Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos szemcsepp Tiszta, színtelen oldat, amely látható részecskéktől gyakorlatilag mentes, és a pH-ja 6,5-7,5 közötti, az ozmolalitása pedig 280-320 mOsm/kg közötti. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 mg olopatadint tartalmaz (1,11 mg olopatadin-hidroklorid formájában) milliliterenként. 30 mikrogramm olopatadint tartalmaz (33,3 mikrogramm olopatadin-hidroklorid formájában) cseppenként. Ismert hatású segédanyag: 2,991 mg dinátrium-foszfát-dodekahidrátot (amely 0,80 mg foszfátnak felel meg) tartalmaz milliliterenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása nátrium-klorid dinátrium-foszfát-dodekahidrát sósav (pH beállításához) nátrium-hidroxid (pH beállításához) injekcióhoz való víz Javallat4.1 Terápiás javallatok Szezonális allergiás conjunctivitis szemészeti jeleinek és tüneteinek kezelése. Az Olopatadine UNIMED PHARMA felnőttek, valamint 3 éves és annál idősebb gyermekek és serdülők számára javallott. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás A dózis 1 csepp Olopatadine UNIMED PHARMA szemcsepp az érintett szem(ek) kötőhártyazsákjába cseppentve naponta kétszer (8 óránként). A kezelés szükség szerint legfeljebb 4 hónapig folytatható. Idősek Időseknél dózismódosítás nem szükséges. Gyermekek és serdülők Az Olopatadine UNIMED PHARMA szemcsepp 3 éves és annál idősebb gyermekeknél és serdülőknél a felnőttekével megegyező dózisban alkalmazható. Az olopatadin biztonságosságát és hatásosságát 3 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok. Máj- és vesekárosodás Az olopatadint szemcsepp formában nem vizsgálták vese- vagy májbetegségben szenvedő betegeknél. Ugyanakkor, dózismódosítás várhatóan nem szükséges máj- vagy vesekárosodás esetén (lásd 5.2 pont). Az alkalmazás módja Szemészeti alkalmazásra. A védőkupak lecsavarását követően (és amennyiben a kupak pereme meglazult, annak eltávolítása után) lefelé fordított tartállyal, annak összenyomásával az előírt adagot az alsó kötőhártyazsákba kell cseppenteni a fej kissé hátrahajtott helyzetében. A cseppentő csúcsa és az oldat kontaminációjának megelőzése érdekében az alkalmazás során ügyelni kell arra, hogy a tartály cseppentője ne érintse a szemhéjat, a szem környékét vagy bármely más felületet. A tartályt szorosan lezárva, függőleges helyzetben kell tárolni. Egyéb, helyileg alkalmazott szemészeti készítményekkel történő egyidejű terápia esetén a készítmények egymást követő alkalmazása között legalább 5 perc várakozási idő szükséges. A szemkenőcsöket utolsóként kell alkalmazni. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Az Olopatadine UNIMED PHARMA szemcsepp allergiaellenes/antihisztamin hatású gyógyszer, és bár helyileg alkalmazandó, felszívódik szisztémásan. Ha súlyos reakciók vagy túlérzékenység jelei fordulnak elő, abba kell hagyni a kezelést. Ha a szemmel kapcsolatos mellékhatások (pl. szemirritáció, szemfájdalom, a szem bevörösödése vagy a látás megváltozása) alakulnak ki, vagy ha a beteg állapota rosszabbodik, meg kell fontolni a kezelés leállítását és más kezelés alkalmazását. A beteg kórtörténetében szereplő kontakt ezüstérzékenység esetén a készítmény nem alkalmazható, mivel a kiadagolt szemcsepp nyomokban ezüstöt tartalmazhat. Kontaktlencse Az olopatadint kontaktlencsét viselő betegeknél nem vizsgálták, ezért a betegeket tájékoztatni kell, hogy a szemcsepp becseppentése előtt a kontaktlencséket el kell távolítani és csak a becseppentéstől számított 15 perc elteltével szabad azokat visszahelyezni. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Olopatadine UNIMED PHARMA szemcsepp nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Mint minden más szemcseppnél, átmeneti homályos látás vagy más egyéb látási zavar befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha a becseppentéskor homályos látás fordul elő, a betegnek várnia kell, amíg a látása kitisztul, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne. 4.9 Túladagolás Véletlen vagy szándékos lenyelésből eredő túladagolásra vonatkozó humán adatok nem állnak rendelkezésre. Az olopatadin állatoknál alacsony akut toxicitást mutat. Egy 5 ml-es, illetve 10 ml-es tartály Olopatadine UNIMED PHARMA teljes tartalmának véletlen lenyelése legfeljebb 5 mg-os, illetve 10 mg-os szisztémás olopatadin-expozíciót jelentene. Ez az expozíció 0,5 mg/ttkg, illetve 1 mg/ttkg végső dózist eredményezne egy 10 kg-os gyermeknél, 100%-os felszívódást feltételezve. A QTc-intervallum megnyúlását kutyáknál csak olyan expozícióknál figyelték meg, amelyek a maximális humán expozíciónál nagyobbnak tekinthetők, ezért a klinikai alkalmazás szempontjából kevéssé releváns. 