Mediris

Mellékhatás

4.8 pont Nemkívánatos hatások, mellékhatások).

Nátrium/víz retenció cardiovascularis betegségben és perifériás oedema:
Óvatosság szükséges azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében hypertonia és/vagy folyadék retentioval és oedema kialakulásával járó szívelégtelenség kialakulásáról számoltak be NSAID terápiával kapcsolatban. Bár az anyagcsere vizsgálatok során nátriumretenciót nem jelentettek, előfordulhat, hogy a kérdéses vagy károsodott szívműködésű betegek esetén nagyobb ennek a kockázata naproxén szedése során. A szívelégtelenség kockázatát a naproxén kezelés - más NSAID gyógyszerekhez hasonlóan - hozzávetőleg kétszeresére emeli.

Cardiovascularis hatások:
Megfelelő monitorozás és tanácsadás szükséges azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében magas vérnyomás és (vagy) enyhe vagy középsúlyos szívelégtelenség szerepel, mivel NSAID-kezeléssel kapcsolatban folyadékretenció, magas vérnyomás és ödéma előfordulását jelentették.

Klinikai és epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok szerint a koxibok és egyes NSAID-ok alkalmazása során kis mértékben fokozódhat az artériás thromboticus események (pl. myocardialis infarctus, stroke) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Habár az adatok szerint a naproxén (napi 1000 mg) alkalmazása mellett kisebb a kockázat, némi kockázat azonban nem zárható ki. Nem áll rendelkezésre elegendő adat az alacsony dózisú naproxén (napi 220 - 660 mg) hatásairól ahhoz, hogy határozott következtetéseket lehessen levonni a lehetséges trombózisos kockázatokról.

A naproxén kezelés alkalmazása megfontolandó diagnosztizált
* krónikus ischaemiás szívbetegség,
* akut koronária szindrómában és azt követően,
* perifériás artériás betegség,
* cerebrovascularis betegség fennállása esetén,
* valamint ha szív- és érsebészeti okból korábban bypass műtétet, vagy stent beültetést végeztek.

Cardiovascularis betegségekre hajlamosító tényezők (pl. hypertonia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás) fennállása esetén a naproxén alkalmazása előtt a beteg állapotát gondosan fel kell mérni.
Amennyiben a beteg állapotának értékelése alapján a cardiovascularis és a gastrointestinális szövődmények bekövetkezésének kockázata egyaránt magas és a naproxén alkalmazása klinikailag indokolt, az csak rendszeres orvosi ellenőrzés mellett végezhető. Megfontolandó gyomorvédő szerekkel (mint pl. mizoprosztol vagy protonpumpa-gátlók) történő együttes kezelés (lásd 4.5 pont).

Amennyiben a kis dózisú ASA (acetilszalicilsav) és a naproxén együttes alkalmazása klinikailag indokolt, a naproxént 2 órával az ASA alkalmazása után kell bevenni. A gastrointestinális szövődmények kialakulásának kockázata fokozódik, emiatt megfontolandó gyomorvédő szerekkel (mint pl. mizoprosztol, H2-receptor blokkolók vagy protonpumpa-gátlók) történő együttes kezelés (lásd 4.5 pont).

Magas dózisú (napi 2 × 500 mg) naproxén-kezelés cardiovascularis szempontból a többi NSAID-hoz képest alacsony kockázatúnak bizonyult mind a szív- és érrendszeri szempontból veszélyeztetett (beleértve az artériás thrombosis -szívinfarktus, sztrók - szempontból magasabb kockázatú felnőtt betegeket), mind az egészséges betegcsoportokban. A nagy dózisú naproxén kezelés nem fokozta a jelentős érrendszeri szövődmények (nem halálos kimenetelű szívinfarktus és stroke, valamint vascularis halálozás) előfordulását.

SLE és kevert kötőszöveti betegség
SLE-ben és kevert kötőszöveti betegségben szenvedő betegek esetében az aszeptikus meningitis kockázata fokozott lehet (lásd 4.8 pont).

