Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos szemcsepp. Tiszta, színtelen, idegen részecskéktől mentes oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóPANNONPHARMA Gyógyszergyártó Kft. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,15 mg nátrium-hialuronátot tartalmaz milliliterenként. 0,0975 mg nátrium-hialuronátot tartalmaz (0,65 ml-es) tartályonként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása karbomer 981 (nátriumsó formájában) glicerin tisztított víz Javallat4.1 Terápiás javallatok A bármely okból kialakult keratoconjunctivitis sicca (száraz szem szindróma), a következményes krónikus szemfelszíni gyulladások, epithel-laesiók, a Sjögren-szindróma szemészeti tüneteinek és a conjunctivochalasis kezelésére, valamint a súlyos cornealis szövődmények megelőzésére alkalmazható műkönnykészítmény. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Naponta (kb. 12 óra alatt) általában 4 alkalommal 1 cseppet kell a szem(ek)be cseppenteni. Szükség szerint a napi (kb. 12 óra alatt alkalmazott) adag 3-8 cseppentés között változhat a tünetek súlyosságának megfelelően. Használat után a tartályt ismét le kell zárni. A tartályban 1 napra elegendő szemcseppmennyiség található. Az alkalmazás módja Szemészeti alkalmazásra. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A szemcsepp hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Amennyiben más szemcsepp is alkalmazásra kerül, az adott szemcsepp és a Conheal 0,15 mg/ml oldatos szemcsepp becseppentése között legalább 5 perces időtartamnak kell eltelnie. Minden esetben a Conheal 0,15 mg/ml oldatos szemcseppet kell utolsóként alkalmazni. A rendelkezésre álló kompatibilitási vizsgálati eredmények alapján a Conheal 0,15 mg/ml oldatos szemcsepp nappali, kiterjesztett viselési idejű és eldobható szilikon-hidrogél és egyéb lágy (hidrofil) kontaktlencse használata mellett is alkalmazható. Csak 18 év felettiek esetében állnak rendelkezésre klinikai tapasztalatok. Amennyiben a szemkörnyék és a conjunctiva irritációja, illetve annak rosszabbodása, fejfájás, szemfájdalom, látászavarok jelentkeznek, a kezelést meg kell szakítani. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Mindazonáltal a készítmény alkalmazásakor a becseppentés során átmeneti jelleggel homályos látás előfordulhat. A látás normalizálódásáig a gépjárművezetéstől és a veszélyes gépek üzemeltetésétől tartózkodni kell. 4.9 Túladagolás Túladagolásról nem számoltak be. Mivel a Conheal 0,15 mg/ml oldatos szemcsepp a szemgolyó elülső felszínén alkalmazott műkönnykészítmény, túladagolása nem valószínű. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A viszkózus műkönnyek, így a nátrium-hialuronátot tartalmazó készítmények is fokozhatják különféle szembe juttatott hatóanyagok (timolol, pilokarpin, tropikamid) biohasznosulását. Bármilyen egyéb szemészeti készítmény egyidejű alkalmazása esetén kellő körültekintés ajánlott (lásd 4.4 pont). 6.2 Inkompatibilitások Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a szemcsepp nem keverhető más szemcseppekkel. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások gyakoriságára vonatkozóan nem állnak rendelkezésre megbízható klinikai adatok. Szembetegségek és szemészeti tünetek: Ritkán előfordulhat enyhe égő érzés a szemben, homályos látás, viszketés, idegentestérzés, illetve a szempillák ragadóssá válása. Az égő érzés, a viszketés, illetve az idegentestérzés a száraz szem szindróma tünete is lehet. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Műkönny és egyéb indifferens készítmények, ATC kód: S01XA20 A szemgolyó elülső felszínét, a cornea és a bulbaris conjunctiva két pislogás között a levegővel érintkező részeit három rétegű folyadékfilm, a praecornealis könnyfilm borítja. A könnyfilm rétegei kívülről befelé haladva: 1. a Meibom-mirigyek és a szemhéjszéli faggyúmirigyek váladékából álló lipidréteg; 2. a glandula lacrimalis és a conjunctiva felső áthajlásában elhelyezkedő járulékos könnymirigyek által szekretált vizes réteg; és 3. a conjunctiva kehelysejtjei és a szem felszínét borító többrétegű, el nem szarusodó laphám sejtjei által termelt, glikoproteinekből és glükózaminoglikánokból álló mucinréteg. A könnyfilm funkciói szerteágazóak. Legfontosabb