Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta Fehér vagy csaknem fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletták jellegzetes szaggal. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóExtractumPharma Zrt. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Neuromultivit-EP filmtablettánként: 100 mg tiamin-hidrokloridot (B1-vitamin), 200 mg piridoxin-hidrokloridot (B6-vitamin), és 0,2 mg cianokobalamint (B12-vitamin) tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, povidon, hidegen duzzadó keményítő, nátrium-citrát, citromsav monohidrát, vízmentes kolloid szilicium-dioxid; Bevonat: makrogol 6000, titán-dioxid (E171), talkum, hipromellóz, poliakrilát-diszperzió; 6.2 Inkompatibilitás Nem értelmezhető. Javallat4.1. Terápiás javallatok B1-, B6-, B12-vitaminhiány kezelésére. Különböző neuropathiás betegségek kiegészítő kezelésére alkalmazható, amelyek az alábbiak: - különböző eredetű polyneuropathia (pl. neuropathiás fájdalom, diabeteses vagy alkoholos neuropathia) - ideggyulladás és idegfájdalom - degeneratív gerincbetegségek következményeként fellépő ideggyök-gyulladás - bordaközi idegfájdalom - trigeminális idegfájdalom - ischias - váll-kar szindróma - lumbális szindróma - nyaki szindróma - arcidegbénulás Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek Naponta 1 filmtabletta, amely szükség esetén naponta 3-szor 1 filmtablettára növelhető. Gyermekek és serdülők Gyermekek és serdülők kezelésére (18 éves kor alatt) nagy hatóanyagtartalma miatt a készítmény nem alkalmazható (lásd 4.3 pont). Az alkalmazás módja A Neuromultivit-EP filmtablettát étkezés után, szétrágás nélkül, kis mennyiségű folyadékkal kell lenyelni. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Gyermekeknek és serdülőknek (18 éves kor alatt) nem adható. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A készítmény magas B6-vitamin-tartalmú, ezért neurológiai tünetek fellépésének lehetősége miatt négy hét után csak fokozott orvosi felügyelet mellett alkalmazható. Sem a klinikai megfigyelések során, sem a laboratóriumi eredményekben nem mutatható ki egyértelműen a B12-vitamin-tartalmú készítmény okozta degeneratív gócok keletkezése, vagy a vészes vérszegénység bekövetkezése. A készítmény nem adható feltételezett B12-vitamin-hiány esetén anélkül, hogy a diagnózis helyességét nem ellenőrizték. A B6-vitamin hosszú ideig tartó és nagy dózisban történő alkalmazása neurotoxikus hatások kialakulásához vezethet. A készítmény egyik segédanyaga, a makrogol 6000, gyomortáji kellemetlen érzést és hasmenést okozhat. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Neuromultivit-EP filmtabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás A Neuromultivit-EP alkalmazásával kapcsolatban túladagolás nem fordult elő, amely a terápiás és toxikus adagok közötti nagy különbséggel magyarázható. A B6-vitamin hosszú ideig tartó és nagy dózisban történő alkalmazása azonban egyes esetekben neurotoxikus hatások kialakulásához vezethet, melyeknek tünetei a következők lehetnek: idegrendszeri zavarok, (éjszakai nyugtalanság és élénk álmok), járási, mozgási nehézségek, a végtagok érzészavara, fokozott fényérzékenység, bőrkiütések. Ezen tünetek kialakulása esetén a kezelést fel kell függeszteni. Mérgezéskor tüneti kezelést kell alkalmazni, mivel speciális antidotuma nincsen. