Mediris

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Hipnotikum felírása előtt tisztázni kell az insomnia okát amennyire lehetséges, és kezelni az alapbetegségeket.

Légzésdepresszió
Mivel a hipnotikumok csökkentik a légzőközpont működését, a zopiklon felírásakor óvatossággal kell eljárni olyan betegek esetében, akiknél légzészavar áll fenn (lásd 4.8 pont).

Pszichomotoros képességromlás
Mint egyéb szedatívumok/hipnotikumok esetében, a zopiklon is okoz központi idegrendszeri hatásokat.
A pszichomotoros képesség, beleértve a csökkent gépjárművezetési képességet is, romlásának kockázatát növeli, ha:
- a zopiklon a mentális éberséget igénylő tevékenységek előtt 12 óránál kevesebb időn belül kerül bevételre,
- az ajánlott adagnál nagyobb adag kerül bevételre;
- a zopiklont más központi idegrendszeri depresszánsokkal, vagy alkohollal, vagy a zopiklon vérszintjét megemelő gyógyszerekkel együtt alkalmazzák (lásd 4.5 pont).
A betegeket figyelmeztetni kell, hogy a teljes mentális éberséget és motoros koordinációt igénylő, baleseti veszéllyel járó munkavégzést, mint pl. gépek kezelése vagy gépjárművezetés, kerüljék a zopiklon alkalmazását követően, különösen a bevételt követő 12 óra folyamán.

Opioidokkal történő együttes alkalmazás kockázatai
A zopiklon és opoidok együttes alkalmazása szedációhoz, légzési elégtelenséghez, kómához és halálhoz vezethet. Ezen kockázatok miatt opioidok és nyugtatószerek, mint pl. benzodiazepinek és a benzodiazepin receptoron ható gyógyszerek együttes felírása olyan betegek számára van fenntartva, akiknél az alternatív kezelési lehetőségek nem megfelelőek.
Amennyiben zopiklon és opioidok együttes alkalmazásáról születik döntés, a gyógyszerek együttes felírásakor a legkisebb hatásos dózisokat kell adni és azokat a lehető legrövidebb ideig alkalmazni (lásd 4.2 pont). A betegek szoros megfigyelése szükséges a légzési elégtelenség és szedáció tüneteinek tekintetében (lásd 4.5 pont).

Dependencia
A zopiklon alkalmazása fizikális és pszichológiai függőség vagy abúzus kialakulásához vezethet.
A dependencia veszélye a dózis nagyságával vagy a kezelés időtartamával arányosan nő. Abúzus és dependencia kialakulásának kockázata szintén nagyobb azon betegek esetében, akiknek az anamnézisében pszichiátriai rendellenesség és/vagy alkohol-, kábítószer- vagy gyógyszerfüggőség szerepel.
Ezért a zopiklon fokozott óvatossággal alkalmazható azon betegek esetében, akiknél jelenleg fennáll, vagy az anamnézisben szerepel alkohol-, kábítószer- vagy gyógyszer abúzus vagy függőség.

Fizikai függőség kialakulása esetén, a kezelés azonnali megszakítása elvonási tünetekkel fog járni.
Ilyen tünetek lehetnek a fejfájás, izomfájdalom, rendkívül erős szorongásérzés, feszültség, nyugtalanság, zavartság, és ingerlékenység. Súlyos esetekben a következő tünetek jelentkezhetnek: derealizáció, deperszonalizáció, hiperakuzis, zsibbadás a végtagokban, fényre, hangra, fizikai kontaktusra való túlérzékenység, hallucinációk vagy epilepsziás görcsrohamok.

Az adagot ilyenkor célszerű fokozatosan csökkenteni.
A beteg fokozott ellenőrzése szükséges rövidtávú kezelés esetén is, és a gyógyszer fokozatos elhagyása javasolt.

Rebound insomnia
Hipnotikum kezelés megszakítása rebound insomnia kialakulásával járhat. Ez egy átmeneti szindróma, amely a hipnotikum kezelés megszakításakor jelentkezik, amelynek során erőteljesebben, ismét megjelennek azok a tünetek, amik a szedatohipnotikumokkal való kezeléshez vezettek. Mivel az Imovane kezelés hirtelen megszakításakor, különösen tartós kezelése esetén, nagyobb az előfordulási valószínűsége ennek a jelenségnek, javasolt az adag fokozatos csökkentése és a beteg ennek megfelelő felvilágosítása.

Tolerancia
Egyéb hipnotikumok ismételt alkalmazásuk során veszítenek hatékonyságukból, a zopiklon esetében azonban 4 hétig tartó kezelés során sem tapasztaltak jelentős mértékű tolerancia kialakulását.

Amnesia
Anterográd amnesia előfordulhat, különösen akkor, amikor az alvást megzavarják vagy a lefekvés a gyógyszer bevételét követően késik.
Az anterográd amnesia előfordulásának csökkentése érdekében, biztosítani kell, hogy:
* a beteg szigorúan lefekvés előtt veszi be a gyógyszert
* lehetősége van a betegnek egy teljes éjszakai alvásra (képes mintegy 7-8 órán át megszakítás nélkül aludni).

Egyéb pszichiátriai paradox reakciók:
Egyéb pszichiátriai paradox reakciókat jelentettek (lásd 4.8 pont), mint nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszió, téveszmék, harag, rémálmok, hallucinációk, rendellenes viselkedés, delírium és más, magatartásra gyakorolt hatások, amelyek rendszerint a szedatívumok/hipnotikumok, így a zopiklon alkalmazásához társulnak. Ezeknek a mellékhatásoknak a jelentkezése esetén a kezelést abba kell hagyni. Ezek a reakciók nagyobb valószínűséggel idős betegeknél jelentkeznek.