Bőrreakciók
Igen ritkán súlyos bőrreakciókról, beleértve az esetleg végzetes kimenetelű exfoliativ dermatitis, Stevens-Johnson-szindróma és toxikus epidermalis necrolysis kialakulásáról számoltak be NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban (lásd 4.8 pont).

A kezelés kezdetén bőrreakciók kialakulása szempontjából magasabb kockázattal rendelkező betegek Az esetek döntő többségében a kezelés első hónapjára tehető a bőrreakciók kialakulása. Bőrkiütés, nyálkahártya laesio, vagy a túlérzékenység bármely egyéb jelének kialakulásakor az Apranax kezelést meg kell szakítani.

Figyelmeztetés a női termékenységgel kapcsolatban
A naproxén alkalmazása csökkentheti a női termékenységet. A naproxén nem javasolt, amennyiben a nőbeteg terhességet tervez (lásd 4.6 pont).

Azoknál a nőknél, akiknek fogamzási nehézségei vannak, vagy akiknél meddőségi kivizsgálást végeznek, mérlegelni kell a naproxén elhagyását.

Kombináció más NSAID-okkal
A naproxén tartalmú készítmények és más NSAID-ok, köztük az ibuprofén, a ciklooxigenáz-2 szelektív gátlók vagy az acetilszalicilsav kombinációja a NSAID-okkal kapcsolatos súlyos nemkívánatos események kumulatív kockázata miatt nem javasolt (lásd 4.5 pont).

Segédanyagok:

Laktóz-intoleranciában figyelembe kell venni, hogy az Apranax 275 mg-os tabletta 39 mg laktóz-monohidrátot is tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

Nátrium

Az Apranax 275 mg filmtabletta 25 mg nátriumot tartalmaz filmtablettánként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 1,25 %-ának felnőtteknél.

Az Apranax 550 mg filmtabletta 50 mg nátriumot tartalmaz filmtablettánként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 2,5 %-ának felnőtteknél.

A nátriummal kapcsolatos információkat kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A naproxén csak akkor alkalmazható más gyógyszerekkel együtt, ha azt a kezelőorvos, vagy a gyógyszerész javasolja.

A felsorolt gyógyszerek és a naproxén együttes alkalmazása óvatosságot igényel, mivel egyes betegek esetén kölcsönhatások kialakulását írták le.

Gyógyszer-gyógyszer interakciók:

Egyéb fájdalomcsillapítók: beleértve a ciklooxigenáz-2 szelektív gátlókat (pl. celekoxib)
A gastrointestinalis fekély-, vérzésveszély, illetve - acetilszalicilsavval együtt adva - egyéb szervi vérzésveszély fokozódása, a farmakokinetika megváltozása következtében a terápiás hatás megváltozása és/vagy a mellékhatások fokozódása várható (lásd 4.4 pont).

Vérnyomáscsökkentők:
Az antihipertenzív hatás csökkenhet a renális prosztaglandinszintézis gátlása következtében. A naproxén és más NSAID-ok és ACE-gátlók és ARB-k együttes alkalmazása fokozhatja a vesekárosodást.

Vízhajtók:
A renális prosztaglandinszintézis gátlása következtében a vérnyomáscsökkentő hatás mérséklődhet, csökkenhet a vese vérátáramlása és fokozódhat a szekunder veseelégtelenség kialakulásának veszélye. Kálium-spóroló vízhajtóval történő együttadás esetén pedig hyperkalaemia alakulhat ki. Csökken a diuretikus hatás. Leírták, hogy a furoszemid nátriuretikus hatását a NSAID-ok egy része gátolja. A diuretikumok fokozzák a NSAID-ok vesekárosító hatását.

Szív glikozidok:
NSAID-ok súlyosbíthatják a szívelégtelenséget, csökkentik a glomeruláris filtrációt és növelik a plazma glikozid szintjét.

Lítium:
Plazma-koncentrációjuk - valószínűleg csökkent renális kiválasztás következtében - emelkedhet, a vese-toxicitás fokozódhat.

