Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Belsőleges oldat. Tiszta, átlátszó, feketeribizli ízű és illatú folyadék. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóRichter Gedeon Vegyészeti Gyár NyRt. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Tasakonként 12,5 mg dimenhidrinátot tartalmaz 5 ml belsőleges oldatban. Ismert hatású segédanyagok: 5 ml oldat 64,34 mg propilenglikolt és 2000 mg szacharózt tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Szacharóz, szacharin-nátrium, propilenglikol, feketeribizli aroma (propilenglikol, tejsav, 4-(4-hidroxifenil)-2-butánon, vajsav, béta-damaszkon, furaneol), tisztított víz. Javallat4.1 Terápiás javallatok Különböző eredetű hányinger és hányás megelőzésére és kezelésére, mint az utazási betegség, a sugárbetegség okozta hányás, Meniere-szindróma és egyéb labirintusrendszer zavar okozta nausea és vertigo esetén. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek, 12 éves kor feletti gyermekek és serdülők Ajánlott adag: 50 mg (4 tasak), ami szükség esetén ismételhető. Két adag bevétele közt 4-6 órának el kell telnie. A maximális napi adag 225 mg (18 tasak). A maximális napi dózist nem szabad túllépni. Gyermekek és serdülők Gyermekeknek 6 éves kortól 12 éves korig Ajánlott adag: 25 mg (2 tasak), ami szükség esetén ismételhető. Két adag bevétele közt 6-8 órának el kell telnie. A maximális napi adag 100 mg (8 tasak). A maximális napi dózist nem szabad túllépni. Gyermekeknek 2 éves kortól 6 éves korig Ajánlott adag:12,5 mg-25 mg (1-2 tasak) 6-8 óránként (1-2 tasak); a maximális dózis 75 mg (6 tasak). Az alkalmazás módja A tasak tartalma közvetlenül fogyasztandó. Az utazási betegség megelőzésére az első adagot az utazás megkezdése előtt fél órával kell bevenni. Ha a tünetek (hányinger, hányás) 2 nap eltelte után is fennállnak vagy egyéb tünetek lépnek fel, azonnal orvoshoz kell fordulni. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok - A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. - Eklampszia, epilepszia (különösen gyermekeknél). - Vese-, és májkárosodás. - Zártzugú glaucoma. - Megnövekedett koponyaűri nyomás. - Szoptatás (lásd 4.6. pont). - 2 év alatti életkor. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Ez a gyógyszer kizárólag a különböző eredetű hányinger és hányás, valamint egyéb, labirintus diszfunkció okozta hányinger és vertigo megelőzésére és enyhítésére szolgál (lásd 4.1. pont). A maximális napi dózist nem szabad túllépni. Tartós használat utáni abbahagyása esetén a dózis fokozatos csökkentése javasolt. A készítmény hatóanyaga, a dimenhidrinát álmosságot, szédülést okozhat, ezért alkalmazása esetén a gyermekek fokozott felügyeletre szorulnak. A készítmény alkalmazása májelégtelenségben az akkumuláció veszélye miatt fokozott figyelmet igényel. Emelkedett szembelnyomás, piloroduodenális obstrukció például peptikus fekély, prosztatahipertrófia, vizeletretenció, asztma, hypertónia, hypertireosis, súlyos koronariabetegség és agyi keringési elégtelenség esetén fokozott figyelem szükséges, mivel az antikolinerg hatás súlyosbíthatja ezen betegségeket. Az antiemetikus hatás a helyes diagnózis felállítását megnehezítheti például gyógyszerintoxikáció, intracranialis nyomásfokozódás, appendicitis esetén. A kezelés ideje alatt alkohol fogyasztása kerülendő. Elsősorban rekreációs célból tartósan történő szedéssel vagy pszichiátriai betegekkel kapcsolatosan sporadikusan jelentettek abúzust és gyógyszerfüggőséget ajánlott dózist szignifikánsan meghaladó adagok esetén. Segédanyagok Szacharóz Ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciában, glükóz-galaktóz-malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető. A gyógyszer tasakonként 2 g szacharózt tartalmaz, amit cukorbetegség (diabetes mellitus) esetén figyelembe kell venni. Propilenglikol Ez a gyógyszer tasakonként 64,34 mg propilenglikolt tartalmaz, így a propilenglikol koncentrációja 12,87 mg/ml. A propilenglikol az alkohol-dehidrogenáz szubsztrátja. Az alkohol-dehidrogenáz bármely szubsztrátjával, például etanollal történő egyidejű alkalmazás súlyos mellékhatásokat okozhat. Nátrium Ez a gyógyszer nátrium-szacharint tartalmaz. A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tasakonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes". 