Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Végbéloldat (klizma). Színtelen, kis légbuborékokat tartalmazó viszkózus oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: 4,4650 g kristályosodó szorbit-szirup, 0,4500 g trinátrium-citrát, 0,0645 g nátrium-lauril-szulfoacetát (70%) 5 ml végbéloldatban. Ismert hatású segédanyag: Szorbinsav (5 mg/5 ml). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása glicerin szorbinsav tisztított víz Javallat4.1 Terápiás javallatok A Microlax végbéloldat az alkalmi székrekedés tüneti kezelésére szolgál felnőtteknél. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek: naponta 1 csőrös tubus. Egy egységnyi adagot a kívánt hatás előtt 5-20 perccel kell alkalmazni. Az alkalmazás módja Rectalis alkalmazásra. Törje le a tubus csőrös applikátorának hegyét. Vezesse a végbélbe a csőrös applikátort teljes hosszában, és a tubust összenyomva ürítse ki a tubus teljes tartalmát, majd húzza ki a csőrös applikátort úgy, hogy a tubust összenyomva tartja. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Ne használja bélelzáródás vagy ismeretlen eredetű hasi fájdalom esetén. Kalcium- vagy nátrium-polisztirol-szulfonát kationcserélő gyantával végzett egyidejű kezelés (lásd 4.5 pont). Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Figyelmeztetések Forduljon orvoshoz, ha a tünetek néhány napnál tovább fennállnak, vagy rosszabbodnak, és kerülje a hosszantartó használatot. A székrekedés gyógyszeres kezelése csupán kiegészítő intézkedés az egészséges életmód mellett: * nagy mennyiségű rostos zöldség és folyadék fogyasztása; * fizikai aktivitás és a székelés helyes módjának megtanulása. Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A gyógyszer alkalmazása kerülendő nodus haemorrhoidalis kiújulása, analis fissura vagy haemorrhagiás rectocolitis esetén. Rendkívüli gondosság szükséges a vastagbél gyulladásos vagy fekélyes betegségeiben, illetve akut gastrointestinalis betegségben szenvedő betegeknél történő alkalmazás esetén. Ez a gyógyszer szorbinsavat tartalmaz, amely helyi bőrreakciókat okozhat (pl.: kontakt dermatitisz). 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Microlax nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás A forgalomba hozatal utáni adatok és a tudományos irodalom elemzése során nem azonosítottak túladagolási tüneteket ezen összetevők rectalis adagolási formájának alkalmazásával kapcsolatban. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Kalcium- vagy nátrium-polisztirol-szulfonát kationcserélő gyantával való interakció Hyperkalaemiával kezelt betegeknél ileocoecalis perforatio és vastag- vagy vékonybél necrosis egyedi eseteiről számoltak be a kalcium- vagy nátrium-polisztirol-szulfonát szorbittal vagy anélkül történt oralis/rectalis alkalmazásakor. A szorbitot alkalmazó betegeknél nem javasolt a kalcium- és nátrium- polisztirol-szulfonát alkalmazása. Végbélben alkalmazandó készítmények egyidejű alkalmazása nem javasolt, különben előfordulhat, hogy kimosódnak a gastrointestinalis rendszerből, és nem szívódnak fel. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A forgalomba hozatalt követően a szorbittal, trinátrium-citráttal és nátrium-lauril-szulfoacetáttal szerzett tapasztalatok során azonosított mellékhatások az alábbi táblázatban találhatók. A mellékhatások gyakorisága a következő kategóriák szerint szerepel: * Nagyon gyakori (?1/10) * Gyakori (?1/100 és <1/10) * Nem gyakori (?1/1000 és <1/100) * Ritka (?1/10 000 és <1/1000) * Nagyon ritka (<1/10 000) * Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Szervrendszer Gyakorisági kategória Nemkívánatos esemény Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert Túlérzékenységi reakciók (pl. urticaria) Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert Hasi fájdaloma Anorectalis diszkomfort Laza széklet a: Ide tartozik a beteg hasi diszkomfortérzete, hasi fájdalma és a felhasi fájdalom Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Beöntések, ATC-kód: A06AG11 A trinátrium-citrát a kemény székletanyagba penetrálva és a megkötött vizet felszabadítva puhító hatást fejt ki. A nátrium-lauril-szulfoacetát javítja az oldat nedvesítő és penetrációs képességét, a szorbit pedig növeli a trinátrium-citrát vízfelszabadító hatását. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A hatás megjelenéséig eltelt idő: 5-20 perc. A hatóanyagoknak valószínűleg csak korlátozott a szisztémás felszívódása és kiválasztódásuk a széklet útján történik. Felszívódás Trinátrium-citrát A trinátrium-citrát rectalis felszívódását leíró humán vizsgálatot nem találtak. Nátrium-lauril-szulfoacetát A nátrium-lauril-szulfoacetát rectalis felszívódását leíró humán vizsgálatot nem találtak. Szorbit Rectalis alkalmazást követően a szorbit gyengén szívódik fel a gastrointestinalis rendszerből. Eloszlás A trinátrium-citrát, a nátrium-lauril-szulfoacetát és a szorbit rectalis alkalmazását követő eloszlását leíró humán vizsgálatot nem találtak. Metabolizmus A trinátrium-citrát, a nátrium-lauril-szulfoacetát és a szorbit rectalis alkalmazását követő metabolizmusát leíró humán vizsgálatot nem találtak. Elimináció A trinátrium-citrát, a nátrium-lauril-szulfoacetát és a szorbit kiválasztása főként a széklettel történik. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A Microlax végbéloldat elhanyagolható toxicitást mutatott kutyáknál az ismételt dózisú, klinikai (rektális) adagolás során. Biztonságossági farmakológiai vizsgálatot végeztek kutyáknál intravénásan adott citrát- oldattal (citromsav és trinátrium-citrát 1:5,25 mólaránnyal), 1,33 mmol/kg/óra értéknél. Csökkent vérnyomást és a QT-intervallum megnyúlását tapasztalták a vér Ca2+-szintje csökkenésének eredményeként, amely a citrát kelátképző hatása miatt következett be (a tolerálható iv. adagolási sebesség tudatuknál lévő kutyáknál 0,33 mmol/kg/óra). Tekintettel a készítmény adagolására, a vérben lévő Ca2+ kelátképzése nem tekinthető a betegeket fenyegető klinikai kockázatnak. A szakirodalmi adatok azt mutatták, hogy a hatóanyagok általánosságban alacsony toxicitásúak voltak ismételt adagolású vizsgálatokban orális alkalmazás mellett. Az ismételt adagolású toxicitási vizsgálatokban arról számoltak be, hogy a trinátrium-citrátnak nincsenek káros hatásai 1500 mg/kg/nap adagig. Nátrium-lauril-szulfoacetáttal patkányoknál végzett ismételt adagolású toxicitási vizsgálatok nem mutatták szisztémás toxicitás jeleit 75 mg/kg/nap adagig. Patkányoknál végzett ismételt adagolású toxicitási vizsgálatokban a szorbit jól tolerálható volt. A trinátrium-citrát és a szorbit nem bizonyult genotoxikusnak - sem az in vitro, sem az in vivo tesztek alapján. A nátrium-lauril-szulfoacetát az in vitro tesztek alapján nem genotoxikus. A trinátrium-citrát és a nátrium-lauril-szulfoacetát nem volt karcinogén patkányoknál. Patkányoknál végzett hosszú távú étrendvizsgálatok alapján a szorbit nem volt karcinogén. A trinátrium-citrát nem volt teratogén patkányoknál. Nem számoltak be teratogén hatásról patkányoknál 1000 mg/kg/nap adag nátrium-lauril-szulfoacetát orális alkalmazását követően. A szorbit nem volt teratogén nyulak és patkányok esetén, amikor azt az étrendben adták (legfeljebb 20% szorbit). A trinátrium-citrát nem volt reprotoxikus patkányoknál orális kezelés mellett. Patkányoknál végzett orális reprodukciós és fejlődéstoxicitási vizsgálatban nem figyeltek meg a növekedésre, termékenységre és reproduktív teljesítményre vonatkozó hatást legfeljebb 1000 mg/kg/nap nátrium-lauril-szulfoacetát adagok mellett. Étrendi szorbitexpozíciónak kitett patkányokkal végzett nem klinikai vizsgálatokban nem számoltak be a párosodási teljesítményre, a vemhességre, a reproduktív teljesítményre, a kölykökre vagy a kórszövettanra gyakorolt, a kezeléssel összefüggő hatásról. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 5 ml oldat egyadagos, csőrös LDPE tubusban. 4, 6, 12 vagy 50 darab egyadagos tubus dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy kereszt) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA McNeil AB, Box 941 Helsingborg SE 251 09 Svédország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-23263/01 4× egyadagos, csőrös LDPE tubus OGYI-T-23263/02 6× egyadagos, csőrös LDPE tubus OGYI-T-23263/03 12× egyadagos, csőrös LDPE tubus OGYI-T-23263/04 50× egyadagos, csőrös LDPE tubus 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. szeptember 29. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2020. április 15. OGYÉI/14416/2020 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok és megfelelően kontrollált vizsgálatok terhes nőknél történő alkalmazás tekintetében. Mivel ennek a készítménynek az ajánlott alkalmazás esetén valószínűleg csak korlátozott a szisztémás felszívódása, nem várhatók kedvezőtlen hatások terhesség alatti alkalmazás mellett. Szoptatás Nem ismert, hogy a trinátrium-citrát, a nátrium-lauril-szulfoacetát és a szorbit kiválasztódik-e a humán anyatejbe. Mivel ennek a készítménynek az ajánlott alkalmazás esetén valószínűleg csak korlátozott a szisztémás felszívódása, nem várhatók kedvezőtlen hatások az újszülött/csecsemő szoptatása alatti alkalmazás mellett. Következésképpen ennek a gyógyszernek az alkalmazása a terhesség és szoptatás ideje alatt kizárólag szükség esetén képezheti megfontolás tárgyát. Termékenység Patkányokkal és nyulakkal végzett vizsgálatok (csak szorbittal) nem mutattak termékenységre gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont). | 
