Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Szájnyálkahártyán alkalmazott spray Tiszta, színtelen, cseresznyés ízű oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóGoodwill Pharma Kft. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1,5 mg vagy 3,0 mg benzidamin-hidrokloridot tartalmaz 1 ml oldatban. Egy adag 0,17 ml oldatnak felel meg, ami adagonként 0,255 mg vagy 0,51 mg benzidamin-hidrokloridot tartalmaz. Ismert hatású segédanyagok: Adagonként: 13,77 mg 96%-os etanolt; 0,17 mg metil-parahidroxibenzoátot; 2,55 mg makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearátot tartalmaz adagonként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Glicerin 85% 96%-os etanol Makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearát Metil-parahidroxibenzoát (E 218) Szacharin-nátrium (E 954) Nátrium-hidrogén-karbonát (E 500- a pH beállításához) Cseresznye aroma Tisztított víz Javallat4.1 Terápiás javallatok A Lolisept 1,5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott spray (továbbiakban Lolisept 1,5 mg/ml spray) és Lolisept Forte 3 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott spray (továbbiakban Lolisept Forte 3 mg/ml spray) a szájüreg és a torok fájdalmának csillapítására és irritációjának helyi, tüneti kezelésére alkalmazható felnőtteknél és 6 éves kor feletti gyermekeknél (akik már együttműködésre képesek, például vissza tudják tartani a lélegzetüket a bepermetezés ideje alatt). Amennyiben a beteg 3 napon belül nem tapasztal javulást, vagy ha rosszabbodik az állapota, orvoshoz kell fordulnia. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Az ajánlott dózist nem szabad túllépni. A folyamatos kezelés időtartama nem haladhatja meg a 7 napot. Amennyiben a beteg 3 napon belül nem tapasztal javulást (torokfájás és szájüregi problémák), vagy ha rosszabbodik az állapota, orvoshoz kell fordulnia. Adagolás Lolisept 1,5 mg/ml spray A Lolisept 1,5 mg/ml spray általában naponta 2-6-szor alkalmazandó (1,5-3 óránként). Gyermekek és serdülők Gyermekek 6-12 év között: 4 bepermetezés javasolt alkalmanként. 12 év feletti serdülők és felnőttek: 4-8 bepermetezés javasolt alkalmanként. Lolisept Forte 3 mg/ml spray A Lolisept 3 mg/ml spray általában naponta 2-6-szor alkalmazandó (1,5-3 óránként). Gyermekek és serdülők Gyermekek 6-12 év között: 2 bepermetezés javasolt alkalmanként. 12 év feletti serdülők és felnőttek: 2-4 bepermetezés javasolt alkalmanként. Gyermekek: Lolisept 1,5 mg/ml spray, illetve a Lolisept Forte 3 mg/ml spray nem javasolt olyan gyermekeknél, akik a bepermetezés ideje alatt nem tudják visszatartani a lélegzetüket. Idősek: Nem szükséges az adagolás módosítása idős betegek esetében. Ha a kezelőorvos vagy a fogorvos másképpen nem rendeli el, a szokásos felnőtt adagokat kell alkalmazni. Az alkalmazás módja A Lolisept 1,5 mg/ml spray, illetve a Lolisept Forte 3 mg/ml spray szájnyálkahártyán történő alkalmazásra javasoltak. Ezt a készítményt nem ajánlott közvetlenül étkezés vagy ivás előtt alkalmazni. A készítmény használatával kapcsolatos információk: 1. Emelje fel az adagolócsövet. 2. Vezesse be az adagolócsövet a szájüregébe, és irányítsa a spray-t a kezelendő területre. Mutatóujjával határozottan nyomja le a pumpát. A Lolisept 1,5 mg/ml spray, illetve a Lolisept Forte 3 mg/ml spray első használata előtt a pumpát annyiszor kell többször lenyomni, ameddig a permet egyenletes nem lesz. A bepermetezés ideje alatt a betegnek vissza kell tartania a lélegzetét. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Ha a felsorolt mellékhatások közül bármelyik jelentkezik a betegnél, a gyógyszer használatát fel kell függeszteni. A szalicilátokkal (pl. acetilszalicilsav és szalicilsav) vagy egyéb NSAID-okkal szemben túlérzékeny betegeknél a benzidamin alkalmazása nem javasolt. Bronchospasmus alakulhat ki asthma bronchialéban szenvedő betegeknél, vagy azoknál, akik kórelőzményében szerepel asthma bronchiale. Ezeknél a betegeknél különös óvatossággal kell eljárni. A gyógyszer használata - különösen hosszú távon - szenzitizálódást (túlérzékenységet) okozhat. Ilyen esetben a gyógyszer alkalmazásának ideiglenes felfüggesztése és a kezelőorvos felkeresése szükséges. A betegek egy kis számánál a szájüregben és a garatban kialakuló fekélyes tünetek súlyosabb betegségek jelei lehetnek. Ha a tünetek 3 napon belül nem javulnak, a betegnek orvoshoz vagy fogorvoshoz kell fordulnia. A javallatok nem indokolják a gyógyszer hosszútávú használatát, mivel ez károsíthatja a szájüreg baktériumflóráját. A gyógyszer szemmel való érintkezését kerülni kell. A Lolisept 1,5 mg/ml spray, illetve a Lolisept Forte 3 mg/ml spray metil-parahidroxibenzoátot tartalmaz, ami (esetleg késői típusú) allergiás reakciókat és kivételes esetekben hörgőgörcsöt okozhat. A Lolisept 1,5 mg/ml spray, illetve a Lolisept Forte 3 mg/ml spray 13,77 mg etanolt tartalmaz, 0,17 ml-ként (adagonként). A készítmény 0,17 ml-ében található alkoholmennyiség kevesebb, mint 0,34 ml sörnek vagy 0,14 ml bornak felel meg. A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz. A Lolisept 1,5 mg/ml spray, illetve a Lolisept Forte 3 mg/ml spray makrogol-glicerol-hidroxisztearátot (ricinusolaj) tartalmaz, ami gyomorpanaszokat és hasmenést okozhat. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Lolisept 1,5 mg/ml spray, illetve a Lolisept Forte 3 mg/ml spray használata a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja. 4.9 Túladagolás Mérgezés csak a nagy mennyiségű (> 300 mg) benzidamin véletlenszerű bevétele esetén várható. Tünetek A lenyelt benzidamin túladagolásával kapcsolatos tünetek főleg gastrointestinalis, illetve központi idegrendszeri tünetek. A leggyakoribb gastrointestinalis tünetek a hányinger, hányás, hastáji fájdalom és a nyelőcső irritáció. A központi idegrendszeri tünetek kiterjednek a szédülésre, hallucinációkra, izgatottságra, szorongásra és ingerlékenységre. Kezelés Akut túladagolásnál csak tüneti kezelés lehetséges. A betegeket szigorú megfigyelés alatt kell tartani és szupportív kezelést kell biztosítani. A megfelelő hidratáltságot fenn kell tartani. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A gyakorisági csoportokon belül a mellékhatások szervrendszerenként, csökkenő súlyossági sorrendben vannak feltüntetve. Az alábbi gyakorisági előfordulási skála használatos: nagyon gyakori (?1/10); gyakori (?1/100 - <1/10); nem gyakori (?1/1000 - <1/100); ritka (?1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka(<1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Szervrendszer Gyakoriság Mellékhatás Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert anafilaxiás reakciók túlérzékenységi reakciók Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nagyon ritka laryngospasmus vagy bronchospasmus Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Ritka viszkető/ égő érzés a szájnyálkahártyán, szájszárazság; zsibbadás a szájban és a torokban (ez a gyógyszer hatásából következik és rövid idő alatt megszűnik); hányinger, hányás A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem gyakori fényérzékenység Nagyon ritka angiooedema Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Egyéb gégészeti gyógyszerkészítmények ATC kód: R02AX03 A benzidamin egy indolvázas nem-szteroid gyulladásgátló vegyület, amit lokális terápiában szájnyálkahártyán alkalmazott spray formájában használnak. A benzidamin-hidroklorid egy 7,2-es pH-jú, lipofil jellegű hatóanyag. Affinitást mutat a membránokhoz, és helyi érzéstelenítő hatással bíró membránstabilizáló. Más nem-szteroid gyulladáscsökkentővel ellentétben a benzidamin-hidroklorid nem gátolja a ciklooxigenázt és a lipoxigenázt (10-4 mol /1) és nem hajlamosít fekélyre. Egy sokkal kisebb szinten (> 10-4 mol /1) mind a foszfolipáz A2-t, mind pedig az acetiltranszferázt gátolja. 