Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos infúzió Tiszta, színtelen, steril, vizes oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóTEVA Gyógyszergyár Zrt. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 9,00 mg nátrium-klorid milliliterenként. Elektrolitkoncentráció: Na+ 154 mmol/l Cl- 154 mmol/l Ozmolaritás: 308 mOsm/l pH: 4,5-7,0 Segédanyag6.1 Segédanyagok jegyzéke Injekcióhoz való víz. Javallat4.1 Terápiás javallatok Traumás, vérzéses, égési és egyéb eredetű hypovolaemiás sokkban volumenpótlás elkezdése, amíg megfelelő oldatokkal (Ringer-laktát Hartmann, plazmapótszerek, vér, plazma stb.) a sokkellenes terápia nem folytatható; hypotoniás dehydratio (só-, vízhiányos exsiccosis); hypochloraemiás alkalosis, hyponatraemia; testüregek öblítése; műtétek közben alkalmazott kötszerek nedvesítése. Elektrolitkoncentrátumok és kompatibilis gyógyszerek infundálásához vivőoldat. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Parenterális alkalmazás esetén iv. cseppinfúzióban. A teljes adag és az infundálás sebessége a folyadékveszteség mértékétől és a beteg klinikai állapotától függ. Felnőtteknek Általában 500 ml/nap, legfeljebb 1000 ml/nap, 80-100 csepp/perc infundálási sebességgel. Csecsemőknek és gyermekeknek A rehidráló kezelés elkezdésére a kortól és szükséglettől függően legfeljebb 500 ml adható, legfeljebb 20 csepp/perc infundálási sebességgel. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok Hypertoniás dehydratio (hypernatraemiás vízhiányos exsiccosis; hyperhydratiós állapotok (ödéma), hyperchloraemiás állapotok; metabolicus acidosis. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Parenterális alkalmazás esetén kizárólag intravénásan alkalmazható, paravénás beadása lokális szövetkárosodást okozhat. A krónikus hyponatraemia nátrium-kloriddal történő gyors korrekciója ozmotikus demielinizáiós szindrómát (centralis pontin myelinolysis) okozhat. A nátrium-kloridot tartalmazó oldatok alkalmazása magas vérnyomásban, szívelégtelenségben, perifériás illetve tüdőödémában, vesebetegségben, preeclampsiában, hyperaldosteronismusban vagy más, nátriumretencióval járó állapotokban illetve terápiák (pl. kortikoszteroid-terápia) esetén óvatosságot igényel. A szervezet napi folyadékszükségletének fedezésére rutinszerűen nem alkalmazható, mivel a Na+:Cl- arány nem fiziológiás, valamint egyéb nélkülözhetetlen ionokat sem tartalmaz. Megfelelő mennyiségű K+ és egyéb ion pótlásáról gondoskodni kell! Elektrolitmentes szénhidráttartalmú oldatokkal megfelelő arányban elegyítve, különböző töménységű oldatok készítésére alkalmas. Kizárólag tiszta oldat használható. A megbontott infúziót félretenni és később felhasználni tilos! 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem ismert. 4.9 Túladagolás Következményei: hypervolaemia és hypernatraemia. A túladagolás kezelése A kezeléskor tüneti és szupportív terápiát kell alkalmazni, mely diuretikumok szükség szerinti adását is magában foglalja. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Elektrolitkoncentrátumok és kompatibilis gyógyszerrel történő elegyítéskor figyelemmel kell lenni a pH és izotónia változására. A nátriumtartalomhoz kapcsolódó kölcsönhatások: Kortikoszteroidok és karbenoxolon, melyek alkalmazása nátrium- és vízretencióval jár együtt (ödémával és hypertoniával). 6.2 Inkompatibilitások Inkompatibilitás veszélye miatt egyéb olyan gyógyszerrel történő elegyítése, melynek alkalmazási előírásában az izotóniás nátrium-klorid, mint kompatibilis oldat nem szerepel, kerülendő! Egyéb gyógyszer az oldatba csak olyan esetben tehető, ha annak gyógyszeralkalmazási előírása izotóniás konyhasóoldattal való hígítást javasol. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A beteg klinikai állapotának megfelelő adagolás és ellenőrzés mellett nincs. Potenciális mellékhatások (hidegrázás, émelygés, hányás) előfordulhatnak szabálytalan alkalmazási körülmények között, vagy az infúzió túl gyors adása miatt. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Infúziós oldatok, ATC kód: B05B B01 A felsorolt javallatok alapján alkalmazott intravénás oldat farmakodinámiás tulajdonságai az egyes összetevők ismert, kumulatív hatásaiból adódnak. 5.2. Farmakokinetikai tulajdonságok A nátrium- és kloridionok a szervezet természetes alkotóelemei, ezért infundálás után azonnal és tökéletesen eloszlanak a szervezetben. Metabolizmusuk élettani anyagcsereutakon zajlik, fenntartják a szervezet elektrolit-egyensúlyát és a plazmatérfogatot. A májban és a vesében eliminálódnak. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A készítmény összetevői a szervezetben élettani körülmények között előforduló alkotóelemek, ezért biztonságosságukat nem értékelték állatkísérletekben. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése - Műanyag infúziós tartály két egyenértékű csatlakozási ponttal 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml oldat két egyenértékű, lehúzható HDPE védőlappal fedett csatlakozó ponttal rendelkező dugóval és LDPE kupakkal ellátott, színtelen, átlátszó, zárt LDPE infúziós tartályban. * Műanyag infúziós zsák 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml oldat lepattintható műanyag koronggal lezárt injekciós csatlakozóval, valamint kék műanyag koronggal, klórbutil gumidugóval és alumíniumkupakkal lezárt, infúziós csatlakozóval ellátott, többrétegű poliolefin infúziós zsákba töltve. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Steril, pirogénmentes, izotóniás konyhasóoldat. A Na+:Cl- aránya nem fiziológiás, továbbá nem tartalmaz egyéb nélkülözhetetlen ionokat sem. Magas kloridion-tartalma miatt enyhén savanyító hatású. Mivel izotóniás, "szabad" vizet nem tartalmaz. Megjegyzés: keresztjelzés nélkül Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam Műanyag infúziós tartályban: 3 év 100 ml-es műanyag infúziós zsákban: 18 hónap 250 ml-es, 500 ml-es és 1000 ml-es műanyag infúziós zsákban: 2 év 7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA TEVA Gyógyszergyár Zrt. 4042 Debrecen, Pallagi út 13. Várandósság,szopt.4.6 Terhesség és szoptatás A Salsol oldatos infúzió a terhesség és a szoptatás időszakában is adható. | 
