Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula. Barna, "00" méretű kemény zselatin kapszula. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy kemény kapszula tartalma: 400 mg aprított tökmag (Cucurbita pepo L. convar. citrullina I. Greb. var. styriaca I. Greb; semen), 340 mg tökmagolaj (Cucurbita pepo L. convar. citrullina I. Greb. var. styriaca I. Greb; semen), 75 mg szabalpálma termés [Serenoa repens (Bartram) Small, (Sabal serrulata Michaux) Nichols; fructus] kivonat (száraz kivonat formájában) (7-13 : 1) kivonószer: 90%-os (m/m) etanol. Ismert hatású segédanyag: 56,25 mg laktóz-monohidrát. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Kapszulatöltet: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, laktóz-monohidrát Kapszulahéj: zselatin, fekete vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172) Javallat4.1 Terápiás javallatok Az UROSTEMOL Men hagyományos növényi gyógyszer, amely férfiaknál a húgyhólyag-túlműködés vagy hólyaggyengeség miatt fellépő alsó húgyúti tünetek (pl. gyakori vagy sürgető éjszakai és nappali vizelési inger, vizeletcsepegés), vagy az Alken-beosztás szerinti I. - II. stádiumú, a Vahlensieck-beosztás szerinti II. - III. stádiumú jóindulatú prostata hyperplasia okozta alsó húgyúti tünetek (a húgyhólyag tökéletlen kiürítésének érzése, nehéz, akadozó, vagy fájdalmas vizelési inger) enyhítésére szolgál, azt követően, hogy súlyos állapot fennállását orvos kizárta. Ez a termék hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazható. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek és idős betegek Naponta 3×1 kapszula Gyermekek és serdülők Gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél az alkalmazás nem javasolt (lásd a 4.4. pontot). Az alkalmazás módja Orális alkalmazásra. A kapszulákat elegendő mennyiségű folyadékkal, lehetőleg étkezés előtt kell bevenni. Lehetséges a hosszú távú alkalmazás (lásd 4.4 pont). Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok - A készítmény hatóanyagaival, a Cucurbitaceae család egyéb tagjaival (pl. görögdinnye, cukkini stb.), szabalpálmával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység és - májbetegség esetén. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Ha a gyógyszer alkalmazása során a panaszok súlyosbodnak, illetve 3-4 héten belül nem javulnak, vagy olyan tünetek jelentkeznek, mint pl. láz, görcsök vagy véres vizelet, fájdalmas vizeletürítés vagy vizelet-visszatartás, a betegnek orvoshoz kell fordulnia. Gyermekek és serdülők Gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél az alkalmazás nem javasolt, mert az alsó húgyúti tünetek kezelése ezeknél a betegcsoportoknál orvosi felügyeletet igényel. Segédanyag: Ez a gyógyszer laktóz-monohidrátot tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az UROSTEMOL Men nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Túladagolással kapcsolatban dokumentált esetek nem ismertek. Növekedhet a 4.8. pontban szereplő emésztőrendszeri mellékhatások kialakulásának valószínűsége. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. Néhány esetben leírták, hogy a készítmény véralvadásgátló készítményekkel (pl. acenokumarol, warfarin) való együttes alkalmazásakor fokozott figyelem szükséges, ugyanis, mint a véralvadásgátló készítmények sok más élelmiszerrel és gyógynövény kivonattal való együttes alkalmazásakor, az INR érték megnövekedhet. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások az alábbiakban a MedDRA szervrendszerek és az előfordulási gyakoriság szerint kerülnek ismertetésre. A nemkívánatos hatások osztályozása az alábbi elfogadott kategóriák szerint történt: nagyon gyakori (? 1/10), gyakori (? 1/100 - < 1/10), nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100), ritka (? 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Szervrendszer és előfordulási gyakoriság Mellékhatás/nemkívánatos esemény Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori enyhe emésztőrendszeri panaszok (hasi fájdalom, emésztési zavar, hasmenés, hányinger, hányás, hasi diszkomfortérzés, nyelési nehézség és nyelőcsőfájdalom). Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert allergiás reakciók (kiütés, csalánkiütés, bőrpír, viszketés, oedéma és anafilaxiás sokk) Idegrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert fejfájás jelentkezhet Emésztőrendszeri tünetek esetén a betegnek értesítenie kell az orvost, hogy megállapítsa, mennyire súlyos az eset, és döntsön az esetlegesen szükséges kezelésről. A betegnek azonnal fel kell függesztenie a kezelést és orvoshoz kell fordulnia, amennyiben túlérzékenységi reakciók jelentkeznek. Ha a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatások jelentkeznek, a betegnek tájékoztatnia kell kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Egyéb urológiai készítmények, ATC kód: G04BX A termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá. Véglegesen még nem bizonyított, hogy melyek a tökmag aktív összetevői. A C. pepo L. convar. citrullina I. Greb. var. styriaca I. Greb kifejezetten gyógyászati céllal termesztett tökfajták magjai a zsíros olaj mellett specifikus, nem mindenütt előforduló fitoszterolokat (delta-7-szterolokat) tartalmaznak, amelyek feltételezhetően hozzájárulnak a hatásához. Farmakológiai tanulmányokban az adott terápiás javallatokra - pl. a gyakori és sürgető vizelési inger, diszkomfortérzés vizelés közben - vonatkozóan bizonyítottan pozitív hatásokat tapasztaltak. Kimutatták a gyógyászati céllal termesztett tökfajták magjai és a magokban található olaj (amely különleges delta-7-szterolokat tartalmaz) urodinámiás és gyulladáscsökkentő hatását. A gyógyászati céllal termesztett tökfajták magjainak hólyagerősítő hatását érdemben egészíti ki a szabalpálma termés-kivonat prosztatatüneteket enyhítő hatása. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá. Reprodukciós toxicitásra, genotoxicitásra, illetve karcinogenitásra vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése PVC/PVDC-alumínium buborékcsomagolás. 30 db, 40 db, 60 db, 120 db, 150 db, 200 db kemény zselatin kapszula PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Omega Pharma Hungary Kft. 1138 Budapest Madarász Viktor u. 47-49. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-TN-59/01 30 db OGYI-TN-59/02 60 db OGYI-TN-59/03 120 db OGYI-TN-59/04 150 db OGYI-TN-59/05 200 db OGYI-TN-59/06 40 db OGYI-TN-59/07 80 db 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. július 07. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. december 5. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2022. szeptember 11. 5 OGYÉI/50144/2022 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Az UROSTEMOL Men alkalmazása nőknél nem indokolt. Termékenység A készítmény termékenységre gyakorolt hatásáról nincs adat. | 