feladata a szemgolyó felszínének védelme, nedvesen tartása. A könnytermelés csökkenése, a könny összetételének megváltozása, a szemhéjak alakjának, helyzetének vagy a pislogásnak a rendellenessé válása révén a praecornealis könnyfilm instabillá válhat, két pislogás között is felszakadhat, bizonyos esetekben teljesen hiányozhat. Ilyenkor a cornea és a bulbaris conjunctiva kiszáradhat, kiszáradás okozta szaruhártya- és kötőhártya-gyulladás, keratoconjunctivitis sicca (száraz szem) alakulhat ki. A száraz szem kezelésében az elsődleges cél az elvékonyodott, instabil, esetenként teljesen hiányzó praecornealis könnyfilm helyreállítása és megfelelő ideig történő fenntartása. Ennek elérése esetén a beteg látása javul (a jó látás feltétele a sima felszínű és optikailag tiszta, átlátszó cornea), a száradás következtében kialakult epithel-laesiók meggyógyulnak és az azok talaján esetleg kialakuló súlyos cornealis szövődmények (nem gyógyuló hámhiány, steril cornea-fekély, bakteriális keratitis) létrejötte elkerülhető, továbbá a száraz szem kellemetlen szubjektív tünetei (irritáció, idegentestérzés, fotofóbia, égő érzés) megszűnnek vagy jelentősen mérséklődnek. A Conheal 0,15 mg/ml oldatos szemcsepp a nátrium-hialuronát hatóanyag és a karbomer 981 segédanyag alkotta reológiai rendszer révén ún. nem Newtoni tulajdonságú szemcsepp, amelynek viszkozitása nyugalmi állapotban relatíve nagyobb. A glicerin elősegíti a vízretenciót a corneán és a conjunctiván. A szem felszínén egyenletes réteget képezve pótolja az elvékonyodott, részben vagy teljesen hiányzó praecornealis könnyfilmet, megnöveli a könny szemen maradásának idejét és a könnyfilm rezisztenciáját, csökkenti a könny ozmolaritását, fokozza a cornea nedvességét és csökkenti permeabilitását. A Conheal 0,15 mg/ml oldatos szemcsepp nem tartalmaz tartósítószert, így mentes a tartósítószerek által okozott szemészeti mellékhatásoktól. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A hialuronsav és a nátrium-hialuronát az emberi test (pl. bőr, kötőszövet, üvegtest) természetes összetevője. Nátrium-hialuronát kis mennyiségben a vérben is kimutatható. Az iv. beadott nátrium-hialuronát felezési ideje a plazmában néhány perc. Biotranszformációja alapvetően a májban zajlik, ahol acetáttá és laktáttá alakul. A Conheal 0,15 mg/ml oldatos szemcsepp fizikai hatású műkönnykészítmény, amelyből a nátrium-hialuronát legfeljebb nyomnyi mennyiségben juthat be a szervezetbe. Mindazonáltal más szemészeti készítmények alkalmazása esetén farmakokinetikai kölcsönhatás alakulhat ki: a fokozott viszkozitás miatt egyes szembe juttatott hatóanyagok felszívódása megnőhet (lásd 4.5 pont). 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukciós toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 0,65 ml oldatos szemcsepp kis sűrűségű polietilén tartályban, melynek zárókupakja felnyitáskor letörhető és záróelemként visszailleszthető. 5 vagy 10 db összeerősített tartály alumínium/papír tasakban és dobozban. 5, 10, 20 vagy 30 db tartály egy dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ( (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on, a fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A tartályt tartsa jól lezárva. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. A tartály első felnyitását követően a szemcseppet 12 órán belül fel kell használni. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA PannonPharma Gyógyszergyártó Kft. 7720 Pécsvárad, Pannonpharma út 1. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-21033/01 5× 0,65 ml OGYI-T-21033/02 10× 0,65 ml OGYI-T-21033/03 20× 0,65 ml OGYI-T-21033/04 30× 0,65 ml 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. október 8. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. november 11. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2021. május 14. 4 OGYÉI/74990/2020 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás A nátrium-hialuronáttal kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok. Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont). Mivel a nátrium-hialuronát helyi fizikai hatást fejt ki a szemgolyó elülső felszínén, alkalmazása feltehetően nem jelent fokozott kockázatot sem az anya, sem a magzat számára. | 
