Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Gyógyszeres körömlakk. Tiszta oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóSandoz Hungária Kereskedelmi Kft. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 55,7 mg amorolfin-hidrokloridot - ami 50 mg amorolfinnak felel meg - tartalmaz milliliterenként (5% m/V amorolfin). 125 mg/2,5 ml: 139,3 mg amorolfin-hidrokloridot - ami 125 mg amorolfinnak felel meg - tartalmaz 2,5 ml-es üvegenként. Ismert hatású segédanyag 1,2058 g alkoholt (etanolt) tartalmaz 2,5 ml-es üvegenként. 150 mg/3 ml: 167,1 mg amorolfin-hidrokloridot - ami 150 mg amorolfinnak felel meg - tartalmaz 3 ml-es üvegenként. Ismert hatású segédanyag 1,4469 g alkoholt (etanolt) tartalmaz 3 ml-es üvegenként. 250 mg/5 ml: 278,5 mg amorolfin-hidrokloridot - ami 250 mg amorolfinnak felel meg - tartalmaz 5 ml-es üvegenként. Ismert hatású segédanyag 2,4115 g alkoholt (etanolt) tartalmaz 5 ml-es üvegenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása vízmentes etanol ammónium-metakrilát kopolimer (A típusú) etil-acetát butil-acetát triacetin Javallat4.1 Terápiás javallatok A körömmátrixot nem érintő, dermatophytonok, sarjadzó- és penészgombák által okozott onychomycosisok kezelése felnőtteknél. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás A körömlakkot az érintett kéz- vagy lábkörmökre kell felvinni, hetente egy alkalommal. Az alkalmazás módja Helyi alkalmazásra. A készítményt az érintett körmökre kell felvinni. 1. Minden egyes alkalmazás előtt a beteg körömterületeket (különösen a körmök felszínét) a csomagolásban mellékelt körömreszelővel olyan alaposan le kell reszelni, amennyire csak lehetséges. Ezt követően a körmöket a csomagolásban található - körömlakk lemosóval átitatott - tisztítókendővel meg kell tisztítani és zsírtalanítani kell. Az EXOLORFIN 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk alkalmazása előtt minden alkalommal meg kell ismételni a körömreszelés és tisztítás műveletét a még fennmaradt lakkréteg maradványainak eltávolítása céljából. Figyelmeztetés! A kezeléshez használt körömreszelőt tilos egészséges körmök ápolására alkalmazni! 2. A körömlakkot ezután egy spatulával az érintett köröm teljes felszínére fel kell vinni, és hagyni kell megszáradni. A spatulát minden egyes kezelendő köröm esetében ismét a lakkba kell meríteni. Figyelmeztetés! A spatulát nem szabad az üveg nyakán lehúzni. Használat után a spatulát körömlakk lemosóval átitatott tisztítókendővel kell megtisztítani. Az EXOLORFIN 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk felvitele után legalább 10 percet várni kell a kozmetikai körömlakk felviteléig. Fontos, hogy az EXOLORFIN 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk felvitele után kezet kell mosni. Ha az EXOLORFIN 50 mg/ml gyógyszeres körömlakkot a kéz ujjain alkalmazták, a felhasználónak meg kell várnia, amíg a lakk megszárad, és csak ezután moshat kezet. A kezelés időtartama A kezelést megszakítás nélkül kell folytatni a köröm regenerálódásáig és a fertőzött területek végleges gyógyulásáig. A kezelés szükséges időtartama általában 6 hónap a kézujjak körmeinek, és 9-12 hónap a lábkörmök esetében (ez elsősorban a fertőzés intenzitásától, elhelyezkedésétől és kiterjedésétől függ). Ha 3 hónap kezelés során sem mutatkozik javulás, orvoshoz kell fordulni. Gyermekek és serdülők Tapasztalat hiányában gyermekeket és serdülőket nem szabad az EXOLORFIN 50 mg/ml gyógyszeres körömlakkal kezelni. Idősek Az idős betegeknél történő alkalmazásra vonatkozóan nincsenek specifikus adagolási ajánlások. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Az EXOLORFIN 50 mg/ml gyógyszeres körömlakkal történő kezelés alatt nem szabad műkörmöt viselni. Szerves oldószerek használatakor vegyszerálló kesztyűt kell viselni, ellenkező esetben az EXOLORFIN 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk réteg leoldódik a körömről. Amennyiben a beteg kozmetikai körömlakkot szeretne viselni, az EXOLORFIN 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk felvitele után legalább 10 percet várni kell annak felviteléig. Az EXOLORFIN 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk ismételt alkalmazásakor azonban bármilyen, előzőleg felvitt körömlakkot el kell távolítani, az EXOLORFIN 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk újabb rétegének alkalmazása előtt. Tapasztalat hiányában gyermekeket és serdülőket nem szabad az EXOLORFIN 50 mg/ml gyógyszeres körömlakkal kezelni. El kell kerülni, hogy a körömlakk szembe, fülbe vagy nyálkahártyára kerüljön. A kezelésről orvosnak kell döntenie a perifériás vascularis betegségben, diabetesben, immunrendszeri betegségekben szenvedőknél, csakúgy, mint azoknál, akiknek köröm dystrophiájuk van vagy súlyosan károsodott a körmük (a körömlemez kétharmada érintett). Ezekben az esetekben meg kell fontolni a szisztémás kezelést. A kezelés elindítása előtt orvosi tanácsot kell kérniük azoknak a betegeknek, akiknek kórelőzményében sérülés, olyan bőrbetegségek, mint pl. a psoriasis vagy bármilyen más, krónikus bőrbetegség, oedema, légzési rendellenesség (sárga köröm szindróma), fájdalmas, eldeformálódott körmök, vagy bármilyen egyéb kórkép szerepel. Az EXOLORFIN 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk etanolt tartalmaz Ez a gyógyszer 0,4823 g alkoholt (etanolt) tartalmaz milliliterenként. Sérült bőrfelületen égő érzést okozhat. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Erre a gyógyszerre nem vonatkoztatható. 4.9 Túladagolás Az amorolfin 5%-os gyógyszeres körömlakk helyi alkalmazása után nem várhatók a túladagolás szisztémás tünetei. Véletlenszerűen előforduló lenyelése esetén a megfelelő tüneti kezeléseket kell alkalmazni, amennyiben szükséges. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások táblázatos felsorolása. Szervrendszeri besorolás Előfordulási gyakoriság Mellékhatások Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori (?1/1000-<1/100) Túlérzékenység (allergiás reakció) A bőr és bőralatti szövet betegségei és tünetei Ritka (? 1/10 000 - < 1/1000) Körömléziók, onychoclasis (töredezett köröm), köröm-elszíneződés, onychorrhexis (törékeny köröm), és gyenge köröm Nagyon ritka (< 1/10 000) A bőrön tapasztalt égő érzés Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Erythema, pruritus, kontakt dermatitis, urticaria, hólyagosodás Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Gombásodás elleni bőrgyógyászati szerek, egyéb, lokális alkalmazású gombásodás elleni készítmények, ATC-kód: D01A E16 Hatásmechanizmus Az amorolfin egy lokális gombaellenes szer, amely a morfolinszármazékok csoportjába tartozik. Fungisztatikus és fungicid hatása a gombák sejtmembránjának megváltoztatásán alapul, amelynek elsődleges támadáspontja a szterol-bioszintézis. Csökken a sejtmembrán ergoszterol szintje, és ezzel egyidőben szabálytalan, nem lapos szerkezetű szterolok halmozódnak fel. Az alább felsorolt gombák ellen hatásos: Dermatophytonok: trichopytonok, microsporumok, epidermophytonok Sarjadzógombák: Candida, Malassezia vagy Pityrosporum spp., Cryptococcus; Penészgombák: Alternaria, Hendersonula, Scopulariopsis, Scytalidium, Aspergillus; Dematiaceae: Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella; Dimorf gombák: Coccidiodes, Histoplasma, Sporothrix. Az Aktinomyces kivételével a baktériumok az amorolfinra nem érzékenyek. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás A körömlakkból az amorolfin a körömlemezbe penetrál és elpusztítja a körömágyban nehezen hozzáférhető gombákat. Eloszlás Ilyen alkalmazási mód mellett a hatóanyag szisztémás felszívódása nagyon kismértékű. Elimináció Még hosszú távú alkalmazáskor sincsenek arra utaló jelek, hogy a gyógyszer akkumulálódik az emberi szervezetben. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Vemhes nyulaknál a nagymértékű szisztémás expozíció az embrionális felszívódás (embriotoxicitás) csekély mértékű emelkedését eredményezte. Ugyanakkor, ezen dózisok mellett nem tapasztaltak teratogén hatást. Az amorolfin terhesség és szoptatás alatti alkalmazásáról korlátozott humán tapasztalat áll rendelkezésre. Az amorolfin-hidrokloridot a toxikus dózist meg nem haladó adagokban vizsgálták, mind in vitro, mind in vivo. Ezen tesztek egyikében sem találtak mutagén potenciált. Hosszú távú karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek. A helyi alkalmazású amorolfin-hidrokloriddal végzett állatkísérletekben enyhe, közepesen súlyos bőr-irritációt tapasztaltak, különösen, ha a készítményt okkluzív körülmények között alkalmazták. Mivel azonban a humán alkalmazásban okkluzív kötés felhelyezése nem ajánlott a helyi gombafertőzések kezelésére, az ilyen extrém körülmények között jelentkező, fokozott mértékű lokális irritáció relevanciája elhanyagolhatónak tekinthető. Az amorolfin-hidrokloridra vonatkozóan nem volt fototoxikus, allergén vagy fotoallergén potenciálra utaló bizonyíték, az ilyen irányban elvégzett állatkísérletek egyikében sem. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Borostyánszínű, I-es vagy III-as típusú üveg, teflon betéttel ellátott HDPE kupakkal lezárva. Kiszerelések: 2,5 ml, 3 ml és 5 ml. Mindegyik csomagolás tartalmaz 30 db alkoholos tisztítókendőt (körömlakk lemosóként szolgáló izopropil-alkohollal átitatva és fóliacsomagolásba zárva), 10 db spatulát és 30 db körömreszelőt. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A készítmény megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A károsodott, pl. megkeményedett gyógyszert ki kell dobni. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: keresztjelzés nincs, nem erős hatású. Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Az üveget tartsa jól lezárva. A gyógyszeres körömlakkot tűztől és nyílt lángtól távol kell tartani (alkoholt tartalmaz, ami gyúlékony). 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 2,5 ml-es és 3 ml-es üveg Az első felbontást követően: 6 hónap. 5 ml-es üveg Az első felbontást követően: 9 hónap. 7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Sandoz Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47. Magyarország Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A reprodukciós toxicitási vizsgálatok laboratóriumi állatoknál nem találtak teratogenitásra utaló bizonyítékokat, ugyanakkor nagy dózisú per os adagolás mellett embriotoxicitást figyeltek meg. Az amorolfin terhesség és szoptatás alatti alkalmazásáról korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre. Helyi alkalmazás alatt és azt követően az amorolfin szisztémás felszívódása nagyon kismértékű, ezért a humán magzatot érintő kockázat elhanyagolhatónak tűnik. Mivel azonban erre vonatkozóan nincs megfelelő tapasztalat, az amorolfin terhesség alatti alkalmazása kerülendő. Szoptatás Nem ismert, hogy az amorolfin kiválasztódik-e a humán anyatejbe. Mivel erre vonatkozóan nincs megfelelő tapasztalat, az amorolfin szoptatás alatti alkalmazása kerülendő. Termékenység Nincsenek rendelkezésre álló adatok. | 