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gyógyszer szedése álmosságot, bágyadtságot, szédülést, a reakcióidő megnövekedését okozhatja, ezért ezen tünetek jelentkezésekor gépjárművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos. 4.9 Túladagolás Tünetek A dimenhidrinát túladagolás tünetei elsősorban az antikolinerg hatásaival kapcsolatosak és antikolinerg szindróma formájában jelentkeznek, ezek a tünetek hasonlóak az atropin túladagolás tüneteihez, beleértve például a szájszázazságot, száraz és forró bőrt, arcpírt, viszketést, mydriázist, látászavarokat, tachycardiát, szívritmuszavart, EKG változásokat, dyspnoet, fejfájást, szédülést, lázat, nystagmust, izomgyengeséget, vizelet retenciót, csökkent bélmozgást. A központi idegrendszer érintettsége egyaránt megnyilvánulhat stimulációként (szorongás, izgatottság, fokozott izomreflexek, izomgörcsök, zavartság, hallucinációk, görcsök) vagy deprimációként (koncentrációs zavar, dysarthria, dezorientáltság, ataxia, somnolencia, kábultság, kóma). A masszív túladagolás tünetei tehát lehetnekgörcsök, pszichózis hallucinációval, delírium, hipertermia, légzésdepresszió. Terápia Túladagolás esetén tüneti és szupportív kezelést kell alkalmazni, valamint törekedni kell a felszívódás lehetőség szerinti csökkentésére, például gyomormosással (akár órákkal a lenyelés után is a késleltetett felszívódás miatt) és aktív szén alkalmazásával. A hánytatást kerülni kell. A beteg légzésének és keringésének stabilizálása mellett benzodiazepinek adhatók az izgatottság és a görcsrohamok kezelésére (fenotiazinok és butirofenonok nem használhatók, mivel ezek antikolinerg tulajdonságaik miatt súlyosbíthatják a tüneteket). Súlyos, tiszta antikolinerg toxicitás esetén fizosztigmin adható antidotumként, kivéve, ha az ellenjavallt, és csak fizosztigmin teszt elvégzése után, ha a tiszta antikolinerg toxicitás diagnózisa más módon nem erősíthető meg. Az enyhe antikolinerg toxicitásban szenvedő betegeket a tünetek megszűnéséig kell kezelni és megfigyelés alatt tartani. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók * A központi idegrendszerre ható szerek, mint altatók, nyugtatók, anxiolitikumok, antidepresszánsok, antipszichotikumok, antiepileptikumok és alkohol (szedatív hatás fokozódhat). * Antikolinerg szerek és antikolinerg hatással rendelkező gyógyszerek (antikolinerg hatás fokozódhat). * Ototoxikus gyógyszerek, mint aminoglikozidok (ototoxicitás tüneteit elfedheti). * Monoaminooxidáz-inhibitorok fokozhatják a dimenhidrinát hatását. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A nemkívánatos hatások a MedDRA szervrendszerek szerint, a MedDRA által meghatározott előfordulási gyakoriságoknak megfelelően lettek feltüntetve: nagyon gyakori (? 1/10), gyakori (? 1/100 - <1/10), nem gyakori (? 1/1 000 - < 1/100), ritka (? 1/10 000 - <1/1 000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Szervrendszer Gyakori Nem gyakori Ritka Nagyon ritka Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek reverzibilis agranulocytózis és leukopenia Pszichiátriai kórképek izgatottság álmatlanság szorongás hangulatingadozás Idegrendszeri betegségek és tünetek álmosság bágyadtság szédülés reakcióidő megnövekedése tremor Szembetegségek és szemészeti tünetek homályos látás Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek tachycardia Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek eldugult-orr érzés Emésztőrendszeri betegségek és tünetek szájszárazság