Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Belsőleges oldatos cseppek Világoszöld vagy sárgászöld, tiszta vizes oldat belsőleges alkalmazásra. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóBéres Gyógyszergyár Zrt. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyagok 1 ml (18 csepp) oldatban: cink (cink-szulfát-heptahidrát formájában) 3,74 mg vas (vas(II)-szulfát-heptahidrát formájában) 4,22 mg magnézium (magnézium-szulfát-heptahidrát formájában) 0,40 mg mangán (mangán(II)-szulfát-monohidrát formájában) 0,31 mg réz (réz-szulfát-pentahidrát formájában) 0,25 mg molibdén (ammónium-molibdát-tetrahidrát formájában) 0,19 mg vanádium (ammónium-metavanadát formájában) 0,12 mg bór (bórsav formájában) 0,10 mg fluor (nátrium-fluorid formájában) 0,090 mg kobalt (kobalt-klorid-hexahidrát formájában) 0,025 mg króm (króm(III)-klorid-hexahidrát formájában) 0,018 mg szelén (vízmentes nátrium-szelenit formájában) 0,012 mg A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása glicerin glicin borostyánkősav borkősav kálium-nátrium-tartarát kénsav tisztított víz Javallat4.1 Terápiás javallatok Nyomelempótlás: • az immunrendszer működésének, a szervezet ellenálló-képességének támogatására, pl. meghűléses megbetegedésekben, influenza idején; • hiányos táplálkozás (pl. speciális diéták, fogyókúra, vegetarianizmus), jelentős fizikai igénybevétel esetén; • fáradékonyság, étvágytalanság, elesettség, gyengeség, álmatlanság esetén, illetve e panaszok megelőzésére; betegségek, műtétek után a felépülés elősegítésére; • kiegészítő terápiaként tumoros betegségben szenvedők általános állapotának, közérzetének javítására. Vas és cink tartalmának köszönhetően, alkalmazása a szükségletnél alacsonyabb bevitel esetén ajánlott. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Nyomelemhiány megelőzésére: 10-20 kg testtömeg esetén naponta 2-szer 5 csepp vagy 2-szer 2 lenyomás; 20-40 kg testtömeg esetén naponta 2-szer 10 csepp vagy 2-szer 4 lenyomás; 40 kg testtömeg felett naponta 2-szer 20 csepp vagy 2-szer 8 lenyomás. A javallatokban felsorolt panaszok kezelésére, illetve kiegészítő terápiaként: 10-20 kg testtömeg esetén naponta 2-szer 10 csepp vagy 2-szer 4 lenyomás; 20-40 kg testtömeg esetén naponta 2-szer 20 csepp vagy 2-szer 8 lenyomás; 40 kg testtömeg felett naponta 3-szor 20 csepp vagy 3-szor 8 lenyomás. Kiegészítő kezelésként tumoros betegségben szenvedők általános állapotának, közérzetének javítására 40 kg testtömeg felett - orvosi javaslatra - az előzőeknél nagyobb napi dózis is alkalmazható, amely a 120 cseppet (ami 48 lenyomással egyenértékű) nem haladhatja meg. Ez esetben a napi adagot 4 egyenlő részletben ajánlott bevenni. A Béres Csepp Forte belsőleges oldatos cseppek 1×30 ml, 2×30 ml, 4×30 ml, 1×100 ml, 2×100 ml cseppentős kiszerelés mellett, 1×30 ml, 2×30 ml, 4×30 ml, 1×100 ml, 2×100 ml adagolópumpás kiszerelésben is rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel. Felhívjuk a figyelmét, hogy az adagolópumpás kiszerelés esetén 1 lenyomással kinyerhető mennyiség hatóanyag-tartalma nem egyezik meg a cseppentős kiszerelés esetén kinyerhető 1 cseppnyi mennyiség hatóanyag-tartalmával. Pumpalenyomások száma Adott mennyiségnek megfelelő cseppszám 2 lenyomás 5 csepp 4 lenyomás 10 csepp 8 lenyomás 20 csepp 48 lenyomás 120 csepp Adagolása gyermekeknek és serdülőknek A készítmény gyermekeknek és serdülőknek is adható a javasolt adagolásban. 