Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Lágy kapszula. 100 mg tiszta, fényes, színtelen, jellegzetes szagú és ízű, idegen részecskéktől mentes folyadék sárga színű, gömb alakú, kb. 6,3 mm átmérőjű lágy zselatin kapszulában. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóRowa Pharmaceuticals Ltd. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 3,0 mg cineol, 4,0 mg fenkon, 4,0 mg anetol, 10,0 mg borneol, 15,0 mg camfén, 31,0 mg alfa és béta pinén, 33 mg olíva olajban 100 mg-os lágy kapszulánként. Ismert segédanyagok: Sunset yellow A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Segédanyagok: etil-parahidroxi-benzoát-nátrium, propil-parahidroxi-benzoát-nátrium, Sunset yellow (E110), Quinoline yellow (E104), zselatin, glicerin. Javallat4.1 Terápiás javallatok Nephrolithiasis, ureterolithiasis és az ehhez kapcsolódó tünetek). Műtéti kőeltávolítás és spontán kőtávozás utáni kő-profilaxis. Enyhe húgyúti infekciókban a diuresis elősegítése. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Szájon át történő alkalmazásra. Szokásos adagja felnőtteknek naponta 3-4-szer 1-2 kapszula étkezés előtt fél órával. Gyermekeknél történő alkalmazásra vonatkozóan nem áll rendelkezésre megfelelő minőségű adat, ezért számukra a készítmény alkalmazása nem ajánlott. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok Túlérzékenység a készítmény ható- és segédanyagaira. Máj- és veseelégtelenség. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A Rowatinex nem alkalmas súlyos kólika, anuria vagy súlyos húgyúti fertőzés kezelésére. Gyermekeknél történő alkalmazásra vonatkozóan nem áll rendelkezésre megfelelő minőségű adat, ezért általános óvatosságból számukra a készítmény alkalmazása nem ajánlott. A készítmény sunset yellow segédanyagot tartalmaz, mely allergiás reakciót okozhat. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Rowatinex lágy kapszula nem befolyásolja a a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket 4.9 Túladagolás Túladagolás esetén gyomormosás és tüneti kezelés javasolt. A szív-, légzés-, vese- és májfunkció ellenőrzése ajánlott. Toxikológiai vizsgálatok szerint az illóolajok nagy adagban központi idegrendszeri depressziót okozhatnak, ami stuporhoz, légzési elégtelenséghez vezethet vagy a convulsio fokozódhat. A gyomorirritáció émelygést, hányást, hasmenést okozhat. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Együttadása kerülendő orális antikoagulánsokkal. A transz-anetol és a cineol hatóanyagok állatkísérletekben a máj mikroszomális enzimrendszert indukálják. Fokozott óvatosság szükséges májkárosodás, illetve egyéb, a májban metabolizálódó gyógyszerrel való együttadás esetén. A gyógyszer adagjának módosítása szükséges lehet. (lásd 5. 3 pont, Preklinikai vizsgálatok) 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Ritkán enyhe és átmeneti gyomorpanaszok, hányás, gyomorégés előfordulhat. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: húgyúti kőoldók, ATC kód: G04B X20 A Rowatinex elősegíti a vesében és az ureterben elhelyezkedő kis és közepes méretű kövek kiürülését és megelőzheti a kőképződést. A simaizmokra kifejtett spasmolytikus hatása révén oldja a vesegörcs okozta fájdalmat, segíti a kövek eliminációját. Fokozza a vese véráramlását, így javítja a veseműködést, növeli a diuresist. Gyulladáscsökkentő, antibacterialis hatású. A vizeletben növeli a glukuronsav-kiválasztást, protektív hatású a vizeletben lévő kolloidokra. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A Rowatinexben található zsíroldékony illóolajok felszívódása gyors. Az illóolajok, mint pl. a borneol ember- és állatkísérletek szerint, egyaránt főleg glükuronidokká metabolizálódnak és a vizelettel történik az eliminációjuk. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Ismert preklinikai vizsgálatokból a t-anetol ösztrogénszerű és ösztrogénfüggő tumorra kifejtett hatása, míg más vizsgálatok nem erősítették meg az in vitro megfigyeléseket. Egy in vitro vizsgálat kimutattta a t-anetol (EC50:625 µg/ml) ösztrogénszerű hatását élesztősejteken. Humán emlőrákvonalon proliferatív hatású volt a t-anetol egyik metabolitja, a 4-hidroxi-propil-benzol, azonban a t-anetol nem mutatott proliferatív hatást. Patkányban a t-anetol dózisfüggően ( 50-70-80 mg/kg ) gátolja az implantációt, 80 mg/kg dózisban kifejezetten ösztrogénszerű hatása van (uterus súlya nő). Azonban patkányon négy generációs reprodukciós toxikológiai vizsgálatban a t-anetol (1500 mg/kg/nap ) nem károsította a reprodukciót és az utódok fejlődését. A t-anetol egy másik metabolitja, a t-anetol-epoxid szignifikánsan növelte a hepatoma előfordulását i.p. 1,5 µmol/tsg adagban, lokálisan alkalmazott 10 µmol adag a papillómák gyakoriságát, azonban ugyanezt nem tapasztalták t-anetollal. Rowatinex-szel szerzett adat nem létezik, mely alátámasztja, hogy a patkányban vagy egérben leírt hatások emberre kiterjeszthetők. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 30 db kapszula PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 5 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Rowa Pharmaceuticals Ltd., Bantry, Írország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-4912/03 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 1996. február 15./2011.12.15. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2011.12.15. OGYI/43552/2011 Várandósság,szopt.4.6 Terhesség és szoptatás A készítménnyel, illetve annak hatóanyagaival kapcsolatban teratogén hatásokról nem számoltak be, azonban óvatosságból a terhesség első trimeszterében nem javasolt. Nincs adat, hogy a hatóanyag az anyatejben kiválasztódik-e, ezért szoptatás idején alkalmazása nem ajánlott. | 
