Mediris

Csomagolás

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Színtelen I-es típusú injekciós üveg, szürke klórbutil gumidugóval, alumínium kupakkal és lepattintható polipropilén fedéllel.

1 db, 5 db vagy 10 db injekciós üveg dobozban.

Nem feltétlenül minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Feloldás:
Az Aciclovir Azevedos-t injekcióhoz való vízzel, vagy nátrium-klorid intravénás injekcióval (0,9% w/v) kell feloldani. A 25 mg/ml aciklovir koncentráció eléréséhez a következő mennyiségben kell az oldószert hozzáadni:

Gyógyszerforma Az oldószer térfogata
250 mg-os injekciós üveg 10 ml

A kiszámított dózis alapján határozza meg a szükséges injekciós üvegek mennyiségét. Az egyes injekciós üvegek tartalmához adja hozzá az infúziós folyadék ajánlott mennyiségét, és óvatosan rázza, amíg az injekciós üveg tartalma teljesen fel nem oldódik.

Elkészített oldat:
Az injekcióhoz való vízzel, vagy 0,9 w/v% -os nátrium-klorid intravénás injekcióval elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása 25°C-on vagy 2°C-8°C között 12 órán át igazolt.

Alkalmazás:

A szükséges mennyiségű aciklovir dózist tartalmazó infúziós oldat csak lassú intravénás infúzióban adható be, legalább 1 óra alatt.

Feloldás után az Aciclovir Azevedos szabályozható sebességű infúziós pumpával adagolható.

Másik lehetőség, hogy az elkészített oldatot tovább hígítjuk úgy, hogy az infúzió beadása esetén az aciklovir koncentrációja legfeljebb 5 mg/ml (0,5% w/v) legyen.

Adja az elkészített oldat kívánt mennyiségét a kiválasztott infúziós oldathoz az alábbiak szerint, majd alaposan rázza össze a megfelelő keveredés érdekében.

Gyermekek és újszülöttek esetében a lehető legkevesebb infúziós folyadék bevitele ajánlott, ezért 4 ml higított oldat (100 mg aciklovir) 20 ml infúziós folyadékhoz adása javasolt.

Felnőttek számára 100 ml-es infúziós folyadékot tartalmazó infúziós zsák alkalmazása ajánlott, még akkor is, ha így az aciklovir koncentrációja 0,5 w/v% alatt lesz.
Ennek megfelelően a 250 ml-500 ml (10 és 20 ml feloldott oldat) aciklovir mennyiség esetén egy darab, 500 mg-1000 mg közötti dózis esetén két darab 100 ml-es zsák alkalmazása szükséges.

Az infúzióhoz tovább hígított oldat
A javasolt előírás szerint hígított Aciclovir Azevedos a következő infúziós folyadékokkal kompatibilis:
- Nátrium-klorid (0,9% w/v) intravénás infúzióval hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása 25°C-on vagy 2°C-8°C között 24 órán át igazolt.
- Nátrium-klorid (0,18% w/v) és glükóz (4% w/v) intravénás infúzióval hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása 25°C-on 12 órán át igazolt.
- Nátrium-klorid (0,45 w/v) és glükóz (2,5 w/v%) intravénás infúzióval hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása 25°C-on 24 órán át valamint 2°C-8°C között 8 órán át igazolt.

Az Aciclovir Azevedos oldatban, amennyiben az a fenti előírás szerint van hígítva az aciklovir koncentrációja nem nagyobb, mint 0,5 w/v%

Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve amikor a felbontás/elkészítés/hígítás módszere kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.

Mivel nem tartalmaz antimikrobiális tartósítószert, a feloldást és a hígítást kizárólag aszeptikus körülmények között szabad végezni, közvetlenül a felhasználás előtt, és a fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.

Ha az oldatban bármilyen látható zavarosság vagy kristályosodás keletkezik az infúzió előtt vagy a beadás alatt, akkor a készítményt meg kell semmisíteni.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: ? (egy kereszt)
Osztályozás: II./3 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).

6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A gyógyszer feloldása és/vagy hígítása utáni tárolási előírását lásd a 6.6. pontban.

6.3 Felhasználhatósági időtartam
Lezárt csomagolásban: 3 év.
A gyógyszer feloldása és/vagy hígítása utáni felhasználhatósági időtartamát lásd a 6.6 pontban.

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Laboratórios Azevedos - Indústria Farmaceutica, S.A.
Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide, 2614-503
Armadora, Portugália

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-23402/01 1x
OGYI-T-23402/02 5x
OGYI-T-23402/03 10x

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. július 5.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2019. március 26.
2

OGYÉI/10372/2019