Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Szirup. A Kaloba szirup a narancssárgától a világosbarnáig terjedő színű, viszkózus folyadék. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóDr. Willmar Schwabe GmbH&Co. KG Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: 100 g (= 93,985 ml) szirup 0,2506 g muskátligyökér (Pelargonium sidoides radix) (1:8-10) (EPs 7630) szárított folyékony kivonatot tartalmaz. Kivonószer: 11 m/m% etanol. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása maltodextrin xilit 85%-os glicerin vízmentes citromsav kálium-szorbát xantán gumi tisztított víz Javallat4.1 Terápiás javallatok A készítmény hagyományos növényi gyógyszer, amelyet kizárólag a régóta fennálló használat alapján alkalmaznak felső légúti fertőzések, többek között a megfázás tüneteinek enyhítésére, mint pl. torokfájás, köhögés, orrdugulás, orrfolyás. A Kaloba szirup felnőttek, serdülők és 1 évesnél idősebb gyermekek számára javallt, de az 1-5 éves kor közötti gyermekek esetében a Kaloba szirup alkalmazása nem ajánlott. (lásd 4.2 pont) Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőtteknek és 12 évnél idősebb serdülőknek naponta háromszor 7,5 ml szirup. 6 és 12 év közötti gyermekeknek naponta háromszor 5 ml szirup. Gyermekek A Kaloba szirup alkalmazása nem javasolt 6 éves kor alatti gyermekeknél, a vonatkozó adatok hiánya miatt. Az 1-5 éves kor közötti gyermekek esetében a Kaloba szirup alkalmazása nem ajánlott, mert a felső légúti betegségek kezeléséhez ebben az életkorban orvosi felügyelet szükséges. Az alkalmazás módja A szirupot reggel, délben és este kell bevenni. Az alkalmazás időtartama A tünetek enyhülése után ajánlott az alkalmazást még néhány (2-3) napig folytatni a betegség kiújulásának elkerülése érdekében. A gyógyszer szedése 2 hétnél tovább ne tartson. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok - A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, - Súlyos májbetegségben, mivel ilyen esetekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre megfelelő tapasztalatok. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A készítmény beadása után hepatitiszt és hepatotoxicitást jelentettek. Amennyiben a hepatotoxicitás jelei jelentkeznek, a gyógyszer szedését haladéktalanul abba kell hagyni és orvoshoz kell fordulni. Ha a tünetek súlyosbodnak a gyógyszer szedésekor, illetve ha több napig lázas, légszomja vagy véres köpete van, orvoshoz vagy egészségügyi szakemberhez kell fordulni. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Kaloba szirup nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Túladagolásról nem számoltak be. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Gyógyszerkölcsönhatásokról ezidáig nem számoltak be. Egészséges önkénteseken végzett kettős vak, placebokontrollos vizsgálat nem mutatott interakciót a Kaloba szirup és a V penicillin között. Mivel a Kaloba szirup a véralvadási paramétereket befolyásolhatja, nem zárható ki annak lehetősége, hogy a szájon át szedett véralvadásgátló gyógyszerek (pl. dikumarol és warfarin) hatását egyidejű szedésekor esetleg fokozhatja. 6.2 Inkompatibilitások Jelenleg nem ismertek. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági kategóriák szerint történt: Nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100) Ritka (? 1/10 000 - < 1/1000) Nagyon ritka (< 1/10 000) Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg) Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori: gastrointestinalis panaszok, mint gyomorfájdalom, gyomorégés, émelygés vagy hasmenés. Ritka: enyhe fogínyvérzés. Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Ritka: enyhe orrvérzés. Immunrendszeri betegségek és tünetek Ritka: túlérzékenységi reakciók (I-es típusú reakciók, amelyeket exanthema, urticaria és bőr valamint nyálkahártya pruritus kísér; II-es típusú reakciók antitest képződéssel) Ilyen reakciók a Kaloba szirup első bevétele után is jelentkezhetnek. Nagyon ritka: súlyos túlérzékenységi reakciók az arc duzzanatával, nehézlégzéssel és vérnyomáscsökkenéssel. Máj- és epebetegségek illetve tünetek Nem ismert: hepatotoxicitást jelentettek. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: köhögés és meghűlés gyógyszerei, ATC kód: R05 A készítmény hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A készítmény hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A készítmény hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 100 ml vagy 200 ml szirup LDPE cseppentő betéttel ellátott és biztonsági záras csavarmenetes polipropilén kupakkal lezárt III. típusú (Ph. Eur.) borostyánszínű üvegben, polipropilén adagolópohárral. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: nem keresztes Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év. Az üveg felbontását követően 6 hónapig használható fel. Mivel a Kaloba szirup természetes készítmény, ezért kisebb szín- és ízbeli eltérések előfordulhatnak. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG Willmar-Schwabe-Str. 4. D-76227 Karlsruhe Németország e-mail: info@schwabepharma.com 8. A NYILVÁNTARTÁSI SZÁMA(I) OGYI-TN-1/09 1×100 ml OGYI-TN-1/10 1×200 ml 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK DÁTUMA/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. június 25. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019. június 25. 4 OGYÉI/16927/2018 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás A készítmény alkalmazása nem javasolt terhesség és szoptatás alatt, mivel ezekben az állapotokban elegendő tapasztalat nem áll rendelkezésre. | 
