Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Kenőcs. Barna, homogén kenőcs. 4. KLINIKAI JELLLEMZŐK GyártóB. Braun Melsungen AG Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: Povidon-jód 100 mg 1 g kenőcsben. A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Nátrium-hidrogén-karbonát, tisztított víz, makrogol 4000, makrogol 400. Javallat4.1 Terápiás javallatok Antisepticum sérült bőrfelület korlátozott időtartamú ismételt kezelésére, pl. felfekvés (decubitus-fekély), ulcus cruris (fekélyek az alsó lábszáron), felületi sérülés és égés, fertőzött és felülfertőzött dermatitis. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás A kenőcs naponta többször alkalmazható a kezelendő felület kiterjedésétől függően. Súlyos égési sérült esetén vagy nedvező sebre, az optimális antimikrobás hatás elérésére a kezelés kezdetén 4-6 óránként kell használni a kenőcsöt. Helyi antiszeptikus terápiában az egész sérült felületet kenjük be a kenőccsel. A Braunovidon kenőcs használatának időtartama az indikációtól függ. A kenőcs hosszabb ideig maradhat a seb felületén, akkor kell eltávolítani, ha elszíntelenedik. Megjegyzés: A kenőcs barna színe a készítmény sajátsága. Ez mutatja az aktív jód jelenlétét és annak hatékonyságát. Ha a barna szín halványul, újból be kell kenni a felületet. Az egész sérült felületet be kell fedni, mivel a Braunovidon kenőcs csak helyi antiszeptikum. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység; pajzsmirigy-rendellenesség; radioaktív jódkezelés előtt és után (a teljes felgyógyulásig); dermatitis herpetiformis szindróma; újszülöttek és csecsemők 6 hónapos korig. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A povidon-jód nem alkalmazható higanyszármazékokkal egy időben vagy közvetlenül azok használata után, mert a higany-jodid égési sérülést okozhat. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre A Braunovidon kenőcs nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás A túladagolás tünetei Per os bevitt povidon-jód által okozott mérgezés kezelése 5%-os keményítőnyákkal vagy nátrium-tioszulfáttal végzett gyomormosással történik, és szükség esetén ezt követően helyre kell állítani a folyadék- és elektrolit egyensúlyt. A túladagolás kezelése Ha megtörtént a felszívódás, hasonlóan a sebkezelés utáni állapothoz, a toxikus szérum jódszint hatásosan csökkenthető peritoneális- vagy haemodialízissel. A további kezelés során az alapbetegségtől és az egyéb tünetektől függően, pl. metabolikus acidózis és veseelégtelenség, az általános alapelveket kell követni. A jód indukálta hyperthyreosisban késleltetett lehet a thyreostaticus terápiára adott válasz. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A povidon-jód pH=2 és pH=7 értékek között hatékony. Komplex reakciókra számíthatunk fehérjékkel és bizonyos egyéb szerves vegyületekkel, melyek következtében csökken a készítmény hatékonysága. Seb kezelésére enzim-tartalmú készítményekkel együtt alkalmazva a povidon-jód az enzim komponens oxidációját okozza, és az hatástalanná válik. A jód és a higany-vegyületek reakciója súlyosan égető hatású Hg2I2 kialakulását eredményezi. A povidon-jód egy időben nem használható taurolidinnel és hidrogén-peroxiddal kombinálva. Megjegyzés: A povidon-jód oxidáló hatása következtében fals-pozitív értékeket eredményezhet bizonyos diagnosztikai vizsgálatoknál (pl. o-toluidin vagy guajakgyanta használatakor haemoglobin- vagy glükóz-meghatározásnál). A povidon-jód csökkenti a pajzsmirigy jód felvételét. Ez megzavarja a pajzsmirigy vizsgálatát (scintiscanning, a jód fehérjéhez kötödésének meghatározása, radioaktív jód diagnosztika) és lehetetlenné teszi a radioaktív jód terápiát. A povidon-jód kezelés után 1-2 héttel nem szabad új scintigramot készíteni. 