102 fiatal és idős, férfi és nő egészséges önkéntesnek 5 mg-os dózist adtak per os naponta kétszer, 2,5 napon keresztül és a QTc-intervallum a placebóhoz képest nem nyúlt meg jelentősen. Az olopatadinnak a vizsgálatban megfigyelt dinamikus egyensúlyi állapotbeli plazmacsúcskoncentráció-tartománya (35-127 ng/ml) legalább 70-szer szélesebb biztonsági ráhagyást jelent a lokálisan alkalmazott olopatadin szempontjából a kardiális repolarizációra gyakorolt hatások tekintetében. Túladagolás esetén a beteg megfelelő monitorozása és kezelése szükséges. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Gyógyszerinterakciós vizsgálatokat nem végeztek. In vitro vizsgálatok szerint az olopatadin nem gátolja azokat a metabolikus reakciókat, amelyek a citokróm P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 és 3A4 izoenzimeket érintik. Ezek az eredmények azt jelzik, hogy az olopatadin valószínűleg nem lép metabolikus interakcióba más egyidejűleg alkalmazott hatóanyagokkal. 6.2 Inkompatibilitások Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A biztonságossági profil összefoglalása 1 680 beteg bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban az olopatadint naponta egy-négy alkalommal adták mindkét szembe, legfeljebb négy hónapig, monoterápiaként vagy 10 mg-os dózisban adagolt loratadin kiegészítő terápiájaként. Várhatóan a betegek körülbelül 4,5%-a tapasztalhat az olopatadin alkalmazásával összefüggő mellékhatásokat; a betegeknek azonban mindössze 1,6%-a hagyta abba a klinikai vizsgálatot az ilyen mellékhatások miatt. A klinikai vizsgálatokban nem számoltak be az olopatadinnal összefüggő, súlyos szemészeti vagy szisztémás mellékhatásról. A kezeléssel összefüggő leggyakoribb mellékhatás a szemfájdalom volt, amely a jelentések szerint összesen 0,7%-os incidenciával fordult elő. A következő mellékhatásokat a klinikai vizsgálatok során, valamint a forgalomba hozatalt követően jelentették, és a következő besorolás szerint osztályozták: nagyon gyakori (? 1/10), gyakori (? 1/100 - < 1/10), nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100), ritka (? 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) vagy nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). A mellékhatások az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások súlyossága szerint csökkenő sorrendben kerültek feltüntetésre. Szervrendszer Gyakoriság Mellékhatások Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nem gyakori rhinitis Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert túlérzékenység, arcödéma Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori fejfájás, dysgeusia Nem gyakori szédülés, hypoaesthesia Nem ismert aluszékonyság Szembetegségek és szemészeti tünetek Gyakori szemfájdalom, szemirritáció, száraz szem, szokatlan érzés a szemben Nem gyakori corneaerosio, a corneaepithelium defektusa, a corneaepithelium rendellenessége, keratitis punctata, keratitis, a cornea elszíneződése, szemváladékozás, photophobia, homályos látás, csökkent látásélesség, blepharospasmus, a szem diszkomfortérzése, szemviszketés, conjunctivalis folliculusok, a conjunctiva betegsége, idegentestérzés a szemben, fokozott könnyezés, szemhéj-erythema, szemhéjödéma, a szemhéj betegsége, ocularis hyperaemia Nem ismert cornea-ödéma, szemödéma, szemduzzanat, conjunctivitis, mydriasis, látászavar, beszáradt váladék a szemhéj szélén Légzőrendszeri, mellkasi és mediasztinális betegségek és tünetek Gyakori orrszárazság Nem ismert dyspnoe, sinusitis Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert hányinger, hányás A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem gyakori contact dermatitis, égő érzés a bőrön, száraz bőr Nem ismert dermatitis, erythema Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori kimerültség Nem ismert asthenia, rossz közérzet Nagyon ritkán szaruhártya-meszesedést észleltek foszfáttartalmú szemcseppek használatakor jelentősen károsodott szaruhártya esetén. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: szemészeti készítmények; lokális ödéma-csökkentők és allergiaellenes szerek, egyéb allergiaellenes szerek, ATC kód: S01GX 09 Az olopatadin erős hatású, szelektív allergiaellenes/antihisztamin hatású hatóanyag, amely több különböző hatásmechanizmus révén fejti ki hatását. Hisztamin-antagonista (a hisztamin az allergiás válasz elsődleges mediátora embernél) és megelőzi, hogy a humán kötőhártya hámsejtjei hisztamin hatására gyulladásos citokineket termeljenek. In vitro vizsgálatok adatai arra utalnak, hogy hatással lehet a humán kötőhártya hízósejtjeire is a gyulladáskeltő mediátorok kibocsátásának gátlásában. Átjárható könnycsatornájú betegeknél az olopatadin lokális, szemészeti alkalmazása a szezonális allergiás conjunctivitist gyakran kísérő orrtüneteket csökkentette. Az olopatadin a pupilla átmérőjében klinikailag jelentős mértékű változást nem eredményez. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás Az olopatadin, ahogy más lokálisan alkalmazott gyógyszerek, felszívódik szisztémásan. A lokálisan alkalmazott olopatadin szisztémás felszívódása azonban minimális, a plazmakoncentráció tartománya a kimutathatósági határ alatti mennyiségtől (< 0,5 ng/ml) az 1,3 ng/ml értékig változik. Ezek a koncentrációk 50-200-szor alacsonyabbak, mint a jól tolerált, per os dózisok. Elimináció Szájon át történő alkalmazásnál a farmakokinetikai vizsgálatokban az olopatadin felezési ideje a plazmában körülbelül 8-12 óra volt, az elimináció elsősorban a vesén keresztül történt. A hatóanyag dózisának körülbelül 60-70%-a volt kimutatható változatlan formában a vizeletből. Két metabolitot, a mono-dezmetil- és a N-oxid-metabolitot mutatták ki alacsony koncentrációban a vizeletből. Mivel az olopatadin elsődlegesen változatlan formában választódik ki a vizeletbe, a károsodott vesefunkció módosítja az olopatadin farmakokinetikáját úgy, hogy a plazma-csúcskoncentráció a súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél (átlagos kreatinin-clearance 12,0 ml/perc) 2,3-szor magasabb, mint az egészséges felnőtteknél. Hemodialízis-kezelésben részesülő, anuriás betegeknél 10 mg-os dózis per os adását követően a plazma olopatadin-koncentrációja jelentősen alacsonyabb volt a hemodialízis napján, mint a hemodialízis-mentes napon, ami arra utal, hogy az olopatadin a szervezetből eltávolítható hemodialízissel. Az olopatadin 10 mg per os dózis fiataloknál (átlagéletkor 21 év) és időseknél (átlagéletkor 74 év) végzett összehasonlító farmakokinetikai vizsgálatai nem mutattak jelentős különbséget a plazmakoncentrációban (AUC), a fehérjekötésben vagy a változatlan anyavegyület és metabolitjainak vizelettel történő kiválasztásában. Súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél az olopatadin per os alkalmazása után vesekárosodási vizsgálatot végeztek. Az eredmények azt mutatják, hogy olopatadin szedésekor ebben a populációban valamennyivel magasabb plazmakoncentráció várható. Mivel a plazmakoncentráció az olopatadin helyi, szemészeti adagolásánál 50-200-szor alacsonyabb, mint a jól tolerált, szájon át alkalmazott dózisok után, időseknél vagy a vesekárosodásban szenvedő populációban várhatóan nem szükséges dózismódosítás. A májmetabolizmus az elimináció kevésbé jelentős útvonala. Májkárosodás esetén várhatóan nem szükséges dózismódosítás. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási és reprodukcióra kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. Állatkísérletek azt mutatták, hogy az olopatadinnak a humán szemészeti alkalmazásra javasolt maximális szintjét jóval meghaladó szisztémás dózisokkal kezelt anyaállat szopó kölykei elmaradtak a növekedésben. Az olopatadint szájon át történő alkalmazás után kimutatták a szoptató patkányok tejében. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 5 ml vagy 10 ml oldatos szemcsepp Novelia cseppentőfeltéttel, garanciazárást biztosító gyűrűvel ellátott, csavaros PE kupakkal lezárt PE tartályban és dobozban. Kiszerelések: 1 × 5 ml, 1 × 10 ml vagy 3 × 5 ml. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 oC-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható, illetve nem fagyasztható! 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év A tartály első felnyitása után: 8 hét. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA UNIMED PHARMA spol. s r.o. Orieková 11 821 05 Bratislava Szlovákia 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-23636/01 1×5 ml PE tartályban Novelia cseppentőfeltéttel OGYI-T-23636/02 1×10 ml PE tartályban Novelia cseppentőfeltéttel OGYI-T-23636/03 3×5 ml PE tartályban Novelia cseppentőfeltéttel 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2020. február 11. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2023. március 28. 6 OGYÉI/11909/2023 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Az olopatadin-tartalmú szemészeti készítmények terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban nem, vagy csak korlátozott mennyiségben állnak adatok rendelkezésre. Állatkísérletek szisztémás alkalmazást követően reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont). Az olopatadin alkalmazása nem javasolt terhesség alatt és olyan fogamzóképes nőknél, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást. Szoptatás A rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy állatoknál az olopatadin szájon át történő alkalmazást követően kiválasztódik a tejbe (lásd az 5.3 pont). Az újszülöttre/csecsemőre nézve a kockázat nem zárható ki. Az Olopatadine UNIMED PHARMA szoptatás alatt nem alkalmazható. Termékenység Nem végeztek olyan vizsgálatokat, amelyek a helyileg, a szemen alkalmazott olopatadin emberi termékenységre gyakorolt hatását értékelték volna. | 
