Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos orrpray, Tiszta, színtelen oldat pH: 5,5-6,5 Ozmolalitás: 435-475 mOsmol/kg 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóHaleon Hungary Korlátolt Felelősségű Társaság Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az oldatos orrspray 1 mg xilometazolin-hidrokloridot és 50 mg dexpantenolt tartalmaz milliliterenként. Az oldatos orrspray 0,1 mg xilometazolin-hidrokloridot és 5 mg dexpantenolt tartalmaz 0,1 milliliterenként. Ismert hatású segédanyag: Ez a gyógyszer 0,02 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz befúvásonként, ami 0,2 mg-nak felel meg milliliterenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát Kálium-dihidrogén-foszfát Benzalkónium-klorid Tisztított víz Javallat4.1 Terápiás javallatok Felnőttek és 12 éves vagy idősebb gyermekek és serdülők esetén a következőkre javallott: - az orrnyálkahártya duzzanatának enyhítésére akut rhinitisben, továbbá az nyálkahártya helyreállításának elősegítésére, vasomotor rhinitis (paroxysmalis rhinorrhoea) kezelésére és az orrlégzés akadályozottságának kezelésére orrműtétet követően. - az orrnyálkahártya duzzanatának enyhítésére orrmelléküregek gyulladásával együtt járó akut gyulladásban (rhinosinusitis). Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Orrnyálkahártyán való helyi alkalmazásra. Felnőttek, 12 éves és idősebb gyermekek és serdülők: 1-1 befúvás mindkét orrnyílásba, szükség szerint maximum három alkalommal naponta. Az adagolás az egyéni érzékenységtől és a klinikai hatásosságtól függ. Az Otrivin EXTRA 1 mg/ml + 50 mg/ml adagoló oldatos orrspray 0,1 ml-es befúvásonként 0,1 mg xilometazolint és 5 mg dexpantenolt juttat be. Amennyiben a kezelőorvos másképp nem rendeli, az Otrivin EXTRA 1 mg/ml + 50 mg/ml adagoló oldatos orrsprayvel végzett kezelés időtartama nem haladhatja meg a 7 napot. Gyermekek, 12 év alatt Az Otrivin EXTRA 1 mg/ml + 50 mg/ml adagoló oldatos orrspray 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetén ellenjavallt (lásd 4.3 pont). Az alkalmazás módja Az Otrivin EXTRA 1 mg/ml + 50 mg/ml adagoló oldatos orrsprayt mindegyik orrnyílásba - az tartályt függőlegesen tartva - kell befújni. Az első használat előtt az adagoló pumpát fel kell tölteni a szórófej háromszori lenyomásával, amíg egy teljes permet adag a levegőbe fúvódik. Ezt követően az adagoló fej azonnal használható és alkalmas az ezt követő alkalmazásokra is. Feltöltést követően a pumpa töltött állapotban marad rendszeres napi használat esetén. Amennyiben nem a teljes adag spray kerül befűvásra vagy a termék több napon keresztül nem kerül alkalmazásra, az adagoló pumpát a szórófej kétszeri lenyomásával kell újratölteni. Legyen óvatos, nehogy a permet a szemébe kerüljön. 1. Fújja ki az orrát. 2. Tartsa a tartályt függőleges helyzetben, hüvelykujját az aljához, a szórófejet két ujja közé helyezve. 3. Hajoljon előre kissé és illessze a szórófejet az egyik orrnyílásba. 4. Nyomja le a pumpát és ezzel egy időben szippantson egyet, hogy a permet egyenletes eloszlását elősegítse. 5. Használat után törölje szárazra a szórófejet a kupak visszatétele előtt. 6. A fertőzés esetleges továbbterjedésének elkerülése végett csak egy személy használja az orrspray-t. