Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta. Kerek, fekete tabletta egyik oldalán "NORIT" felirattal. A tabletta törési felülete fekete színű. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóEGIS Gyógyszergyár Zrt. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 125 mg növényi (kókuszhéj) eredetű aktív szenet tartalmaz (aktivált szén) tablettánként. Ismert hatású segédanyagok 92 mg laktóz-monohidrátot és 92 mg szacharózt tartalmaz tablettánként. Nátriumot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Magnézium sztearát Karmellóz-nátrium Laktóz-monohidrát Szacharóz Javallat4.1 Terápiás javallatok * Intoxikáció esetén a még fel nem szívódott étel, nehézfém, méreg vagy gyógyszer (például szalicilátok, paracetamol, barbiturátok, triciklusos antidepresszánsok, digitálisz, teofillin) adszorbeálására. Akkor is javasolt adni, ha a méreg már feltételezhetően felszívódott (vagyis több mint 1 órával a mérgezés bekövetkezése után), mivel a mérgező anyag enterohepatikus körforgását az aktív szén (aktivált szén) adásával meg lehet szakítani és a méregnek a szervezetből történő kiürülését ezáltal meg lehet gyorsítani. * Nem specifikus és bakteriális enterocolitisek esetén, tüneti kezelésre. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek, serdülők és 12 évesnél idősebb gyermekek: Szükség szerint naponta 1-5 grammot (2-4-szer 4-10 tabletta) sok vízzel vagy teával bevenni, vagy a tablettákat folyadékban hagyni szétesni, és úgy lenyelni. Intoxikáció esetén a hánytatást és/vagy a gyomormosást követően - kezdetben 50 gramm Cralex 125 mg tablettának megfelelő mennyiségű tablettából készített oldatot per os vagy gyomorszondán keresztül javasolt alkalmazni, ezt a továbbiakban 4 óránként 50 grammal vagy 2 óránként 25 grammal lehet folytatni. Ilyen esetekben 30-60 perccel később indokolt valamilyen só jellegű hashajtószer, például nátrium-szulfát beadása a betegnek. Alkalmazásának időtartama 2-3 nap. Egyidejűleg parenterálisan adott antidotum mellett is alkalmazható. Gyermekek: * 3-6 év között: 3-szor 1-2 tabletta; * 6-9 év között: 3-szor 2-3 tabletta; * 9-12 év között: 3-szor 5 tabletta. Intoxikációban gyermekeknek 5 éves korig adagja 10-25 gramm, vízben feloldva. 5 éves kor felett már felnőtt adag adható. Gyermekeknek történő adagolás esetén a készítményt ugyancsak sok vízzel vagy teával kell bevenni, illetve a tablettákból oldatot kell készíteni. Mérgezés esetén a kezelés eredményessége érdekében minél hamarabb el kell kezdeni az adagolását, de tekintettel egyes gyógyszerek enterohepatikus körforgására, későbbi időpontban is hatásos lehet. Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazásra. A tablettát sok vízzel vagy teával kell bevenni, vagy folyadékban hagyni szétesni, és úgy lenyelni. Intoxikáció esetén a tablettából készített oldatot per os vagy gyomorszondán keresztül javasolt alkalmazni. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok - A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. - Ileus (bélelzáródás) gyanúja, valamint colitis ulcerosa esetén - Intoxikáció esetén, ha specifikus per os antidotum rendelkezésre áll. - Marószer-mérgezések (erős savak, lúgok) esetén (a Cralex 125 mg tabletta ilyenkor nem hatásos, de hányást provokálhat, ami káros lehet). Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A gyomor-bél traktus feltételezhető, vagy ismert vérzéshajlama esetén (gyomor-, nyombélfekély, a bélcsatorna gyulladásos megbetegedései) az utolsó gyógyszerbevételt követő 1 napon át a székletet ellenőrizni kell az esetleges szurokszéklet észlelése céljából. Mivel a Cralex 125 mg tabletta a béltartalommal ürül, a széklet sötét színű vagy fekete lesz. A Cralex 125 mg tabletta lassítja a bélműködést, ezért a kellő hatékonyság elérése céljából fontos sok (1-2 liter) folyadékot (limonádét, teát) fogyasztani. A hasmenéssel járó sóveszteség pótlására ajánlatos 1 liter vízben vagy limonádéban egy teáskanál sót feloldani és azt elfogyasztani, vagy sós süteményt enni. Egyidejű per os adagolás mellett az ipekakuána és egyéb emetikumok hatását csökkenti. Ha intoxikáció esetén hánytatás indikált, azt a Cralex 125 mg tabletta adagolása előtt kell kiváltani. Hosszabb ideig történő alkalmazásakor a dózis megválasztásánál figyelembe kell venni a bevitt tápanyagok esetleges megkötését. Más készítményeket a Cralex 125 mg tabletta bevétele előtt 1-2 órával tanácsos bevenni, mert egyidejű alkalmazásánál azok hatását csökkenti. Urgens endoszkópos vizsgálat előtt adagolva a vizsgálat értékét erősen korlátozza az esetleges elváltozások elfedése miatt. Azokban az esetekben, amikor a toxikus anyag diuretikus hatású vagy egyidejű alkoholfogyasztás mellett történt a mérgezés, az aktív szén (aktivált szén) adagolását követően nagy mennyiségű folyadékbevitel szükséges. A Cralex 125 mg tabletta laktóz-monohidrátot, szacharózt és nátriumot tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, örökletes fruktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető. A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes". 