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem adható együtt: - szulfit-tartalmú oldatokkal (a tiamin-hatás csökken) Óvatosan adható együtt: - L-dopával (a B6-vitamin csökkentheti a hatását akkor, ha nincs jelen dekarboxiláz-gátló) - fenobarbitállal, fenitoinnal (a B6-vitamin csökkenti a koncentrációjukat) - hidralazinnal, izoniaziddal (INH), penicillaminnal (a B6-vitamin kémiai inaktivációját okozzák) - neomicinnel, aminoszalicilsavval, hisztamin H2-receptor antagonistákkal, kolhicinnel (a B12-vitamin gastrointestinalis felszívódását csökkentik) - orális fogamzásgátlókkal (csökkentik a szérum B12-vitamin koncentrációját) - klóramfenikollal (intraperitonealisan adva csökkentheti a B12-vitamin hatását anaemia esetében) - folsav (folsav adása által stimulált vörösvértest-képződés fokozza a szervezet B12-vitamin igényét) - 5-fluoruracillal (a tiamin inaktivációját okozza) - antacidokkal, alkohollal és teával (csökkentik a tiamin felszívódását) Együttadása során bizonytalan kölcsönhatások: - cikloszerinnel 6.2 Inkompatibilitás Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások listáját az alábbi felsorolás ismerteti, szervrendszerek és előfordulási gyakoriság szerinti csoportosításban. Az előfordulási gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (?1/10) gyakori (?1/100 - <1/10) nem gyakori (?1/1000 - <1/100) ritka (?1/10 000 - <1/1000) nagyon ritka (<1/10 000) nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Idegrendszeri betegségek és tünetek: Nem ismert: a B6-vitamin hosszú ideig tartó (több mint 6-12 hónap) és napi 50 mg-nál nagyobb dózisú alkalmazása perifériás szenzoros neuropathiát okozhat. Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: Ritka: hányinger Immunrendszeri betegségek és tünetek: Nagyon ritka: túlérzékenységi reakciók a bőrön a B1- és B12-vitamin alkalmazását követően Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: Ritka: fejfájás, szédülés Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: B1-vitamin kombinációja B6- és/vagy B12-vitaminnal ATC kód: A11DB B1-vitamin A B1-vitamin aktív komponense a tiamin-pirofoszfát, mely a szénhidrát anyagcserében az alfa-ketosavak, leginkább a piroszőlősav és az alfa-ketoglutársav dekarboxilezésének koenzimje. A tiamin az idegszövetben befolyásolhatja az idegi működés ingerületátvivőinek bioszintézisét. Az elégtelen bevitel következtében fellépő primer tiamin-hiány beriberit okoz. A krónikus ún. száraz beriberit perifériás neuropathia, izomsorvadás, izomgyengeség, bénulás jellemzi. Az akut ún. nedves beriberi esetében a szívelégtelenség kialakulása előtt tachycardia, izzadás, a bőr meleg tapintata figyelhető meg. Szívelégtelenségben súlyos nehézlégzés, tüdő- és perifériás oedema és perifériás vasoconstrictio okozta hideg és cianotikus végtagok észlelhetők. A cerebrális beriberit vagy Wernicke-Korsakoff-szindrómát (acut haemorrhagiás polioencephalitis) a krónikus hiányállapotra rárakódó súlyos, akut hiány okozza. A központi idegrendszer demielinizációja következik be, tejsav acidózist, neurológiai tüneteket észleltek. A korai stádiumra mentális confusio, aphonia és confabulatio jellemző. Az agyi keringés jelentősen csökken és a vascularis resistentia nő. A kezeletlen esetekre a nystagmus, ophthalmoplegia, coma és végül a halálos kimenetel jellemző. A secunder hiány okai a megnövekedett tiamin-igény (hyperthyreosis, terhesség, szoptatás, lázas állapot), a csökkent absorptio (pl. hosszan tartó diarrhoea), a hasznosítási fok csökkenése (súlyos májbetegség). Az alkoholizmusban mindhárom oki tényező szerepel. Tartós dextróz infúzió alacsony tiamin-felvétel mellett tiamin hiányt válthat ki. B6-vitamin A piridoxin az aminosavak anyagcseréjének jelentős koenzimje, és az idegszövetben fontos enzimek prosztetikus csoportjaként funkcionál. A