Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Krém. Fehér vagy csaknem fehér, sima, idegen részecskéktől, csomóktól és rögöktől mentes, jellegzetes illatú krém. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóMedico Uno Pharmaceuticals SE Európai Részvénytárs Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50,0 mg aciklovir 1 gramm krémben (5 m/m% aciklovir). Ismert hatású segédanyagok: 67,5 mg cetil-sztearil-alkohol 1 gramm krémben, 400 mg propilénglikol 1 gramm krémben. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása cetil-sztearil-alkohol folyékony paraffin propilénglikol nátrium-lauril-szulfát poloxamer 407 fehér vazelin tisztított víz Javallat4.1 Terápiás javallatok A Viracik krém Herpes simplex vírus fertőzés által okozott bőrsérülések (laesiók) kezelésére javallt, beleértve az ajakherpeszt és genitális herpeszfertőzést is. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Az alkalmazás módja: Külsőleges, cutan alkalmazásra. Felnőtteknek és 12 éves vagy ennél idősebb gyermekeknek és serdülőknek: A Viracik krémet naponta ötször, kb. 4 órás időközönként kell alkalmazni, kihagyva az éjszakai időszakot. A Viracik krémmel a fertőzés kezdete után a lehető leghamarabb be kell kenni a kialakult vagy kialakulóban lévő laesiókat. Ismétlődő epizódok esetén különösen fontos a korai (prodromális vagy erythemás) stádiumban vagy a laesiók megjelenésekor azonnal megkezdeni a kezelést. A herpes labialisban szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a kezelés még akkor is hatásos, ha azt a laesiók megjelenése után (a papularis vagy vesicularis stádiumban) kezdik el. A kezelést legalább 4 napig kell folytatni. Ha ez idő alatt nem teljes a gyógyulás, a kezelés legfeljebb 10 napig folytatható. Ha a laesiók 10 nap után még mindig jelen vannak, orvosi konzultáció javasolt. 2-12 éves gyermekeknek: A felnőtteknél alkalmazott Viracik krém adagok ajánlottak, orvosi felügyelet mellett, az alábbi okok miatt: a stratum corneum vastagsága hasonló gyermekek és felnőttek esetében; az aciklovir Viracik krémből történő szisztémás felszívódásának várható mértéke nem vet fel biztonságossági aggályokat; és nincs bizonyíték arra, hogy különbség volna a korcsoportok között a herpes labialis visszatérő epizódjainak természetét illetően. A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy a krém alkalmazása előtt és után kezet kell mosni, továbbá a fertőzés súlyosbodásának, illetve továbbterjedésének megelőzése céljából kerülni kell a laesio érintését, dörzsölését, sőt még a törölközővel való érintkezését is. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával, valaciklovirrel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A Viracik nem alkalmazható nyálkahártyákon, így a szájüregben, a szemen vagy a hüvelyben, mivel ezeken a területeken irritációt okozhat. Különös figyelmet kell fordítani annak elkerülésére, hogy véletlenül a szembe kerüljön. A betegeknek kerülniük kell a vírus átadásának lehetőségét, különösen a betegség aktív szakaszában. Immunhiányos betegeknek a Viracik 50 mg/g krém alkalmazása nem ajánlott. A súlyos immunhiányos betegek (pl. AIDS betegek, csontvelő átültetésen átesettek) számára szisztémás aciklovir terápia javasolt és a figyelmüket fel kell hívni arra, hogy bármilyen fertőzés kezelésével kapcsolatban kérjék ki orvosuk tanácsát. A Viracik krém propilénglikolt tartalmaz, ami bőr irritációt okozhat. A Viracik krém cetil-sztearil-alkoholt tartalmaz, ami helyi bőrreakciókat (pl. kontakt dermatitist) okozhat. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem értelmezhető. 4.9 Túladagolás Nem várható nemkívánatos esemény 10 g kenőcs (500 mg aciklovir) per os bevétele esetén sem. Naponta ötször 800 mg aciklovir (napi 4 g) szájon át, 7 napig történő adagolása mellett nemkívánatos események nem fordultak elő. A 80 mg/testtömeg-kilogrammot meg nem haladó dózisok véletlenszerű intravénás beadása nem okozott nemkívánatos eseményeket. Az aciklovir dialízissel eltávolítható a szervezetből. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Más gyógyszerekkel való kölcsönhatásokat nem figyeltek meg, kivéve a probenecidet, amely növeli az aciklovir felezési idejét és plazma-koncentráció görbe alatti területét az aciklovir szisztémás adagolása esetén. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A Viracik krém alkalmazása után szórványosan átmeneti égő érzés fordulhat elő. Az aciklovir helyi alkalmazását követően bizonyos esetekben a bőr enyhe kiszáradásáról és hámlásáról számoltak be. Ritkán bőrvörösödés (erythema), viszketés és bőrgyulladás (kontakt dermatitis) előfordulását jelentették. A nemkívánatos hatásokat az alábbi konvenció szerint osztályozták előfordulási gyakoriságuk alapján: nagyon gyakori (?1/10); gyakori (?1/100 - <1/10); nem gyakori (?1/1000 - <1/100), ritka (?1/10 000 - <1/1000) és nagyon ritka (<1/10 000). A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: Nem gyakori: - Átmeneti égető, vagy szúró érzés közvetlenül a krém felvitele után. - Enyhe bőrszárazság vagy hámlás. - Viszketés. Ritka: - Erythema. - Alkalmazást követő kontakt dermatitis. A szenzitivitási tesztek szerint inkább a krém alapanyag (propilénglikol) váltotta ki a reakciót, mint az aciklovir. Immunrendszeri betegségek és tünetek: Nagyon ritka: - Azonnali túlérzékenységi reakciók, beleértve az angio-oedémát és a csalánkiütést is. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Vírusellenes szerek ATC-kód: D06BB03 Az aciklovir egy antivirális szer, amely nagy hatékonysággal bír in vitro a Herpes simplex (HSV) I. és II. típusával és a Varicella-zoster vírusokkal szemben. Az emlős gazdasejtekre nézve a toxicitása alacsony. A Herpes simplex vírussal fertőzött sejtbe bejutva az aciklovir foszforilálódik és az aktív vegyületté, aciklovir-trifoszfáttá alakul. Ezen folyamat első lépése a HSV kódolta timidin-kináz jelenlététől függ. Az aciklovir-trifoszfát mint egyidejűleg a herpes specifikus DNS-polimeráz szubsztrátja és inhibitora gátolja a további vírus DNS szintézist anélkül, hogy a normál sejtfolyamatokat befolyásolná. A nem fertőzött emlős gazdasejtekben az aciklovir toxicitása alacsony, mivel az emlős timidin-kináz enzim nem képes szubsztrátként felhasználni az aciklovirt. Az aciklovir krémmel végzett klinikai vizsgálatok statisztikailag szignifikáns hatásosságot mutattak ki a laesiók gyógyulásában és fájdalomcsillapításban a placebóhoz képest. A gyógyulási idő 22%-kal rövidebb volt az aciklovir krémmel kezelt betegeknél, a placebóval kezelt betegekhez viszonyítva (az átlagos időtartam legfeljebb 0,5 nappal csökkent). A fájdalom megszűnéséig eltelt idő körülbelül 20%-kal csökkent (az átlagos időtartam legfeljebb 0,4 nappal csökkent). Általánosságban a betegek kb. 60%-a kezdte a kezelést a korai stádiumban (prodromális vagy erythemás szakban) és 40%-uk egy későbbi stádiumban (papularis vagy vesicularis fázisban). 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Ép bőrfelületen történő cutan alkalmazás mellett úgy tűnik, hogy az aciklovir csak minimális mértékben szívódik fel a bőrön keresztül. A cutan alkalmazást követően az aciklovir eloszlását még nem határozták meg. Úgy tűnik, hogy az aciklovir in vitro elsősorban a vírussal fertőzött sejtekben található. Az aciklovir metabolizmusa a bőrön keresztüli felszívódást követően még nem teljesen tisztázott. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Az állatkísérletes vizsgálatokkal szerzett tapasztalatok nem bizonyították a mutagén, a karcinogén, a teratogén vagy bármely, a termékenységet befolyásoló hatások fokozott kockázatát. Az orális LD50 érték egereknél nagyobb, mint 10 000 mg/testtömeg-kilogramm. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 2 g vagy 10 g krém epoxifenol belső bevonattal ellátott alumínium tubusban, polietilén csavaros kupakkal lezárva. 1 tubus dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható! 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. Az első felbontás után: 12 hónap 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Medico Uno Pharmaceuticals SE 2051 Biatorbágy, Viadukt u. 12. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-23653/01 1×10 g alumínium tubus OGYI-T-23653/02 1×2 g alumínium tubus 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2020. március 30. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2024. január 27. 5 OGYÉI/75165/2023 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Termékenység Nem végeztek vizsgálatokat a külsőlegesen alkalmazott aciklovir fertilitásra gyakorolt hatására vonatkozóan. Normál spermiumszámmal rendelkező férfiakon végzett vizsgálat során 400 mg illetve 1 g napi dózisú szisztémás aciklovir alkalmazása nem gyakorolt jelentős hatást a spermiumok számára, motilitására vagy morfológiájára a 6 hónapos terápia és a 3 hónapos utánkövetés során. Terhesség Nem végeztek vizsgálatokat a Viracik krémmel terhesség alatt; azonban az aciklovir készítmények terhesség alatti alkalmazásával kapcsolatban összegyűjtött adatok nem jelezték a malformációk számának növekedését a normál populációhoz képest. Ezenkívül, a megfigyelt rendellenességek nem mutattak olyan egyedi jellemzőket, illetve megegyező mintákat, amelyek közös kiváltó okra utalnának. Az állatokon végzett vizsgálatok nem utaltak teratogén hatásra a Viracik krém esetében. Malformációkat egy patkányokon végzett, nem standardizált vizsgálatban észleltek. Ezek az elváltozások azonban nem voltak megfigyelhetők a patkányokon, egereken és nyulakon végzett további három vizsgálatban (lásd 5.3 pont). Bár a Viracik krém lokális (cutan) alkalmazását követő szisztémás aciklovir expozíció nagyon alacsony, a Viracik alkalmazása terhes nőkön csak akkor jön számításba, ha a várható előnyök felülmúlják a lehetséges ismeretlen kockázatokat. Szoptatás Nem végeztek vizsgálatokat az aciklovir krémmel szoptatás idején; azonban korlátozott humán adatok azt mutatják, hogy az aciklovir szisztémás alkalmazását követően kiválasztódik az anyatejbe. Bár a Viracik krémet alkalmazó anya gyermekének - a szoptatás során - a szervezetébe jutó dózis nagysága elhanyagolható, a Viracik alkalmazása szoptatás alatt csak akkor jön számításba, ha a várható előnyök felülmúlják a lehetséges ismeretlen kockázatokat. | 