10-4 mol/l-nél stimulálja a makrofágokban lejátszódó PGE2 szintézist. A 10-5-től 10-4 mol/l-es koncentrációtartományban különösen gátolja a reaktív oxigéngyökök képződését a fagocitákból. A fagociták degranulációja és aggregációja 10-4 mol/l-nél gátolt. A legerősebb in vitro hatás akkor jelentkezik, amikor a leukociták vascularis endotheliumhoz való adhéziója gátolt (3-4-szer 10-6 mol/l-nél). 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás: A benzidamin lokális alkalmazásakor a hatóanyag jól penetrálódik a bőr felszínén és a nyálkahártyákon, továbbá akkumulálódik az alattuk elhelyezkedő gyulladt szövetekben. A plazma csúcskoncentrációt 2 órával az alkalmazás után éri el. Eloszlás: Per os alkalmazás során a benzidamin lassan és bőségesen oszlik el a szövetekben (megoszlási térfogat = 100 L). A benzidamin kb. 10-15%-a kötődik a plazmafehérjékhez. Biotranszformáció: 24 óra alatt a benzidamin egyszeri adagjának hozzávetőlegesen a 40%-a poláris metabolitokként (főleg benzidamin-N-oxidként és 5-hidroxibenzidamin-glükuronidként), 5%-a pedig változatlan formában választódik ki a vizelettel. Az alkalmazott adagok 70%-a eliminálódik a veséken át. Elimináció: A plazma eliminációs félidő kb. 10 óra. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A benzidamin-hidroklorid toxicitása nagyon alacsony: Az LD 50 és az individuális terápiás dózis közötti biztonsági faktor értéke 1000:1. A benzidamin-hidroklorid nem károsítja a gastrointestinalis rendszert. A nyulakon és a patkányokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatokban peri- és post-natális fejlődés alatt fellépő toxicitást mutattak ki sokkal magasabb plazma koncentrációval, mint amit az egyszeri per os terápiás dózis alkalmazása után figyeltek meg. Teratogén hatásokat ezekben a vizsgálatokban nem figyeltek meg. Ezeknek a reproduktív toxikológiai vizsgálatoknak a klinikai jelentőségét nem lehet a meglévő toxiko-kinetikai adatokkal igazolni. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Lolisept 1,5 mg/ml spray HDPE tartályban PE adagolópumpával. A csomagolás mérete: 88 adag (15 ml), 176 adag (30 ml), 352 adag (60 ml) Lolisept Forte 3 mg/ml spray HDPE tartályban PE adagolópumpával. A csomagolás mérete: 88 adag (15 ml), 176 adag (30 ml), 352 adag ( 60ml) 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: keresztjelzés nélkül Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A gyógyszer első felbontása utáni tárolási körülményeket lásd a 6.3 pontban. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. A felbontott készítmény 6 hónapig használható fel, legfeljebb 25 °C-on tárolva. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Goodwill Pharma Nyrt., 6724 Szeged, Cserzy Mihály u. 32. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA Lolisept 1,5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott spray OGYI-T-23137/03 1×88 adag (1×15 ml) OGYI-T-23137/04 1×176 adag (1×30 ml) OGYI-T-23137/05 1×352 adag (1×60 ml) Lolisept Forte 3 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott spray OGYI-T-23137/06 1×88 adag (1×15 ml) OGYI-T-23137/07 1×176 adag (1×30 ml) Mindegyik csomagolása HDPE tartály PE adagolópumpával. 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2020. március 23. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2023. március 22. 2 OGYÉI/21519/2023 OGYÉI/21521/2023 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A benzidamin terhes nőknél történő alkalmazásáról nem vagy csak korlátozott mennyiségben áll rendelkezésre adat. A Lolisept 1,5 mg/ml spray, illetve a Lolisept Forte 3 mg/ml spray terhesség alatti alkalmazása nem javasolt. Szoptatás A benzidamin humán anyatejbe történő kiválasztásáról nem áll rendelkezésre elegendő információ. A Lolisept 1,5 mg/ml spray, illetve a Lolisept Forte 3 mg/ml spray szoptatás alatti alkalmazása nem javasolt. | 