Metotrexát:
Plazma-koncentrációjuk - valószínűleg csökkent renális kiválasztás következtében - emelkedhet, a vese-toxicitás fokozódhat.

Ciklosporin, aranyvegyületek:
Nephrotoxicitásuk fokozódhat.

Mifepriszton:
NSAID-okat a mifeperiszton alkalmazását követő 8-12 napban nem szabad alkalmazni, mivel csökkentik a mifepriszton hatását.

Kortikoszteroidok, kortikotrofin, kálium-szupplementáció:
A gastrointestinális mellékhatások - beleértve a fekélyképződést és vérzést veszélye fokozódik (lásd 4.4 pont).

Antikoagulánsok:
Más NSAID-okhoz hasonlóan antikoagulánsokkal (pl. warfarin, acenokumarol és heparin) együtt adva a vérzés veszélye nő, mely elsősorban az antikoaguláns alvadási faktor gátló hatása mellett kialakuló - naproxén okozta - vérlemezke aggregáció gátlás következménye (lásd 4.4 pont).

A naproxénnel és antikoagulánsokkal vagy szulfonilureákkal végzett klinikai vizsgálatok során nem figyeltek meg kölcsönhatásokat, de ennek ellenére óvatosság javasolt, mivel kölcsönhatást észleltek az ebbe az osztályba tartozó egyéb nem szteroid szerekkel.

Cefamandol, cefoperazon, cefotetan, plikamicin, valproinsav
Hypoprothrombinaemiát, illetve thrombocyta-aggregáció gátlást okozó hatásuk erősödhet, a vérzésveszély fokozódhat.

Csontvelőműködést gátló szerek
Leukopeniát és/vagy thrombopeniát okozó hatásuk fokozódhat.

Fenitoin:
Toxicitása fokozódhat.

Fotoszenzitizáló készítmények:
A fényérzékenyítő hatás fokozódhat.

Kolhicin:
A naproxén thrombocyta-aggregációt gátló hatása összeadódhat a kolhicin véralvadásra kifejtett hatásával, emiatt a vérzésveszély fokozódhat.

Antidiabetikumok (per os szerek, szulfonil-karbamid típusú antidiabetikumok, inzulin):
Fokozott vércukorszint-csökkentő hatás várható, mivel a prosztaglandinok, melyek szintézisét a naproxén gátolja, szerepet játszanak a cukoranyagcserében és az orális antidiabetikumokat a nem-szteroid gyulladáscsökkentők leszoríthatják a szérumfehérje-kötőhelyekről. A vércukorszintet a kezelés elején gyakrabban kell ellenőrizni, mert az antidiabetikum hatása fokozódhat és emiatt változatlan adag mellett hypoglykaemia alakulhat ki.

Thrombocytaaggregáció-gátlók, acetilszalicilsav (ASA), szulfinpirazon és szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI-k):
A gastrointestinalis vérzés kockázata fokozódik (lásd 4.4 pont), ezért a naproxénnel együttes alkalmazásuk lehetőség szerint kerülendő. In vitro vizsgálatok szerint a naproxén mérsékelheti a kis dózisú ASA kezelés thrombocyta COX-1 enzimre gyakorolt irreverzibilis gátló hatását. Ennek a lehetséges interakciónak még nem tisztázott. Amennyiben a kis dózisú ASA és a naproxén együttes alkalmazása a beteg állapotának figyelembevételével szükségesnek látszik, a naproxént 2 órával az ASA alkalmazása után kell bevenni. A gastrointestinális szövődmények kialakulásának kockázata fokozódik, emiatt megfontolandó gyomorvédő szerekkel (mint pl. mizoprosztol, H2-receptor blokkoló vagy protonpumpa-gátlók) történő együttes kezelés (lásd 4.4 pont).

Kinolon antibiotikumok:
Az állatokkal kapcsolatos adatok azt mutatják, hogy az NSAID-ok növelhetik a kinolonokkal kapcsolatos görcsrohamok kockázatát. NSAID-okat és kinolonokat (például ciprofloxacint) szedő betegeknél fokozott a görcsök kialakulásának kockázata.

