Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Végbélkúp. Fehér vagy sárgásfehér színű, szagtalan vagy enyhén fenol szagú, torpedó formájú kúp. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóEGIS Gyógyszergyár Zrt. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,66 milliárd Vakcina E. Coli-t (steril) tartalmaz kúponként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása elfolyósított fenol szilárd zsír közepes szénláncú zsírsavak trigliceridjei tisztított víz Javallat4.1 Terápiás javallatok Aranyér és szövődményei: fájdalom, gyulladás, pruritus ani és vulvae, eczema, rhagades és fissurae ani. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Ülőfürdő után 1 kúpot kell a végbélbe helyezni, naponta 1-2 alkalommal. Idősek (65 év felett) Időskorban a szokásos alkalmazás folytatható. Gyermekek és serdülők Tizennyolc éves kor alatt kevés tapasztalat áll rendelkezésre. Az alkalmazás módja Rectalis alkalmazásra. Ülőfürdő után 1 db kúpot kell a végbélbe felhelyezni, a legömbölyített végével előrefelé. Alkalmazása előtt alaposan meg kell tisztítani a végbélnyílás környékét. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A készítmény szembe, szem környékére, szájba, szájnyálkahártyára nem kerülhet. A készítmény használata után alaposan kezet kell mosni. A végbélkúp alkalmazása során előfordulhat a fehérnemű elszíneződése, ezért a fehérnemű védelmére tisztasági betét használata ajánlott. A Reparon végbélkúp és kondom egyidejű használata a kondom általi védekezés biztonságosságát csökkentheti. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Reparon végbélkúp várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Túladagolásról vagy intoxikációról nem számoltak be. Véletlenszerű, szájon át történő bevétel esetén (például gyermekeknél) előfordulhat gyomor-bél rendszeri irritáció (hasfájás, hányinger). Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A Reparon végbélkúp előírás szerinti alkalmazása esetén más gyógyszerekkel való gyógyszerkölcsönhatásra gyakorlatilag nem kell számítani. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatásokat előfordulási gyakoriságuk szerint csoportosítva adjuk meg: nagyon gyakori (? 1/10); gyakori (? 1/100 - ? 1/10); nem gyakori (? 1/1000 - ? 1/100); ritka (? 1/10 000 - ? 1/1000); nagyon ritka (? 1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Ritka: allergiás bőrreakciók (például a készítményben használt fenollal szemben) is felléphetnek. Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nem ismert: az alkalmazás helyén átmeneti helyi mellékhatások, erythema, viszketés, hámlás előfordulhatnak. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: aranyér és analis fissura elleni egyéb szerek, lokális használatra. ATC: C05AX03 A Reparon végbélkúp hatóanyaga elölt Escherichia coli baktériumkultúra-szuszpenzió (BKS). A BKS előállításához a baktériumokat fenollal elölik. Az elölt baktériumok vizes szuszpenzióját használják fel ezután az egyes készítményformák előállításához. A késztermékben az ép sejteken kívül sejtszétesési- és anyagcseretermékek is találhatók, de élő baktériumokat nem tartalmaz. A bőrre és a nyálkahártyára történő felvitel után a BKS specifikus és nem specifikus immunválaszokat stimulál. Állatmodelleken és in vitro végzett vizsgálatokban a BKS fokozta a T-lymfocyták szaporodását és egyes (IgA és IgG) immunglobulinok termelődését. Ezáltal poliklonális stimulusként immunválaszt vált ki, fokozza a természetes védekezőképességet és csökkenti a fertőzések iránti fogékonyságot az érintett szövetekben. In vitro körülmények között humán sejtrendszereken, epidermalis Langerhans-sejteket alkalmazva antigénként, antigénspecifikus lymfocyta-proliferáció indukálható. A BKS in vitro gátolja a hízósejtekből és basophil granulocytákból történő, provokált hisztamin-felszabadulást, ezáltal gyulladásgátló tulajdonságot mutat. Különböző citokinek in vitro indukciója a szöveti regenerációban történő lehetséges részvételre és ez által a sebgyógyulás támogatására utal. Állatkísérletekben és embereken végzett vizsgálatokban a gyulladásos bőrelváltozásokra is kedvező immunogén hatást és sebgyógyulást elősegítő hatást fejtett ki. Ödémás duzzanatok BKS-sel végzett kezelés során gyorsabban lelohadnak. A Reparon végbélkúp emellett tartósítószerként, kis mennyiségben elfolyósított fenolt tartalmaz. A fenol fertőtlenítő hatással rendelkezik. A bőrön és a nyálkahártyákon át gyorsan felszívódik, és a mélybe diffundál. Hat a bőrben lévő érző végkészülékekre, csillapítja a viszketést, zsibbadást okoz. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A helyi alkalmazásra szánt E. coli-BKS felszívódási, vérszint- és kiválasztási vizsgálatainak elvégzése nem lehetséges. Az állati végbélnyálkahártyán végzett immunhisztológiai vizsgálatok azonban kimutatták az immunogén összetevők penetrációját. A BKS rectalisan alkalmazva patkányokban és törpesertésekben a bélnyálkahártyáján keresztül nagyon gyors penetrációt mutatott. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Patkányoknak per os beadott 2000 mg/ttkg-ig terjedő dózisok sem mutattak akut toxicitási tüneteket. Nem figyeltek meg toxikus hatást akkor sem, ha az E. coli-BKS-t 2 héten keresztül vitték fel nyulak bőrére és nyálkahártyájára, kivéve a vese felszínén történő elváltozásokat. Hosszú időtartamú helyi alkalmazás után sem léptek fel nemkívánatos mellékhatások. Nyulakon BKS-sel végzett, az izgató hatást vizsgáló tesztek nem adtak negatív eredményt. Patkánykísérletekben nem figyeltek meg teratogén hatást vagy a terhességre gyakorolt befolyást. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 10, 12 vagy 15 darab végbélkúp PVC/PE fóliában és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy kereszt) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 ?C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Egis Gyógyszergyár Zrt. 1106 Budapest, Keresztúri út 30-38. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-09005/02 10 db végbélkúp OGYI-T-09005/03 12 db végbélkúp OGYI-T-09005/06 15 db végbélkúp 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1950. október 1.; majd TT: 2003. augusztus 1., új TK OGYI-T-számmal: 2003. augusztus 12. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. szeptember 6. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2023. szeptember 2. 3 OGYÉI/47507/2023 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Patkánykísérletekben nem észleltek teratogén hatást vagy a terhességre gyakorolt befolyást. A Reparon végbélkúppal kapcsolatban nincsenek terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozó klinikai adatok. Mivel a készítményben tartósítószerként használt fenol-koncentrációja jóval alatta marad a gyakorlatban korábban használt fenol oldatok koncentrációjának, nem várható, hogy terhesség és szoptatás idején az anya és gyermeke biztonságát veszélyeztetné. | 