piridoxin továbbá befolyásolja több neurotranszmitter, mint a dopamin, noradrenalin, adrenalin, 5-hidroxi-triptamin, a hisztamin és GABA koncentrációját és bioszintézisét. A primer piridoxinhiány ritka. Secunder hiánya leggyakrabban malabsorptio, gyógyszer okozta inaktiváció, kifejezett veszteség és fokozott metabolizmus következtében lép fel. A hiány csecsemőknél convulsiókhoz, felnőtteknél anaemiához, seborrhoeás dermatitishez, glossitishez, cheilosishoz, perifériás neuropathiához vezethet. Fokozott piridoxinhiány mutatható ki alkoholizmus, veleszületett metabolikus dysfunctio (cystathioninuria, homocystinuria, hyperoxaluria, xanthurenaciduria), veleszületett szívelégtelenség, krónikus láz, gastrectomia, hosszú idejű hemodialízis, hyperthyreosis, fertőzések, bélbetegségek esetében. B12-vitamin A cianokobalamin hatással van a nukleinsavak rendkívül gyors szintézisére az idegrendszerben és a semleges cerebrosidok és foszfolipid zsírsavai összetételére. Az aktív koenzimek a metil-kobalamin és 5'-dezoxiadenozil-kobalamin alapvető fontosságúak a sejtnövekedési és replikációs folyamatokhoz. Primer B12-vitamin hiányt okoz szigorú vegetáriánus étrend, másodlagos hiányt malabsorptio (intrinsic faktor hiánya, gastrectomia, vékonybél betegségek), metabolikus zavarok (homocystinuria). A B12-vitamin-hiány következtében megaloblastos anaemia és neurológiai tünetek (perifériás idegek, gerincvelő degeneratív elváltozása, ún. funicularis myelosis) alakulnak ki. Fokozott B12-vitamin-szükséglet jellemző az alkoholizmus, hyperthyrosis, csecsemőkor, parazitás fertőzés, alfa-thalassaemia és krónikus láz esetében. 5.2 Farmakokinetikai jellemzők A tiamin felszívódása a gasztrointesztinális traktusból meggyorsul étkezés hatására. A tiamin csaknem minden testszövetben megtalálható, és változatlanul megmarad vagy metabolitok formájában távozik a vizelettel és a széklettel. A piridoxin a béltraktusból gyorsan és teljes mértékben felszívódik. A piridoxin a vörösvértestekben abszorbeálódik. A B6-vitamin formái - piridoxál és piridoxál-foszfát - a szérumfehérjékhez kötődnek. A székletben a fő kiválasztási termék a 4-piridoxin-karbonsav. A cianokobalamin felszívódása aktív és passzív mechanizmus alapján történik. A belső faktorhoz kötődés után a fehérje-vitamin komplex az ileumban szívódik fel. A diffúzió passzív mechanizmusa hatással lehet a megnövekedett cianokobalamin-tartalom következtében a teljes vékonybél rendszerre. A B12-vitamin a transzkobalamin I-III. szérumfehérjéhez kötődik. Kiválasztódása a vizelettel, epével és a széklettel történik. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A készítményben szereplő komponensekre a vizsgált szakirodalomban nem találtunk adatokat. A B6 -vitamin károsítja a spermatogenezist: patkányon 6 hetes intraperitonealis-kezelés (125-1000 mg/ttkg) csökkentette a mellékhere súlyát és a spermiumszámot. A B6-vitamin neurotoxikus hatása speciesfüggő, patkány és kutya esetében a tartós és relatíve alacsony dózisú orális expozíció szenzoros neuropathia kialakulásához vezet. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 20, 60 és 100 darab filmtabletta Al//Al buborékcsomagolásban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Megjegyzés: nem keresztes szer Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA ExtractumPharma zrt. 1044 Budapest, Megyeri út 64. Magyarország Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Az eddigi klinikai tapasztalatok alapján a Neuromultivit-EP filmtabletta alkalmazása nem ajánlott a terhesség vagy a szoptatás ideje alatt. | 
