tapasztaltakkal. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: nikotinfüggőségben használt gyógyszerek, ATC kód: N07B A01 Hatásmechanizmus A nikotin a perifériás és központi idegrendszer nikotin receptorainak agonistája, és kifejezett központi idegrendszeri és cardiovasculáris hatása van. Kimutatták, hogy dohánytermékekben fogyasztva függőséget okoz, és a dohányzás abbahagyása sóvárgást és megvonási tüneteket vált ki. A sóvárgás és a megvonási tünetek a következők: dohányzási kényszer, levertség, álmatlanság, ingerlékenység, frusztráció vagy düh, szorongás, koncentrálási nehézség, nyugtalanság és megnövekedett étvágy vagy testtömeg-növekedés. A szopogató tabletta bizonyos mértékig helyettesíti a dohányzással szervezetbe kerülő nikotint és segít csökkenteni a sóvárgás és a megvonási tünetek súlyosságát. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás A NiQuitin Minitab teljesen feloldódik a szájüregben és a szopogató tabletta teljes nikotin-tartalma elérhetővé válik a szájnyálkahártyán történő felszívódás, illetve szájon át történő bevitel számára (lenyelés). A NiQuitin Minitab általában 10 perc alatt oldódik fel teljesen. Eloszlás Mivel a nikotin csak kis mértékben kötődik a plazmafehérjékhez (4,9-20%), ezért a nikotin megoszlási térfogata nagy (2,5 l/ttkg). A nikotin pH függő módon oszlik el a szövetekben, legmagasabb koncentrációt az agyban, a gyomorban, a vesében és a májban találtak. Biotranszformáció A nikotin nagymértékben alakul át több különböző metabolittá, amelyek farmakológiailag kevésbé aktívak, mint az anyavegyület. A nikotin metabolizmusa főként a májban, ezen kívül a tüdőben és vesében történik. A nikotin elsősorban kotininná továbbá nikotin N'-oxiddá metabolizálódik. A kotinin felezési ideje 15-20 óra, vérszintje 10-szer magasabb a nikotinénál. A kotinin tovább oxidálódik transz-3'-hidroxikotininná, amely a vizeletben legnagyobb mennyiségben található nikotin metabolit. Mind a nikotin, mind a kotinin glukuronidálódik. Elimináció A nikotin eliminációs felezési ideje körülbelül 2 óra (1-4 óra között). A nikotin teljes clearance-e körülbelül 62-89 l/óra. A nikotin teljes clearance-ének mintegy 75%-a nem vese eredetű. A nikotin és metabolitjai szinte kizárólag a vizelettel ürülnek. A nikotin változatlan formában, a vesén át történő kiválasztása nagyban függ a vizelet pH-jától, savas pH esetén nagyobb mértékű a kiválasztás. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A nikotin általános toxikus hatása jól ismert és az adagolási javaslat meghatározása ennek figyelembevételével történt. A nikotin nem mutatott mutagén vagy karcinogén sajátságokat a hagyományos vizsgálatok során. Vemhes állatokon végzett vizsgálatok maternális toxicitást és ennek következményeként enyhe magzati toxicitást mutattak. További hatások voltak a pre- és postnatális növekedés visszamaradása, valamint késedelem és változások a központi idegrendszer postnatális fejlődésében. A nikotinhelyettesítő kezelés emberi termékenységre gyakorolt hatását nem igazolták. A NiQuitin Minitab 2 mg ajánlott adagolását meghaladó mennyiség alkalmazása esetén a nőstény patkányok és egerek petefészkében és méhében ismételt orális és intraperitonális alkalmazás esetén a nikotin változásokat váltott ki. Ismételt intraperitonális és orális alkalmazás a NiQuitin Minitab 2 mg ajánlott adagolását meghaladó mennyiség alkalmazása esetén a hím patkányoknál a here súlyának csökkenését, az epididymis és a vas deferens változását okozta valamint a spermatogenezis károsodásával járó Sertoli-sejtek reverzibilis csökkenését eredményezte. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 20 db szopogató tabletta gyermekbiztos kupakkal lezárt, beépített nedvességmegkötő betétet tartalmazó polipropilén tablettatartályban. Egy csomagban 1 (20 db préselt szopogató tabletta), 3 (60 db préselt szopogató tabletta) vagy 5 (100 db préselt szopogató tabletta) tartály található. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti tablettatartályban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 30 hónap 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Omega Pharma Hungary Kft. 1138 Budapest Madarász Viktor u. 47-49. