Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos infúzió. Tiszta, csaknem színtelen, sárga, borostyánszínű vagy zöld, enyhén viszkózus folyadék. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóHumán BioPlazma Kft. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A Human Albumin KEDRION 200 g/l oldatos infúzió literenként 200 g összproteint tartalmazó oldat, amelynek legalább 95%-a humán albumin. 0,20 g humán albumin milliliterenként. Egy 50 ml-es infúziós üveg 10 g humán albumint tartalmaz Egy 100 ml-es infúziós üveg 20 g humán albumint tartalmaz Az oldat a normál plazmához viszonyítva hiperonkotikus. Ismert hatású segédanyag: A készítmény 50 ml-es kiszerelése legfeljebb 157 mg, a 100 ml-es kiszerelés legfeljebb 314 mg nátriumot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Nátrium-kaprilát, N-acetiltriptofán, Nátrium-klorid, Injekcióhoz való víz Javallat4.1 Terápiás javallatok A keringési vértérfogat hiányának helyreállítása és a megfelelő vértérfogat fenntartása, amennyiben kolloid használata indokolt. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Az albumin infúzió koncentrációját, adagolását és beadási sebességét a beteg egyéni szükségletének megfelelően kell meghatározni. Adagolás A szükséges adag a beteg testtömegétől, a trauma vagy betegség súlyosságától és a fennálló fehérje- és folyadékveszteség folytonosságától függ. A szükséges dózis meghatározásánál nem a plazma albuminszintjét, hanem a keringő vértérfogatot kell figyelembe venni. Humán albumin alkalmazása esetén az alábbi hemodinamikai paramétereket kell rendszeresen monitorozni: - artériás vérnyomás és pulzus; - centrális vénás nyomás; - pulmonális artériás éknyomás, - vizeletkiválasztás, - elektrolitkoncentrációk, - hematokrit/hemoglobin. Gyermekek és serdülők Gyermekek és serdülők esetében a biztonságosság és hatásosság nem bizonyított ellenőrzött klinikai vizsgálatok által, használata ebben a korcsoportban kizárólag az orvosi gyakorlaton alapszik, ezért a Human Albumin KEDRION csak abban az esetben használható gyermekeknél, ha ez egyértelműen szükséges. A Human Albumin KEDRION alkalmazható koraszülött csecsemőknél. Veseelégtelenségben szenvedő betegek Human Albumin KEDRION alkalmazható dialízis kezelésben részesülő betegeknél, mivel a készítmény alumínium tartalma nem haladja meg a 200 µg/l értéket. Az alkalmazás módja A humán albumin alkalmazható közvetlenül intravénásan vagy izotóniás oldattal (pl. 5% glükóz vagy 0,9% nátrium-klorid) hígítva. Az infúzió sebességét a beteg állapotának és az indikációnak megfelelően kell meghatározni. Plazmacsere esetén, az infúzió sebességét az eltávolítás sebességéhez kell igazítani. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok Albumintartalmú készítményekkel vagy a gyógyszer 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Nyomonkövethetőség A biológiai készítmények könnyebb nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell dokumentálni. Amennyiben allergiás vagy anaphylaxiás reakció gyanúja merül fel, az infúziót azonnal le kell állítani. Shock esetén a shock kezelésére vonatkozó elfogadott szakmai irányelveknek megfelelő beavatkozásokat kell alkalmazni. Az albumint óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél a hypervolaemia és annak következményei, illetve a haemodilutio különleges veszélyt jelenthet. Ilyen állapotok például: - dekompenzált szívelégtelenség, - hypertensio, - oesophagus varix, - tüdőödéma, - haemorrhagiás diathesis, - súlyos anaemia, - renalis és postrenalis anuria. A Human Albumin KEDRION 200 g/l oldatos infúzió kolloid-ozmotikus nyomása körülbelül négyszerese a vérplazmáénak. Ezért koncentrált albumin alkalmazása során, figyelmet kell fordítani a beteg megfelelő hidrálására is. A betegeket körültekintően