Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Gyógyszeres körömlakk. Tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás színű oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóMedico Uno Pharmaceuticals SE Európai Részvénytárs Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 80,0 mg ciklopirox 1 g körömlakkban. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Metoxietén polimer és 2-buténdiolsav monobutilészter 1:1 arányú keveréke, etil-acetát és izopropil-alkohol. Javallat4.1 Terápiás javallatok A köröm gombás fertőzéseinek kezelésére (onychomycosis). Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Ha az orvos másként nem rendeli, a Ciklolak az érintett körömre naponta egyszer, vékony rétegben alkalmazandó. A kezelés időtartama függ a fertőzés súlyosságától, de nem haladhatja meg a 6 hónapos kezelési időszakot. Amennyiben 4 hetes kezelés után az érintett köröm állapota nem javul, vagy éppen súlyosbodik, a betegnek orvoshoz kell fordulnia. Az orvos eldönti, hogy további kezelés szükséges-e. Gyermekek és serdülők A Ciklolak 80 mg/g gyógyszeres körömlakk biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évnél fiatalabb serdülők esetén nem igazolták. Az alkalmazás módja Körömreszelő nélküli kiszerelés esetén A Ciklolak körömlakk első alkalommal való használata előtt az érintett köröm lemezét a lehető legnagyobb mértékben el kell távolítani, pl. ollóval, és a hiperkeratotikus réteget kereskedelmi forgalomban elérhető, eldobható körömreszelővel el kell távolítani. Körömreszelővel ellátott kiszerelés esetén A Ciklolak körömlakk első alkalommal való használata előtt az érintett köröm lemezét a lehető legnagyobb mértékben el kell távolítani, pl. ollóval, és a hiperkeratotikus réteget a dobozban található, eldobható körömreszelővel el kell távolítani. Ezt követően az alkalmazás során hetente 1-szer az egész lakkréteget a kereskedelemben kapható alkoholos törlővel el kell távolítani és egy eldobható körömreszelővel a hiperkeratotikus réteget amennyire csak lehet, ismét el kell távolítani a körömlemezről. Amennyiben a fedő lakkréteg két kezelés közt megsérül, elegendő azokat a területeket újra átkenni Ciklolakkal, ahonnan a körömlakk lepattogzott. A készítmény kiszáradásának megelőzése érdekében, a kupakot minden használat után teljesen vissza kell csavarni az üvegre. Vigyázni kell, hogy a lakk ne kerüljön a kupak csavarmenetére, mert rászáradhat, és a kupak rászorul az üvegre. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. A Ciklolak általában ellenjavallt terhesség és szoptatás ideje alatt (lásd még 4.6 pont). Elegendő klinikai tapasztalat hiányában ez a készítmény gyermekek és serdülők esetében nem alkalmazható. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A helyileg alkalmazott készítmények használata, különösen, ha hosszabb ideig tartó, szenzitizációt válthat ki vagy nemkívánatos hatásokat okozhat. Ilyen esetben a kezelést meg kell szakítani és megfelelő terápiás intézkedéseket kell tenni. Kerülni kell a készítmény szemmel és a nyálkahártyákkal való érintkezését. Körömlakkot vagy más körömápoló kozmetikai terméket nem szabad a kezelés alatt használni. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Ciklolak alkalmazása nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Nem jelentettek túladagolására vonatkozó eseteket. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem ismertek. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Az alább felsorolt mellékhatások gyakoriságára a következő kifejezések használatosak: nagyon gyakori (? 1/10), gyakori (? 1/100 - < 1/10), nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100), ritka (? 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Ritka esetekben allergiás kontakt dermatitis fordulhat elő, ha a készítmény a köröm melletti bőrrel érintkezik. Nagyon ritkán megfigyelhető bőrpír és hámlás is. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Helyi alkalmazású antifungális szerek, ATC kód: D01A E14 A Ciklolak lokális antimycotikus hatással rendelkező gyógyszer. Hatóanyaga, a ciklopirox, hidroxi-piridon-származék, amely széles hatásspektrummal és gátló hatással rendelkezik az összes oncomycosisért felelős kórokozóval szemben, beleértve a Trichophytum rubrum, az Epidermophytum floccosum, a Candida albicans és a Scopulariopsis brevicaulis fajokat is. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A ciklopirox behatol a körömlemezbe és 48 órán belül eléri a kórokozó gombákat, majd az alkalmazás megkezdését követő 2-3 héten belül - az adott körömtől függően - kialakul a hatóanyag koncentrációgradiense. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A ciclopirox LD50 értéke egerekben orális alkalmazás mellett 238 mg/kg, intraperitoneális (ip.) alkalmazás mellett 1321 mg/kg, patkányokban orális alkalmazás mellett 2100-3200 mg/kg és ip. alkalmazás mellett 663 mg/kg. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése A Ciklolak gyógyszeres körömlakk HDPE csavaros kupakkal lezárt, borostyán színű (III-as típusú) üvegben kerül forgalomba; a kupak egy száron keresztül egy ecset-applikátorhoz kapcsolódik. Az ecset-applikátor (amely CE-jelölésű) anyaga LDPE, rozsdamentes acél nyéllel rögzített, nejlonból készült ecset-szőrrel. Kiszerelések: 3,3 ml (3 g) 6,6 ml (6 g) 3,3 ml (3 g) 30 db eldobható körömreszelővel 6,6 ml (6 g) 30 db eldobható körömreszelővel 3,3 ml (3 g) 30 db eldobható körömreszelővel és 30 db alkoholos törlővel 6,6 ml (6 g) 30 db eldobható körömreszelővel és 30 db alkoholos törlővel Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy keresztes), erős hatású Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. Az üveg felnyitása után a készítmény 6 hónapig használható fel. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Medico Uno Pharmaceuticals SE 2051 Biatorbágy Viadukt u. 12. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-23599/01 1×3,3 ml (3 g) OGYI-T-23599/02 1×6,6 ml (6 g) OGYI-T-23599/03 1×3,3 ml (3 g) körömreszelővel OGYI-T-23599/04 1×6,6 ml (6 g) körömreszelővel 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. október 8. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2023. augusztus 26. OGYÉI/46920/2023 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Klinikai tapasztalatok hiányában alkalmazása terhesség és szoptatás idején ellenjavallt. | 