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok Ez gyógyszer nem alkalmazható a következő esetekben: - xilometazolin-hidrokloriddal, dexpantenollal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység - az orrnyálkahártya krónikus gyulladása (rhinitis sicca) vagy atrophiás rhinitis - emelkedett szembelnyomás, különösen zárt zugú glaucoma - transphenodialis hypophysectomia, vagy a dura matert feltáró sebészeti beavatkozást követően - 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Egyéb szimpatomimetikumokhoz hasonlóan az Otrivin EXTRA 1 mg/ml + 50 mg/ml adagoló oldatos orrspray fokozott elővigyázatossággal alkalmazható olyan betegek esetén, akik erős reakciót mutatnak adrenerg hatóanyagokra (az erős reakció pl. álmatlanság, szédülés, remegés, szívritmuszavarok vagy emelkedett vérnyomás formájában nyilvánulhat meg). A termék csak az előny-kockázat arány gondos mérlegelését követően adható: * egyidejűleg vagy két héten belül monoaminooxidáz-gátlókkal (MAO-gátlók) vagy egyéb vérnyomást emelő gyógyszerrel kezelt betegek esetén. * tri- és tetraciklusos antidepresszánsokkal kezelt betegek esetén (lásd 4.5 pont). * hypertonia és súlyos szív-és érrendszeri megbetegedés (pl.: szívkoszorúér-betegség) esetén. A hosszú QT-szindrómában szenvedő, xilometazolinnal kezelt betegeknél nagyobb a súlyos ventricularis arrhythmia kockázata. * pheochromocytoma esetén. * anyagcsere-betegségek esetén (pl.: hyperthyreosis, diabetes). * porphyria esetén. * prostata hyperplasia esetén. A fertőzés esetleges továbbterjedésének minimalizálása végett egynél több személy ne használja az orrspray-t és használatot követően a szórófejet le kell öblíteni. Nagyon ritka esetben a xilometazolin okozhat álmatlanságot. Amennyiben alvászavar lép fel a késő esti vagy éjszakai alkalmazást el kell kerülni. Idősek: Idős betegek érzékenyebbek lehetnek a készítmény mellékhatásaira. Krónikus rhinitisben csak orvosi felügyelet mellett alkalmazható az orrnyálkahátya-atrophia veszélye miatt. Az Otrivin EXTRA 1 mg/ml + 50 mg/ml adagoló oldatos orrspray benzalkónium-kloridot tartalmaz, amely irritációt vagy duzzanatot okozhat az orrban, különösen hosszan tartó alkalmazás esetén. Egyéb információk: A szimpatomimetikus gyógyszerek hosszú távú vagy a megengedettnél nagyobb dózisban történő használata orrdugulást és ennek következtében az orrjárat beszűkülését okozhatja. A termék hosszan tartó (10 napot meghaladó) használata másodlagos, gyógyszer okozta orrnyálkahártya-gyulladáshoz (rhinitis medicamentosa) és atrohiához (ozaena) vezethet. Enyhébb esetekben a termék adagolható csak az egyik orrnyílásba, majd a panaszok megszűntét követően lehetséges váltás a másikra, hogy legalább részben fenntartható legyen az orrlégzés. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Amennyiben rendeltetésszerűen alkalmazzák, a készítmény csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Amennyiben a készítmény fáradtságot/álmosságot okoz, a beteg nem vezethet és nem üzemltethet gépeket. 4.9 Túladagolás Xilometazolin-hidroklorid: Tünetek: Az imidazol-származékok okozta mérgezés klinikai képe sokféle lehet, mivel a központi idegrendszeri és a szív-és érrendszeri stimuláció szakaszai a szuppressziós időszakokkal váltakozhatnak. Különösen gyermekek esetén a túladagolás főként központi idegrendszeri hatásokat eredményezhet: görcsrohamokat és comát, bradycardiát, apnoét, hypertoniát. melyet hypotonia válthat fel. A központi idegrendszeri stimuláció tünetei: szorongás, izgatottság, hallucinációk és görcsrohamok. A központi idegrendszeri szuppresszió jelei: csökkenő testhőmérséklet, letargia, álmosság és coma. Ezeken felül a következő tünetek is előfordulhatnak: myosis, mydriasis, izzadás, láz, sápadtság, cyanosis, hányinger, tachycardia, bradycardia, szívritmuszavar, szívmegállás, hypertonia, shock-szerű hypotonia, tüdővizenyő, ödéma, légzőszervi rendellenesség és apnoe. Kezelés: Súlyos túladagoás esetén intenzív terápiás kezelés szükséges. Azonnal meg kell kezdeni az