Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Oldószer parenterális készítményekhez. Tiszta, színtelen, szagtalan, íztelen steril folyadék. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóTEVA Gyógyszergyár Zrt. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Humaqua oldószer parenterális készítményekhez 500 ml: 500 ml injekcióhoz való víz 1000 ml: 1000 ml injekcióhoz való víz pH: 5,0-7,0 Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Segédanyagokat nem tartalmaz. Javallat4.1 Terápiás javallatok Olyan steril gyógyszerek (infúziós oldatok, infúziókészítéshez való koncentrátumok, injekciós oldatok, injekciókészítéshez való steril por és liofilezett készítmények) oldószereként, ill. vivőanyagaként alkalmazható, amelyek alkalmazási előírása steril, desztillált vízzel történő oldást, ill. hígítást ír elő (ld. 4.4 pontot). Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Az adagolást és az alkalmazás módját a feloldott vagy hígított gyógyszer alkalmazási előírásában foglalt, az adagolásra és az alkalmazásra vonatkozó utasítások határozzák meg. Az infúziós és injekciós oldatokat aszeptikus körülmények között, közvetlenül a beadás előtt kell elkészíteni. A Humaqua oldószer parenterális készítményekhez egyszeri használatra szolgál. A megbontott készítményt későbbi felhasználás céljából félretenni nem szabad. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A Humaqua oldószer parenterális készítményekhez nem tartalmaz ozmotikusan aktív anyagokat, ezért a hemolízis veszélye miatt önmagában (injekció vagy infúzió formájában) nem alkalmazható. Vízmérgezés (hypervolaemiás hiperhidráció, ADH-hiperszekréciós szindróma) esetén nagy mennyiségben - 100 ml és e fölött - nem alkalmazható. A feloldott vagy hígított gyógyszer ellenjavallatai esetén nem alkalmazható. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A feloldott, ill. hígított steril gyógyszerek (infúziós oldatok, infúziókészítéshez való koncentrátumok, injekciós oldatok, injekciókészítéshez való steril por és liofilezett készítmények) alkalmazási előírásában szereplő előírásokat figyelembe kell venni. Elektrolitkoncentrátummal vagy kompatibilis gyógyszerrel történő elegyítésekor figyelemmel kell lenni a pH és az izotónia változásaira. Kizárólag sértetlen infúziós zsákban lévő, tiszta, színtelen készítmény használható. A megbontott készítményt későbbi felhasználás céljából félretenni nem szabad. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Humaqua nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Gyógyszerek oldása vagy hígítása esetén a feloldott vagy hígított gyógyszerek alkalmazási előírásában foglaltakat kell figyelembe venni. 4.9 Túladagolás A Humaqua oldószer hipoozmotikus, ezért önmagában injektálva nagyobb mennyiségben súlyos hemolízist okozhat. A nagy mennyiségben történő vízbevitel vízmérgezéshez vezethet, melyet az ionháztartás zavara jellemez. Gyógyszerek oldása vagy hígítása esetén a feloldott vagy hígított gyógyszerek alkalmazási előírásában szereplő túladagolásra vonatkozó információkat is figyelembe kell venni. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A Humaqua oldószer parenterális készítményekhez készítményre vonatkozó farmakodinámiás és farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatás és egyéb interakció nem ismert, de a fizikai-kémiai inkompatibilitásokat figyelembe kell venni (lásd 6.2 pontot). Gyógyszerek oldása vagy hígítása esetén a feloldott vagy hígított gyógyszerek alkalmazási előírásában foglalt farmakodinámiás és farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók érvényesek. 6.2 Inkompatibilitások A Humaqua oldószer parenterális készítményekhez a legtöbb gyógyszer oldására vagy hígítására alkalmas, injekciós és infúziós oldatok készítésének céljából. Egyes gyógyszerek azonban (pl. fehérjék, peptidek, zsíremulziók, stb.) vízben oldhatatlanok, illetve vizes szuszpenzióban, hígításban vagy oldatban instabilok lehetnek. Továbbá bizonyos gyógyszerek oldásához vagy hígításához speciális oldószerre lehet szükség. Ezért a feloldandó gyógyszerek alkalmazási előírásában szereplő, inkompatibilitásokra vonatkozó információkat figyelembe kell venni azok oldása vagy hígítása előtt. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Nem ismert. Gyógyszerek oldása vagy hígítása esetén a feloldott vagy hígított gyógyszerek alkalmazási előírásaiban szereplő nemkívánatos hatásokkal, mellékhatásokkal kell számolni. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Oldószer, ATC kód: V07A B19 Vivőanyag vízoldékony gyógyszerek alkalmazásához. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Gyógyszerek oldása vagy hígítása esetén a feloldott vagy hígított gyógyszerek hatóanyagának/hatóanyagainak farmakokinetikai tulajdonságait kell figyelembe venni. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Gyógyszerek oldása vagy hígítása esetén a feloldott vagy hígított gyógyszerek hatóanyagára/hatóanyagaira vonatkozó vizsgálati eredményeket kell figyelembe venni. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 500 ml, ill. 1000 ml folyadék, lepattintható műanyagkoronggal lezárt injekciós porttal, valamint kék műanyagkoronggal és alumíniumkupakkal lezárt infúziós porttal ellátott többrétegű poliolefin infúziós zsákba töltve. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: keresztjelzés nélküli Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év 7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Teva Gyógyszergyár Zrt. 4042 Debrecen, Pallagi út 13. Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás A Humaqua oldószernek nincs káros hatása terhesség és szoptatás időszakában. Gyógyszerek oldása vagy hígítása esetén a feloldott vagy hígított gyógyszerek alkalmazási előírásában szereplő, a termékenységre, terhességre és a szoptatás időszakára vonatkozó korlátozásokat figyelembe kell venni. | 
