Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Szopogató tabletta A szopogató tabletta kerek, metszett élű, érdes felületű, halványbarna-barna színű. Sárgás és barnás részecskék, világosabb foltok, légbuborékok és kissé egyenetlen élek előfordulhatnak. A szopogató tabletta átmérője: 18,0-19,0 mm, magassága: 7,0 mm-8,0 mm. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 35 mg borostyánlevél (Hedera helix L., folium) száraz kivonata (5-7,5:1) szopogató tablettánként. Kivonószer: 30%-os (m/m) etanol. Ismert hatású segédanyagok: 2 447,50 mg izomalt (E953) és 0,0006 mg butil-hidroxianizol (E320) szopogató tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása izomalt (E953) citromsav (E330) természetes karamell aroma (propilénglikol (E1520)) természetes citrus aroma (butil-hidroxianizol (E320)) szukralóz (E955) borsosmentaolaj A kivonatban alkalmazott segédanyag: szimetikon. Javallat4.1 Terápiás javallatok A Herbion borostyán szopogató tabletta egy növényi gyógyszer, produktív köhögés esetén köptetőként javallott felnőttek, serdülők valamint 6 éves vagy idősebb gyermekek számára. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek, idősek, 12 éves és annál idősebb serdülők: 1 szopogató tabletta naponta háromszor (mely megfelel napi 105 mg borostyánlevél száraz kivonatának). Gyermekek és serdülők 6 és 11 éves kor közötti gyermekek: 1 szopogató tabletta naponta kétszer (ami megfelel napi 70 mg borostyánlevél-szárazkivonatnak). 2 és 5 éves kor közötti gyermekek számára a szopogató tabletta gyógyszerforma nem teszi lehetővé a megfelelő adagolást. Ebben a korcsoportban a szirup gyógyszerforma alkalmazása ajánlott. Alkalmazása 2 év alatti gyermekeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont). Ha a gyógyszer alkalmazása során a tünetek egy hétnél tovább fennállnak, akkor orvos vagy gyógyszerész tanácsát kell kérni. Vese- és/vagy májkárosodás Nem áll rendelkezésre adat az adagolásra vonatkozóan. Az alkalmazás módja Szájnyálkahártyán történő alkalmazásra. A szopogató tablettát hagyni kell feloldódni a szájüregben. A gyógyszer alkalmazása mellett bőséges mennyiségű vizet vagy más, koffeinmentes, meleg italt ajánlott fogyasztani. A szopogató tablettát ne alkalmazza közvetlenül étkezés előtt vagy étkezés közben. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával, vagy a borostyánfélék (Araliaceae) családjába tartozó növényekkel, vagy bármely, a 6.1 pontban felsorolt segédanyagával szembeni túlérzékenység. Kétévesnél fiatalabb gyermekek számára ellenjavallt a nyákoldó szerek alkalmazásakor a légzési panaszok súlyosbodásának kockázata miatt. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Ha a gyógyszer szedése során nehézlégzés, láz vagy gennyes köpet jelentkezik, orvos vagy gyógyszerész tanácsát kell kérni. Orvosi javaslat nélkül nem ajánlatos köhögéscsillapítókkal (pl. kodein, dextrometorfán) egyidejűleg alkalmazni. Gastritises és gyomorfekélyes betegek esetében a gyógyszer alkalmazása során fokozott elővigyázatosság ajánlott. Izomalt (E953) Ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciában a készítmény nem szedhető. Butil-hidroxianizol (E320) Helyi bőrreakciókat (például kontakt dermatitisz) vagy szem- és nyálkahártya-irritációt okozhat. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokra vonatkozóan nem végeztek vizsgálatokat. 4.9 Túladagolás Az ajánlottnál nagyobb (a napi dózis kétszeresét meghaladó) adagok hányingert, hányást, hasmenést és izgatottságot válthatnak ki. A kezelés tüneti. Túladagolásról egy 4 éves gyermek esetében számoltak be. Nagy (1,8 g borostyánlevélnek, vagyis 7-10 darab Herbion borostyán 35 mg szopogató tablettának megfelelő) mennyiségű borostyánkivonat véletlen lenyelése után erőszakos viselkedés és hasmenés jelentkezett. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem számoltak be arról, hogy a borostyánlevél száraz kivonata befolyásolná más gyógyszerek hatását. Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A készítmény alkalmazása során esetleg előforduló mellékhatások gyakoriság szerinti csoportosítása a következő: - nagyon gyakori (? 1/10) - gyakori (? 1/100 - < 1/10) - nem gyakori:(? 1/1000 - < 1/100) - ritka (? 1/10 000, < 1/1000), - nagyon ritka (< 1/10 000), - nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra. A mellékhatások gyakorisága szervrendszerenként: Gyakorisága nem ismert Immunrendszeri betegségek és tünetek Allergiás reakciók (urticaria, bőrkiütés, dyspnoe, anaphylaxiás reakció) Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Hányinger, hányás, hasmenés Ha súlyos mellékhatások jelentkeznek, a készítmény szedését abba kell hagyni. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: A köhögés és meghűlés gyógyszerei, expektoránsok (kivéve kombinációk köhögéscsillapítókkal). ATC kód: R05CA12. A hatásmechanizmus nem ismert. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A borostyánlevél kivonat farmakokinetikai tulajdonságairól nincsenek adatok. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A borostyánlevél száraz kivonata a S. typhimurium TA 97a, TA 98, TA 100, TA 1535 és TA 102 törzseivel (metabolikus aktiválással vagy anélkül) elvégzett Ames-tesztben nem bizonyult mutagénnek. Borostyánlevél-készítményekkel elvégzett genotoxicitási, reprodukciós toxicitási, és karcinogenitási tesztekről nincsenek adatok. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Buborékcsomagolás (PVC/PE/PVDC//Al): 8, 16, 24, 32, vagy 40 szopogató tabletta, dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). Gyógyszertáron kívül is forgalmazható. 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25?C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA KRKA, d.d., Novo mesto, marjeka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-22048/02 8× PVC/PE/PVDC//Alu buborékcsomagolás OGYI-T-22048/03 16× PVC/PE/PVDC//Alu buborékcsomagolás OGYI-T-22048/04 24× PVC/PE/PVDC//Alu buborékcsomagolás OGYI-T-22048/05 32× PVC/PE/PVDC//Alu buborékcsomagolás OGYI-T-22048/06 40× PVC/PE/PVDC//Alu buborékcsomagolás 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. július 22. A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2024. április 16. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA: 2024. április 16. 5 OGYEI/57606/2023 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Biztonságossága a terhesség ideje alatt nem igazolt. Elegendő adat hiányában alkalmazása a terhesség során nem ajánlott. Szoptatás Biztonságossága a szoptatás ideje alatt nem igazolt. Elegendő adat hiányában alkalmazása a szoptatás során nem ajánlott. Termékenység A gyógyszer termékenységet befolyásoló hatásáról nincsenek adatok. | 
