Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Gyógyszeres tapasz. 10 x 14 cm-es speciális textil anyagra egyenletesen felvitt 14 g fehér illetve halvány sárga színű, jellegzetes szagú paszta, melyet átlátszó PP védőlap borít. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 180 mg diklofenák-epolamint tartalmaz (megfelel 140 mg diklofenák-nátriumnak) gyógyszeres tapaszonként. A tapasz többi összetevője farmakológiailag inaktív. Ismert hatású segédanyagok: 21 mg parahidroxibenzoát, 420 mg propilénglikol és 0,000392 mg benzil-alkohol, valamint az illatanyag összetevői találhatók a gyógyszeres tapaszban. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Dalin pH parfüm*, propil-parahidroxibenzoát (E216), metil-parahidroxibenzoát (E218), nátrium-edetát, poliszorbát 80, alumínium-glicinát, borkősav, titán-dioxid (E171), zselatin, povidon K-90, nehéz kaolin, propilénglikol, karmellóz-nátrium, poliakrilát-nátrium, 1,3-butilénglikol, nem kristályosodó szorbit-szirup, tisztított víz. * a parfüm illatanyag összetevői: amil-fahéjaldehid, amil-cinnamil-alkohol, benzil-alkohol, benzil-benzoát, benzil-szalicilát, cinnamal, fahéjalkohol, citronellol, D-limonén, eugenol, farnezol, geraniol, hexil-fahéjaldehid, hidroxi-citronellál, izoeugenol, linalool, metil-heptin-karbonát. Javallat4.1 Terápiás javallatok Az inak, szalagok, izmok és ízületek sérülése (ficam, zúzódás, rándulás, húzódás) következtében fellépő fájdalom és gyulladás helyi kezelésére. Lokális reumás megbetegedések, pl. tendovaginitis, periarthritises gyulladások, bursitis, epicondylitis, spondylosis, a gerinc arthrosisa és a kéz-váll szindrómák kezelésére. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Transzdermális alkalmazásra. Egy öntapadó tapaszt naponta kétszer, reggel és este a kezelendő felületre helyezni. A kezelés ne tartson 14 napnál hosszabb ideig. A tapaszt tartalmazó csomagolást a jelölésnél fel kell bontani. Egy tapaszt ki kell venni belőle. Az átlátszó fóliát, ami az öntapadó felületet védi, el kell távolítani, majd a tapaszt fel kell helyezni a fájdalmas területre. A Flector 140 mg gyógyszeres tapasz általában megfelelően tapad, azonban az aktív mozgásnak kitett testrészen (könyök, csukló, térd-, boka), vagy ha a tapadás nehezített (szőrzet, verejtékezés, egyenetlen felület) szükségessé válhat a tapasz egyéb módon való rögzítése. Erre használható a külön papírtasakban található rugalmas csőkötszer, amivel az említett testrészekre helyezett tapaszt rögzítheti. A csőkötszer többször is használható. Óvatosan zárjuk a Flector 140 mg gyógyszeres tapaszt tartalmazó csomagolást a záró sín segítségével. A tapasz egészben alkalmazandó. Gyermekek és serdülők 15 éves kor alatt nem alkalmazható (lásd 4.3 pont). Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A Flector 140 mg gyógyszeres tapasz nem alkalmazható a következő esetekben: * Ismert túlérzékenység diklofenák, acetilszalicilsav vagy egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentővel (NSAID), valamint a tapasz bármely, 6.1 pontban felsorolt, segédanyagával szemben. * Sérült bőrfelület, exudatív dermatitis, ekcéma, fertőzött laesio, égett seb. * A terhesség 6. hónapjának kezdetétől (lásd 4.6 pont). * Aktív peptikus fekély esetén. * 15 éves kor alatt. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések * Nem szabad nyitott sebre (horzsolás, vágott seb, stb.) alkalmazni. * Nem kerülhet a szembe és a nyálkahártyákra. * Szorító kötéssel ne alkalmazzuk. * Azonnal függesszük fel a kezelést, amennyiben az öntapadó tapasz alkalmazása után bőrkiütések fejlődnek ki. * Ne alkalmazzuk egyidejűleg más helyi vagy szisztémás hatású diklofenák, vagy más NSAID tartalmú készítménnyel. * Bár szisztémás hatása rendkívül csekély, nagy körültekintéssel alkalmazzuk vese-, szív-, májbetegségben szenvedők, ill. olyan betegek esetén, akiknek anamnézisében peptikus fekély, a belek gyulladásos megbetegedése vagy vérzékenység szerepel. * A nem-szteroid