Probenecid:
A probenecid renális tubuláris szekrécióját csökkenti, emelkedik a plazma koncentráció és hosszabb lesz a felezési idő.

Takrolimusz:
Nő a vesekárosodás valószínűsége, amikor NSAID-okat és takrolimuszt kombinációban alkalmaznak.

Zidovudin:
Fokozódik a hematológiai jellegű szövődmények előfordulása, ha NSAID-okat zidovudinnal kombinációban adnak. Bizonyítékok vannak arra, hogy nő a vérzések (beleértve az ízületi vérzéseket is) előfordulása HIV (+) haemophyliásokban, amikor zidovudint és ibuprofént alkalmaznak együtt.

Biszfoszfonátok:
A biszfoszfonátok és a NSAID-ok együttes alkalmazása fokozza a gyomor nyálkahártya károsodásának kockázatát.

Antacidok és kolesztiramin:
Az antacidok és a kolesztiramin lassíthatják a naproxén felszívódását, azonban annak mértékét nem befolyásolják. A naproxént legalább 1 órával a kolesztiramin bevétele előtt, vagy legalább 4-6 órával a kolesztiramin bevétele után kell alkalmazni.

Acetilszalicilsav:
Klinikai farmakodinámiás adatok arra utalnak, hogy az egyidejűleg, több napon át alkalmazott naproxén gátolhatja a kis dózisban szedett acetilszalicilsav thrombocyta-aktivitásra irányuló hatását, és ez a gátló hatás a naproxén-kezelés leállítása után akár több napon keresztül is fennmaradhat. A kölcsönhatás klinikai jelentősége nem ismert.

A naproxén erősen kötődik a plazma proteinekhez. Amikor antikoagulánsokkal, hidantoinnal más NSAID-okkal, acetilszalicilsavval vagy magas fehérje kötődésű szulfonamidokkal együtt alkalmazzák, ezeknek a gyógyszereknek a túladagolása jöhet létre.

Naproxénnel, hidantoinnal, szulfonamiddal vagy szulfanilureával kombinációban alkalmazva dózis korrekcióra lehet szükség.

Interakció ételekkel
Ételek késleltethetik a naproxén felszívódását, de annak mértékét nem befolyásolják.

Alkohol:
Fogyasztása a gastrointestinalis mellékhatások fokozódásával járhat.

Hatás laboratóriumi vizsgálatok eredményeire
Mellékvesekéreg funkciós vizsgálatok előtt 48 órával tanácsos abbahagyni a naproxén kezelést, mert a 17-ketogén szteroidok meghatározását befolyásolhatja. A naproxén befolyásolhatja az 5-hidroxi-indolecetsav meghatározását (lásd 4.4 pont).

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség
A prosztaglandinszintézis gátlása károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrió illetve a magzat fejlődését. Epidemiológiai vizsgálatok adatai megerősítik, hogy a prosztaglandinszintézis- gátlók alkalmazása a terhesség korai szakaszában megnöveli a vetélés és a szívfejlődési rendellenességek, valamint a hasfalhiány (gastroschisis) kialakulásának kockázatát. Az abszolút kockázat a szívfejlődési rendellenességek kialakulását illetően kevesebb, mint 1%-ról körülbelül 1,5%-ra emelkedett. A kockázat növekedni látszik az alkalmazott dózissal és a kezelés időtartamával. Prosztaglandinszintézis-gátlók állatokban történő alkalmazásakor növekedett a beágyazódás előtti és utáni veszteség, és az embriofoetalis halálozás. Ráadásul a különböző fejlődési rendellenességek, beleértve a cardiovascularis rendellenességek előfordulási gyakoriságának növekedéséről számoltak be állatokban a prosztaglandinszintézis-gátlók organogenetikus időszak alatt történő alkalmazásakor.

