Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta. 795,0 mg átlagtömegű, fehér, kerek, mindkét oldalán enyhén domború felületű tabletta. Átmérő: 13,0-13,4 mm. Magasság: 5,3-5,7 mm. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóNATURLAND Magyarország Kft. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 500 mg magnézium-citrátot tartalmaz tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Kukoricakeményítő, burgonyakeményítő, povidon, talkum, magnézium-sztearát. Javallat4.1 Terápiás javallatok Magnéziumhiány kezelésére. A szervezet megnövekedett magnézium-szükségletének biztosítására. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás A gyógyszer ajánlott adagja napi 2-szer 1 tabletta. Gyermekek és serdülők Nincsenek rendelkezésre álló adatok. Az alkalmazás módja Az ajánlott adagot étkezés közben, bőséges folyadékkal kell bevenni. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok - A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, - Vesefunkciós zavarok. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Vesekárosodás esetén, valamint időseknél fokozott elővigyázatossággal kell alkalmazni. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Magnesii citrici Naturland 500 mg tabletta nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Nagyobb dózisokban (11-25 g) alkalmazva hashajtó hatású. Ép vesefunkció esetén magnézium-intoxikációval általában nem kell számolni. Veseelégtelenség esetén tartós, nagy adagokban történő szedése magnézium-túladagolást okozhat. Túladagolás korai jelei: bradycardia, diplopia, arc kipirulása, szomjúság, fejfájás, álmosság, összefolyó beszéd, zavarodottság, hányinger, hányás, perifériás értágulat miatt fellépő vérnyomásesés, izomgyengeség. Túladagolás későbbi jelei: a magnézium vérszintjének emelkedésével a mély ínreflex elvesztése, légzésdepresszió, melyek a neuromuscularis blokád következményei. EKG-elváltozások (P-Q távolság megnyúlása, QRS-komplexum kiszélesedés). Súlyos esetekben légzésbénulás, kóma, szívmegállás. Terápia: lassú intravénás kalcium-glukonát-injekció, 5-10 mEq kalcium, vagy 10-20 ml 10%-os injekció a szívblokk és a légzésdepresszió megszüntetésére. Veseelégtelenség esetén dialízis. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A gyógyszer a tetraciklinek, digitálisz-glikozidok és a bifoszfonátok felszívódását csökkenti, ezért ezeknek a gyógyszereknek és a Magnesii citrici Naturland 500 mg tabletta készítménynek a bevétele között legalább 3 órának el kell telnie. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Nagyobb dózisok esetén lágy széklet, esetleg hasmenés előfordulhat. A készítményt éhgyomorra alkalmazva gyomor-bélrendszeri panaszok jelentkezhetnek, ilyen esetekben az adagot csökkenteni kell. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Egyéb ásványi anyagok, magnézium. ATC kód: A12CC04 A magnézium a szervezetben a kálium mellett a legfontosabb, főként intracellulárisan elhelyezkedő kation. Szabályozza az ingerületvezetést és az izomösszehúzódást. Fontos szerepet játszik számos enzim működésében, az ATP-függő enzimreakciókban katalizátorként hat. Csökkenti a neuromuscularis ingerlékenységet, hiánya tremort okoz. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás Felszívódása a gastrointestinalis traktusból lassú és nem teljes, főként a vékonybélből történik. A fel nem szívódott rész laxáns hatású lehet. Eloszlás A szervezet magnézium-raktárának mindenkori telítettségétől függ. A szervekben, a szövetekben és a szérumban az össz-magnézium készlet 1%-a található. Elimináció A felszívódott magnézium gyakorlatilag csak a vesén keresztül választódik ki. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Nincs megfelelő adat. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 10 db, 30 db, 60 db, 90 db, illetve 100 db tabletta átlátszó barna színű, PVC//Alu buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés keresztjelzés nélkül Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA NATURLAND Magyarország Kft. 1106 Budapest, Csillagvirág u. 8. Tel.: +36 (1) 431-2000 Fax: +36 (1) 431-2052 E-mail: info@naturland.hu Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-20130/01 (10 db) OGYI-T-20130/02 (30 db) OGYI-T-20130/03 (60 db) OGYI-T-20130/04 (90 db) OGYI-T-20130/05 (100 db) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. május 30. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. június 3. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2023. szeptember 03. 2 OGYÉI/48194/2023 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Az ajánlott napi adagok alkalmazása mellett, a terhesség és szoptatás időszakában történő alkalmazás esetén mellékhatás nem ismert. | 
