Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Hüvelykrém. Fehér, homogén krém. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A hüvelykrém 20 mg fentikonazol-nitrátot tartalmaz grammonként (ami megfelel 15,57 mg fentikonazolnak). Ismert hatású segédanyagok: hidrogénezett gyapjúviasz, cetil-alkohol, propilénglikol. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Propilénglikol, hidrogénezett gyapjúviasz, mandulaolaj, zsírsavak makrogol-észterei (Xalifin 15), cetil-alkohol, glicerin-monosztearát, nátrium-edetát, tisztított víz. Javallat4.1 Terápiás javallatok A genitális nyálkahártya candidiasisa (vulvovaginitis, vaginitis, fertőzéses fluor) 16. életévüket betöltött serdülők, illetve felnőttek esetén. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Kb. 5 g krémet az applikátor segítségével mélyen a hüvelybe kell juttatni. A készítményt a mosható és többször használható applikátor felhasználásával kell alkalmazni este lefekvéskor és - szükség esetén - reggel is. A visszafertőződés elkerülése céljából a partnernél a makkot és a fitymát egyidejűleg egy megfelelő, fentikonazol-hatóanyagtartalmú krémmel kell kezelni. Az alkalmazás módja Kizárólag hüvelyi alkalmazásra. Gyermekek és serdülők A Gynoxin hüvelykrém biztonságosságát és hatásosságát 16 évesnél fiatalabbak gyermekek és serdülők esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok. Az ajánlott dózis 16 éves vagy idősebb serdülők számára megegyezik a felnőttekével. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A betegeket figyelmeztetni kell, hogy forduljanak orvosukhoz: - ha a tünetek nem enyhülnek 1 héten belül, - visszatérő tünetek esetén (több mint 2 fertőzés az elmúlt 6 hónapban), - korábbi, szexuális úton terjedő betegség esetén, vagy egy szexuális úton terjedő betegségben szenvedő partnernek való kitettség esetén, - 60 éves kor felett, - ha ismert túlérzékenység áll fenn imidazolok vagy más hüvelyi, gombaellenes gyógyszerekkel szemben, - bármilyen rendellenes vagy szabálytalan hüvelyi vérzés esetén, - a hüvelyváladék bármilyen véres festődése esetén, - bármilyen külső női nemi szervi vagy hüvelyi seb, fekély vagy hólyag esetén, - bármilyen, kapcsolódó hasi fájdalom vagy dysuria esetén, - a kezeléssel összefüggő bármilyen mellékhatás, például erythema, pruritus vagy kiütés esetén. A hüvelykrémet nem szabad együtt használni mechanikus fogamzásgátlókkal, spermicidekkel, intravaginalis irrigátorokkal vagy más, hüvelyben alkalmazott termékekkel (lásd 4.5 pont). Megfelelő terápia javasolt, ha a partner is fertőzött. Kerülni kell a készítmény szembe jutását. A fentikonazolt terhesség és szoptatás ideje alatt orvosi felügyelet mellett kell alkalmazni (lásd 4.6 pont). A készítmény egyes segédanyagai (hidrogénezett gyapjúviasz, cetil-alkohol) helyi bőrreakciókat okozhatnak (pl.: kontakt dermatitist). Ez a gyógyszer 50 mg propilénglikolt tartalmaz 1 g krémben. Helyi érzékenység vagy allergiás reakció esetén a kezelést abba kell hagyni. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Gynoxin hüvelykrém nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Túladagolásról nem számoltak be. A Gynoxin hüvelykrém helyi alkalmazásra szolgál, és nem orális alkalmazásra. Véletlen, szájon át történő bevétel esetén hasi fájdalom és hányás jelentkezhet. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. A hüvelykrémben található zsíros segédanyagok és olajok károsíthatják a latexből készült fogamzásgátlókat. A betegeket figyelmeztetni kell, hogy a készítmény alkalmazásával egy időben alternatív fogamzásgátló módszereket kell alkalmazni / óvintézkedéseket kell tenni. Együttes alkalmazása nem ajánlott: - Spermicidek: valószínűleg bármely helyi hüvelyi kezelés inaktiválja a helyi fogamzásgátló spermicidet. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Az ajánlásoknak megfelelő alkalmazás esetén a Gynoxin hüvelykrém csak csekély mértékben szívódik fel, ezért nem várható szisztémás nemkívánatos hatás. Alkalmazás után enyhe, átmeneti égő érzés léphet fel. A helyileg alkalmazott termékek hosszan tartó használata túlérzékenységet okozhat (lásd 4.4 pont). A mellékhatások a MedDRA szerinti szervrendszeri kategóriák, valamint az alábbi gyakoriságok szerint kerültek osztályozásra: nagyon gyakori (?1/10), gyakori (?1/100 - <1/10), nem gyakori (?1/1000 - <1/100), ritka (?1/10 0000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Szervrendszer Gyakoriság Mellékhatás A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek nagyon ritka vulvovaginalis égő érzés A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei nagyon ritka erythema, pruritus, kiütés Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók nem ismert túlérzékenység az alkalmazás helyén Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Nőgyógyászati antiinfektívumok és antiszeptikumok; imidazol-származékok. ATC-kód: G01A F12 A fentikonazol széles spektrumú antimikotikum. - In vitro: erős fungisztatikus és fungicid hatással van a dermatofitákra (a Trichophyton, a Microsporum és az Epidermophyton minden fajtájára), a Candida albicans-ra, valamint a bőr és a nyálkahártya gombás fertőzéseinek egyéb kórokozóira. Ezen túlmenően in vitro gátolja a Candida albicans savanyúproteináz-kiválasztását is. - In vivo: Tengerimalacok esetében a dermatofiták és a Candida okozta bőrgombásodás 7 nap alatt gyógyult. A feltételezett hatásmechanizmus gombás fertőzések esetén a következő: gátolja az oxidáló enzimeket, aminek következménye a peroxidok felszaporodása és a gombasejtek pusztulása; közvetlen hatást gyakorol a sejtmembránra. A Gynoxin ezen túlmenően antibakteriális hatást is gyakorol a Gram-pozitív baktériumokra. A fentikonazol in vivo és in vitro egyaránt hatást gyakorolt a Trichomonas vaginalis-ra is. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A farmakokinetikai vizsgálatok mind állatkísérletekben, mind emberi alkalmazás során elhanyagolható mértékű bőrön keresztüli felszívódást mutattak. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei LD50 egereknél: per os: 3000 mg/ttkg; i.p.: 1276 mg/ttkg (hímeknél), 1265 mg/ttkg (nőstényeknél). LD50 patkányoknál: per os: 3000 mg/ttkg; s.c.: 750 mg/ttkg; i.p.: 440 mg/ttkg (hímeknél), 309 mg/ttkg (nőstényeknél). Krónikus toxicitás: a 6 hónapig alkalmazott, napi 40-80-160 mg/ttkg-os per os adagokat a patkányok és kutyák jól tolerálták, egyes esetekben enyhe vagy mérsékelt toxicitási tünetek mutatkoztak (patkányoknál a máj tömegének növekedése volt megfigyelhető 160 mg/ttkg-os napi adag mellett, azonban ezt egyetlen esetben sem kísérte hisztopatológiai elváltozás, kutyák esetében 80 és 160 mg/ttkg-os napi adagok mellett az SGPT-érték átmeneti megemelkedését tapasztalták, amit a máj tömegének megnövekedése kísért). A Gynoxin nem befolyásolja a férfi és a női nemi szervek működését, és nincs hatása a reprodukció első fázisára sem. Reprodukcióra kifejtett toxicitási vizsgálatokban - más imidazolokhoz hasonlóan - embryoletalitast figyeltek meg olyan nagy per os adagok (20 mg/ttkg) alkalmazása során, amelyek 20-60-szor meghaladják a női hüvelyen keresztül felszívódó adagot. A Gynoxin nem mutatott teratogén tulajdonságokat patkányok és nyulak esetében. A Gynoxin-készítmények nem bizonyultak mutagénnek 6 mutagenitási vizsgálat során. A Gynoxint a tengerimalacok és a nyulak kielégítő mértékben tolerálták. Törpemalacok esetében, melyek bőre morfológiailag és funkcionálisan is hasonló az emberi bőrhöz, és általában jelentős mértékben érzékeny a különböző irritálószerekre, kiváló eredményeket kaptak. A Gynoxin nem okozott érzékenységet, fototoxicitást vagy fotoallergiát. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 1 × 78 g krém laminált alumíniumtubusba töltve, LDPE csavaros kupakkal lezárva. 1 tubus + a PE/PP-applikátor dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A hüvelykrémet az alábbiak szerint kell alkalmazni. Biztosítani kell, hogy az applikátor mindig teljesen tiszta legyen. Minden használat után gondosan meg kell mosni meleg vízzel és szappannal. Ha az orvos bizonyos okokból az applikátor sterilizálását tanácsolja, akkor az orvos utasítását kell követni. Nem szabad 50°C-nál melegebb vizet alkalmazni, sem szerves oldószert. Tisztítás után az applikátort meg kell szárítani, és a tartójába vissza kell helyezni. 1. Csavarja az applikátort a tubusra, a kupak helyére. 2. Finoman nyomja meg a tubus alsó végét, hogy megtöltse az applikátort. Ha bizonyos mérvű ellenállást érez a dugattyún, finoman húzza ki azt. Ha az orvos másként nem rendeli, az applikátort teljesen meg kell tölteni. 3. Távolítsa el az applikátort a tubusról, a tubust azonnal zárja le a kupakkal. 4. Fekvő helyzetben, felhúzott és szétnyitott térdekkel, finoman vezesse be az applikátort a hüvelybe olyan mélyre, amennyire csak lehet. Nyomja be teljesen a dugattyút. Ezt követően húzza ki az applikátort a dugattyú érintése nélkül. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy kereszt) Kiadhatóság: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30°C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via Civitali 1, 20148 Milano Olaszország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-8154/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001. szeptember 11. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. február 25. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2020. november 13. 2 OGYÉI/62150/2017 Várandósság,szopt.4.6 Terhesség és szoptatás Terhesség Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a fentikonazol terhes nőknél történő alkalmazásáról. Az állatokon végzett vizsgálatok nem mutattak ki teratogén hatást; embryotoxicus és foetotoxicus hatásokat csak nagyon nagy, orálisan alkalmazott dózisok esetén figyeltek meg. Hüvelyi kezelést követően a fentikonazol esetében alacsony szisztémás expozíció várható (lásd 5.2 pont). A fentikonazolt terhesség alatt orvos felügyelete mellett kell alkalmazni. Szoptatás Orális alkalmazásra vonatkozó állatkísérletek azt mutatták, hogy a fentikonazol és/vagy metabolitjai kiválasztódhatnak az anyatejbe. A fentikonazol elhanyagolható felszívódására tekintettel (lásd 5.2 pont) hüvelyi alkalmazás után nem várható jelentős kiválasztódás az anyatejbe. Mivel azonban nem áll rendelkezésre adat a fentikonazol és/vagy metabolitjainak humán anyatejbe történő kiválasztódásáról ezt az alkalmazási módot követően, nem zárható ki a baba kockázata. A fentikonazolt a szoptatás ideje alatt orvos felügyelete mellett kell alkalmazni. Termékenység Embernél nem végeztek vizsgálatokat a fentikonazol termékenységre gyakorolt hatásairól, azonban állatkísérletek nem mutattak ki termékenységre gyakorolt hatást a gyógyszer esetében. | 