Alvajárás és az azzal összefüggő viselkedésformák
Alvó állapotban jelentkező komplex viselkedésformák fordulhatnak elő az Imovane első, vagy az azt követő bármely adagjának bevétele után, beleértve az alvajárást, alvavezetést, és egyéb, nem teljesen éber állapotban végzett tevékenységek végzését. Forgalomba hozatalt követően jelentettek súlyos sérüléseket ilyen komplex, alvás közbeni epizódok során, amit a beteg magának vagy másoknak okozott, néhány esetben végzetes kimenetellel. Egyéb komplex viselkedésmódokról is beszámoltak, pl. ételek elkészítése és evése, telefonálás vagy nemi érintkezés. A betegek általában nem emlékeznek ezekre az eseményekre. Forgalomba hozatalt követő jelentések szerint alvó állapotban jelentkező komplex viselkedésformák előfordulhatnak akkor is, ha az Imovane-t önmagában, terápiás dózisban alkalmazzák, függetlenül attól, hogy egyidejűleg fogyasztanak-e alkoholt vagy alkalmaznak-e egyidejűleg egyéb központi idegrendszeri (CNS) depresszánst (lásd 4.5 pont).
Az alkohol és egyéb központi idegrendszeri-depresszánsok együttes alkalmazása a zopiklon javasolt adagját meghaladó dózisban fokozhatja ezen viselkedésformák előfordulásának kockázatát.
Az Imovane szedését haladéktalanul abba kell hagyni, ha a betegnél alvó állapotban jelentkező komplex viselkedésformát tapasztalnak (lásd 4.3 pont).

Öngyilkosság és depresszió
Több epidemiológiai vizsgálat szerint öngyilkosság és öngyilkossági kísérlet előfordulásának növekedése figyelhető meg benzodiazepinekkel és más hipnotikumokkal - ideértve a zopiklont is - kezelt depressziós vagy nem depressziós betegeknél. Okozati összefüggést nem állapítottak meg.
Egyéb szedatívumhoz/hipnotikumhoz hasonlóan az Imovane óvatossággal adható depresszió tüneteit mutató betegek esetében. Mivel a szuicid tendencia nem zárható ki, az Imovane-t a legkisebb hatásos dózisban kell biztosítani ezeknek a betegeknek a szándékos túladagolás elkerülése érdekében. Az Imovane alkalmazása során a korábban már fennálló depresszió felszínre kerülhet. Mivel az álmatlanság a depresszió egyik tünete lehet, a javulást nem mutató álmatlanság esetén a beteget felül kell vizsgálni.

Gyermekek és serdülők
A zopiklon nem alkalmazható 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél. A zopiklon biztonságosságát és hatékonyságát 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében nem bizonyították.

Segédanyagok

Laktóz
Az Imovane 31,575 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.
Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

Búzakeményítő (gluténtartalmú)
Az Imovane legfeljebb 6,0 mikrogramm glutént tartalmaz filmtablettánként.
Ez a gyógyszer csak nagyon kis mennyiségű glutént tartalmaz (búzakeményítőben) és nem valószínű, hogy problémákat okozhat cöliákiában szenvedő betegek esetében.
Búzaallergiában, ami nem azonos a cöliákiával, szenvedő betegek esetében ez a gyógyszer nem alkalmazható (lásd 4.3 pont).

Nátrium
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A farmakológiai tulajdonságának és a központi idegrendszerre kifejtett hatásának következtében az Imovane tabletta károsan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A pszichomotoros képesség, beleértve a csökkent gépjárművezetési képességet is, romlásának kockázatát növeli, ha:
- a zopiklon a mentális éberséget igénylő tevékenységek előtt 12 óránál kevesebb időn belül kerül bevételre,
- az ajánlott adagnál nagyobb adag kerül bevételre;
- a zopiklont más központi idegrendszeri depresszánsokkal, vagy alkohollal, vagy a zopiklon vérszintjét megemelő gyógyszerekkel együtt alkalmazzák (lásd 4.5 pont).
A betegeket figyelmeztetni kell, hogy a teljes mentális éberséget és motoros koordinációt igénylő, baleseti veszéllyel járó munkavégzést, mint pl. gépek kezelése vagy gépjárművezetés, kerüljék a zopiklon alkalmazását követően, különösen a bevételt követő 12 óra folyamán.

4.9 Túladagolás

Jelek és tünetek:
Túladagolás esetén adagfüggő központi idegrendszeri (CNS) depresszió lép fel, ami az aluszékonyságtól a kómáig terjedhet.
Enyhébb esetekben, a jelentett fő tünet az aluszékonyság, zavartság és letargia voltak; míg súlyosabb esetekben a tünetek között előfordult ataxia, izomgyengeség, hypotonia, methaemoglobinaemia, légzésdepresszió és kóma.
A túladagolás nem életveszélyes, amennyiben a zopiklont nem kombinálják egyéb központi idegrendszeri depresszánssal, beleértve az alkoholt. Egyéb kockázati tényezők, mint az egyéb, egyidejűleg fennálló betegség és a beteg legyengült állapota, súlyosbíthatja a tüneteket és nagyon ritkán végzetes kimenetellel járhat.

Kezelés:
Túladagolás esetén megfelelő klinikai körülmények közt, tüneti és támogató kezelés, toxikológiai ellátás szükséges (hasonlóan egyéb altatókhoz), ügyelve a respiratoricus és cardiovascularis tünetekre. Gyomormosás vagy aktív szén alkalmazása akkor indokolt, ha azt a túladagolás után mielőbb végzik. A zopiklon nagy térfogatú eloszlása következtében a hemodialysis nem hatásos. Flumazenil, mint antidotum, hasznos lehet.