gyomorfájás hasmenés székrekedés hányinger hányás Máj- és epebetegségek, illetve tünetek májműködési zavarok A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei bőrkiütés fényérzékenységi reakciók A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei izomgyengeség Vese- és húgyúti betegségek és tünetek vizelési nehézség Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei megnövekedett intraocularis nyomás A fentieken kívül a dimenhidrináttal kapcsolatban a további mellékhatásokat észlelték: Immunrendszeri betegségek és tünetek Allergiás reakció Pszichiátriai kórképek Paradox reakciók, mint nyugtalanság (különösen gyermekeknél). Hosszabb ideig történő alkalmazást követően a kezelés hirtelen abbahagyása alvászavarokat okozhat, ezért ezekben az esetekben a kezelés abbahagyása a dózis fokozatos csökkentésével ajánlott. Idegrendszeri betegségek és tünetek Inkoordináció A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei Fülcsengés Érbetegségek és tünetek Hypotenzió A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Csökkent verejtékezés Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Fáradtság, mellkasi szorítás Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: antihisztaminok szisztémás használatra, ATC kód: R06AA02 Hatásmechanizmus A dimenhidrinát (H1-receptor blokkoló) antiemetikus, szedatív, antimuszkarin, antihisztamin hatással rendelkezik. Csökkenti a hányásközpont ingerlékenységét. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Per os adás után a dimenhidrinát gyorsan felszívódik. A maximális plazmakoncentrációt 1-2 óra múlva éri el. Hatása a bevétel után 15-30 percen belül kialakul és 4-6 óráig tart. 98-99%-ban kötődik a plazmafehérjékhez. A dimenhidrinát átjut a placentán és bekerül az anyatejbe. Főként a májban metabolizálódik. 24 órán belül nagyrészt metabolit, kismértékben változatlan formában a vizelettel kiürül. A plazma t 1/2 5-10 óra. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Mutagenitás és carcinogenitás In vitro mutagenitási vizsgálatokat végeztek a dimenhidrináttal és nem találtak releváns adatokat a dimenhidrinát mutagenitására vonatkozóan. Nem figyeltek meg carciogenitást a dimenhidrináttal végzett hosszútávú patkány- és egérkísérletekben. Reproduktív toxicitás Nincsenek preklinikai biztonságossági adatok a dimenhidrinát reproduktív toxicitására és a termékenységre vonatkozóan. Az állatkísérletek nem mutattak ki embriotoxicitást és magzati toxicitást, azonban az adatok jelenleg korlátozottak. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Belsőleges oldat tasakban. A Daedalon Kid PET / Al / PE fóliatasakban található, dobozban. A csomagolás 10 darab, 5 ml belsőleges oldatot tartalmazó, különálló tasakot tartalmaz. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy kereszt) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN) 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható! 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év A készítmény felbontás után nem tárolható. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Richter Gedeon Nyrt. H-1103 Budapest Gyömrői út 19-21. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-3120/02 10× PET/Al/PE fóliatasak 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA: 2021. március 18. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA: 2023. december 04. 7 OGYEI/28762/2023 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Terhesség alatt a dimenhidrinát csak az előny/kockázat gondos mérlegelésével, csak orvosi javaslatra alkalmazható, ha a terhességi hányás már jelentős elektrolitveszteséghez vezetett. Azt is figyelembe kell venni, hogy a gyógyszer propilenglikolt tartalmaz és a propilenglikol átjuthat a magzatba. Szoptatás A dimenhidrinát és a propilenglikol is kis mennyiségben átjut az anyatejbe, ezért szoptatás ideje alatt a gyógyszert nem szabad alkalmazni. | 