orvosi szén (adszorbens), natrium-szulfát (laxativum) adagolását és a gyomormosást (nagy mennyiség esetén), mivel a xilometazolin gyorsan felszívódik. A vérnyomás csökkentése céljából nem-szelektív alfa-adrenerg receptorblokkoló készítmény adható. Vazopresszorok alkalmazása ellenjavallt. Amennyiben szükséges, adható lázcsillapító készítmény, alkalmazható görcsgátló kezelés és oxigén-belélegeztetés. Dexpantenol: Pantoténsavnak és származékainak, mint a dexpantenol, alacsony a toxicitása. Túladagolás esetén nincs szükség különleges beavatkozásra. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Xilometazolin-hidroklorid: A xilometazolin vérnyomásnövelő hatása miatt alkalmazása nem javasolt egyidejűleg monoaminoxidáz-gátlókkal (MAO-gátlók), tri- és tetraciklikus antidepresszánsokkal vagy más vérnyomásnövelő készítményekkel, kardiovaszkuláris hatásuk miatt vérnyomásemelkedést okozhat. Az Otrivin EXTRA 1 mg/ml + 50 mg/ml adagoló oldatos orrspray és más vérnyomást emelő gyógyszerek potenciálhatják egymás vérnyomás emelő hatását. Dexpantenol: Nem végeztek interakciós vizsgálatot. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások szervrendszerek és gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra. A gyakorisági kategóriák a következők: Nagyon gyakori (? 1/10), gyakori (? 1/100 - < 1/10), nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100), ritka (? 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (? 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori: Túlérzékenységi reakció (angiooedema, bőrkiütés, viszketés) Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka: nyugtalanság, álmatlanság, kimerültség (somnolentia, szedáció), fejfájás, hallucinációk (elsősorban gyermekeknél). Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Ritka: palpitatio, tachycardia Nagyon ritka: arrhythmia Keringési betegségek: Ritka: hypertonia Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nem gyakori: orrvérzés Nagyon ritka: gyógyszerhatás gyengülésének következtében fellépő orrdugulás Nem ismert: az orrnyálkahártya égő érzése és szárazsága, tüsszentés A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei: Nagyon ritka: görcsrohamok (különösen gyerekeknél) Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Szimpatomimetikumok kombinációi, kivéve kortikoszteroidok ATC: R01A B06 A xilometazolin-hidroklorid érszűkítő hatása révén csökkenti a nyálkahártya-duzzanatot. A dexpantenol a pantoténsav származéka, egy vitamin, amely elősegíti a sebgyógyulást és óvja a nyálkahártyát. Xilometazolin-hidroklorid: A xilometazolin-hidroklorid egy imidazol-származék, amely főként az alfa-adrenerg receptorokon keresztül ható szimpatomimetikus szer. Érszűkítő hatásának köszönhetően csökkenti az orrnyálkahártya vérbőségét. Hatásának jelentkezése 5-10 percen belül észlelhető, mivel a nyálkahártya duzzanat csökkenése és a orrváladék távozásának javulása az orron át történő könnyebb levegővételt eredményezi. Dexpantenol: A dexpantenol (D (+) pantotenil-alkohol) a pantoténsav alkoholos analógja, biológiai aktivitása az intermedier átalakulásának köszönhetően a pantoténsavval megegyező (ez csak a jobbra forgató D-konfigurációra vonatkozik). A pantoténsav és sói vízoldékony vitaminok, amelyek koenzim-A-ként számos anyagcsere-folyamatban részt vesznek, mint például a fehérje- és kortikoidszintézis és antitesttermelés. A koenzim-A többek között fontos szerepet tölt be a lipidszintézisben is (így alakul ki például a bőr zsírrétege is, mely fontos védekező funkcióval rendelkezik), valamint a különböző mukopoliszacharidok szintézisében résztvevő aminocukrok acetilációjában. A dexpantenol védi a hámréteget és elősegíti a sebgyógyulást. Dexpantenol hiányos patkányoknál a dexpantenol adagolása a bőrre trófikus hatású. A dexpantenol/pantenol külsőleg alkalmazva hozzájárul a sérült bőr vagy nyálkahártya fokozott pantoténsav igényének kielégítéséhez. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Xilometazolin-hidroklorid A xilometazolin-hidroklorid intranazális adagolását követően a felszívódó hatóanyag mennyisége esetenként elég nagy lehet ahhoz, hogy szisztémás hatást váltson ki pl. a központi idegrendszerben vagy a keringési rendszerben. Humán farmakokinetikai vizsgálati eredmény nem áll rendelkezésre. Dexpantenol A dexpantenol a bőrön keresztül szívódik fel és a szervezetben enzimatikusan oxidálódik pantoténsavvá. A plazmában fehérjéhez kötve traszportálódik. A pantoténsav a koenzim-A alkotóeleme, amely számos biokémiai folyamatban szerepet játszik. Bőrben és nyálkahártyában történő metabolizmusával kapcsolatban részletes vizsgálat nem áll rendelkezésre. Orális adagolást követően a dózis 60-70%-a a vizeletben, 30-40%-a a székletben választódik ki. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Xilometazolinnal és dexpantenollal kapcsolatos preklinikai biztonságossági adatai a termék javasolt dózisban töténő alkalmazására. Kutyáknál intranazálisan ismételten adagolt xilometazolinnal elvégzett toxicitási vizsgálat alapján emberre nézve nem várható biztonságossági kockázat. Baktériumokon elvégzett in vitro mutagenitási vizsgálatok negatív eredménnyel jártak. Karcinogenitási adatok nem állnak rendelkezésre. Egereken és nyulakon nem mutatható ki teratogen hatás. A terápiás dózist meghaladó adagok embrioletális hatásúak voltak és a magzati fejlődés csökkentették. Patkányokban a tejelválasztást gátolta. A reprodukcióra gyakorolt negatív hatásáról nem állnak rendelkezésre adatok. A pantoténsav és származékai, mint például a dexpantenol toxicitása rendkívül alacsony. A dexpantenol/pantenol LD50 értéke egereknél 6.25 g/ttkg, nyulaknál 3,0 g/ttkg. Mutagenitási, karconigenitási és teratogenitási adatok nem állnak rendelkezésre. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése és speciális eszköz(ök) a használathoz, alkalmazáshoz vagy az implantációhoz 15 ml-es HDPE tartály PP/LDPE/IIR mechanikus adagoló pumpával és PE védőkupakkal ellátott PP orrfeltéttel, dobozban. 10 ml oldatot tartalmaz. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy kereszt) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 oC-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 30 hónap. Az első felbontás után a gyógyszer a felhasználhatósági időtartam végéig használható. A lejárati időt követően a termék nem használható. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Haleon Hungary Kft. 1124 Budapest Csörsz u. 43. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-23505/01 1×10 ml műanyag (HDPE) tartály 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. március 12. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2023. november 3. 7 OGYÉI/46013/2023 OGYÉI/66214/2023 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Nincs elegendő adat xilometazolin-hidroklorid és dexpantenol terhes nőknél történő alkalmazásáról. Ezért az Otrivin EXTRA 1 mg/ml + 50 mg/ml adagoló oldatos orrspray terhes nőknél nem alkalmazható. Szoptatás: Nem ismert, hogy a xilometazolin vagy a dexpantenol kiválasztódik-e az anyatejbe. Ezért az Otrivin EXTRA 1 mg/ml + 50 mg/ml adagoló oldatos orrspray szoptatás alatt nem alkalmazható. Termékenység: Nincs adat a xilometazolin és/vagy dexpantenol termékenységre gyakorolt hatásáról. | 