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Tekintettel arra, hogy a gyomor-bél rendszerből nem szívódik fel, a fenti képességeket a készítmény várhatóan nem befolyásolja. Mindazonáltal erre vonatkozóan jól dokumentált vizsgálatok nem történtek. 4.9 Túladagolás Elméletileg súlyos constipatio alakulhat ki, amit laxativumokkal lehet rendezni. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Az aktív szén (aktivált szén) a gyógyszerek tápcsatornából történő felszívódását csökkenti, ezért más készítményekkel való együttes bevétele kerülendő! Mérgezések esetén adagolása a szisztémás hatású per os emetikum, illetve antidotum hatását csökkenti. 6.2 Inkompatibilitások Az aktív szén (aktivált szén) együttes adása nem javasolt szisztémásan ható orális emetikumokkal vagy orális ellenszerekkel, mint például a metionin, mert ezeket az anyagokat a szén adszorbeálja. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Az aktív szénről (aktivált szénről) nem áll rendelkezésre olyan modern klinikai dokumentáció, amely felhasználható lenne a nemkívánatos hatások gyakoriságának meghatározására. A legtöbb mellékhatásról nincsenek megfelelő adatok az incidencia kiszámításához. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Esetenként hányás, székrekedés és hasmenés jelentkezhet, amelyek általában enyhék és átmenetiek. A készítmény alkalmazása alatt a széklet feketére festődhet. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Hasmenésgátlók, valamint a bél gyulladásos és fertőzéses megbetegedéseinek szerei, Bél adsorbensek, aktív szén-készítmények ATC-kód: A07BA01 Számos növényi és szervetlen mérgező anyag, valamint gyógyszer, illetve az intestinalisan termelődő gázok adszorpciójára képes. Nem hatásos többek között erős savakkal és lúgokkal, vas-sókkal, cianidokkal, malationnal, dikofánnal, metil-alkohollal és etilén-glikollal történt intoxikációban. Az aktív szén (aktivált szén) fajlagos felülete igen nagy, ezáltal a baktériumokat, szerves anyagokat (pl. a baktériumok által termelt toxinokat) és méreganyagokat adszorbeálja és így hatástalanítja. A készítmény nem csak a gyomor-bél rendszerből még fel nem szívódott mérgező anyagok felszívódását akadályozza meg, hanem - mivel a már felszívódott mérgek részben az epével kiválasztódva a bélcsatornában ismételten megjelennek - ezek ismételt felszívódását is mérsékli és az adszorbeált mérgező anyagok széklettel történő eliminációját elősegíti. Így tehát csökkenti a méreg enterohepatikus cirkulációját. Vannak arra utaló bizonyítékok, hogy bizonyos anyagok eliminációját fokozza azáltal, hogy effektív koncentráció-gradienst hoz létre a vérpálya és a bél lumene között. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A hatóanyag nem szívódik fel a gyomor-bél rendszerből. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hatóanyag nem szívódik fel se a gyomorból se a bélből, ezért toxikus reakciókat nem vált ki, tehát a kezelés toxikológiai rizikója elhanyagolható. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 40 db vagy 60 db tabletta fehér színű, garanciazáras LDPE kupakkal lezárt fehér PP tartályban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: Keresztjelzés nélküli készítmény. Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 ?C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 5 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Egis Gyógyszergyár Zrt. 1106 Budapest, Keresztúri út 30-38. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-1969/03 (40×) OGYI-T-1969/04 (60×) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1939.01.01. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009.06.22. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2020.06.15. 2 OGYEI/27796/2020 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Tekintettel arra, hogy a gyomor-bél rendszerből nem szívódik fel, terhesség és szoptatás időszakában a készítménytől nem várható kedvezőtlen hatás. Mindazonáltal erre vonatkozóan jól dokumentált vizsgálatok nem történtek. | 