kell ellenőrizni a keringés-túlterhelés és a hiperhidrálás elkerülése érdekében. A 200-250 g/l-es humán albumin oldat elektrolittartalma a 40-50 g/l-es humán albumin oldathoz képest relatíve alacsony. Albumin alkalmazása során ellenőrizni kell a beteg elektrolitstátuszát (lásd 4.2 pont) és meg kell tenni a szükséges lépéseket az elektrolit-egyensúly helyreállításához, illetve fenntartásához. Az albumin oldatot tilos injekcióhoz való vízzel hígítani, mivel a betegben haemolysist okozhat. Viszonylag nagy mennyiségű humán albumin beadásakor ellenőrizni kell a véralvadást és a hematokrit-értéket. Gondoskodni kell a vér többi alkotó elemének (alvadási faktorok, elektrolitok, thrombocyták, erythrocyták) megfelelő pótlásáról. Amennyiben a hematokrit-érték 30% alá esik, vörösvértest tartalmú készítményt kell adni a betegnek, annak érekében, hogy a vér oxigén szállítási kapacitása megmaradjon. Hypervolaemia léphet fel, amennyiben az adagolást és az infúzió sebességét nem a beteg keringési állapotának megfelelően állítják be. A keringés-túlterhelés első klinikai tüneteinél (fejfájás, légzészavar, pangás a vena jugularis területén), vagy vérnyomásemelkedés, emelkedett centrális vénás nyomás és tüdőödéma fellépése esetén az infúzió adását azonnal abba kell hagyni. Fontos információk a Human Albumin KEDRION segédanyagairól A készítmény 50 ml-es kiszerelése legfeljebb 157 mg, a 100 ml-es kiszerelése legfeljebb 314 mg nátriumot tartalmaz, ami megfelel a nátrium WHO által ajánlott maximális napi 2 g bevitel 7,85%-ának (50 ml esetén), illetve 15,7%-ának (100 ml esetén) felnőtteknél. Fertőző ágensek A humán vérből vagy plazmából előállított gyógyszerkészítmények alkalmazásából eredő fertőzések megelőzésére alkalmazott szokásos eljárások közé tartoznak a vér- és plazmadonorok gondos kiválasztása, az egyedi donor vér- és plazmakeverékek szűrővizsgálata a fertőzések specifikus markereire, valamint a vírusok inaktiválására/eltávolítására szolgáló hatékony gyártási lépések alkalmazása. Mindezek ellenére nem lehet teljesen kizárni a fertőzések átadását, amikor emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszereket alkalmaznak. Ez bármely ismeretlen vagy újonnan felbukkanó vírusra és egyéb kórokozóra is vonatkozik. Az Európai Gyógyszerkönyv követelményeinek megfelelően előállított albumin alkalmazásához köthető, bizonyított vírusátvitelt nem jelentettek. Kifejezetten javasolt, hogy minden alkalommal, amikor a Human Albumin KEDRION 200 g/l oldatos infúzió beadásra kerül a felhasznált albumin gyártási számát feljegyezzék, hogy a beteghez kapcsolható gyártási tétel nyomon követhető legyen. Gyermekek és serdülők Bár gyermekek esetében nem áll rendelkezésre adat, klinikai tapasztalatok alapján a Human Albumin használata során nem várható különbség gyermekek és felnőttek között, feltéve, hogy gondos figyelmet fordítanak az adagolásra a keringési túlterhelés elkerülése érdekében. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Human Albumin KEDRION nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Hypervolaemia fordulhat elő, ha a dózis vagy az infúzió sebessége túlságosan nagy. A keringési-túlterhelés első klinikai tüneteinek (fejfájás, nehézlégzés, pangás a vena jugularis területén), illetve vérnyomásemelkedés, emelkedett centrális vénás nyomás és tüdőödéma fellépése esetén az infúzió alkalmazását azonnal le kell állítani és a beteg hemodinamikai paramétereit gondosan monitorozni kell. Továbbá, a diuresist és szívműködést fokozni kell a klinikai állapot súlyosságához mérten. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem ismert semmilyen, a humán albumin és egyéb gyógyszerek között fellépő, specifikus kölcsönhatás. 