Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború, 7.1 mm átmérőjű filmtabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Tablettánként 40 mg otilónium-bromidot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban Segédanyag6.1. Segédanyagok felsorolása Tablettamag Mikrokristályos cellulóz Hidegen duzzadó kukoricakeményítő Karboximetil-keményítő-nátrium (A típusú) Glicerin-disztearát Bevonat Hipromellóz Titánium-dioxid (E171) Makrogol 6000 Talkum Dimetikon Javallat4.1. Terápiás javallatok Az Otilonium Supremex 40 mg filmtabletta a vékonybél simaizomgörcsös állapotainak és distonia kezelésére ajánlott, felnőttek számára. Adagolás4.2. Adagolás és alkalmazás Adagolás Az ajánlott adag 40 mg otilónium-bromid (1 filmtabletta) 2-3 alkalommal naponta. Gyermek és serdülők Az Otilonium Supremex 40 mg filmtablettát nem vizsgálták gyermekek és serdülők esetében. A készítmény hatásossága és biztonságossága nem igazolt, így az nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél. Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazásra. A gyógyszert 20 perccel étkezés előtt kell bevenni, fél pohár vízzel. A kezelést maximum 4 hétig javasolt folytatni. Ellenjavallat4.3. Ellenjavallatok - túlérzékenység az otilónium-bromiddal-, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben. - bélelzáródás Figyelmeztetés4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Ez a gyógyszer csak óvatosan alkalmazható többszörös gyógyszeres kezelés alatt álló betegek és/vagy idősek, glaukómában, prosztata hypertrophiában, pylori stenosisban, máj- vagy veseelégtelenségben, tachycardiában, szívelégtelenségben, hyperthyreosisban, colitis ulcerosában és nyelőcső refluxban szenvedő betegek esetén. Gyermek és serdülők Gyermekek és serdülők esetén nem alkalmazható. 4.7. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Otilonium Supremex 40 mg filmtabletta várhatóan nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9. Túladagolás Nem számoltak be túladagolásról. Túladagolás esetén a szokásos intézkedések követendőek: gyomormosás és szupportív terápia. Kölcsönhatás4.5. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem készült gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálat. 6.2. Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8. Nemkívánatos hatások, mellékhatások Nem ismert gyakoriságú mellékhatások: A mellékhatás előfordulásának gyakorisága a rendelkezésre álló adatok alapján nem hatáozható meg. Idegrendszeri tünetek: Nem ismert gyakoriságú: fejfájás Emésztőrendszeri tünetek: Nem ismert gyakoriságú: hányinger, hányás, gyomorfájdalom A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei: Nem ismert gyakoriságú: csalánkiütés Külső- és középfül tünetei: Nem ismert gyakoriságú: szédülés Általános tünetek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók: Nem ismert gyakoriságú:: fáradtság Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1. Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Emésztőrendszeri betegségek gyógyszere. Szintetikus antikolinergszerek, kvaterner ammónium-vegyületekkel. ATC: A03A B06 Hatásmechanizmus Az otilónium-bromid fő hatásmechanizmusa az antimuszkarin tulajdonságainak és a kalciumcsatornák blokkoló hatásának köszönhető, amely gátolja a kálcium áramlását az intra- és extracelluláris raktárakból. Megfigyelték, hogy az otilónium-bromid a tachikinin receptorokhoz kötődik a bél simaizomzat sejtjeiben, amely elnyomja a tachykininek által kiváltott simaizomkontrakciókat. Farmakodinámiás hatások Görcsoldó hatású, mert közvetlenül befolyásolja az emésztőrendszer simaizom összehúzódását. 5.2. Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás Orális alkalmazást követően csekély mértékben szívódik fel az emésztőrendszerben. Elimináció Eliminációja a széklet útján történik, változatlan formában. 5.3. A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Nem áll rendelkezésre preklinikai adat a biztonságosságra vonatkozóan. Csomagolás6.5. Csomagolás típusa és kiszerelése 20, 30 vagy 60 db filmtabletta PVC/Al buborékcsomagolásban. 6.6. A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: II. csoport Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 6.4. Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. 6.3. Felhasználhatósági időtartam 3 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Supremex Kft. 2096 Üröm, Kormorán u. 15. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-23405/01 60x PVC/Al buborékcsomagolás OGYI-T-23405/02 20x PVC/Al buborékcsomagolás OGYI-T-23405/03 30x PVC/Al buborékcsomagolás 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. július 18. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2018.09.09. OGYEI/41525/2018 Várandósság,szopt.4.6. Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Az otolónium-bromid terhességben történő alkalmazásáról nem áll rendelkezésre megfelelelő információ. A gyógyszer alkalmazása terhesség esetén nem ajánlott. Szoptatás Nem áll rendelkezésre információ arról, hogy az otilónium-bromid, vagy metabolitjai átjutnak-e az anyatejbe. A készítmény alkalmazása nem ajánlott szoptatás esetén. Termékenység Nem áll rendelkezésre megfelelő infomáció a termékenységre vonatkozóan. | 
