Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Gél. Tiszta, színtelen, átlátszó gél. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóStada Arzneimittel AG Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 8,75 mg difenhidramin (10 mg difenhidramin-hidroklorid formájában) 1 g gélben. Ismert hatású segédanyag: 1,0 mg cetilpiridinium-klorid1 g gélben. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Cetilpiridinium-klorid, Poliakrilsav, Trometamol, Makrogol-6-glicerin-kaprilátok-kaprátok, Tisztított víz. Javallat4.1 Terápiás javallatok Napfény okozta bőrgyulladás, első fokú égés, rovarcsípés, urticaria, különböző okok miatt jelentkező bőrviszketés, viszkető ekcéma, bárányhimlő helyi kezelése. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Naponta többször alkalmazható. A készítményt az érintett bőrfelületre naponta többször vékony rétegben kell felvinni, és gyengén bedörzsölni. A gél gyorsan és látható nyom nélkül felszívódik. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Nem alkalmazható cetilpiridinium-klorid iránti túlérzékenység esetén, kivéve, ha az orvos kifejezetten engedélyezte. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Nem értelmezhető. 4.9 Túladagolás Nemkívánatos bőrreakciók esetén (pl. ekcéma és fotoallergiás reakció) a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni és orvoshoz kell fordulni. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A SupraDerm 10 mg/g gél lokális alkalmazása során kölcsönhatások nem ismertek. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Egyedi esetekben túlérzékenységi reakciókról (ekcéma és kontakt dermatitis) számoltak be. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Viszketés elleni szerek, beleértve antihisztaminok, érzéstelenítők, stb. ATC kód: D04A A32 A difenhidramin-hidroklorid a H1-típusú antihisztaminok csoportjába tartozik. A difenhidramin antihisztamin tulajdonságai mellett helyi érzéstelenítő hatással is rendelkezik. Viszketés kezelése esetén a viszketés csillapítása a bőr hisztaminreakciójának gátlásával együtt történik. Még nem egyértelműen tisztázott a perifériás receptorokra irányuló direkt hatás. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Az antihisztaminok molekulaszerkezetük függvényében mind az intakt, mind a sérült bőrön keresztül felszívódnak. A difenhidramin a májban csaknem teljes mértékben metabolizálódik. Először mono- és didezmetil-difenhidraminná dealkilálódik majd difenil-metoxi-ecetsavvá oxidálódik. Ez a metabolit valószínűleg glicinhez vagy glutaminhoz kötődve választódik ki. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Helyi alkalmazás során nyert toxikológiai adatok nem állnak rendelkezésre. Per os alkalmazás esetén a difenhidramin akut toxikus dózisa emberben 5 mg/ttkg. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 20 g, illetve 50 g gél fehér, csavaros PE kupakkal lezárt alumínium tubusban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: ? (egy kereszt) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év. A tubus felnyitása után 9 hónapig használható fel. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Németország Tel.: +49 6101 603 0 Fax: +49 6101 603 259 e-mail: info@stada.de 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-7884/01-02 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001. február 27. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. szeptember 30. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2015. május 4. 3 OGYI/11993/2015 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás A SupraDerm 10 mg/g géllel kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok. | 
