Mediris

Adagolás

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők

A regionális anesztézia leggyakrabban alkalmazott technikái esetén javasolt dózisok az 1. táblázatban kerülnek összefoglalásra. A táblázatban megadott dózisok irányadónak tekintendők a sikeres blokád kiváltásához felnőtteknél és kifejezetten ennek a gyógyszernek az alkalmazására vonatkoznak. Az egyes idegblokádokat befolyásoló tényezők tekintetében az ezekre vonatkozó tankönyvekben leírtakat kell figyelembe venni. Hosszantartó blokád - akár folyamatos infúzió, akár ismételt injekció adása - esetén figyelembe kell venni, hogy az általános toxicitás és a helyi toxikus idegsérülés kockázata magasabb.

Az ajánlásokon kívül a szükséges dózis kiszámításánál fontos a klinikus tapasztalata és a beteg fizikai állapotának ismerete is. A készítményt a megfelelő anesztézia eléréséhez szükséges lehető legkisebb dózisban kell alkalmazni. A hatás beállta és időtartama tekintetében egyéni eltérések vannak. Az anesztézia hatástartama meghosszabbítható, ha az érzéstelenítő oldatot adrenalinnal együtt adják be.

Figyelem! Az adrenalintartalmú oldatok nagy dózisban történő alkalmazásakor fennáll az adrenalin szisztémás hatásainak kockázata.

1. táblázat Adagolási javaslat felnőtteknek

Blokád típusa
A gyógyszer koncentrációja
Dózis
Hatás-beállás
Hatás-tartam

(mg/ml)
(%)
(ml)
(mg)
(perc)
(óra)
Sebészi anesztézia
Lumbalis-epiduralis blokád1)
sebészeti
5,0
5,0
15-30
75-150
15-30
2-3
Lumbalis-epiduralis blokád1)
császármetszés
5,0
5,0
15-30
75-150
15-30
2-3
Thoraco-epiduralis blokád1)
sebészeti
2,5
5,0
0,25
0,5
5-15
5-10
12,5-37,5
25-50
10-15
10-15
1,5-2
2-3
Caudalis-epiduralis blokád1)
2,5
5,0
0,25
0,5
20-30
20-30
50-75
100-150
20-30
15-30
1-2
2-3
Nagyideg-blokád2)
(pl. plexus brachialis, femoralis, sciaticus blokád)
5,0
0,5
10-35
50-175
15-30
4-8
Helyi blokád
(pl. kisideg-blokádok és infiltráció)
2,5
5,0
0,25
0,5
<60
?30
<150
?150
1-3
1-10
3-4
3-8
Akut fájdalomcsillapítás
Lumbalis-epiduralis blokád

- intermittáló injekció3)
2,5
0,25
6-15
15-37,5
2-5
1-2
(pl. posztoperatív fájdalom
csökkentése)

(minimum 30 perces idő-
intervallum)
(minimum 30 perces
idő-intervallum)

- folyamatos infúzió4)
1,25
2,5
0,125
0,25
10-15/óra
5-7,5/óra
12,5-18,8/óra
12,5-18,8/óra
-
-
-
-

- folyamatos infúzió4)
(szülési fájdalom csillapítása)
1,25
0,125
5-10/óra
6,25-12,5/óra
-
-
Thoraco-epiduralis blokád
- folyamatos infúzió
1,25
2,5
0,125
0,25
5-10/óra
4-7,5/óra
6,3-12,5/óra
10-18,8/óra
-
-
Intraarticularis injekció6)
(pl. injekció térd artroscopiát követően)
2,5
0,25
?40
?1005)
5-10
2-4 óra
a kimosás után
Helyi blokád
(pl. kisideg-blokádok
és infiltráció)
2,5
0,25
?60
?150
1-3
3-4
1) Beleértve a tesztdózist is.
2) A nagyideg-blokád eléréséhez szükséges dózist a beadás helye és beteg állapota szerint kell meghatározni.
3) A bupivakain összdózisa legfeljebb 400 mg/24 óra.
4) Gyakran megfelelő opioiddal kombinálva. A bupivakain összdózisa legfeljebb 400 mg/24 óra.
5) Amennyiben eltérő technikával további bupivakaint is alkalmaznak ugyanannál a betegnél, a beadott összdózis nem haladhatja meg a 150 mg-ot.
6) Posztmarketing beszámolók szerint chondrolysis fordult elő olyan posztoperatív betegeknél, akik intraarticularisan, folyamatos infúzióként adott helyi érzéstelenítőket kaptak. Ezen gyógyszer esetén ez az indikáció nem elfogadott (lásd még 4.4 pont).

Általánosságban a sebészeti anesztézia (pl. epiduralis alkalmazás) során nagyobb koncentrációk és dózisok alkalmazására van szükség. Ha kevésbé intenzív blokádra van szükség (pl. szülési fájdalmak csillapítása esetén) az alacsonyabb koncentrációk alkalmazása javasolt. Az alkalmazott érzéstelenítő térfogata befolyásolja az anesztézia mértékét.