gyulladáscsökkentőket különösen óvatosan kell alkalmazni idősebb emberek esetében, akiknél a nem kívánt mellékhatások gyakorisága magasabb. * A készítmény metil-parahidroxibenzoátot, propil-parahidroxibenzoátot tartalmaz, mely (esetleg késleltetett) allergiás reakciót okozhat. * 420 mg propilénglikolt tartalmaz tapaszonként, ami a bőrirritációt okozhat. * Egy tapaszban 0,000392 mg benzil-alkohol van (mint az illatanyag egyik összetevője). A benzil-alkohol enyhe helyi irritációt okozhat. * A gyógyszer illatanyagot tartalmaz (lásd 6.1 pont), melynek összetevői allergiás reakciót okozhatnak. * A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy a kezelt felületen közvetlen napfény vagy a szolárium fénye fokozhatja a fotoszenzibilizáció veszélyét. * Acetilszalicilsavra vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentőkre érzékeny betegeknél, akik asthmában szenvednek, vagy anamnézisükben asthma illetve allergia szerepel, bronchospasmus kialakulhat. A tapaszt óvatosan kell alkalmazni olyan asthmás betegeknél, akiknél az acetilszalicilsav vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő asthmás rohamot, urticariat vagy akut rhinitist váltott ki. (lásd 4.3 pont) 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Kicsi a valószínűsége annak, hogy a Flector 140 mg gyógyszeres tapasz hatással lenne az ez irányú képességekre. 4.9 Túladagolás Nem ismert. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A lokálisan alkalmazott Flector 140 mg gyógyszeres tapasz esetén nem alakulnak ki olyan gyógyszer interakciók, mint orális diklofenák adagolás során, mivel helyes alkalmazás esetén csak nagyon kis mennyiségű hatóanyag kerül a keringésbe. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A Flector 140 mg gyógyszeres tapasz általában jól tolerálható. A mellékhatások szervrendszerenként csoportosítva, gyakorisági kategóriák szerint, csökkenő gyakorisággal kerülnek felsorolásra (1. táblázat). A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori: (>1/10); gyakori (?1/100, <1/10); nem gyakori (?1/1000, <1/100); ritka (?1/10 000, <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert: nem lehet megbecsülni a rendelkezésre álló adatok alapján. Immunrendszeri betegségek és tünetek nagyon ritka hiperszenzitivitás (ideértve a csalánkiütést), angioneurotikus oedema Fertőző betegségek és parazitafertőzések nagyon ritka hólyagos bőrkiütés Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek nagyon ritka asthma A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei gyakori ritka nagyon ritka nem ismert gyakoriságú bőrkiütés, ekzema, erythema, bőrgyulladás (ideértve a kontakt dermatitist), viszketés dermatitis bullosa fotoszenzitív reakció égő érzés az alkalmazás helyén száraz bőr A nemkívánatos hatások előfordulásának gyakorisága csökkenthető, ha a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzuk. A diklofenák plazmaszintje a transzdermális felszívódás után nagyon alacsony - összehasonlítva a szájon át történő adagolással - így a szisztémás mellékhatások (gastrointestinalis, renalis) előfordulásának kicsi a valószínűsége. Ennek ellenére, ha viszonylag nagy területen és hosszú ideig alkalmazzuk a Flector 140 mg tapaszt, a szisztémás mellékhatások előfordulásának a lehetőségét nem zárhatjuk ki. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Ízületi -és izomfájdalmak lokális készítményei; Lokális nem-szteroid gyulladásgátlók ATC-kód: M02A A15 Lokális alkalmazású gyulladáscsökkentő. A diklofenák hidroxietil-pirrolidin - vagy más néven diklofenák-epolamin - a diklofenák vízoldékony sója. A diklofenák-epolamin nem-szteroid gyulladáscsökkentő, láz és fájdalomcsillapító. Gátolja a prosztaglandin szintézist. Lokális alkalmazás esetén a bőrön keresztül a bőr alatti szövetbe hatol és ott csökkenti az akut és krónikus gyulladásos reakciót. Gyulladáscsökkentő és analgetikus hatásai a traumás és reumatikus gyulladások esetében a duzzanat, valamint a nyomási- és a mozgatáskor jelentkező fájdalom csökkentésében mutatkoznak. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A Flector 140 mg tapasz bőrfelületen történő alkalmazását követően a diklofenák-epolamin a bőrön keresztül abszorbeálódik. A hatóanyag abszorbciós kinetikája egyensúlyi (steady state) állapotban folyamatos felszabadulást mutat. Az alkalmazás kezdete után 5 órával (Tmax: 5,4±3,4 h) éri el a maximális plazma koncentrációt (Cmax: 17,4±13,5 ng/ml). A keringésbe jutó diklofenák erősen kötődik a plazma proteinekhez (kb. 99%). Egészséges önkénteseken vizsgálva: a Flector 140 mg tapaszból a keringésbe jutott diklofenák-epolamin mennyisége 2 %-a a per os alkalmazott hatóanyag vérszintjének, amit a vizeletből kimutatott gyógyszer és a metabolitok mérésével állapítottak meg. Metabolizációs mechanizmusa és eliminációs kinetikája lokális alkalmazás után nem különbözik a szisztémás alkalmazás során megfigyeltektől. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A preklinikai adatok nem mutattak ki különösebb kockázatot az emberre vonatkozóan, azokon az információkon túl, amelyek az alkalmazási előírás más részeiben megtalálhatók. Patkányok és nyulak esetén per os adagolva a diklofenák-epolamin illetve az epolamin önmagában embriotoxikus volt és emelte az embrióelhalást. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 2 db vagy 5 db vagy 10 db tapasz papír/PE/Al/etilén-metakrilsav kopolimer tasakban és dobozban. A dobozban külön papírtasakban található rugalmas csőkötszer. A csőkötszer többször használható. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A lezárt csomagolás első nyitása után a tapaszokat 3 hónapon belül fel kell használni. A használt tapaszokat figyelmesen kezeljük: a tapasz használata után, az még mindig jelentős mennyiségű hatóanyagot tartalmaz. A tapasz aktív hatóanyag-maradéka veszélyt jelenthet a környezetünk vízkészletére. Ezért ne kerüljön a tapasz a szennyvíz csatornába. Helyezzük hulladékgyűjtőbe! Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). Bármilyen fel nem használt gyógyszer illetve a hulladékanyag megsemmisítése a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 ?C-on tárolandó. Az első felbontás után 3 hónapig használható fel. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA IBSA Pharma Kft. 1124, Budapest, Fodor u. 54/B. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI OGYI-T-5033/05 (2x Flector 140 mg tapasz) OGYI-T-5033/06 (5x Flector 140 mg tapasz) OGYI-T-5033/07 (10x Flector 140 mg tapasz) OGYI-T-5033/08 (2x Flector 140 mg tapasz csőkötszerrel) OGYI-T-5033/09 (5x Flector 140 mg tapasz csőkötszerrel) OGYI-T-5033/10 (10x Flector 140 mg tapasz csőkötszerrel) OGYI-T-5033/13 (10x Flector 140 mg tapasz 2 csőkötszerrel) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1996. 05. 07. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. 09. 30. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2021. február 22. 5 OGYÉI/65319/2020 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Nincs elegendő adat a magzatra gyakorolt esetleges mellékhatásokról. Terhesség: A nem-szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazását a terhesség első és második trimeszterében szigorúan mérlegelni kell és csak a legszükségesebb esetekre korlátozni. A 6. hónaptól kezdve használatuk ellenjavallt. A prosztaglandin szintézist gátló szerek a harmadik trimeszterben a következő elváltozásokat okozhatják: * Az uterus kontrakciók gátlása révén a terhességi idő meghosszabbodása, a szülés elhúzódása. * Magzati cardiopulmonalis toxicitás (pulmonalis hypertonia a ductus arteriosus Botalli idő előtti záródásával). * Magzati veseelégtelenség, mely oligohydramnion kialakulásához vezet. * Fokozódik a vérzés veszélye az anyánál és az újszülöttnél, valamint fokozódik az ödéma kialakulásának veszélye az anyánál. Szoptatás: A nem-szteroid gyulladáscsökkentők kiválasztódnak az anyatejben, ezért tanácsos mérlegelni ill. kerülni alkalmazásukat. | 
