Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Gél. Áttetsző fehér vagy csaknem fehér, homogén megjelenésű, jellegzetes izopropil-alkohol illattal rendelkező gél. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóGoodwill Pharma Kft. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 g gél 100 mg etofenamátot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása * Izopropil-alkohol; * Glicerin; * Trolamin; * Karbomer; * Tisztított víz. Javallat4.1 Terápiás javallatok A Cartidol felnőtteknél a következők helyi kezelésére javallt: * tompa sérülések, mint pl. zúzódások, ficamok, izmok, inak és ízületek húzódásai, rándulásai, duzzanatai, sportbalesetek * a gerincoszlop, a térdek, a vállak és egyéb ízületek oszteoartritisze * ízületen kívüli reumatizmusok: * fájdalom a gerincoszlop ágyéki területén * ízületek körüli lágyrészek elváltozásai, pl. bursitis, tendonitis, ízületi szalagok, ínhüvely és ízületi tok gyulladása (ún. "befagyott ízület") * epicondylitis (lateralis és medialis) Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás A fájdalmas terület nagyságától függően 5-10 cm-nyi (amely kb. 1,7-3,3 g gélnek felel meg) Cartidol gélt kell alkalmazni az érintett területtől kissé nagyobb felületen naponta 3-4 alkalommal. Az alkalmazás módja A gyógyszert a fájdalmas területtől egy kissé nagyobb felületen kell alkalmazni. A gyógyszert a teljes felszívódásig kell a bőrbe dörzsölni. A legtöbb reumatizmus esetében elegendő 3-4 héten át tartó kezelés. Az ún. tompa sérülések (pl. sportsérülések) kezelése 2 hétig is eltarthat, ha azonban a tünetek továbbra is fennállnak, a betegnek konzultálnia kell az orvossal a további kezelést illetően. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok Ne alkalmazza a Cartidol-t: * ha allergiás az etofenamátra, a flufenaminsavra, egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentőkre vagy a gyógyszer 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagára; * a terhesség harmadik trimeszterében; * gyermek- és serdülőkorban a megfelelő klinikai adatok hiánya miatt; * egyidejűleg más helyi vagy szisztémás hatású etofenamát, vagy más NSAID tartalmú készítménnyel. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések * A Cartidol nem alkalmazható sérült, gyulladt (fertőzéses eredetű, pl. szőrtüsző- vagy verejtékmirigy-gyulladás esetén), ekcémás bőrön, nyálkahártyán vagy a szemeken; a gyógyszer alkalmazása után kezet kell mosni, hogy a gyógyszer ezen területekkel való érintkezését elkerüljék. * A gyógyszer alkalmazása alatt, illetve az alkalmazást követő 2 héten belül a kezelt területek ne érintkezzenek napfénnyel és kerülni kell a szolárium használatát. * Asztmás, krónikus obstruktív tüdőbetegség, szénanátha, krónikus orrnyálkahártya-duzzanat (pl. orrpolipok esetén) vagy krónikus, különösen szénanátha-szerű tünetekkel együtt járó légúti gyulladás esetén a Cartidol csak az óvintézkedéseket betartva és szigorú orvosi felügyelet mellett alkalmazható. * A gyógyszer hosszú távú, nagy testfelületen történő alkalmazása során a szisztémás felszívódás mértéke megemelkedhet, ezért kerülni kell az ilyen jellegű alkalmazást. * Nagyon ritkán súlyos bőrreakciókat, köztük halálos kimenetelűeket, mint exfoliatív dermatitiszt, Stevens-Johnson-szindrómát és toxikus epidermális necrolízist jelentettek nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása esetén (lásd 4.8 pont). Ezeknek az előfordulási gyakorisága nagyobb a kezelés kezdetén, és a legtöbb esetben a kezelés első hónapjában jelentkeznek. Az etofenamát alkalmazását fel kell függeszteni kiütés, nyálkahártya tünetek vagy egyéb túlérzékenységi reakciók első tünetei esetén. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nincsenek megfelelő adatok. 4.9 Túladagolás Helytelen alkalmazás esetén: Ha rövid időn belül a Cartidol gél teljes tartalmát vagy egy doboznál többet visznek fel a teljes bőrfelületre, fejfájás, szédülés vagy gyomortáji panaszok fordulhatnak elő. Ebben az esetben vízzel le kell mosni a gyógyszert a bőrről. Véletlenül lenyelve már rossz íze miatt is, rendszerint nem kerül toxikus mennyiségű adag a szervezetbe. Ha mégis előfordulna, akkor gyomormosás vagy hánytatás után orvosi szén alkalmazása javasolt. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók * Etofenamát és enoxaparin együttes alkalmazása esetén fokozódhat a hemorrágiás hatás. * Etofenamát és lítium együttes alkalmazása esetén fokozódhat a toxicitás veszélye. * Triamterennel történő együttes alkalmazásakor csökkenhet a hatékonyság és nephrotoxicitást okozhat. * Diuretikumok, angiotenzin konvertáz gátlók (ACE-gátlók) és angiotenzin II antagonisták (AAII). A nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) csökkenthetik a diuretikumok és más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatékonyságát. Néhány csökkent veseműködésű betegeknél (pl. dehidrált betegek vagy idősek csökkent vesefunkcióval) az ACE-gátlók/angiotenzin II antagonisták valamint a ciklooxigenáz inhibitorok együttes alkalmazása a veseműködés romlásának a progressziójához vezethet, beleértve az akut veseelégtelenséget, amely rendszerint reverzibilis. Ezen kölcsönhatások előfordulását figyelembe kell venni az etofenamátot alkalmazó betegeknél, különösen akkor, ha nagy felületen és hosszú időn át tart az alkalmazása ACE-gátlókkal vagy angiotenzin II antagonistákkal kombinálva. Következésképpen ezt a gyógyszerkombinációt óvatosan kell alkalmazni, főleg időseknél. A betegeket megfelelően hidratálni kell, és a vesefunkciót figyelemmel kell kísérni az egyidejű kezelés megkezdése után, majd azt követően rendszeresen. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A lentebb felsorolt mellékhatások esetében figyelembe kell venni, hogy általában dózisfüggőek és betegenként változóak lehetnek. A bőr és a bőr alatti szövet betegségei * Nem gyakori (?1/1000 - <1/100): bőrvörösség és égő érzés a bőrön * Nagyon ritka (<1/10000): allergiás bőrreakciók (erős viszketés, kiütés, bőrpír, ödéma, fényérzékenységi reakciók, hólyagos bőrkiütés), exfoliatív dermatitis, Stevens-Johnson-szindróma és toxikus epidermális necrolisis A felsorolt mellékhatások általában gyorsan megszűnnek a gyógyszer alkalmazásának abbahagyása után. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: ízületi és izomfájdalmak helyi készítményei, nem-szteroid gyulladásgátlók, lokális szerek, ATC kód: M02AA06. Az etofenamát egy fájdalomcsillapító hatással rendelkező nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszer. A hatóanyag gyulladásgátló hatását állatkísérletekben és több, emberen végzett, nagyszámú egyéni eredményen alapuló klinikai vizsgálatban igazolták. Az etofenamát hatásmechanizmusa a gyulladásos folyamat különböző pontjain is érvényesül. Bizonyított, hogy a prosztaglandin-szintézis gátlása mellett a hisztamin-felszabadulást is gátolja, antagonista hatással van a szerotonin és bradikinin hatásaira, gátolja továbbá a komplementrendszert és a hialuronidáz-felszabadulást is. Membránstabilizáló tulajdonságának köszönhetően megakadályozza a proteolitikus enzimek felszabadulását. Ennek eredményeként meggátolja az exudatív és proliferatív gyulladásos folyamatokat, az anafilaxiás és idegentest reakciókat pedig mérsékli. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Plazmakoncentráció Egészséges önkénteseknek adott 300 mg etofenamát gél alkalmazása után a maximális plazmakoncentráció az alkalmazást követő 12-24 óra múlva alakult ki. Plazmafehérjékhez való kötődés 98-99% Biotranszformáció és elimináció Az etofenamát számos szabad és konjugált (hidroxilezés, éterek és észterek képződésének eredményeként képződő) metabolitok formájában eliminálódik, 35%-ban a vesén keresztül, és nagymértéken az epén keresztül és a széklettel. Enterohepatikus körforgás valószínűleg előfordul. Biohasznosulás Az etofenamát tartalmú készítmények biohasznosulása jelentős individuális különbségeket mutat, amelynek a legfőbb oka az alkalmazás helyének különbözősége, a bőr nedvességtartalma és egyéb tényezők. Epikután alkalmazás után a gél relatív biohasznosulása - azaz a bőrön alkalmazott dózis szisztémásan kimutatható mennyisége - az egyéb, etofenamátot tartalmazó készítmények által elérhető tartományba esik (legfeljebb 20%). 