10 kg testtömeg alatti gyermek esetén a készítmény adása a haszon/kockázat arányának gondos mérlegelése után folytatható. Az alkalmazás időtartama A készítményt prevenciós céllal, a javallt adagban alkalmazva, az optimális hatás kialakulása - a tapasztalatok szerint - kb. 6 hetes folyamatos szedést követően várható, és ez a hatás a betegségmegelőzésre ajánlott dózis további folyamatos szedésével a kívánt ideig (pl. téli hurutos, influenzás időszak vége) fenntartható. A kezelésre ajánlott dózist a panaszok, tünetek fennállása alatt folyamatosan javasolt alkalmazni. A panaszok újbóli jelentkezésekor a kezelés megismételhető. A Béres Csepp Forte belsőleges oldatos cseppeket adjuvánsként alkalmazva (pl. tumoros betegségben) a kúra időtartamát, az alkalmazás módját egyénileg, a beteg állapota és az aktuális terápia figyelembevételével kell elbírálni. Az alkalmazás módja Étkezés közben, legalább fél deciliter folyadékban (pl. víz, gyümölcslé, szörp, tea) ajánlott a gyógyszer bevétele. A készítménnyel együtt minden alkalommal 50 mg C-vitamint is be kell venni. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (fémallergia). Súlyos veseelégtelenség. Vas- és rézanyagcsere zavarán alapuló betegségek (haemochromatosis, haemosiderosis, Wilson-kór). Vasfelhasználási zavarokkal járó anaemia (sideroachresticus anaemia, ólommérgezés okozta anaemia, thalassaemia). Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Tejben, kávéban nem ajánlott bevenni a készítményt, mert romlik a hatóanyagok felszívódása. Egyes teafajtáknál az alkalmazás során az oldat sötétre színeződhet. Ez ártalmatlan jelenség, a tea csersavtartalma okozza. Néhány csepp citromlével, citrompótlóval, esetleg aszkorbinsavval ízesített teában a fekete elszíneződés nem alakul ki. Tekintettel arra, hogy a nyomelemek egy része az epével ürül, máj- és epeúti betegségekben a kiválasztás zavart szenvedhet. A készítmény szénhidrátot, tartósítószert és mesterséges színezőanyagot nem tartalmaz. A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes". 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Béres Csepp Forte belsőleges oldatos cseppek nem befolyásolják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás A javasoltat meghaladó adag bevételekor átmeneti gyomor-bélrendszeri panaszok, ritkán túlérzékenységi reakciók jelentkezhetnek. Hasonló készítmény egészséges önkénteseken végzett vizsgálata szerint a napi 3-szor 120 cseppes (ami 3-szor 48 lenyomással egyenértékű) dózis is jól tolerálhatónak és biztonságosnak bizonyult. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A készítmény és más gyógyszerek bevétele között legalább 1 óra teljen el. A szükségletnél nagyobb bevitel és az antagonista interakciók elkerülése céljából együttadása más nyomelem-tartalmú készítménnyel kerülendő. Egyes analgetikumok (acetilszalicilsav, indometacin) rendszeres szedése a vas felszívódását gátolhatja. A diuretikumok közül a furoszemid a cink, az etakrinsav a magnézium, a tiazidok pedig a magnézium és a cink felszívódását gátolhatja. Az antacid készítmények a vas felszívódását, a tetraciklinek egyes nyomelemek felszívódását gátolják. Nagy mennyiségű rostot és/vagy fitinsavat tartalmazó élelmiszerek (sok fitinsavat tartalmaznak pl. a gabonafélék, teljes kiőrlésű lisztből készült pékáru és búzakorpa) egyidejű fogyasztása a nyomelemek felszívódását csökkentheti. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Ebben a pontban a mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint jelöljük: ritka (?1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Ritka: elsősorban éhgyomorra, vagy a szükségesnél kevesebb folyadékkal való bevétel esetén - enyhe, átmeneti gyomor-bélrendszeri panaszok (hasi fájdalom, hányinger, emésztési zavar, székrekedés, hasmenés, a fogak elszíneződése) felléphetnek. A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nagyon ritka: túlérzékenységi reakciók (bőrkiütés, csalánkiütés, bőrviszketés) Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Roboráló szerek ATC kód: A13A A Béres Csepp Forte belsőleges oldatos cseppek szerves molekulákhoz koordinatív kötéssel kapcsolt ásványi anyagokat és nyomelemeket tartalmaz vizes oldatban. A nyomelemek fontos szerepet játszanak a szervezet biológiai egyensúlyának fenntartásában. Legtöbbjük elsődlegesen enzimek kofaktoraként van jelen a sejtekben, biztosítva azok katalitikus aktivitását, de szerepük van a nem enzim-típusú makromolekulák szerkezetének stabilizálásában, illetve a vitamin- és hormonháztartás és a redox folyamatok normalizálásában. A bór a csontrendszer felépítését szabályozó rendszer egyik eleme, több enzim működéséhez szükséges, pl. alkohol-dehidrogenáz, kimotripszin, részt vesz az idegrendszer és az immunrendszer működésében. A króm alapvető a szénhidrát- és lipidanyagcsere szabályozásában. A kobalt a B12-vitamin alkotórésze, részt vesz a folsav- és zsírsav-anyagcserében, az immunrendszer működésében. A réz alapvető antioxidáns enzimek működésében vesz részt, a kötőszövet szerkezetének felépítéséhez szükséges, részt vesz a nitrogén-monoxid-szintézis szabályozásában, az immunrendszer megfelelő működésében. A fluor a csont és fogak felépítésében szerepel. A vas a hemoglobin alkotóeleme, számos enzim működését biztosítja. A magnézium alapvető ásványi anyag a csontrendszer felépítéséhez, a kardiovaszkuláris szabályozás egyik fontos eleme, és az immunrendszer működésében is szerepet játszik. A mangán antioxidáns enzimek működéséhez szükséges, részt vesz az aminosav, a citrát kör, és a lipidanyagcsere fenntartásában, és az immunrendszer működésében. A molibdén számos oxidoreduktáz enzim alkotórésze, részt vesz az oxidatív stressz szabályozásában, a DNS-, RNS-metabolizmusban, és a kéntartalmú aminosavak lebontásában. A szelén alapvető több antioxidáns enzim működéséhez, és hozzájárul az immunrendszer megfelelő szabályozásához. A vanádium részt vesz a szénhidrát-anyagcserében, az immunrendszer szabályozásában és antioxidáns. A cink több száz enzim alkotórésze, a DNS szintéziséhez és stabilizálásához és az antioxidáns rendszer működéséhez szükséges. A cink fontos szerepet játszik többek között az immunrendszer működésében, a bőr, köröm, haj és a nyálkahártya épségének fenntartásában, a sebgyógyulásban, az idegrendszer működésében, a növekedésben és a fejlődésben. Nyomelemhiány az egészséges szervezetben is felléphet, például az egyes életkorokban (serdülő, idős) vagy speciális élettani állapotokban (terhesség, szoptatás) megnövekedett igény következményeként, azonban bizonyos betegségek és terápiás beavatkozások is gyakran vezetnek nyomelemhiányhoz, aminek következtében sokféle és változatos klinikai tünet jelentkezhet. Már a marginális deficiencia is kedvezőtlenül befolyásolja többek között az immunrendszer működését, az erőnlétet, az általános állapotot, a betegségek, műtétek utáni rekonvaleszcenciát, restitúciót. Egy magyarországi felmérés szerint a felnőtt nők esetében egyik vizsgált mikroelem bevitele (vas, réz, cink, mangán, króm) sem érte el az ajánlott mennyiséget. Az alacsony vasbevitel nőknél kiemelt kockázatot jelent és kétharmadukat érinti. A vashiány vérszegénységhez, az immunrendszer gyengüléséhez, a kognitív folyamatok zavarához, a bélnyálkahártya károsodásához vezethet. A felnőtt férfiak mangán- és krómbevitele nem éri el az ajánlott értéket és az átlagos cinkbevitel is alatta marad az ajánlottnak. A Béres Csepp Forte belsőleges oldatos cseppek tartalmazza a legtöbb alapvetően fontos nyomelemet. A készítmény alkalmazásának célja a nyomelem-dependens biokémiai folyamatok normális lefolyásához szükséges nyomelemmennyiségből annak a hányadnak a biztosítása, aminek a bevitele per os más módon nem érhető el. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A Béres Csepp Forte belsőleges oldatos cseppek hatóanyagai jól felszívódnak a gyomor-bél rendszerből, így biztosított a nyomelemek hasznosulása. Kutyákon, izotópok alkalmazásával végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat hasonló nyomelemkészítménnyel, mely során a nyomelemek egésztest-retenciója 72 óra elteltével azt mutatta, hogy a készítmény hatóanyagai közül: - a vas különösen magas mértékben (~30% egésztest-retenció); - a cink, a kobalt és a molibdén jelentős mértékben (~5%,~6%,~4% egésztest-retenció); - a mangán kisebb mértékben (~2% egésztest-retenció) hasznosul. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A rendelkezésre álló preklinikai adatok alapján a készítmény összetevői a maximális humán expozíciónak megfelelő adagolásban nem jelentenek veszélyt az emberre, klinikai alkalmazása biztonságos. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 30 ml vagy 100 ml oldat fehér, polietilén, garanciazáras, csavaros kupakkal és színtelen, polietilén cseppentőbetéttel lezárt barna üvegben. Kiszerelések: 1 db 30 ml-es üveg dobozban. 2 db 30 ml-es üveg dobozban 4 db 30 ml-es üveg dobozban 1 db 100 ml-es üveg dobozban 2 db 100 ml-es üveg dobozban 30 ml vagy 100 ml oldat fehér, polietilén, garanciazáras, csavaros kupakkal lezárt barna üvegben. Kiszerelések: 1 db 30 ml-es üveg és 1 db műagyag adagolópumpa dobozban. 2 db 30 ml-es üveg és 1 db műagyag adagolópumpa dobozban 4 db 30 ml-es üveg és 1 db műagyag adagolópumpa dobozban 1 db 100 ml-es üveg és 1 db műagyag adagolópumpa dobozban 2 db 100 ml-es üveg és 1 db műagyag adagolópumpa dobozban Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésére vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Megjegyzés: keresztjelzés nélkül Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az üveget tartsa a dobozában. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év Cseppentőbetéttel ellátott kiszerelés: Az üveg felbontása után 6 hónapon belül használható fel. Adagolópumpával ellátott kiszerelés: Az üveg felbontása és az adagolópumpa behelyezése után 6 hónapon belül használható fel. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Béres Gyógyszergyár Zrt. 1037 Budapest, Mikoviny u. 2-4. Magyarország Tel.: +36-1-430-5500 Fax: +36-1-250-7251 E-levél: info@beres.hu 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-23376/01 1×30 ml cseppentőbetéttel lezárt barna üveg OGYI-T-23376/02 1×30 ml barna üveg műagyag adagolópumpával OGYI-T-23376/03 2×30 ml cseppentőbetéttel lezárt barna üveg OGYI-T-23376/04 2×30 ml barna üveg műagyag adagolópumpával OGYI-T-23376/05 4×30 ml cseppentőbetéttel lezárt barna üveg OGYI-T-23376/06 4×30 ml barna üveg műagyag adagolópumpával OGYI-T-23376/07 1×100 ml cseppentőbetéttel lezárt barna üveg OGYI-T-23376/08 1×100 ml barna üveg műagyag adagolópumpával OGYI-T-23376/09 2×100 ml cseppentőbetéttel lezárt barna üveg OGYI-T-23376/10 2×100 ml barna üveg műagyag adagolópumpával 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. április 18. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2020. október 5. 2 OGYÉI/50944/2020 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség és szoptatás alatt az adagolási javaslat figyelembevételével alkalmazható. | 
