Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos szemcsepp Tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás színű oldat, melynek pH-ja 4-6, és az ozmolalitása 260-340 mOsm/kg, gyakorlatilag részecskementes. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 40 mg nátrium-kromoglikát milliliterenként. Egy csepp (kb. 0,03 ml) körülbelül 1,2 mg nátrium-kromoglikátot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása glicerin dinátrium-edetát polivinil-alkohol injekcióhoz való víz Javallat4.1 Terápiás javallatok Allergiás conjunctivitis tüneti kezelése felnőtteknél és gyermekeknél. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás A dózist minden betegnél egyénileg kell meghatározni. Az ajánlott dózis gyermekek és felnőttek számára: mindkét szembe naponta kétszer 1-2 csepp. Amennyiben a tünetek intenzitása szükségessé teszi a gyakoribb adagolást, az adagolás gyakorisága akkor sem haladhatja meg a napi 4-szeri alkalmazást. Alkalmazása időseknél Idős betegeknél nincs szükség az adagolás módosítására. A Lecrolyn-t a tünetek optimális kontrolljának eléréséhez rendszeresen kell alkalmazni. Ajánlott a kezelést mindvégig folytatni az allergén-expozíció ideje alatt. Az alkalmazás módja A Lecrolyn 40 mg/ml oldatos szempcsepp kizárólag szemészeti alkalmazásra való. A szem kötőhártya zsákjában kell alkalmazni. Az oldat esetleges szennyeződésének megelőzése érdekében, a betegek ne érintsék a tartály cseppentőhegyét a szemhéjukhoz, a környező területekhez vagy bármilyen más felülethez. Más szemcseppekkel végzett egyidejű kezelés esetén a becseppentéseket 15 perc időközzel kell végezni. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Ha a tünetek továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, a beteg állapotát orvosnak kell ellenőriznie. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Mint minden szemcsepp, így a Lecrolyn becseppentése is helyi irritációt és homályos látást okozhat, ami átmenetileg befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Túladagolással összefüggő mellékhatásokról nem áll rendelkezésre információ. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Alább található a nemkívánatos hatások felsorolása a MedDRA szerinti preferált kifejezések használatával, szervrendszer és abszolút gyakoriság szerint csoportosítva. A gyakoriságok meghatározása: Gyakori (?1/100 - <1/10). Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert: túlérzékenységi reakciók Szembetegségek és szemészeti tünetek Gyakori: átmeneti csípő érzés vagy lokális irritáció Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Lokális oedema-csökkentők és allergiaellenes szerek, ATC kód: S01GX01. Hatásmechanizmus A Lecrolyn allergiás conjunctivitis kezelésére szolgáló készítmény. Hatásmechanizmusa nem teljesen tisztázott, de állatkísérletek és in vitro vizsgálatok azt igazolták, hogy a nátrium-kromoglikát hatóanyag megakadályozza a hízósejtek degranulációját, ezáltal hisztamin és az egyéb gyulladáskeltő anyagok felszabadulását. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A nátrium-kromoglikát kismértékben jut be a szaruhártyába. A nátrium-kromoglikát felszívódása a szem nyálkahártyájáról a szisztémás keringésbe elhanyagolható. A nátrium-kromoglikát változatlan formában választódik ki az epével és a vizelettel. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Az alkalmazási előírás egyéb pontjaiban leírtakon kívül nincsenek jelentőséggel bíró preklinikai adatok. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 5 ml vagy 10 ml oldatot tartalmazó, HDPE-ből és szilikonból készült, kék hegyű, fehér cseppentőfeltéttel ellátott, fehér LDPE tartály, fehér HDPE kupakkal. 1, 2 vagy 3 db tartályt (5 ml) tartalmazó csomagolás, illetve 1 db tartályt (10 ml) tartalmazó csomagolás. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható! 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év Felbontás utáni lejárati idő: 8 hét. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finnország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-23368/01 1×5 ml LDPE tartályban OGYI-T-23368/02 2×5 ml LDPE tartályban OGYI-T-23368/03 3×5 ml LDPE tartályban OGYI-T-23368/04 1×10 ml LDPE tartályban 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. március 22. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2018. november 19. 4 OGYÉI/15193/2018 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A kromoglikát terhesség alatti alkalmazására vonatkozó kevés adat a terhességre vagy a magzatra/újszülöttre gyakorolt káros hatást nem jelez. Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat az embrionális/magzati fejlődés, szülés vagy a szülés utáni fejlődés tekintetében. Mivel a szisztémás kromoglikát-expozíció a szemben történő lokális alkalmazást követően elhanyagolható, a magzatra/szoptatott csecsemőre gyakorolt hatások nem várhatók. A Lecrolyn terhesség alatt alkalmazható. Szoptatás A szoptatott újszülöttre/csecsemőre gyakorolt hatás nem várható, mivel a szoptató nőnél a szisztémás nátrium-kromoglikát-expozíció elhanyagolható. A Lecrolyn szoptatás alatt alkalmazható. Termékenység A termékenységre gyakorolt hatás nem várható, mivel a szisztémás nátrium-kromoglikát-expozíció elhanyagolható. Állatoknál a nátrium-kromoglikát még magas szisztémás dózisokban sem befolyásolta a termékenységet. | 