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Az etofenamát bőrön való alkalmazása után a toxikológiai adatok értékelésénél figyelembe kell venni a készítmény felszívódásának mértékét (lásd 5.1 pont). Akut toxicitás Az etofenamát akut toxicitását patkányokon, egereken, tengerimalacokon és nyulakon vizsgálták a gyógyszer különféle gyógyszerformáit alkalmazva. Szubkrónikus és krónikus toxicitás Szubkrónikus toxicitási vizsgálatokat különböző állatfajokon végeztek. Egyéves toxicitási vizsgálatot végeztek patkányokon (7, 27 és 100 mg/ttkg/nap per os adagokkal) és majmokon (7, 26 és 100 mg/ttkg/nap per os adagokkal) a következő eredményekkel: a 100 mg/ttkg dózist kapó patkányokban gasztrointesztinális vérzést és fekélyképződést figyeltek meg, amelynek következtében peritonitis alakult ki és a mortalitás emelkedését figyelték meg. Majmokban a nagy dózisok a testtömeg, a thymus súlyának és a haemoglobin szintjének a csökkenését eredményezték. Mutagenezis és karcinogenezis Az etofenamát gén- és kromoszómamutációra gyakorolt hatását in vitro és in vivo vizsgáló kísérletek negatív eredménnyel zárultak. Ezen eredmények alapján az etofenamát mutagén hatása biztonsággal kizárható. Hosszú távú per os adás után (patkányok 7, 21, 63 mg/ttkg/nap dózist, egerek 15, 45, 140 mg/ttkg/nap dózist kaptak) az etofenamát nem mutatott tumor-növekedési képességet stimuláló hatást. Reprodukciós toxicitás Az etofenamát átjut a placentán. Állatkísérletekben az embriotoxikus dózis alacsonyabb volt, mint az anyára toxikus dózis. Az utódokban a vemhes patkányoknak 6-15 napon át 21 mg/ttkg/nap orális dózisban adott etofenamát hatására emelkedett a tágult vesemedence előfordulásának a gyakorisága. A kölykökben megemelkedett gyakorisággal fordult elő további (14.) bordapár abban az esetben, amikor a szukák 6-15 napon keresztül per os 7 mg/ttkg/nap dózisban etofenamátot kaptak. Az etofenamát flufenaminsav formájában kiválasztódik az anyatejbe, azonban ott nagyon alacsony koncentrációt ér csak el, ezért rövid időtartamú, kis testfelületen alkalmazott helyi etofenamát kezelés miatt nem indokolt a szoptatás megszakítása. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 50 g vagy 100 g gél epoxifenolos belső bevonattal rendelkező alumínium tubusban, fehér HDPE csavaros kupakkal lezárva, dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év Az első felbontást követően a gyógyszer legfeljebb 6 hónapig használható. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Goodwill Pharma Nyrt. 6724 Szeged Cserzy Mihály utca 32. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-23448/01 1×50 g OGYI-T-23448/02 1×100 g 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. október 17. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2023. január 11. 2 OGYÉI/2142/2023 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Nincs megfelelő információ az etofenamát terhes nőkön történő alkalmazásáról. Mivel a prosztaglandinszintézis-gátlás humán terhességre kifejtett hatásai nem tekinthetők teljes mértékben kivizsgáltnak, az etofenamát csak a terhesség első és második trimesztere alatt alkalmazható az orvos által végzett előny-kockázat arány értékelése után. Az ajánlott napi adagot nem szabad túllépni (lásd 4.2 pont). A terhesség harmadik trimeszterében a Cartidol alkalmazása ellenjavallt (lásd a 4.3 pont). Epidemiológiai vizsgálatok arra utalnak, hogy a prosztaglandinszintézis-gátlók alkalmazása a terhesség korai szakaszában növelik a vetélés, a veleszületett szívbetegségek és a veleszületett gastroschisis kockázatát. A veleszületett cardiovascularis defektusok teljes kockázata kevesebb, mint 1%-ról kb. 1,5%-ra emelkedett. Úgy vélik, hogy a kockázat a dózissal és a kezelés időtartamával növekszik. A terhesség utolsó trimeszterében a gyógyszer hatásmechanizmusa a vajúdás gátlásához, a terhesség elnyúlásához és hosszan tartó szüléshez vezethet. A készítmény toxikus lehet a magzat szív- és érrendszerére (ductus arteriosus korai záródását és a pulmonális hipertenziót okozva) és a veséjére (oliguria és oligohydramnion alakulhat ki), megnövekedhet a vérzés tendenciája az anyában és a magzatban, valamint fokozza az anyában az ödéma kialakulásának a kockázatát. Az etofenamát kis mennyiségben bejut az anyatejbe, ezért a szoptatás ideje alatt kerülni kell a Cartidol hosszú távú alkalmazását és a javasolt napi dózist nem szabad túllépni. Annak érdekében, hogy elkerülje a gyógyszer felszívódását az anyatejjel táplált csecsemőkben, a szoptató anyák ne alkalmazzák a Cartidolt a mellek területén. | 