A terhesség 20. hetétől kezdődően az Apranax filmtabletta alkalmazása a magzati veseműködési zavarból eredő oligohydramniont okozhat. Ez röviddel a kezelés megkezdése után jelentkezhet, és a kezelés abbahagyása után általában reverzibilis. Ezenkívül a második trimeszterben a kezelés utána a ductus arteriosus szűkületéről is beszámoltak, amely a legtöbb esetben a kezelés abbahagyása után megszűnt.
Ezért a terhesség első és második trimeszterében az Apranax filmtabletta csak akkor adható, ha alkalmazása feltétlenül szükséges.
A fogamzáskor, vagy a terhesség első és második trimeszterében az Apranax filmtablettát szedő nők esetében a lehető legalacsonyabb dózist a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni. Megfontolandó az oligohydramnion antenatalis monitorozása, ha a kezelés a 20. terhességi héttől több napon át történt. Az Apranax filmtabletta alkalmazását abba kell hagyni oligohydramnion vagy ductus arteriosus szűkület észlelése esetén.

A terhesség harmadik trimeszterében valamennyi prosztaglandinszintézis-gátló
* cardiopulmonális toxicitást okozhat a magzatnál (a ductus arteriosus korai szűkülete/záródása és pulmonalis hypertonia)
* veseműködési zavart okozhat a magzatnál (lásd fent).

A terhesség végén anya és újszülött gyermeke esetében egyaránt
* a vérzési idő meghosszabbodását okozhatja az antiaggregációs hatás által, ami még nagyon alacsony adagok bevétele után is előfordulhat
* a méhösszehúzódások gátlását okozhatja, ami késleltetett vagy elhúzódó szüléshez vezethet.

Következésképpen az Apranax filmtabletta alkalmazása ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében (lásd 4.3 pont).

Szoptatás
Az eddig rendelkezésre álló korlátozott tanulmányokban, más NSAID-okhoz hasonlóan a naproxén is átjut kis mértékben az anyatejbe. Ennek megfelelően, szoptatás ideje alatt az Apranax filmtabletta alkalmazása ellenjavallt a csecsemőben fellépő nemkívánatos események elkerülése érdekében.

Termékenység
Más NSAID-okhoz hasonlóan a naproxén is csökkentheti a nők termékenységét és alkalmazása nem javasolt olyan nők számára, akik teherbe kívánnak esni. Ez a hatás reverzibilis. Olyan nők esetében, akiknek nehézségeik vannak a teherbeeséssel, vagy akik meddőség miatti kivizsgálás alatt állnak, az Apranax filmtablettával végzett kezelés felfüggesztése megfontolandó.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, álmosság, szédülés, álmatlanság, fáradékonyság, látás zavarok és depresszió is kialakulhat, Amennyiben ilyen tünetek alakulnak ki, nem szabad gépjárműveket vezetni, gépeket kezelni.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
A legáltalánosabban megfigyelt mellékhatások gastrointestinalis eredetűek. Peptikus fekély, perforatio vagy gastrointestinalis vérzés fordulhat elő, mely különösen idős korban végzetes lehet (lásd 4.4 pont). Hányinger, hányás, hasmenés, flatulentia, székrekedés, emésztési zavar, hasi fájdalom, melaena, haematemesis, fekélyes szájnyálkahártya gyulladás jelentkezhet, valamint a colitis vagy Crohn-betegség kiújulásáról számoltak be az alkalmazás során (lásd 4.4 pont Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések). Kisebb gyakorisággal gastritist figyeltek meg.

Oedema, hypertonia és szívelégtelenség kialakulásáról számoltak be NSAID kezeléssel kapcsolatban.

A nemkívánatos hatások gyakoriság szerinti besorolására az alábbi kifejezések szolgálnak: nagyon gyakori (>1/10); gyakori (? 1/100 - < 1/10); nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100); ritka (? 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Szervrendszerenkénti csoportosítás
Becsült gyakoriság
Mellékhatás
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka
Anafilaxia/ anafilaxiás reakció beleértve a fatális kimenetelű sokkot is.

Nem ismert
Hiperszenzitivitás
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka
Vérképzőrendszeri eltérések (leukopenia, thrombocytopenia, aplasticus anaemia eosinophilia, haemolyticus anaemia).