6.2 Inkompatibilitások A humán albumin egyéb gyógyszerkészítményekkel (kivételt képeznek a 6.6 pontban ajánlott oldószerek) és teljes vérrel, illetve vörösvértestekkel nem elegyíthető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A biztonságossági profil összefoglalása Ritkán előfordulnak enyhe mellékhatások, pl. bőrpír, csalánkiütés, láz és hányinger. Ezek a mellékhatások általában megszűnnek az infúzió sebességének mérséklésével, illetve az infúzió leállításával. Nagyon ritkán súlyos mellékhatás, mint például shock léphet fel. Ilyen esetben az infúziót azonnal le kell állítani és meg kell kezdeni a megfelelő kezelést. A mellékhatások táblázatos felsorolása Az alábbi táblázat a MedDRA szervrendszerek szerinti osztályozását követi (szervrendszerenkénti csoportosítás és ajánlott kifejezés), illetve a humán albumin használata során fellépő nemkívánatos hatásokat tartalmazza. A gyakoriságok értékelése a következő kategóriák szerint történt: nagyon gyakori (előfordulása ? 1/10); gyakori (? 1/100 - < 1/10); nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100); ritka (? 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). A nemkívánatos hatások előfordulásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű klinikai vizsgálatokból származó adat. Az alábbi adatok a humán albumin készítmények biztonságossági profilján és részben az engedélyezést követő adatokon alapulnak. Mivel a forgalomba hozatalt követő mellékhatások bejelentése önkéntes és a populáció mérete ismeretlen, nem lehet megbecsülni a felsorolt mellékhatások gyakoriságát: MedDRA szervrendszer szerinti osztály Mellékhatás (MedDRA ajánlott kifejezés) Gyakoriság Érbetegségek és tünetek Hypotonia Nem ismert Idegrendszeri betegségek és tünetek Tremor Nem ismert Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nehézlégzés Nem ismert A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Erythema Nem ismert Urticaria Nem ismert Viszketés Nem ismert Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Hidegrázás Nem ismert Pyrexia Nem ismert A fertőző ágensekkel kapcsolatos biztonsági információk a 4.4 pontban találhatók. Gyermekek és serdülők Nem állnak rendelkezésre a gyermekeknél és serdülőknél előforduló mellékhatásokra vonatkozó adatok. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: vérpótlók és plazmafehérje frakciók ATC kód: B05AA01. A humán albumin a plazmában lévő fehérjetartalom több mint a felét, és a máj fehérjeszintézisének körülbelül 10%-át képviseli. Fizikokémiai adatok: a 200 g/l-es humán albumin oldat hiperonkotikus hatású a normál plazmához képest. Az albumin legjelentősebb fiziológiai szerepe a transzportfunkció, illetve a vér onkotikus nyomásának fenntartása. Az albumin stabilizálja a keringő vértérfogatot, továbbá szállítja a hormonokat, enzimeket, gyógyszereket és toxinokat. Gyermekek és serdülők Gyermekek és serdülők esetében nem állnak rendelkezésre a hatékonyságra és biztonságosságra vonatkozó adatok. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Normál körülmények között, a teljes kicserélhető albumin mennyisége 4-5 g/ttkg, aminek 40-45%-a intravaszkulárisan, 55-60%-a az extravaszkuláris folyadékterekben található. A megnövekedett kapilláris áteresztőképesség megváltoztatja az albumin kinetikáját és rendellenes eloszlás léphet fel olyan állapotokban, mint például súlyos égési sérülés vagy septicus shock. Normál körülmények között az albumin átlag felezési ideje körülbelül 19 nap. A szintézis és lebomlás közötti egyensúly normál esetben feed-back szabályozással jön létre. Az elimináció döntően intracellulárisan zajlik, lizoszómális proteázok révén. Egészséges emberekben az infundált albumin kevesebb mint 10%-a hagyja el az intravaszkuláris teret az infúziót követő 2 órán belül. A plazmatérfogatra kifejtett hatás egyénenként jelentősen eltérő lehet. A betegek egy részében az emelkedett plazmatérfogat több óráig is fennmaradhat. Kritikus állapotú betegeknél azonban, az albumin tekintélyes mennyisége meghatározhatatlan ütemben léphet ki a vaszkuláris térből. Gyermekek és serdülők Gyermekek és serdülők esetében nem állnak rendelkezésre a hatékonyságra és biztonságosságra vonatkozó adatok. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A humán albumin az emberi plazma természetes összetevője és a fiziológiás albuminhoz hasonlóan viselkedik. Nem mérvadóak az állatokban végzett egyadagos toxicitási vizsgálatok, és ezek alapján nem lehet semmilyen következtetést levonni a toxikus, vagy halálos adaggal kapcsolatban, illetve a dózis-hatás összefüggés tekintetében sem. Az ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatok nem alkalmazhatók, mivel az állatokban ellenanyag termelődik a fajidegen (humán) fehérjével szemben. A mai napig, a humán albumin klinikai alkalmazásával kapcsolatosan embryo-/foetotoxicus, onkogén vagy mutagén hatást nem jelentettek. Állatkísérletek során akut toxicitásra utaló jeleket nem írtak le. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 50 ml oldat infúziós üvegben (II-es típusú), gumidugóval, alumínium kupakkal és műanyag védőlappal lezárva. 100 ml oldat infúziós üvegben (II-es típusú), gumidugóval, alumínium kupakkal és műanyag védőlappal lezárva. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A Human Albumin KEDRION 200 g/l oldatos infúzió intravénásan alkalmazható, hígítatlanul vagy izotóniás oldattal (5%-os glükóz vagy 0,9%-os nátrium-klorid oldat) való hígítás után. Az albumin oldatot tilos injekcióhoz való vízzel hígítani, mert hemolysist okozhat a betegnél. A nagy térfogatú oldatot szoba- vagy testhőmérsékletűre kell melegíteni a beadása előtt. A zavaros vagy üledéket tartalmazó oldatot nem szabad felhasználni. Az oldatban lévő részecskék azt jelzik, hogy a fehérje nem stabil vagy az oldat fertőzött. A csomagolás felbontása után a terméket azonnal fel kell használni. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy kereszt) Osztályozás: II./3 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30 oC-on tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A tárolási előírásokat szigorúan követni kell! 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. Az infúziós üveg felbontása után a tartalmát azonnal fel kell használni. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA HUMAN BioPlazma Kft. 2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 80. Tel.:+36-28-532-200 Fax: +36-28-532-201 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-23560/01 1× 10 g/50 ml OGYI-T-23560/02 1× 20 g/100 ml 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. június 5. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2023. október 24. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2023. október 24. 7 OGYÉI/53135/2023 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A Human Albumin KEDRION 200 g/l oldatos infúzió terhesség alatti alkalmazásának biztonságossága klinikai vizsgálatokkal nem bizonyított. Az albumin alkalmazásával nyert klinikai tapasztalatok alapján azonban káros hatások sem a terhességre, sem a magzatra, illetve az újszülöttre vonatkozóan nem várhatóak. Általában különös figyelmet kell fordítani, amennyiben keringési vértérfogat hiányának helyreállítása szükséges terhességben. Szoptatás Mivel a humán albumin a humán vér normál komponense, a szoptató anya Human Albumin KEDRION 200 g/l oldatos infúzióval való kezelése várhatóan nem jelent veszélyt a szoptatott újszülöttre/csecsemőre. Termékenység A Human Albumin KEDRION 200 g/l oldatos infúzióval reprodukciós állatkísérleteket nem végeztek. A humán albumin azonban az humán vér természetes alkotóeleme. | 