6.2 Inkompatibilitások Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Lokális mellékhatások A citotoxikus hatáson túl az elhúzódó kezelés befolyásolhatja a seb gyógyulását, és átmeneti fájdalmat, égető érzést okozhat. Elszigetelt esetekben késői típusú kontakt-allergiás reakciókat is megfigyeltek. A pajzsmirigyre gyakorolt mellékhatások Nagyobb felületen, ismételten alkalmazva, különösen sérült bőrre, a pajzsmirigyműködés zavarai nem zárhatók ki. Ezért ilyen esetekben a pajzsmirigyműködés rendszeres ellenőrzése szükséges. Egyéb szisztémás mellékhatások Nagy mennyiségű povidon-jód felszívódását követően (pl. égési sérülések kezelése) elektrolit- és szérum ozmolaritás zavarokról, veseelégtelenségről és súlyos metabolikus acidózisról számoltak be. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Antisepticumok és fertőtlenítők ATC-kód: D08AG02 Oxidáló és halogénező tulajdonságain túl a jód molekulának (I2) baktériumölő hatása is van. A Braunovidon kenőcsben lévő povidon-jód kb.10% szilárd jódot és maximum 6,6% inaktív jódot tartalmaz. Vizes oldatban egyensúlyban vannak a I2 (és aktív formája a H2OI+), I-, I3- és a povidonnal alkotott komplexek. Ez az úgynevezett aktív jód tárolóhelyét képezi, ahonnan a használat során az aktív jód felszabadul. A povidon-jód antimikróbás spektruma kiterjed a vírusok, baktériumok, gombák és néhány protozoon széles tartományára. A baktériumspórák és néhány vírusfaj általában csak nyújtott impact idő után válnak inaktívvá elegendő mennyiségben. Nem fejlődik ki rezisztencia. A primer rezisztencia arányát/mértékét még nem tesztelték. Másodlagos fertőződés primer rezisztens baktériumtörzzsel nem zárható ki. Ennek következtében a povidon-jód nem tekinthető auto-sterilnek. A jód hatékonyságát különböző szerves anyagok jelenléte lecsökkenti, ilyenek a vér összetevői és a genny, mivel ezek szintén oxidáló hatásúak és lekötik vagy felemésztik a szabad jódot. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás A povidon-jód az ép bőrfelületről, de különösen a sebről és az égett felületről, a dózistól, a kezelt felület nagyságától és állapotától függőn, részben jodid formájában felszívódik. Különösen belső üregek átmosása után a jód csaknem teljes egészében, a povidon kisebb mértékben szívódik fel. A povidon felszívódása és különösen a vesén keresztül ürülése az átlagos molekulasúlytól függ. A 35 000-50 000-nél nagyobb molekulasúlyú povidon-jód retencióját feltételezik elsősorban a reticulo-histiocita rendszerben. Nem számoltak be más változásokról intravénás vagy subcutan adott povidon tartalmú gyógyszerekkel kapcsolatosan. Eloszlás A felszívódott jód, még inkább jodid viselkedése megegyezik a szervezetbe beépült jodiddal. A megoszlási térfogat a testtömegkilogramm 38%-a, a biológiai felezési idő vaginális adást követően kb. 2 nap. A totál jód standard értéke a szérumban 3,8-6,0 mikrogramm/dl a szervetlen jódé 0,01-0,5 mikrogramm/dl. Súlyos povidon-jód expozíciót követően a szérum jódszint 48 000 mikrogramm/dl volt. Elimináció Az elimináció szinte teljesen a vesén keresztül történik, 15-60 ml plazma/perc clearance mellett, mely függ a szérum jódszintjétől, és a creatinin clearance-től (norm: 100-300 mikrogramm jodid/g creatinin), így például csökken vesekárosodás esetében. 