Nem ismert
Agranulocytosis
Pszichiátriai kórképek
Nem gyakori
Insomnia

Nagyon ritka
Pszichiátriai betegségek, depresszió, alvászavarok, koncentráció gyengeség.

Nem ismert
Zavart állapot
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori
Szédülés, fejfájás, feledékenység.

Nem gyakori
Álmosság, aluszékonyság.

Nagyon ritka
Asepticus meningitis*, kognitív funkciózavarok, görcsök.

Nem ismert
Figyelem zavarai, opticus neuritis, paraesthesia
Szembetegségek és szemészeti tünetek
Nagyon ritka
Látászavar, szaruhártya homály, papillitis, retrobulbaris opticus neuritis, papilla oedema.

Nem ismert
Szemészeti hatások
A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei
Nem gyakori
Forgó jellegű szédülés.

Nagyon ritka
Halláskárosodás, fülcsengés, hallászavar.
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Nagyon ritka
Congestiv szívbetegség, palpitatio.

Nem ismert
Szívelégtelenség
Érbetegségek és tünetek
Nagyon ritka
Vasculitis, hypertonia.

Nem ismert
Artériás thrombosis**
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Nagyon ritka
Dyspnoe, asthma, eosinophil pneumonitis, tüdő oedema.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori
Dyspepsia, hányinger, gyomorégés, hasi fájdalom.

Nem gyakori
Hasmenés, székrekedés, hányás.

Ritka
Peptikus fekély vérzéssel/perforációval vagy anélkül, haematemesis, melaena.

Nagyon ritka
Pancreatitis, colitis, aphtás fekélyek, stomatitis, oesophagitis, bélfekélyek.
Máj- és epebetegségek illetve tünetek
Nagyon ritka
Hepatitis (a fatális eseteket is beleértve), sárgaság.
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei
Nem gyakori
Exanthema (kipirulás), viszketés, kiütés.

Ritka
Angineurotikus oedema.

Nagyon ritka
Alopecia (általában reverzibilis), fényérzékenység, porphyria, exudativ erythema multiforme, hólyagos reakciók beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát is és a toxikus epidermalis necrolysist, erythema nodosum, gyógyszerkiütés, lichen planus, pustulosus reakciók, bőrpír, SLE, fényérzékenység beleértve a porphyria cutanea tarda-t is (pseudoporphyria) vagy epidermolysis bullosa, ecchymosis, purpura, izzadás.

Nem ismert
urticaria
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei
Nem ismert
Izomgyengeség, myalgia
Vese és húgyúti betegségek és tünetek
Ritka
Vesebetegség.

Nagyon ritka
Interstitialis nephritis, vesepapilla necrosis, nephrosis szindróma, veseelégtelenség, heamaturiával járó vesebetegség, proteinuria.

Nem ismert
Glomerulonephritis, nephropathia
A terhesség, a gyermekágy és a perinatális időszak alatt jelentkező betegségek és tünetek
Nagyon ritka
Koraszülés.
Veleszületett, örökletes és genetikai rendellenességek
Nagyon ritka
Ductus arteriosus záródás, epidermolysis bullosa.
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek
Nagyon ritka
Női infertilitás.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Ritka
Perifériás oedema különösen hypertonia vagy veseelégtelenség esetén, láz (beleértve a hidegrázást és lázat).

Nagyon ritka
Szomjúság, rossz közérzet.

Nem ismert
Oedema, fáradtság
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei
Nagyon ritka
Emelkedett kreatinin, májfunkció eltérések, hyperkalaemia.
* különösen fennálló autoimmun betegség esetén, pl. szisztémás lupusz erythematosus, vegyes kötőszöveti betegség, (tünetei: merev nyaki fejfájás, hányinger, hányás, láz és tájékozódási zavar).
** A klinikai vizsgálati és epidemiológiai adatok arra utalnak, hogy egyes NSAID-ok alkalmazása (különösen nagy dózisokban és hosszú távú kezelésben) összefüggésbe hozható az artériás thrombotikus események (például szívinfarktus vagy stroke) fokozott kockázatával (lásd 4.4 pont).

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.