Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Infúzió: tiszta, színtelen, steril vizes oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóTEVA Gyógyszergyár Zrt. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 műanyag zsák tartalmaz (500 ml): 2,15 g nátrium-klorid 0,075 g kálium-klorid 0,0825 g kalcium-klorid-dihidrát Na+ 73,6 mmol/l K+ 2,0 mmol/l Ca++ 1,12 mmol/l Cl- 78,0 mmol/l Ozmolaritás: 156 mOsm/l pH: 5,0-7,0 Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Injekcióhoz való víz. Javallat4.1 Terápiás javallatok Hypertoniás dehydratio (vízhiányos hypernatraemiás exsiccosis). A Na+-, K+-, Ca++-, Cl--ion egyensúlyának helyreállítása. Elektrolitkoncentrátumok és kompatibilis gyógyszerek infundálásához vivőoldat. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Általában 25-40 ml/ttkg/nap. Az infundálás sebességét a folyadékhiánytól, valamint a keringés állapotától függően egyénileg kell meghatározni. Gyermekek és serdülők Az infúzió mennyisége a kortól és szükséglettől függ, a napi adag 30-100 ml/ttkg/nap. Csecsemőknél a magasabb nátriumtartalmat figyelembe kell venni az adag meghatározásánál. Az alkalmazás módja Intravénás cseppinfúzióban. A teljes adag és az infundálás sebessége a folyadékhiány mértékétől, illetve a beteg klinikai állapotától függ. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok Hyperhydratiós állapotok (ödéma), hypotoniás dehydratio. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések Kizárólag intravénásan alkalmazható, a paravénás beadás lokális szövetkárosodást okozhat. Dekompenzált szívelégtelenség, oligo-anuriás állapotok esetén csak a folyadékegyensúly gondos ellenőrzése mellett, fokozott óvatossággal adható. Fennállhat a cardiovascularis rendszer túlterhelésének veszélye a tüdőödéma következtében, különösen arra hajlamos betegekben. Az infúzió adása közben a folyadékegyensúly és szérumionogram ellenőrzése szükséges, amint lehet, célszerű áttérni egy teljes elektrolittartalmú infúzióra. A nátrium-kloridot tartalmazó oldatok alkalmazása magas vérnyomásban, szívelégtelenségben, perifériás illetve tüdőödémában, vesebetegségben, preeclampsiában, hyperaldosteronismusban, vagy más, nátriumretencióval járó állapotokban illetve terápiák esetén (pl . kortikoszteroid) óvatosságot igényel. A káliumsókat tartalmazó oldatok alkalmazása szívbetegségben vagy hyperkalaemiával gyakran társuló állapotokban, mint pl. vese- vagy mellékvese-elégtelenség, akut dehydratio, vagy kiterjedt szöveti károsodás, mint pl. súlyos égés esetében, körültekintően alkalmazandó. A kalciumtartalom miatt: * a paravénás adás kerülendő (l. fentebb), * vesebetegségben szenvedő, illetve magas D-vitamin-szinttel járó betegségek esetében, mint pl. a sarcoidosis, óvatosan adandó, * egyidejű vérátömlesztés esetén, a fokozott alvadásveszély miatt, nem adható ugyanazon szereléken keresztül Egyéb gyógyszer az oldatba csak olyan esetben tehető, ha a gyógyszer alkalmazási előírása 1/2 Ringer oldattal való hígítást javasol. Kizárólag sértetlen infúziós zsákban lévő, tiszta oldat használható. A megbontott oldatot félretenni és később felhasználni tilos! 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem ismertek. 