Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos infúzió. Tiszta, színtelen, átlátszó steril oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóTEVA Gyógyszergyár Zrt. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A készítmény hatóanyagai kiszerelési egységenként: 500 ml műanyag tartály egy infúziós csatlakozási ponttal: Nátrium-klorid 3,010 g Kálium-klorid 0,1865 g Kalcium-klorid-dihidrát 0,147 g Nátrium-laktát-oldat 50% 3,138 g Ozmolaritás: 278 mOsm/ l pH: 5,0-7,0 500 ml műanyag tartály két egyenértékű csatlakozási ponttal: Nátrium-klorid 3,010 g Kálium-klorid 0,205 g Kalcium-klorid-dihidrát 0,130 g Nátrium-laktát-oldat 50% 3,138 g 1000 ml műanyag tartály két egyenértékű csatlakozási ponttal: Nátrium-klorid 6,020 g Kálium-klorid 0,410 g Kalcium-klorid-dihidrát 0,260 g Nátrium-laktát-oldat 50% 6,277 g Ozmolaritás: 279 mOsm/l pH: 5,0-7,0 Névleges elektrolit-koncentráció (mmol/l): Na+ 131 K+ 5 Ca2+ 2 Cl- 111 laktát- 29 A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1. pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Injekcióhoz való víz. Az egy infúziós csatlakozási ponttal rendelkező, 500 ml-es műanyag tartályos kiszerelés sósavat is tartalmazhat. Javallat4.1 Terápiás javallatok Folyadékpótlásra akut vagy krónikus extracelluláris folyadékvesztés eseteiben. Hipovolémiás, dehidrációs állapotok (só- és/vagy vízhiányos exsiccosis), égés, trauma, műtét alatti folyadékpótlás, hipovolémiás, vérzéses sokkállapotok bevezető kezelése; a napi folyadék- és elektrolitszükséglet fedezése. Nem súlyos metabolikus acidózis. Vivőoldatként elektrolitkoncentrátumok és kompatibilis gyógyszerek infundálásához. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőtteknek: Általában szükséges napi adag: 1000 -1500 ml infúzió. Infundálási sebesség: 120-180 csepp/perc, azaz 360-540 ml/óra. Nagyfokú folyadékvesztés esetén ennek többszöröse is adható, a folyadékegyensúly, az elektrolit- és laktátszint követése alapján. (Az adagolás 500 csepp/perc, azaz 500 ml/20 perc értékig emelhető). Mivel a Ringer laktát-Hartmann TEVA oldatos infúzió kb. háromnegyed része az érpályát elhagyja, a kezelés folyamán az intravazális folyadék pótlására később kolloid oldatok, vérkészítmények adása is szükséges. Égés esetén a folyadékszükséglet 24 óra alatt: 4 ml/ttkg × a II. és III. fokban égett testfelület %-ban megadva. Ennek felét az égést követő első 8 órában kell beadni, a másik felét a további 16 óra alatt. A második 8 órától a krisztalloid mellett kolloid oldatot és fehérjét is célszerű adni. A továbbiakban a folyadékpótlást a diurézis és centrális vénás nyomás alapján kell végezni. Gyermekeknek: Hipovolémiás sokkos állapotban 10-20 ml/ttkg bólus, az első órában 40 ml/ttkg adható. Égés esetén a folyadékszükséglet 24 óra alatt 3-4 ml/ttkg × a II. és III. fokban égett testfelület %-ban megadva. Ennek felét az égést követő első 8 órában kell beadni, a másik felét a további 16 óra alatt. A második 8 órától a krisztalloid mellett kolloid oldatot és fehérjét is célszerű adni. A továbbiakban a folyadékpótlást a diurézis és centrális vénás nyomás alapján kell végezni. Az alkalmazás módja Kizárólag intravénás cseppinfúzióban. A teljes adag és az infundálás sebessége a dehidráció és a folyadékvesztés mértékétől, valamint a beteg klinikai állapotától függ. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok hiperhidrácié vagy hipervolémia, hipernatrémia, hiperkalémia, hiperkalcémia, hiperklorémia, hipertóniás dehidráció, metabolikus és respirációs alkalózis, súlyos metabolikus acidózis, laktátacidózis, súlyos veseelégtelenség (oliguriával vagy anuriával), nem kompenzált veseelégtelenség, súlyos hepatocelluláris károsodás vagy a laktátmetabolizmus súlyos zavar, egyidejű digitálisz-kezelés (lásd 4.5 pontot). újszülötteknek és csecsemőknek a máj éretlensége miatt nem adható. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Kizárólag intravénásan alkalmazható, paravénás beadása szövetkárosodást okozhat. A nátrium-kloridot tartalmazó oldatok alkalmazása magas vérnyomásban, szívelégtelenségben, perifériás-, illetve tüdőödémában, vesebetegségben, preeklampsziában, hiperaldoszteronizmusban, vagy más, nátriumretencióval járó állapotokban óvatosságot igényel. (lásd 4.5 pont). A káliumsókat tartalmazó oldatok alkalmazása szívbetegségben vagy hiperkalémiával gyakran társuló állapotokban, mint pl. vese- vagy mellékvese-elégtelenség, akut dehidrációban, vagy kiterjedt szöveti károsodás, mint pl. súlyos égés esetén, körültekintést igényel. Annak ellenére, hogy a Ringer laktát-Hartmann TEVA oldatos infúzió káliumtartalma hasonló a plazmáéhoz, ez nem elegendő a súlyos káliumhiány rendezésére, ezért ilyen esetekben a készítmény alkalmazása nem javasolt. A kalcium-klorid irritáló hatású, ezért paravénás adás kerülendő. Kalciumsókat tartalmazó oldatok adása óvatosságot igényel vesebetegségben, illetve magas D-vitamin-szinttel járó betegségekben, mint pl. a sarcoidosis, szenvedők esetén. Korábban előfordult, vagy aktuálisan fennálló vesekövesség esetén a készítmény alkalmazása kerülendő. Súlyos májműködési zavarokban, valamint májat érintő hipoxiás állapotokban romlik a laktát metabolizmusa, felhalmozódva laktátacidózist okozhat. A laktátacidózis veszélye miatt diabéteszes betegekben óvatosan alkalmazandó. Tartós parenterális kezelés esetén a beteg megfelelő tápanyagellátásáról gondoskodni kell! Az infúzió adása közben a folyadékegyensúly és szérum ionogramm ellenőrzése szükséges. Az infúziót ajánlott testhőmérsékletre felmelegítve beadni, az esetleges nemkívánatos hatások (pl. hidegrázás) elkerülése érdekében. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem ismert. 4.9 Túladagolás Túladagolás, vagy túlságosan gyors beadás víz- és nátrium-túltelítődéshez vezethet, mely az ödémaképződés veszélyével jár, különösen akkor, ha a vese nátrium-kiválasztása csökkent. Ez esetben dialízis válhat szükségessé. A kálium túladagolása, kiváltképp vesekárosodás esetén, hiperkalémia kialakulásához vezethet. Ennek tünetei, többek között, a végtagok érzészavara, izomgyengeség, paralízis, aritmia, ingerületvezetési blokk, szívmegállás, zavartság. A hiperkalémia kezelésére kalcium, inzulin (glükózzal együtt), nátrium-bikarbonát és nátrium-edetát adása javasolt. A kalciumsók túladagolása hiperkalcémia kialakulásához vezet. A hiperkalcémia tünetei lehetnek a következők: anorexia, émelygés, hányás, székrekedés, hasi fájdalom, izomgyengeség, pszichés zavarok, polidipszia, poliúria, nefrokalcinózis, vesekő, illetve súlyos esetben szívritmuszavarok és kóma. Kalciumsók túlságosan gyors iv. adása szintén kiválthatja a hiperkalcémia tüneteit, továbbá krétaíz érzését, hőhullámot és perifériás vazodilatációt. Az enyhe hiperkalcémia tünetei a kalcium adásának felfüggesztésével, illetve a rendeződést elősegítő készítmények, mint pl. D-vitamin adásával általában elmúlnak. Amennyiben a hiperkalcémia súlyos, sürgős beavatkozás szükséges (kacsdiuretikumok adása, hemodialízis alkalmazása, kalcitonin, biszfoszfonátok, nátrium-edetát adása). A nátrium-laktát túladagolása, kiváltképp vesebetegeknél, hipokalcémiához és metabolikus alkalózishoz vezethet. Ennek tünetei a következők lehetnek: hangulatzavar, fáradtság, légszomj, izomgyengeség és szívritmuszavar. Elsősorban hipokalcémiás betegekben izomtónus-fokozódás, izomrángás és tetániás görcs alakulhat ki. A bikarbonát-túladagolás miatt kialakuló metabolikus alkalózis kezelése elsősorban a folyadék- és elektrolit-háztartás megfelelő korrigálásából áll. A kalcium, klorid és kálium pótlása különösen fontos lehet. Amennyiben a túladagolás az infúziós oldathoz adott gyógyszerekre vonatkozik, az infúzió adása alatt fellépő nemkívánatos események a túladagolt gyógyszer mellékhatásaitól függnek. Az infúzió véletlen túladagolása esetén a kezelést le kell állítani, s a beteget meg kell figyelni, nem jelentkeznek-e nála a túladagolt gyógyszerre jellemző mellékhatások. A további ellátást szükség szerint, a jelentkező tünetekhez igazodva kell elvégezni. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A nátrium jelenléte az alábbi gyógyszerekkel eredményez kölcsönhatásokat: - Kortikoszteroidok és karbenoxolon, melyek alkalmazása nátrium- és vízretencióval (ödémával és hipertóniával) jár együtt A kálium jelenléte az alábbi gyógyszerekkel eredményez kölcsönhatásokat: - Káliummegtakarító diuretikumok (amilorid, spirolakton, triamteren önmagukban, vagy kombinációban) - Angiotenzin-konvertáló enzimgátlók (ACEI) és angiotenzin II-receptor-gátlók - Takrolimusz, ciklosporin Ezek a szerek a plazma káliumszintet emelik, ami fatális kimenetelű lehet például veseelégtelenség esetén, mely állapot szintén járhat a káliumszint további emelkedésével. A kalcium jelenléte az alábbi gyógyszerekkel eredményez kölcsönhatásokat: - Szívglikozidok (digitálisz-készítmények), melyek hatása kalcium jelenlétében fokozódik és halálos kimenetelű aritmia kialakulásához vezethet. - Tiazid diuretikumok illetve D-vitamin-készítmények, melyek kalcium együttes adása esetén hiperkalcémiát okozhatnak. - A bifoszfonátok, fluorid, néhány fluorokinolon és tetraciklinek felszívódása (biohasznosulása) kalciumionok jelenlétében csökken. A laktát (ami bikarbonáttá metabolizálódik) tartalomhoz kapcsolódó kölcsönhatások: - A nátrium-laktát metabolizmusa eredményeként képződő, a bikarbonát hatására kialakuló vizeletalkalizálódás növeli a savas karakterű gyógyszerek, mint pl. szalicilátok, barbiturátok és a lítium, vese-clearance-ét. - A bázikus gyógyszerek felezési idejét megnöveli (lassult elimináció), ilyenek például a szimpatomimetikumok (efedrin, pszeudoefedrin) és stimulánsok (dexamfetamin-szulfát, fenfluramin-hidroklorid). Foszfát- és hidrogén-karbonát-tartalmú oldatokkal inkompatibilis, így azokkal elegyíteni tilos! Egyéb elektrolitkoncentrátumokkal és kompatibilis gyógyszerekkel történő elegyítéskor figyelemmel kell lenni a pH és izotónia változására. Egyéb gyógyszer az infúziós oldatba csak akkor tehető, ha a gyógyszer alkalmazási előírása izotóniás Ringer-laktát oldattal való hígítást javasol. 6.2 Inkompatibilitások Foszfát- és hidrogén-karbonát-tartalmú oldatokkal inkompatibilis, így azokkal elegyíteni tilos! Egyéb elektrolitkoncentrátumokkal és kompatibilis gyógyszerekkel történő elegyítéskor figyelemmel kell lenni a pH és izotónia változására. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások MedDRA szerinti gyakorisági kategóriák: Nagyon gyakori (? 1/10) Gyakori (? 1/100 - < 1/10) Nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100) Ritka (? 1/10 000 - < 1/1000) Nagyon ritka (< 1/10 000), Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakorsiág nem állapítható meg) Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra. Immunrendszeri betegségek és tünetek: Ritka: allergiás reakciók vagy anafilaxiás/anafilaktoid tünetek. A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: Ritka: helyi vagy generalizált urtikária, bőrpír, eritéma, égető érzés, viszketés, izzadás, arc- és/vagy nyaki ödéma (Quincke-ödéma). Légzőrendszeri, mellkasi és mediasztinális betegségek és tünetek: Ritka: orrnyálkahártya-duzzanat, köhögés, tüsszentés, bronhospazmus és/vagy nehézlégzés, mellkasi nyomás, mellkasi fájdalom. Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: Ritka: tahikardia, bradikardia. Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: Gyakori: elektrolit-háztartásbeli zavarok. Pszichiátriai kórképek: Nagyon ritka: szorongás, pánikroham. Idegrendszeri betegségek és tünetek: Nagyon ritka: a laktát okozta alkalózis görcsrohamot provokálhat. Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: Ritka: láz, a szúrás helyének elfertőződése, fájdalma. Érbetegségek és tünetek: Ritka: vénairritáció, a szúrás vagy az extravazáció helyéről induló trombózis, illetve visszérgyulladás és hipervolémia. Hiperhidráció és szívelégtelenség szívbetegségek vagy tüdőödéma esetén gyakran fordulnak elő. Egyéb készítménynek az infúzióhoz adása (adalékolása) is kapcsolatban állhat a jelentkező mellékhatásokkal, melyek megnyilvánulási gyakorisága és formája az adott gyógyszer jellemzőitől függ. Mellékhatás(ok) jelentkezésekor az infúzió adását fel kell függeszteni. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Elektrolitok ATC: B05B B01 A Ringer laktát-Hartmann TEVA oldatos infúzió steril, pirogénmentes, izotóniás elektrolitoldat. Összetétele az extracelluláris folyadék összetételéhez hasonlít, a nátrium és a többi kation tartalma annak megfelel, kloridion tartalma a fiziológiásnál magasabb. A Ringer laktát-Hartmann TEVA oldatos infúzió farmakodinámiás tulajdonságai az összetevők jellemzőit (nátrium, kálium, kalcium, klorid és laktát) tükrözik. A Ringer-laktát Hartmann TEVA oldatos infúzió fő hatása az extracelluláris kompartment megnövelése, beleértve mind az intersticiális, mind az intravaszkuláris folyadékmennyiséget. A laktátion főleg a májban bikarbonáttá metabolizálódik, ezzel magyarázható az infúzió enyhén lúgosító hatása. A Ringer laktát-Hartmann TEVA oldatos infúzió egészséges önkéntesekben történő alkalmazása során megfigyelt centrális vénás nyomás változás a pitvari natriuretikus peptid termelődésével volt összefüggésbe hozható. A Ringer laktát-Hartmann TEVA oldatos infúzió egészséges önkéntesekben csökkentette a szérum ozmolaritását, emelte a vér pH értékét, és az első vizelésig eltelt idő rövidebb volt, mint fiziológiás sóoldat adása esetén. Aortaműtét során Ringer laktát-Hartmann TEVA oldatos infúzióban részesült betegek glükagon, noradrenalin, adrenalin, vércukor és inzulin szintjében nem jelentkezett szignifikáns változás. Amennyiben egyéb gyógyszert adnak a Ringer laktát-Hartmann TEVA oldatos infúzióhoz, az oldat farmakokinetikájának egésze az infúzióhoz hozzáadott gyógyszer jellemzőitől függ. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A Ringer laktát-Hartmann TEVA oldatos infúzió farmakokinetikai tulajdonságai ion-összetevőinek (víz, nátrium, kálium, kalcium és klorid) jellemzőit tükrözi. A Ringer laktát-Hartmann TEVA oldatos infúzió egészséges, hemodinamikailag stabil felnőttekben nem emeli a keringő laktátkoncentrációt. A D-laktát és az L-laktát farmakokinetikai tulajdonsága hasonló. A Ringer laktát-Hartmann TEVA oldatos infúzió laktát tartalma mind oxidációval, mind pedig a glükoneogenezis folyamatába való belépés révén metabolizálódik, elsősorban a májban. Bikarbonát mindkét metabolikus út kapcsán keletkezik 1-2 órán belül. Amennyiben egyéb gyógyszert adnak a Ringer laktát-Hartmann TEVA oldatos infúzióhoz, az oldat farmakokinetikájának egésze az infúzióhoz hozzáadott gyógyszer jellemzőitől függ. 5.3 Preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Nincs adat. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése - Műanyag infúziós tartály egy infúziós csatlakozási ponttal 500 ml oldat egy infúziós csatlakozási ponttal ellátott, szürke gumidugóval és átlátszó LDPE kupakkal rendelkező, színtelen, átlátszó, zárt LDPE infúziós tartályban. - Műanyag infúziós tartály két egyenértékű csatlakozási ponttal 500 ml vagy 1000 ml oldat lehúzható HDPE védőlappal fedett, két egyenértékű csatlakozó ponttal rendelkező dugóval és LDPE kupakkal ellátott, színtelen, átlátszó, zárt LDPE infúziós tartályban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Kizárólag a sértetlen műanyag tartályban lévő, tiszta, színtelen oldat használható fel. A megbontott oldatot félretenni, és később felhasználni tilos! A készítmény csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül használható fel. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül) Osztályozás: II./3. csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C -on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA TEVA Gyógyszergyár Zrt. 4042 Debrecen, Pallagi út 13. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-6189/04 (500 ml műanyag tartály egy infúziós csatlakozási ponttal) OGYI-T-6189/05 (500 ml műanyag tartály két egyenértékű csatlakozási ponttal) OGYI-T-6189/06 (1000 ml műanyag tartály két egyenértékű csatlakozási ponttal) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1998. március 26. A fortalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. július 17. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019. július 26. 8 OGYÉI/24375/2019 OGYÉI/38011/2019 Várandósság,szopt.4.6 Terhesség és szoptatás A Ringer laktát-Hartmann TEVA oldatos infúzió alkalmazása biztonságos terhesség és szoptatás időszaka alatt, amennyiben az elektrolit- és folyadékháztartás ellenőrzése biztosított. A kalcium átjut a placentán és kiválasztódik az anyatejbe. Amennyiben egyéb gyógyszerkészítmény hozzáadására kerül sor, a terhesség és a szoptatás ideje alatti alkalmazás az adott szer sajátosságaitól függ. | 
