Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Szopogató tabletta. Kerek, halványsárga-sárga, érdes felületű, metszett élű szopogató tabletta. A szopogató tablettán fehér foltok, egyenetlen szín, légbuborékok jelenléte a "kemény cukorka" tömegében, valamint kissé egyenetlen élek előfordulhatnak. A szopogató tabletta átmérője: 18,0-19,0 mm, magassága: 7,0-8,0 mm. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 3 mg benzidamin-hidrokloridot és 1 mg cetilpiridinium-kloridot tartalmaz szopogató tablettánként. Ismert hatású segédanyagok: - izomalt (E953): 2452,8 mg szopogató tablettánként. - nátrium-benzoát (E211): legfeljebb 0,0009 mg szopogató tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Borsosmentaolaj Levomentol Szukralóz (E955) Citromsav (E330) Izomalt (E953) Citrom aroma Méz aroma Kurkumin (E100) (nátrium-benzoátot (E211) tartalmaz) Javallat4.1 Terápiás javallatok A Septolete extra citrom-méz szopogató tabletta felnőttek, valamint 6 évesnél idősebb gyermekek és serdülők számára javallott gyulladáscsökkentőként, fájdalomcsillapítóként és antiszeptikumként a torok-, szájüregi és fogíny-irritáció kezelésére gingivitisben és pharyngitisben. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek: A készítmény ajánlott adagja 3-4 szopogató tabletta naponta. 3-6 óránként egy szopogató tablettát hagyni kell lassan feloldódni a szájüregben. Idősek: Az ajánlott adag azonos a felnőttekével. Gyermekek és serdülők 12. életévet betöltött serdülők: A készítmény ajánlott adagja 3-4 szopogató tabletta naponta. 3-6 óránként egy szopogató tablettát hagyni kell lassan feloldódni a szájüregben. 6. év és betöltött 12. életév közötti gyermekek: A készítmény ajánlott adagja 3 szopogató tabletta naponta. 3-6 óránként egy szopogató tablettát hagyni kell lassan feloldódni a szájüregben. 6 éves kor alatti gyermekek: A Septolete extra citrom-méz szopogató tabletta 6 éves kor alatti gyermekeknek ellenjavallt. Nem ajánlott közvetlenül fogmosás előtt vagy az után alkalmazni a készítményt. A megállapított gyógyszeradagot nem szabad túllépni. A Septolete extra citrom-méz szopogató tabletta legfeljebb 7 napig alkalmazható. Az alkalmazás módja 3-6 óránként egy szopogató tablettát hagyni kell lassan feloldódni a szájüregben. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. 6 éves kor alatti gyermekek. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A Septolete extra citrom-méz szopogató tabletta nem alkalmazható 7 napnál tovább. Ha 3 nap után nem mutatkozik érzékelhető eredmény, orvoshoz kell fordulni. A lokális készítmények - mindenekelőtt a hosszú időn át tartó - használata szenzibilizálódáshoz vezethet. Ez esetben a kezelést fel kell függeszteni, és orvoshoz kell fordulni a megfelelő terápia elkezdése érdekében. A Septolete extra citrom-méz szopogató tablettát nem szabad együtt alkalmazni anionos vegyületekkel (mint amilyenek többek között a fogkrémekben találhatók), ezért nem ajánlott a terméket közvetlenül fogmosás előtt vagy az után használni. A benzidaminok alkalmazása nem javasolt a szalicilátokra (pl. acetilszalicilsav és szalicilsav) vagy más NSAID-okra túlérzékeny betegeknél. Bronchospasmus alakulhat ki azoknál a betegeknél, akik jelenleg asthma bronchiale-ban szenvednek vagy kórtörténetükben korábban előfordult asthma bronchiale. Az ilyen betegeknél elővigyázatosság szükséges. Segédanyagok A Septolete extra citrom-méz szopogató tabletta izomaltot (E953) tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában a készítmény nem alkalmazható. A Septolete extra citrom-méz szopogató tabletta legfeljebb 0,0009 mg nátrium-benzoátot (E211) tartalmaz szopogató tablettánként. Helyi irritációt okozhat. A Septolete extra citrom-méz szopogató tabletta nátriumot tartalmaz. A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz szopogató tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes". 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Septolete extra citrom-méz szopogató tabletta nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Tünetek A benzidamin-túladagolás okozta toxikus tünetek: izgatottság, rohamok, izzadás, ataxia, reszketés és hányás. Mivel nincs specifikus antidotum, az akut benzidaminmérgezés kezelése csak tüneti. Jelentős mennyiségű cetilpiridinium-klorid lenyelésének eredményeként bekövetkező mérgezés okozta panaszok és tünetek: hányinger, hányás, nehézlégzés, cyanosis, asphyxia (a légzőizmok bénulása után), központi idegrendszeri depresszió, hypotonia, coma. A halálos adag embernél kb. 1-3 gramm. Kezelés Mivel nincs specifikus antidotum, az akut túladagolás kezelése csak tüneti. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A Septolete extra citrom-méz szopogató tabletta nem alkalmazható egyidejűleg más antiszeptikumokkal. A szopogató tablettát nem szabad tejjel egyidejűleg alkalmazni, mert a tej csökkenti a cetilpiridinium-klorid antimikrobás hatását. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások - Nagyon gyakori (? 1/10) - Gyakori (? 1/100 - < 1/10) - Nem gyakori (? 1/1 000 - < 1/100) - Ritka (? 1/10 000 - < 1/1 000) - Nagyon ritka (< 1/10 000) - Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) A mellékhatások táblázatos felsorolása Ritka Nagyon ritka Nem ismert Immunrendszeri betegségek és tünetek Anaphylaxiás reakciók Túlérzékenységi reakciók Idegrendszeri betegségek és tünetek Égő érzés a nyálkahártyán Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Bronchospasmus Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Szájnyálkahártya-irritáció Égő érzés a szájüregben Érzéskiesés a szájnyálkahártyán A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Urticaria Fényérzékenység Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Gégészeti gyógyszerkészítmények,; ATC kód: R02AX03. Hatásmechanizmus A benzidamin-hidroklorid egy nem-szteroid kémiai szerkezetű, gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító hatású molekula. Valószínűleg a hatásmechanizmusa a prosztaglandin-szintézis gátlásának, ill. a helyi gyulladásos tünetek (pl. fájdalom, pirosság, duzzanat, égő érzés, nyelési nehézség) mérséklésének tulajdonítható. A benzidamin-hidroklorid közepesen erős helyi érzéstelenítő hatással is rendelkezik. A cetilpiridinium-klorid a kvaterner ammóniumsók csoportjába tartozó, kationos fertőtlenítőszer. A cetilpiridinium-kloriddal végzett in vitro tesztek antivirális aktivitást mutattak, klinikai jelentősége azonban nem ismert. Klinikai hatásosság és biztonságosság A benzidamin túlnyomórészt a száj-garatüreg betegségeinek kezelésére használatos. A cetilpiridinium-klorid hatásos a Gram-pozitív baktériumok ellen - kismértékben a Gram-negatívok ellen is -, ezért optimális fertőtlenítő és csíraölő hatást fejt ki. Antimikotikus tulajdonsága is van. Egy, a Septolete extra citrom-méz szopogató tablettát értékelő, placebokontrollos klinikai vizsgálatban a fájdalom enyhülését (a garatérzékenység és -duzzanat mérséklődését) 15 perccel a szopogató tabletta alkalmazása után figyelték meg és a hatás legfeljebb 3 óráig tartott. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás A két hatóanyag (cetilpiridinium és benzidamin) közül csak a benzidamin szívódik fel. Emiatt a cetilpiridinium nem lép szisztémás farmakokinetikai kölcsönhatásokba a benzidaminnal. A benzidamin garat-nyálkahártyán keresztüli felszívódását az bizonyítja, hogy a szérumban kimutatható mennyiségben fedezték fel a hatóanyagot; mindazonáltal, ez a mennyiség nem elegendő szisztémás hatások előidézéséhez. A szisztémásan adott benzidamin azonban felszívódik. Emiatt a benzidamin felszívódása nagyobb mértékű a szájüregben feloldódó gyógyszerformák, mint a helyileg alkalmazott gyógyszerformák (szájnyálkahártyán alkalmazott spray) esetében. Eloszlás A helyileg alkalmazott benzidaminról kimutatták, hogy felhalmozódik a gyulladásos szövetekben, ahol az epithelialis rétegen keresztüli penetrációs képességének köszönhetően eléri a hatás kifejtéséhez szükséges koncentrációt. Elimináció A benzidamin kiválasztása elsősorban a vizelettel történik, nagyrészt inaktív metabolitok formájában. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 8, 16, 24, 32 vagy 40 szopogató tabletta (PVC/PE/PVDC//Al) buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: keresztjelzés nélkül Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 4 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA KRKA, d.d., Novo mesto, marjeka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-22871/07 8× OGYI-T-22871/08 16× OGYI-T-22871/09 24× OGYI-T-22871/10 32× OGYI-T-22871/11 40× 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. szeptember 7. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2023. június 28. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2023. június 28. 6 OGYÉI/72434/2021 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A benzidamin-hidroklorid és a cetilperidinium-klorid terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem, vagy csak kevés információ áll rendelkezésre. A Septolete extra citrom-méz szopogató tabletta alkalmazása terhesség során nem ajánlott. Szoptatás Nem ismert, hogy a benzidamin-hidroklorid vagy a benzidamin-hidroklorid metabolitjai kiválasztódnak-e az anyatejbe. Az újszülöttekre és csecsemőkre kifejtett kockázat nem zárható ki. A Septolete extra citrom-méz szopogató tabletta alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve. | 