4.9 Túladagolás Túladagolás, vagy túlságosan gyors adás víz- és nátrium-túltelítődéshez vezethet, mely az ödémaképződés veszélyével jár, különösen akkor, ha a vese nátrium-kiválasztása csökkent. Ez esetben dialízis válhat szükségessé. A kálium túladagolása, kiváltképp vesekárosodás esetén, hyperkalaemia kialakulásához vezethet. Ennek tünetei, többek között, a végtagok érzészavara, izomgyengeség, paralysis, arrhythmia, vezetéses blokk, szívmegállás, zavartság. A hyperkalaemia kezelésére kalcium, inzulin (glükózzal együtt), nátrium-bikarbonát és nátrium-edetát adása javasolt. A kalciumsók túladagolása hypercalcaemia kialakulásához vezet. A hypercalcaemia tünetei lehetnek a következők: anorexia, émelygés, hányás, székrekedés, hasi fájdalom, izomgyengeség, pszichés zavarok, polydypsia, nephrocalcinosis, vesekő, illetve súlyos esetben szívritmuszavarok és coma. Kalciumsók túlságosan gyors iv. adása szintén kiválthatja a hypercalcaemia tüneteit, továbbá krétaíz érzését, hőhullámot és perifériás vazodilatációt. Az enyhe hypercalcaemia tünetei a kalcium adásának felfüggesztésével, illetve a rendeződést elősegítő készítmények, mint pl. D-vitamin adásával általában elmúlnak. Amennyiben a hypercalcaemia súlyos, sürgős beavatkozás szükséges (kacsdiuretikumok adása, hemodialízis alkalmazása, kalcitonin, biszfoszfonátok, nátrium-edetát adása). Kloridsók túlzott alkalmazása bikarbonát-veszteséget eredményezhet, mely acidózis irányába tolja el a pH-t. Amennyiben a túladagolás az infúziós oldathoz adott gyógyszerekre vonatkozik, az infúzió adása alatt fellépő nemkívánatos események a túladagolt gyógyszer mellékhatásaitól függnek. Az infúzió véletlen túladagolása esetén a kezelést le kell állítani, s a beteget meg kell figyelni, nem jelentkeznek-e nála a túladagolt gyógyszerre jellemző mellékhatások. A további ellátást szükség szerint, a jelentkező tünetekhez igazodva kell elvégezni. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Egyéb gyógyszer az oldatba csak olyan esetben tehető, ha a gyógyszer alkalmazási előírása 1/2 Ringer oldattal való hígítást javasol. Elektrolitkoncentrátum vagy kompatibilis gyógyszerrel történő elegyítéskor figyelemmel kell lenni a pH és izotónia változására. A nátriumtartalomhoz kapcsolódó kölcsönhatások: * Kortikoszteroidok és karbenoxolon, melyek alkalmazása nátrium- és vízretencióval jár együtt (ödémával és hypertoniával) A káliumtartalomhoz kapcsolódó kölcsönhatások: * Káliummegtakarító diuretikumok (amilorid, spironolakton, triamteren önmagukban, vagy kombinációban) * Angiotenzin-konvertáló enzimgátlók (ACEI) és angiotenzin II-receptor-gátlók * Takrolimusz, ciklosporin Ezek a szerek a plazma káliumszintet emelik. Ez fatális kimenetelű lehet például veseelégtelenség esetén, mely állapot a káliumszint további emelkedésével jár. A kalciumtartalomhoz kapcsolódó kölcsönhatások: * Szívglikozidok (digitálisz-készítmények), melyek hatása kalcium jelenlétében fokozódik, mely halálos kimenetelű arrhythmia kialakulásához vezethet. * Tiazid diuretikumok illetve D-vitamin-készítmények, melyek kalcium együttes adása esetén hyperkalcaemiát okozhatnak. 6.2 Inkompatibilitások Foszfát- és hidrogénkarbonát-tartalmú oldatokkal elegyíteni tilos. A kálciumsókról ismert, hogy számos gyógyszerkészítménnyel inkompatibilisek. Komplexek képződhetnek, melynek eredményeképp precipitátum jelenik meg. Ilyen gyógyszerkészítmények bizonyos iv. alkalmazható antibiotikumok (klórtetraciklin, amfotericin B, oxitetraciklin), a kortizon, s egyes kelátképző anyagok. Kompatibilitás ismerete nélkül egyéb gyógyszerkészítménnyel vagy anyaggal nem keverhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A beteg klinikai állapotának megfelelő adagolás és ellenőrzés mellett nem várható. Potenciális mellékhatások (hidegrázás, émelygés, hányás) előfordulhatnak a nem előírás szerinti alkalmazási körülmények között, vagy az infúzió túl gyors adása miatt. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK Farmakoterápiás csoport: infúziós oldatok ATC: B05B B01 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok A 1/2 Ringer infúzió elektrolitok félizotóniás oldata. Az oldat farmakodinámiás tulajdonságai az összetevők jellemzőit (víz, nátrium, kálium, kalcium és klorid) tükrözik A 1/2 Ringer infúzió fő hatása az extracelluláris kompartment megnövelése, beleértve mind az interstitialis, mind az intravascularis folyadékmennyiséget. Az ionok, mint pl. a nátrium, a sejtmembránon különböző transzportmechanizmusok segítségével jutnak át, melyek egyike a nátriumpumpa (Na+/K+-ATP-áz). A nátriumnak fontos szerepe van a neurotranszmisszióban, a szív ingerületvezetésében, illetve a veseműködésben. A kálium nélkülözhetetlen számos metabolikus és fiziológiai folyamatban, mint pl. az ingerületvezetés, az izomkontrakció, a sav-bázis-egyensúly szabályozása. A kálium normál plazmakoncentrációja 3,5-5,0 mmol/liter. A kálium elsősorban intracelluláris kation, főként az izomsejtekben található; mindössze 2%-a van az extracelluláris folyadékban. A kálium sejtbe juttatása illetve sejtben tartása a koncentrációgádiens ellenében aktív transzporttal történik, a Na+/K+-ATP-áz enzim segítségével. A szervezet a kalcium tartalmának hozzávetőleg 99%-a a csontvázba beépülve van jelen. A fennmaradó 1% a szövetnedvekben található és jelenléte elengedhetetlen a normál ingerületvezetés, izomműködés és véralvadás biztosításához. A klorid főleg extracelluláris anion, alacsony koncentrációban a csontokban, magas koncentrációban egyes kötőszöveti elemekben, mint pl. a kollagénben található. Magas intracelluláris kloridkoncentráció mérhető a vörösvértestekben és a gyomor mucosajában. Az anion és kation egyensúlyt a vese szabályozza. A klorid visszaszívását általában a nátrium visszaszívása követi. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Az oldat összetevői a szervezet természetes alkotóelemei, ezért infundálás után azonnal és tökéletesen eloszlanak a szervezetben. Metabolizmusuk élettani anyagcsereutakon zajlik, fenntartják a szervezet elektrolit-egyensúlyát és a plazmatérfogatot. A májban és a vesében eliminálódnak. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A készítmény összetevői a szervezetben élettani körülmények között előforduló alkotóelemek, ezért biztonságosságukat nem értékelték állatkísérletekben. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 500 ml oldat lehúzható HDPE védőlappal fedett, két egyenértékű csatlakozó ponttal rendelkező dugóval és LDPE kupakkal ellátott, színtelen, átlátszó, zárt LDPE infúziós tartályban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Steril, pirogénmentes, félizotóniás elektrolitoldat. Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül) Osztályozás: II./3 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év. 7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA TEVA Gyógyszergyár Zrt. 4042 Debrecen, Pallagi út 13. Várandósság,szopt.4.6 Terhesség és szoptatás A 1/2 Ringer oldat reproduktív működésekre kifejtett hatásait nem tanulmányozták állatkísérletekben. Nem ismert, hogy előidéz-e magzatkárosodást, ill. károsítja-e a szaporodóképességet. A terhesség ideje alatt csak a terápiás előny/kockázat mérlegelésével adható. | 
