Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Gyomornedv-ellenálló lágy kapszula Színtelen vagy sárgás olajat tartalmazó ovális alakú világoszöld lágy zselatin kapszula. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóDr. Willmar Schwabe GmbH&Co. KG Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 90 mg borsosmentaolajat (WS(r) 1340) és 50 mg köményolajat (WS(r) 1520) tartalmaz gyomornedv-ellenálló lágy kapszulánként. Ismert hatású segédanyag: szorbit. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Kapszula töltet közepes lánchosszúságú trigliceridek Kapszulahéj szukcinilezett zselatin 85%-os glicerin nem kristályosodó szorbit-szirup titán-dioxid (E171) sárga vas-oxid (E172) patentkék V (E131) kinolinsárga (E104) Filmbevonat poliszorbát 80 propilénglikol glicerin-monosztearát 40-55 metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer (1:1) (Ph. Eur.) nátrium-dodecil-szulfát Javallat4.1 Terápiás javallatok Hagyományos növényi gyógyszer, elsősorban az enyhe görcsökkel, bélgázképződéssel és teltség-érzéssel járó emésztőrendszeri panaszok kezelésére javallt. Hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazható. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőtteknek, valamint a 12 éves és idősebb gyermekeknek és serdülőknek naponta 2×1 kapszula. 8-12 éves gyermekeknek: naponta 1 kapszula. Gyermekek A Gastropan 12 évesnél fiatalabb gyermekek számára nem ajánlott. Az alkalmazás módja A kapszulát egészben, elegendő mennyiségű folyadékkal (például egy pohár vízzel), legalább 30 perccel étkezés előtt (lehetőleg reggel és délben) kell bevenni. A kapszula akkor is bevehető, ha a későbbiekben nem kerül sor étkezésre. A kapszulát egészben kell lenyelni: a kapszulának sértetlennek kell lennie, és nem szabad szétrágni a hatóanyag túl korai felszabadulásának megakadályozása érdekében. A hatóanyag korai felszabadulása a szájüregben és a nyelőcsőben helyi irritációt okozhat. Az alkalmazás időtartama általában nem korlátozott. A kapszulákat a tünetek megszűnéséig kell szedni, ez általában 2-4 hét. Ha a tünetek nem javulnak vagy súlyosbodnak, a betegnek orvoshoz kell fordulnia. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Májbetegség, epekő, az epevezetékek gyulladásos betegségei (cholangitis) vagy egyéb epebetegségek. Gyermekek 8 éves kor alatt. Achlorhydria. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Gyermekek és serdülők Mivel a 8-12 éves gyermekek kezelésére vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő terápiás tapasztalat, az alkalmazás ebben a korcsoportban nem ajánlott. A Gastropan gyomornedv-ellenálló lágy kapszula 11,8 mg szorbitot tartalmaz kapszulánként. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem ismert, hogy a Gastropan gyomornedv-ellenálló lágy kapszula alkalmazása hatással van-e a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Várhatóan nem befolyásolja, mert ilyen hatásról nem számoltak be. 4.9 Túladagolás A Gastropan ismételt adagjaival (legfeljebb 3 kapszula egyszerre vagy 8 kapszula naponta) történt akut intoxikáció esetén túladagolási tünetekről nem számoltak be. Intoxikáció jelentősen magasabb adagok bevételét követően jelentkezhet, ami gyomor-bélrendszeri tüneteket, például hányást, gyomorfájdalmat, hasmenést, végbélfekélyt vagy álmosságot okozhat. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A gyomornedv-ellenálló bevonat idő előtti feloldódásának elkerülése érdekében a Gastropan-t legalább 30 perccel étkezés előtt kell bevenni. Gyomorsav csökkentő gyógyszereket, például antacidumokat, protonpumpa-gátlókat vagy H2-receptor-gátlókat legalább egy órával a Gastropan bevétele után kell bevenni. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások gyakoriságára vonatkozóan nem állnak rendelkezésre klinikai adatok, mivel ezek betegektől, orvosoktól vagy gyógyszerészektől érkezett egyedi jelentésekből származnak. A következő mellékhatások fordulhatnak elő. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Gyomorpanaszok (például böfögés) jelentkezhetnek az arra érzékeny személyeknél. A mellékhatás előfordulásának a gyakorisága nem ismert. A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei/immunrendszeri betegségek és tünetek: Allergiás reakciók fordulhatnak elő, nem ismert gyakorisággal. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: A bélműködés funkcionális zavaraira ható egyéb szerek, ATC kód: A03AX A Gastropan Mentha piperita L. x (WS(r)1340) és Carum carvi (WS(r)1520) illóolajok szabadalmaztatott keverékét tartalmazza. Önkénteseken végzett humán farmakológiai vizsgálatokban egy kapszula bevételét követően a Gastropan duodenum-motilitást gátló hatást mutatott. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Mivel a gyógyszerforma gyomornedv-ellenálló lágykapszula, a hatás kezdete egy-másfél óráig késleltetett. Egészséges önkénteseknél két Gastropan kapszula egyszerre történő bevételekor a borsosmentaolaj fő összetevője, a mentol esetében a felezési idő 3,5 ± 0,9 óra, míg a köményolaj fő összetevője, a karvon esetében 2,5 ± 0,7 óra volt. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A preklinikai adatok nem teljes körűek. Ugyanakkor a régóta fennálló alkalmazása alapján a gyógyszer emberben történő biztonságos alkalmazásáról elegendő bizonyíték áll rendelkezésre. Egy humán lymphocytákon végzett Ames-tesztben és kromoszóma aberrációs tesztben nem észleltek mutagén hatást. Reproduktív toxikológiai vizsgálatok nem állnak rendelkezésre. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolás. A Gastropan 14, 20, 30, 40, 42, 60, 84 vagy 98 db gyomornedv-ellenálló lágy kapszulát tartalmazó kiszerelésekben kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 4 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG Willmar-Schwabe-Str. 4. 76227 Karlsruhe Németország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-TN-66/01 14× OGYI-TN-66/02 20× OGYI-TN-66/03 30× OGYI-TN-66/04 40× OGYI-TN-66/05 42× OGYI-TN-66/06 60× OGYI-TN-66/07 84× OGYI-TN-66/08 98× 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 209. augusztus 28. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019. szeptember 14. 5 OGYÉI/55689/2019 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A borsosmentaolaj és/vagy a köményolaj terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nincs vagy csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre. Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a reproduktív toxicitás megítélésének tekintetében (lásd 5.3 pont). A Gastropan alkalmazása nem ajánlott terhesség alatt. Szoptatás Nem ismert, hogy a borsosmentaolaj és/vagy a köményolaj összetevői vagy azok metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe. Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni. A Gastropan alkalmazása nem ajánlott a szoptatás alatt. Termékenység A termékenységre gyakorolt hatást illetően vizsgálatokat nem végeztek. | 
