Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos infúzió. Tiszta, színtelen steril oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóTEVA Gyógyszergyár Zrt. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A hatóanyagtartalom: 440 g glükóz-monohidrát 1000 ml-enként. Ozmolaritás: 2220 mOsm/l Energiatartalom: 6700 kJ/l (1600 kcal/l) pH: 3,5-6,5 A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Injekcióhoz való víz. Javallat4.1 Terápiás javallatok * Parenterális táplálás, a szénhidrátszükséglet részleges vagy teljes fedezésére (parenterális kalóriabevitel). * Hypoglykaemia. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek: A szénhidrát-anyagcsere zavartalansága esetén a bevitt glükóz infundálási sebessége nem haladhatja meg a 0,5 g/ttkg/óra, azaz kb. 80-100 ml/óra értéket, vagyis 10-15 csepp/percet. A napi mennyiség ne haladja meg az 5 g glükóz/ttkg-ot, azaz 70 kg esetén a 350 g-ot (850 ml Glukóz TEVA 40% oldatos infúzió). Az egyenletes adagolás érdekében infúziós pumpa használata javasolt. Gyermekek és serdülők: A Glukóz TEVA 40% oldatos infúzió hígítatlan formában gyermekeknél nem alkalmazható! Parenterális táplálás szükségessége esetén kizárólag egy infúziós oldathoz elegyítve/vagy azzal párhuzamosan (infúziós elosztócsap használatával) adható. Perifériás vénába maximum 13%-os glükóz oldat adható. Centrális vénába 15-30%-os oldat formájában használható. A szokásosan alkalmazott dózisa 10 g glükóz/ttkg/nap. A csecsemők által maximálisan tolerált szénhidrátbevitel 18 g/ttkg/nap (ha a lipidbevitel < 3 g/ttkg/nap). Ez 6 éves korban kb. 13,8 g/ttkg/nap; tízévesen 8 g/ttkg/nap, serdülőknél 3,4 g/ttkg/nap. A kissúlyú koraszülöttek ritkán bírnak el 8-12 g/ttkg/nap feletti adagot. Az alkalmazás módja Kizárólag centrális vénában (vena cava superior) adható, cseppinfúzióban. A terápiás adag és az infundálás sebessége a beteg életkorától, testtömegétől és klinikai állapotától függ. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok * Hyperglykaemia * Hipotóniás hiperhidráció (vízmérgezés) * Hipotóniás dehidráció (nátriumhiányos exsiccosis) * Súlyos metabolikus zavarok (laktátacidózis) * Hiperozmoláris állapotok * Trombóziskészség * Gyermekkor Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Diabetes mellitusban, vagy nagy műtétek, traumák után kialakuló anyagcserezavarban kizárólag a vércukorszint folyamatos ellenőrzése mellett adható. Parenterális táplálás megkezdése előtt az esetleg fennálló sokkállapotot, vagy a folyadék-, elektrolit-, valamint sav-bázis-háztartás zavarait, továbbá a prerenális típusú oliguriát, vagy anuriát meg kell szüntetni. Korai posztoperatív időszakban vagy közvetlenül súlyos trauma után, dekompenzált szívelégtelenségben, tüdővizenyőben, hyperlactaemiában vagy egyéb, a glükóz hasznosításának zavarával járó állapotokban fokozott óvatosság indokolt. Magas ozmolaritása miatt kizárólag centrális vénába (vena cava superior) lassú, 20-24 órás infúzióként alkalmazandó. Paravénás szövetekbe jutva szövetkárosodást okoz. Növeli a véralvadékonyságot, különösen idősebb korban coronaria-thrombosist okozhat. Adagolása során a vércukor-, továbbá a szérum nátrium- és káliumszintet, valamint a vizelet cukor- és acetontartalmát ismételten, fokozattan ellenőrizni kell. 11 mmol/l feletti vércukorszint és glucosuria esetén a beadandó mennyiséget csökkenteni kell, szükség esetén inzulin adása válhat szükségessé. Nagyobb mennyiségű glükóz beadása esetén káliumion-pótlásról is gondoskodni kell. Kizárólag parenterális táplálás esetén a beteg foszfátion-szükségletére figyelemmel kell lenni. Kizárólag tiszta oldat használható! A megbontott oldatot félretenni és később felhasználni tilos! Az infúziót ajánlott testhőmérsékletűre felmelegítve beadni, az esetleges nemkívánatos hatások (pl. hidegrázás) elkerülése végett. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem befolyásolja az ezekhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Következményei: hypervolaemia és hyperglykaemia. Kezelése: Tüneti és szupportív terápiát kell alkalmazni, mely diuretikumok szükség szerinti adását is magában foglalja. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Elektrolit-koncentrátumokkal vagy kompatibilis gyógyszerekkel történő elegyítésekor figyelemmel kell lenni a pH, ill. izotónia változásaira. A készítmény egyéb gyógyszerrel történő elegyítése, a glükóz redukáló tulajdonsága miatt, kerülendő. Nem elegyíthető és ugyanazon szereléken át nem infundálható vérkészítményekkel. 6.2 Inkompatibilitások A készítmény egyéb gyógyszerekkel történő elegyítése, a glükóz redukáló tulajdonsága miatt, kerülendő. Tekintettel a készítmény magas glükózkoncentrációjára egyéb készítmények hígítására illetve oldására történő alkalmazása nem javasolt, az inkompatibilitás fokozott veszélye miatt. Vérkészítményekkel nem elegyíthető és ugyanazon a szereléken át nem infundálható. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A beteg klinikai állapotának megfelelő adagolás alkalmazása és rendszeres ellenőrzés mellett nemkívánatos hatások nem ismertek. A lista a MedDRA szervrendszerek szerinti, a következő gyakorisági kategóriák használatával készült: nagyon gyakori (? 1/10), gyakori (? 1/100 - < 1/10), nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100), ritka (? 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra. Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: Ritka: a folyadék- és elektrolit-egyensúly zavara, emelkedett szérum laktátszint, emelkedett bilirubinszint, emelkedett húgysav-koncentráció (a szénhidrátok gyors infundálása következtében), hyperglykaemia Érbetegségek és tünetek: Ritka: thrombophlebitis A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei: Ritka: urticaria Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Parenterális tápláló oldatok ATC kód: B05B A03 A glükóz a szervezet szöveteiben jelenlévő szénhidrát, amely elsődleges energiaforrásként szolgál a sejtek anyagcserefolyamataiban. A sejtekbe jutott glükóz lebontásának első szakasza anaerob, ennek eredményeként laktát vagy piruvát keletkezik. A piruvát belép a Szentgyörgyi - Krebs ciklusba (trikarboxisav-ciklus vagy citrátkör), széndioxiddá és vízzé alakul több lépcsőben, miközben a folyamán felszabaduló energia ATP formájában válik felhasználhatóvá a sejtek életfolyamatainak biztosításához. A májban, illetve az izmokban glikogén formájában tárolódik. A trikarboxisav-ciklus intermedierjein keresztül átalakulhat zsírsavakká, majd trigliceridekké. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A glükóz infundálás után azonnal és tökéletesen eloszlik a szervezetben. Metabolizmusa során - energia felszabadulása mellett - széndioxiddá és vízzé metabolizálódik. A glükóz eliminációja a szervezet minden sejtjében zajlik mivel a glükóz a sejtek anyagcseréjének egyik fő szubsztrátja. A vércukorszint szabályozásában döntő szerepet játszó biokémiai folyamatok azonban döntően a májban zajlanak. A glükóz hiperozmoláris oldatának infúziója fenntartja a plazmatérfogatot. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A készítmény összetevői a szervezetben élettani körülmények között előforduló alkotóelemek, ezért biztonságosságukat nem értékelték állatkísérletekben. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 100 ml vagy 500 ml oldat lepattintható műanyag koronggal lezárt injekciós csatlakozóval, valamint kék műanyag koronggal, klórbutil gumidugóval és alumíniumkupakkal lezárt infúziós csatlakozóval ellátott többrétegű poliolefin infúziós zsákba töltve. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Kizárólag tiszta oldat használható ! Felhasználás előtt meg kell győződni az infúziós zsák épségéről. Szivárgás esetén nem alkalmazható. Sorba kötve nem alkalmazható. A megbontott infúziós oldatot félretenni, és később felhasználni tilos! A készítmény csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül használható fel. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzések: keresztjelzés nélkül Osztályozás: II./3. csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 100 ml oldat műanyag zsákban: 18 hónap 500 ml oldat műanyag zsákban: 2 év 7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA TEVA Gyógyszergyár Zártkörűen Működő Részvénytársaság, 4042 Debrecen, Pallagi út 13. Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Az intravénás glükóz alkalmazása fokozott inzulin termeléshez vezethet a magzatban, amely a hypoglykaemia kialakulását okozhatja az újszülötteknél. | 
