Gyógyszerelés elemzésTájékoztatóÉszrevételek

Cikk adatlapVissza

SALSOL OLDATOS INFÚZIÓ 1000ML ZSÁK

Forgalombahozatali engedély jogosultja:
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Hatástani csoport:
B05BB Az elektrolit egyensúlyt befolyásoló oldatok
Törzskönyvi szám:
OGYI-T-03514/20
Hatóanyagok:
Natrium chloridumDDD
Hatáserősség:
Nincs jelzése, nem erőshatású ()
Fogy. ár:
0 Ft
Kiadhatóság:
V Orvosi rendelvényre kiadható gyógyszerkészítmények.
Kiadhatóság jogcíme:
JogcímTámogatás (Ft)Térítési díj (Ft)
Általános0,000,00
Teljes0,000,00
Egyedi engedélyes0,000,00
Tárolás:
25 °c alatt
Főbb veszélyeztetett
csoportok:
Súlytól függő adagolás
Alkalmazási elôirat

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Parenterális alkalmazás esetén kizárólag intravénásan alkalmazható, paravénás beadása lokális szövetkárosodást okozhat.

A krónikus hyponatraemia nátrium-kloriddal történő gyors korrekciója ozmotikus demielinizáiós szindrómát (centralis pontin myelinolysis) okozhat.

A nátrium-kloridot tartalmazó oldatok alkalmazása magas vérnyomásban, szívelégtelenségben, perifériás illetve tüdőödémában, vesebetegségben, preeclampsiában, hyperaldosteronismusban vagy más, nátriumretencióval járó állapotokban illetve terápiák (pl. kortikoszteroid-terápia) esetén óvatosságot igényel.

A szervezet napi folyadékszükségletének fedezésére rutinszerűen nem alkalmazható, mivel a Na+:Cl- arány nem fiziológiás, valamint egyéb nélkülözhetetlen ionokat sem tartalmaz. Megfelelő mennyiségű K+ és egyéb ion pótlásáról gondoskodni kell!

Elektrolitmentes szénhidráttartalmú oldatokkal megfelelő arányban elegyítve, különböző töménységű oldatok készítésére alkalmas.
Kizárólag tiszta oldat használható.
A megbontott infúziót félretenni és később felhasználni tilos!


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem ismert.


4.9 Túladagolás

Következményei: hypervolaemia és hypernatraemia.

A túladagolás kezelése
A kezeléskor tüneti és szupportív terápiát kell alkalmazni, mely diuretikumok szükség szerinti adását is magában foglalja.





Farmakológia

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Infúziós oldatok, ATC kód: B05B B01

A felsorolt javallatok alapján alkalmazott intravénás oldat farmakodinámiás tulajdonságai az egyes összetevők ismert, kumulatív hatásaiból adódnak.

5.2. Farmakokinetikai tulajdonságok

A nátrium- és kloridionok a szervezet természetes alkotóelemei, ezért infundálás után azonnal és tökéletesen eloszlanak a szervezetben. Metabolizmusuk élettani anyagcsereutakon zajlik, fenntartják a szervezet elektrolit-egyensúlyát és a plazmatérfogatot. A májban és a vesében eliminálódnak.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A készítmény összetevői a szervezetben élettani körülmények között előforduló alkotóelemek, ezért biztonságosságukat nem értékelték állatkísérletekben.





Csomagolás

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

- Műanyag infúziós tartály két egyenértékű csatlakozási ponttal
100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml oldat két egyenértékű, lehúzható HDPE védőlappal fedett csatlakozó ponttal rendelkező dugóval és LDPE kupakkal ellátott, színtelen, átlátszó, zárt LDPE infúziós tartályban.
* Műanyag infúziós zsák
100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml oldat lepattintható műanyag koronggal lezárt injekciós csatlakozóval, valamint kék műanyag koronggal, klórbutil gumidugóval és alumíniumkupakkal lezárt, infúziós csatlakozóval ellátott, többrétegű poliolefin infúziós zsákba töltve.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Steril, pirogénmentes, izotóniás konyhasóoldat.
A Na+:Cl- aránya nem fiziológiás, továbbá nem tartalmaz egyéb nélkülözhetetlen ionokat sem. Magas kloridion-tartalma miatt enyhén savanyító hatású. Mivel izotóniás, "szabad" vizet nem tartalmaz.

Megjegyzés: keresztjelzés nélkül
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).



6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.


6.3 Felhasználhatósági időtartam

Műanyag infúziós tartályban: 3 év
100 ml-es műanyag infúziós zsákban: 18 hónap
250 ml-es, 500 ml-es és 1000 ml-es műanyag infúziós zsákban: 2 év


7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

TEVA Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13.