Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Retard filmtabletta: narancssárga, ovális alakú, mindkét oldalukon domború felületű filmbevonatú tabletták, egyik oldalukon bemetszéssel ellátva. A tablettán lévő bemetszés nem a tabletta széttörésére szolgál. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóBéres Gyógyszergyár Zrt. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 500 mg aszkorbinsav retard filmtablettánként. Ismert hatású segédanyagok: szójalecitint és 1,716 mg narancssárga FCF alumínium lakkot tartalmaz retard filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Tablettamag: hipromellóz, nátrium-alginát, mikrokristályos cellulóz, mannit, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, glicerin-dibehenát. Bevonat: részlegesen hidrolizált poli(vinil-alkohol), talkum, titán-dioxid (E171), makrogol /PEG 3350, szójalecitin, narancssárga FCF alumínium lakk (E110), sárga vas-oxid (E172), kinolinsárga alumínium lakk (E104). Javallat4.1 Terápiás javallatok C-vitamin-hiányos állapotok (skorbut, Möller-Barlow-betegség) kezelésére. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Az aszkorbinsav szokásos adagja felnőtteknek és 14 év feletti serdülőknek szükséglettől és állapottól függően naponta 500-1000 mg (1 legfeljebb 2 retard filmtabletta). Maximális napi dózis 1000 mg (2 retard filmtabletta). Gyermekek és serdülők A gyógyszer alkalmazása 14 éves kor alatt nem javasolt. Vesebetegek A készítmény alkalmazása vesebetegeknek, különösen vesekőre hajlamos betegeknek nem javasolt. Májkárosodás Májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására. Az alkalmazás módja A retard filmtablettát reggel, illetve reggel és este szétrágás vagy összetörés nélkül, egészben kell bevenni, lehetőleg étkezés végén, bőséges folyadékkal. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok * a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, * oxalátos vesekőbetegség az anamnézisben (nagyobb adagok esetén), * a készítmény szójalecitint tartalmaz. Szója- vagy földimogyoró-allergia esetén szedése ellenjavallt. * szoptatás (lásd. 4.6 pont). Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések 14 éves kor alatti gyermekeknek nem ajánlott (lásd 4.2 pont). Az aszkorbinsav erős redukáló hatása miatt az oxidáción, redukción alapuló laboratóriumi vizsgálatokat (pl. diabetes mellitusban szenvedő betegek vizeletcukor-meghatározását) zavarhatja. Az aszkorbinsav túl nagy adagjai: - a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányban szenvedő betegeknél haemolyticus anaemiát okozhatnak, - a megemelkedett vasfelszívódás révén növelik a haemochromatosis, sideroblastos anaemia, ill. thalassaemia kialakulásának veszélyét. Nagy adag C-vitamin hosszú ideig történő alkalmazásakor nő a vesekő kialakulásának veszélye (lásd 4.8 pont). A tartós megadózis hirtelen abbahagyásakor rebound jelenség léphet fel, következményes hiánytünetekkel. A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz retard filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes". A készítmény 1,716 mg narancssárga FCF alumínium lakkot tartalmaz retard filmtablettánként, amely allergiás reakciókat okozhat. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A C-vitamin Béres 500 mg retard filmtabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Az aszkorbinsav vízben oldódó vitamin, ezért a szükségleten felüli mennyiség a vizelettel és a széklettel kiürül a szervezetből. Túladagolás tünetei: lásd 4.8 pont. Ha túladagolás előfordul, bőséges folyadékfogyasztás szükséges. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Növeli a vas felszívódását, ami nagy dózisok alkalmazásánál veszélyes lehet haemochromatosis, anaemia sideroblastica, ill. thalassemia esetén. Nagy dózisban óvatosan adható együtt dezferoxaminnal (fokozhatja a vas toxicitását, főleg a szívben, ezért a kezelés megkezdésékor, az első hónapban nem adható a dezferroxamin aszkorbinsavval együtt), mexiletinnel (gyorsíthatja a mexiletin kiválasztását), szalicilátokkal (a szalicilátok növelhetik a vesén keresztül kiválasztott aszkorbinsav mennyiségét), diszulfirámmal (nagy dózis vagy hosszan tartó aszkorbinsav adagolás gátolhatja a diszulfirám-alkohol kölcsönhatást), réz- és szeléntartalmú készítményekkel (nagy adag aszkorbinsav gátolja felszívódásukat), antikoagulánsokkal (igen magas napi aszkorbinsav dózis a kumarin és indándion-származékok gastrointestinalis felszívódását erősen csökkenti). Nagy adag aszkorbinsav a vizelet pH-jának csökkentésével a savas karakterű hatóanyagok reszorpcióját növelheti, illetve a bázikus hatóanyagok újra felszívódását csökkentheti. Nagy adagok megzavarhatják a vizeletből történő glükóz kimutatását. Zavarhatja a plazma etinilösztradiol, a szérum transzamináz, laktát-dehidrogenáz, bilirubin meghatározását. Fals negatív eredményt okozhat okkult vérzés lehetőségét vizsgáló tesztnél. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Nagy adagok hosszú ideig tartó alkalmazása során - elsősorban, ha a napi C-vitamin bevitel meghaladja az 1000 mg-ot - gyomorégés, hányinger, hasmenés léphet fel és megnövekedhet a vesekő (oxalát)-képződésének veszélye. Ezért nagy dózisok bevitele mérlegelendő, különösen daganatos betegségek esetén, illetve, akiknek az anamnézisében bármilyen vesebetegség szerepel. A székletben a tabletta maradványai megjelenhetnek. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Vitaminok ATC-kód: A11G A01 Az aszkorbinsav vízben oldódó, erős antioxidáns tulajdonságú vitamin, minden testszövetben előfordul. Legfontosabb funkciója a kollagén, a glycoproteinek, az extracelluláris mátrix organikus anyagainak szintéziséhez, a sebgyógyuláshoz, a kapillárisok megfelelő permeabilitásának fenntartásához kapcsolódik. Aszkorbinsavat igényel a folát-tetrahidrofolát konverzió, a karnitin és egyes kortikoszteroidok bioszintézise. A gyomor-bélrendszerben a vas redukálásával elengedhetetlen annak felszívódásához. Súlyos aszkorbinsav-hiány (skorbut, Möller-Barlow-betegség) ma már ritkán fordul elő. Aspecifikus tüneteket (a kapillárisok fragilitása, vérzések, a sebgyógyulás lassulása, fog- és csontképződési zavarok, a szervezet ellenálló képességének csökkenése) okozó enyhébb vitaminhiány leggyakrabban a hiányos táplálkozás esetén, vagy a fokozott aszkorbinsav-igénnyel járó állapotokban fordul elő: kimerültség, étvágytalanság, gyengeség, fáradékonyság, tavaszi fáradtság, jelentős fizikai igénybevétel, dohányzás, oralis anticoncipiens szedése, valamint betegségeket, sérüléseket és műtéteket követő lábadozási időszakok, ill. terhesség és szoptatás. Megnövekedett aszkorbinsav szükséglet jellemző felszívódási zavarral vagy fokozott vitaminvesztéssel járó állapotokra (égés, haemodialysis, mucoviscidosis, gyulladásos bélbetegségek, gyomor-bélrendszeri műtétek). 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A C-vitamin Béres 500 mg retard filmtablettából az aszkorbinsav fokozatosan szabadul fel. Az aszkorbinsav per os alkalmazás során aktív transzporttal szívódik fel a gastrointestinalis rendszerből, a felszívódás mértéke csökken ez utóbbi rendszer betegségeiben és nagy dózisok esetén. A szervezet teljes aszkorbinsav készlete kb. 1000-1500 mg, a napi felhasználás 30-45 mg, amelynek 3-4%-a reverzibilis módon dehidro-aszkorbinsavvá oxidálódik. Megoszlik a szervezet folyadéktereiben és szöveteiben, elsősorban a mirigyes szervek tárolják. Átjut a placentán és bekerül az anyatejbe is. Kis mennyiségben inaktív metabolitok képződnek - aszkorbinsav-2-szulfát és oxalát - melyek a vizelettel kiürülnek. A szervezet raktárainak telítettsége esetén a további C-vitamin mennyisége változatlan formában kiválasztódik a vizeletbe. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A toxicitási vizsgálatok (patkány, egér, tengeri malac) szerint az aszkorbinsavra igen magas LD50-értékek jellemzők, ezek a vegyület alacsony toxicitásra utalnak. A szubakut expozíció során enyhe szisztémás toxikus hatások jellemzők (csont metabolizáció érintett: a kollagén metabolizációja és a hidroxiprolin exkréciója fokozódik). Az aszkorbinsav 1 g/ttkg dózisig nem fötotoxikus és teratogén. A genotoxikológiai és karcinogenitás vizsgálatok szerint az aszkorbinsav nem mutagén és nem karcinogén. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 1×10 db, 2×10 db, 3×10 db, 4×10 db, 5×10 db, 6×10 db, 7×10 db, 8×10 db, 9×10 db, 10×10 db, ill. 12×10 db retard filmtabletta színtelen, átlátszó PVC/PVdC //Al vagy PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Béres Gyógyszergyár Zrt., 1037 Budapest, Mikoviny u. 2-4. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-22427/01 10× PVC/PVdC //Al buborékcsomagolásban és dobozban OGYI-T-22427/02 20× PVC/PVdC //Al buborékcsomagolásban és dobozban OGYI-T-22427/03 30× PVC/PVdC //Al buborékcsomagolásban és dobozban OGYI-T-22427/04 40× PVC/PVdC //Al buborékcsomagolásban és dobozban OGYI-T-22427/05 50× PVC/PVdC //Al buborékcsomagolásban és dobozban OGYI-T-22427/06 60× PVC/PVdC //Al buborékcsomagolásban és dobozban OGYI-T-22427/07 70× PVC/PVdC //Al buborékcsomagolásban és dobozban OGYI-T-22427/08 80× PVC/PVdC //Al buborékcsomagolásban és dobozban OGYI-T-22427/09 90× PVC/PVdC //Al buborékcsomagolásban és dobozban OGYI-T-22427/10 100× PVC/PVdC //Al buborékcsomagolásban és dobozban OGYI-T-22427/11 120× PVC/PVdC //Al buborékcsomagolásban és dobozban OGYI-T-22427/12 10× PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban OGYI-T-22427/13 20× PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban OGYI-T-22427/14 30× PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban OGYI-T-22427/15 40× PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban OGYI-T-22427/16 50× PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban OGYI-T-22427/17 60× PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban OGYI-T-22427/18 70× PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban OGYI-T-22427/19 80× PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban OGYI-T-22427/20 90× PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban OGYI-T-22427/21 100× PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban OGYI-T-22427/22 120× PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. február 18. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. november 7. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019. június 22. 5 OGYÉI/29702/2019 2. verzió Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Állatkísérletek ez idáig nem igazoltak az aszkorbinsavval összefüggő teratogén hatást. A C-vitamin terhes nőknek 100 mg/nap dózisban biztonságos. Azonban terhességben, illetve fogamzóképes korban lévő nőknél fogamzásgátlás hiányában nem javasolt a szükségletet jóval meghaladó mennyiségű (1000 mg/nap feletti dózisú) C-vitamin bevitele. Egy vizsgálatban kimutatták, hogy terhes nőknek a második trimesztertől a szülésig adott 1000 mg/nap C-vitamin dózis mellett fokozódott az alacsony (<2,5 kg) születési testtömeg kockázata. Az aszkorbinsav kiválasztódik az anyatejbe. Szoptatás alatt a C-vitamin szükséglet fokozottabb, de az ajánlott 100 mg/nap dózisnál nagyobb mennyiségben történő pótlás nem javasolt. Emiatt ez a készítmény szoptatás alatt nem adható. | 