A gyógyszer alkalmazásakor el kell kerülni az intravascularis beadást, amely akut toxicitással jár. A beadás előtt és alatt alapos aspirációt kell végezni. Nagyobb dózisok alkalmazása esetén (pl. epiduralis blokád) adrenalint is tartalmazó, 3-5 ml bupivakain tesztdózis beadása javasolt. A véletlen intravascularis injekció jól felismerhető az átmenetileg megemelkedő szívfrekvenciáról, a véletlen intrathecalis injekció pedig a spinalis blokk jeleiről. A dózis nagyobb részének beadása előtt javasolt az aspirációt ismét elvégezni. Az injekciót lassan, 25-50 mg/perc sebességgel vagy fokozatosan növekvő dózisokban kell beadni, a beteg életfunkcióinak gondos megfigyelése és a beteggel történő szóbeli kontaktus fenntartása mellett. Ha a toxicitás tünetei megjelennek, az injekció beadását azonnal le kell állítani.

Az eddigi tapasztalatok szerint 400 mg bupivakain dózis 24 óra alatt történő beadását egy átlagos felnőtt jól tolerálja.

Gyermekek és serdülők

1-12 éves gyermekek
A gyermekgyógyászati regionális anesztéziai eljárásokat csak olyan képzett klinikus végezheti, aki ismeri ezt a betegcsoportot és a technikát.

A 2. táblázatban felsorolt dózisok gyermekek és serdülők esetén irányadónak tekintendők. Egyéni eltérések előfordulnak. Nagy testtömegű gyermekeknél és serdülőknél gyakran fokozatos dóziscsökkentés szükséges, és az ideális testtömeget kell alapul venni. A speciális érzéstelenítési technikákat befolyásoló tényezők tekintetében az erre vonatkozó tankönyvekben leírtakat kell figyelembe venni.

A megfelelő analgéziához szükséges legalacsonyabb dózist kell alkalmazni.

A hatástartam meghosszabbítható adrenalint is tartalmazó oldat beadásával.

2. táblázat: Adagolási javaslat 1-12 éves gyermekeknek

Blokád típusa
A gyógyszer koncentrációja
Dózis

Hatás-
beállás
Hatás-tartam

(mg/ml)
(%)
(ml/ttkg)
(mg/ttkg)
(perc)
(óra)
Bupivacaine Grindeks adrenalinnal vagy anélkül
Akut fájdalomcsillapítás (per- és posztoperatív)
Caudalis-epiduralis blokád

2,5
0,25
0,6-0,8
1,5-2
20-30
2-6
Lumbalis-epiduralis blokád

2,5
0,25
0,6-0,8
1,5-2
20-30
2-6
Thoraco-epiduralis blokádb)
2,5
0,25
0,6-0,8
1,5-2
20-30
2-6
Bupivacaine Grindeks adrenalin nélkül
Regionális blokád (pl. kisideg-blokád és infiltráció)

2,5
5,0
0,25
0,5
0,5-2,0
0,5-2,0
-
-
-
-
-
-
Perifériás idegblokád (pl. ilioinguinalis-iliohypogastricus)
2,5
5,0
0,25
0,5
0,5-2,0
0,5-2,0
a)
a)
-
-
-
-

a) A perifériás idegblokád beállta és időtartama a blokád típusától és az alkalmazott dózistól függ.
b) A thoraco-epiduralis blokádot növekvő dózisokban kell adni, amíg az anesztézia kívánt szintjét elérik.

Gyermekek esetén a dózist a testtömeg alapján kell kiszámítani; ttkg-onként legfeljebb 2 mg-os dózissal számolva.

Az intravascularis injekció elkerülése érdekében a dózis nagyobb részének beadása előtt és alatt az aspirációt többször meg kell ismételni. A dózist lassan, fokozatosan növekvő adagokban kell befecskendezni, különösen lumbalis és thoracalis epiduralis alkalmazás esetén, a beteg vitális funkcióinak szoros megfigyelése mellett.

2 évesnél idősebb gyermekeknél peritonsillaris infiltrációt végeztek 2,5 mg/ml-es bupivakainnal, tonsillánként 7,5-12,5 mg-os dózisban.

1 éves vagy annál idősebb gyermekeknél ilioinguinalis-iliohypogastricus blokádot végeztek 2,5 mg/ml-es bupivakainnal, 0,1-0,5 ml/ttkg-os dózisban, ami 0,25-1,25 mg/ttkg-mal egyenértékű. 5 éves vagy annál idősebb gyermekek 5 mg/ml bupivakaint kaptak, 1,25-2 mg/ttkg-os dózisban.

Penis blokádra 5 mg/ml bupivakaint alkalmaztak, 0,2-0,5 ml/ttkg-os összdózisban, ami 1-2,5 mg/ttkg-nak felel meg.

A készítmény biztonságosságát és hatásosságát (adrenalinnal együtt vagy anélkül) 1 évesnél fiatalabb gyermekek esetén nem igazolták. Csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Az intermittáló epiduralis bolus injekció vagy a folyamatos epiduralis infúzió biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták. Csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.

Az alkalmazás módja

Epiduralis, perineuralis, subcutan, intraarticularis alkalmazásra.