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-8174/67 20× polipropilén tablettatartályban OGYI-T-8174/68 3×20 polipropilén tablettatartályban OGYI-T-8174/69 5×20 polipropilén tablettatartályban 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2021. március 30. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2021. március 30. 10 OGYÉI/50234/2019 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A terhesség alatti dohányzás olyan kockázatokkal jár mint a méhen belüli növekedési visszamaradás, koraszülés vagy halvaszületés. A dohányzás abbahagyása az egyetlen leghatékonyabb beavatkozás mind a terhes dohányzó nő mind a magzat egészségének javítására. Minél hamarabb szokik le, annál jobb. A nikotin átjut a magzatba és befolyásolja a légzését és keringését. A magzat keringésére gyakorolt hatása dózisfüggő. Ezért terhes dohányosoknak mindig javasolni a kell a dohányzás abbahagyását nikotinhelyttesítő kezelés nélkül. A folyamatos dohányzás nagyobb kockázatot jelenthet a magzat számára mint a nikotinhelyettesítő kezelés, orvosi értékelést kell végezni a NiQuitin Minitab 2 mg alkalmazásának a kockázat/előny arányáról. A NiQuitin Minitab 2 mg préselt szopogató tablettát terhes nők csak erős nikotinfüggőség esetén alkalmazhatják egészségügyi szakember javaslatára. Ideális esetben a dohányzásról való leszokást terhesség alatt nikotinhelyettesítő kezelés nélkül kell elérni. Mindazonáltal egészségügyi szakember javasolhatja a nikotinhelyettesítő kezelést, hogy segítsen a leszokási kísérletben azoknak a nőknek, akik segítség nélkül nem képesek a dohányzást abbahagyni. A nikotinhelyettesítő kezelés kisebb kockázattal jár magzatra nézve mint ami a dohányzással várható, az alacsonyabb maximális nikotin-plazmakoncentráció miatt, illetve ezen felül a policiklusos szénhidrogének, valamint a szén-monoxid dohányzással járó expozíciójának elmaradása miatt. Mindazonáltal, mivel a nikotin átjut a magzatba, befolyásolja a légzőmozgásokat és dózisfűggő hatása van a placentáris/magzati vérkeringésre, a nikotinhelyettesítő kezelés alkalmazásáról a terhesség minél korábbi szakaszában kell dönteni. A cél az, hogy csak 2-3 hónapon át kelljen nikotinhelyettesítő kezelést alkalmazni. Az időszakosan adagolandó készítmények alkalmazása kívánatosabb lehet, mivel általában alacsonyabb napi nikotin adagot biztosítanak a tapaszoknál. Mindemellett a terhesség alatt émelygésben szenvedő nők esetében előnyösebbek lehetnek a tapaszok. Specifikus vizsgálatok hiányában a tapaszok és a szájon át alkalmazandó készítmények alkalmazása terhesség és szoptatás alatt nem ajánlott, kivéve, ha az egészségügyi szakember azt szükségesnek tartja az absztinencia biztosításához. Szoptatás A dohányzásból és a nikotinhelyettesítő kezelésből származó nikotin megtalálható az anyatejben. Mindazonáltal a gyermek nikotinhelyettesítő kezelésből származó nikotin expozíciója relatíve kicsi és kevésbé veszélyes mint a passzív dohányzás, aminek egyébként ki lenne téve. Ideális esetben a dohányzásról való leszokást szoptatás alatt nikotinhelyettesítő kezelés nélkül kell elérni. Mindazonáltal egészségügyi szakember javasolhatja a nikotinhelyettesítő kezelést, hogy segítsen a leszokási kísérletben azoknak a nőknek, akik segítség nélkül nem képesek a dohányzást abbahagyni. A tapaszokkal szemben az időszakosan adagolandó nikotinhelyettesítő készítményekkel minimalizálható az anyatejbe jutó nikotin, mivel a nikotinhelyettesítő készítmény bevétele és a szoptatás közötti idő amennyire csak lehet elnyújtható. A szoptató nőnek meg kell próbálni közvetlenül a készítmény bevétele előtt szoptatni. Termékenység Állatkísérletekben kimutatták, hogy a nikotin hátrányosan befolyásolja mind a férfi, mind a női reproduktív rendszert (lásd 5.3 pont). Hím patkányokon végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a nikotin csökkentheti a herék tömegét, reverzíbilisen csökkentheti a Sertoli-sejtek számát és károsíthatja a spermatogenezist, valamint különféle változásokat idézhet elő az epididymisben és a vas deferensben. Azonban hasonló hatások előfordulását ember esetén nem jelentették. | 