5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei Akut toxicitás A povidon-jód akut per os toxicitását patkányoknál határozták meg. Az LD50 érték 962-1300 mg szabad jód volt (ekvivalens 9,62-13,0 g povidon-jóddal). Peritoneális alkalmazást követően az LD50 érték egészséges nyulaknál kb. 360 mg povidon-jód/ttkg, egereknél 400-600 mg/ttkg volt (ekvivalens 40-60 mg szabad jóddal). Patkánynál az intraperitoneális (i.p.) LD50-érték 400 mg/ttkg povidon-jód; kutyánál az LD75-érték 400 mg/ttkg (hígított 0,2% povidon-jód). Más vizsgálatnál az összes patkány, amelyik i.p. injekciót kapott (350 mg/ttkg povidon-jód 10%) elpusztult. A nyitott hasüreg 10 percig tartó átmosása 400 mg/ttkg feletti adaggal (10%-os oldattal) az állatok 100%-ának pusztulását okozta, mint ahogy egészséges patkányok átmosása 15 ml/ttkg hígítatlan povidon-jód oldattal. Főleg patkányoknál 75-300 mg/ttkg i.p. különböző koncentrációban adott povidon-jód a legtöbb vizsgálatban növekvő, gyakran 100%-os letalitást eredményezett a nem kezelt vagy különbözően kezelt kísérleti peritonitises kontrollcsoporthoz képest. Hígítatlan povidon-jódot adva subcutan injekcióban patkányoknál az LD50-érték 2 g/ttkg volt (n=10). Nyulaknak 10%-os povidon-jódot adva az LD50-érték 110 mg/ttkg volt, míg 250 mg/ttkg dózis adása után minden állat elpusztult. Szubkrónikus és krónikus toxicitás A szubkrónikus és krónikus toxicitás vizsgálat egyik formája patkányokon, hogy 12 héten át 75 mg és 150 mg/ttkg/nap közötti adagban povidon-jódot ételbe kevernek. A povidon-jód adás leállítása után a szérumban a fehérjéhez kötött jód nagymértékű reverzibilis és dózistól függő növekedését, valamint a pajzsmirigy nem specifikus hisztopathológiai elváltozását tapasztalták. Mutagenitás és tumor kialakulást indukáló hatás Nem mutatott mutagén és carcinogén hatást. Reprodukciós toxicitás A szüléshez közeli időszakban lokálisan alkalmazott povidon-jód átmeneti hypothyroidismust okozott az újszülöttnél 50 µE/ml-érték feletti THS-val. A hosszú ideig történő alkalmazás - újszülöttek pajzsmirigyműködésére gyakorolt - hatásának vizsgálatára nincs lehetőség. A jód felhalmozódik az anyatejben. A Braunovidon kenőcs lokális alkalmazását követően a tejben mért koncentráció 20-szorosa lehet a szérumkoncentrációnak. Helyi toxicitás Klinikai tapasztalatok szerint gátolja a sebgyógyulást, pl fekély hosszú idejű kezelésekor. Ép bőr általában jól tolerálja a povidon-jódot. Különböző in vitro vizsgálatokban a módszertől függően 0,01-5%-os povidon-jód toxikus volt a fibroblasztokra és a leukocitákra. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 20 g töltettömegű kenőcs fehér, csavaros, HDPE kupakkal lezárt, fehér, HDPE applikátorral ellátott, fehér, többrétegű tubusba töltve, amelynek belső rétege HDPE-LLDPE. 250 g töltettömegű kenőcs fehér, csavaros PP kupakkal lezárt fehér, többrétegű tubusba töltve, melynek belső rétege HDPE. 1×20 g-os, 1×250 g-os tubus dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? egy keresztes, erős hatású szer. Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 oC-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen, Németország Levelezési cím: 34209 Melsungen, Németország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-8053/01 (20 g) OGYI-T-8053/02 (250 g) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1985. február 18. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. április 16. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2023. április 7. 6 OGYÉI/71467/2022 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás A povidon-jódból a jód keresztüljut a placentán és kiválasztódik az anyatejbe. A povidon-jód használata szoptatás alatt nem javallt. A povidon-jód kizárólag csak nagyon indokolt esetben alkalmazható a terhesség kilencedik hetéig. Ezután a jód használata teljesen ellenjavallt, kivéve a következő eseteket: koraszülöttek magzatvíz elfolyása (a terhesség 37. hete előtt) a fertőzés magas kockázatával (tocolyticus és/vagy kortikoszteroid kezelés). Csak alacsony koncentrációban adható (povidon-jód 2,5%). | 
