Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Lágy kapszula. Egyik oldalán fehér színű, másik oldalán rózsaszín, nem átlátszó, henger alakú lágy zselatin kapszulába töltött 265 mg töltettömegű rózsaszín, vanília illatú paszta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóWörwag Pharma GmbH & Co. KG Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,25 mg cianokobalamint, 90 mg piridoxin-hidrokloridot, 40 mg benfotiamint tartalmaz kapszulánként. Ismert hatású segédanyag(ok): 5,19-7,89 mg szorbitot tartalmaz kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Szilárd zsír, lecitin, glicerin 85%, kalcium-hidrogén-foszfát, etilvanillin, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), zselatin, Karion 83 (mannit E 421, szorbit E 420, hidrogénezett hidrolizált keményítő), finomított repceolaj. Javallat4.1 Terápiás javallatok Gyulladásos eredetű és idegbetegségek, mint diabetes mellitus és alkohol okozta polyneuropathia, migrén, fájdalmas izomfeszülések, a gerincvelő radiculáris irritációs szindrómái, nyaki gerincoszlopszindróma, cervicobrachiális szindróma, herpes zoster, faciális paresis. Elhúzódó reconvalescentia, és geriátriai esetekben. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Szokásos adagja naponta 3-4-szer 1 db kapszula. Enyhébb esetekben és amennyiben a gyógyszerre adott válasz különösen jó, 1-2 db kapszulát ajánlott naponta bevenni. Gyermekek és serdülők A Milgamma N lágy kapszula biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták, ezért gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem alkalmazható. Nincsenek rendelkezésre álló adatok. Az alkalmazás módja A kapszulákat szétrágás nélkül, étkezés után kevés folyadékkal kell bevenni. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A Milgamma N lágy kapszula 6 hónapnál tartósabb alkalmazása neuropathiákat válthat ki Psoriasisos betegeknél a Milgamma kezelést csak az előny-kockázat gondos mérlegelése után szabad elkezdeni, mivel a B12-vitamin (cianokobalamin) súlyosbíthatja a bőrtüneteket. Ez a gyógyszer 5,19-7,89 mg szorbitot tartalmaz kapszulánként. A szájon át alkalmazott gyógyszerek szorbittartalma befolyásolhatja az egyidejűleg alkalmazott egyéb, szájon át alkalmazandó gyógyszerek biohasznosulását. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Milgamma N lágy kapszula nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás A B1-vitaminnak széles terápiás spektruma van. Túladagolási vagy mérgezési esetek nem ismeretesek. A B6-vitamin nagy dózisai (1 g feletti napi adagok) rövid távú alkalmazáskor neurotoxikus hatásúak lehetnek, Tehát napi 100 mg adag is kiválthat neuropathiákat 6 hónapnál hosszabb ideig alkalmazva. B12-vitamin: Túladagolási vagy mérgezési esetek nem ismeretesek. a) A túladagolás tünetei A B6-vitamin-túladagolás általában szenzoros polyneuropathia formájában jelentkezik, amelyhez esetleg ataxia társulhat. Rendkívül nagy dózisok convulsiókat válthatnak ki. Újszülötteknél és csecsemőknél nagyfokú sedatio, hypotonia és légzési zavarok (dyspnoe, apnoe) léphetnek fel. b) A túladagolás kezelése 150 mg/ttkg feletti piridoxin-hidroklorid akut adagok bevételét követően hánytatás és aktív szén beadása javasolt. A hánytatás a bevételt követő 30 percben a leghatásosabb. Szükség lehet intenzív ellátásra is. Antidotumok Nem ismeretesek. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A B6-vitamin (piridoxin-hidroklorid) terápiás adagjai az L-dopa hatását csökkenthetik. Nő a piridoxin-szükséglet INH-val, D-penicillaminnal, cikloszerinnel, valamint alkohollal egyidejűleg alkalmazva, valamint ösztrogen-tartalmú orális fogamzásgátlók tartós szedésekor. A tiamint az 5-fluoruracil inaktiválja, mivel az 5-fluoruracil kompetitív módon gátolja a tiaminnak tiamin-pirofoszfáttá történő foszforilációját. 6.2 Inkompatibilitások A benfotiamin esetében a tiaminra jellemző inkompatibilitás általában nem tapasztalható. Csak aminofillinnel, C-vitaminnal vagy magas hőmérséklet és nedvesség esetén B2-vitaminnal kombinálva mutatott elszíneződést.. A B12-vitamin oxidáló és redukáló hatású anyagokkal és nehézfémsókkal szemben inkompatibilis. A B12-vitamin a B-komplexek más faktoraihoz hasonlóan a tiamin-tartalmú oldatokban a tiamin bomlástermékei miatt gyorsan károsodik (ez a hatás kisebb Fe-ion koncentrációval kivédhető). A riboflavin különösen egyidejű fény hatásra destruktív hatást fejt ki; a fotolízist a nikotinamid meggyorsítja, míg antioxidánsok gátolják a folyamatot. . Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatásokat általában az alábbi gyakorisági kategóriák szerint értékelik: Nagyon gyakori ? 1/10 Gyakori ? 1/100 - <1/10 Nem gyakori ? 1/1000 - <1/100 Ritka ? 1/10 000 -<1/1000 Nagyon ritka <1/10 000 Nem ismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Idegrendszeri betegségek és tünetek: Gyakorisága nem ismert: 6 hónapnál tartósabb alkalmazása perifériás szenzoros neuropathiákat válthat ki (lásd 4.4 pont Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések). Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Nagyon ritka (izolált esetek): Benfotiaminnal végzett klinikai vizsgálatok során egyes esetekben gastrointestinális zavarokat, pl. hányingert és egyéb emésztőrendszeri panaszokat észleltek. Előfordulási gyakoriságuk azonban nem különbözött számottevően a placebóval kezelt csoportétól. A benfotiaminnal és/vagy a piridoxinnal való ok - okozati összefüggésük nem kellően tisztázott, és dózisfüggőség is lehetséges. Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: Gyakorisága nem ismert: A készítmény nagy glicerin tartalma révén fejfájást, gyomorirritációt és hasmenést válthat ki (lásd 4.4 pont Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések). Immunrendszeri betegségek és tünetek: Ritka: Túlérzékenységi reakciók (urtcaria, exanthema, shock). A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: Nagyon ritka: Acne-szerű és hólyagos kiütések Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül: Farmakológia5. FARMAKOLÓGIA TULAJDONSÁGOK Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Kapszulák színtelen, átlátszó PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban. 20×, 50×, 100×, valamint kórházi kiszerelés: 500×, 1000× db kapszula. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Kizárólag a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül használható fel. Megjegyzés ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 oC-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 18 hónap 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Flugfeld-Allee 24 71034 Böblingen Németország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-1597/01-05 9. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA: 2004. április 30. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2021. október 18. 6 OGYÉI/55679/2021 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás A terhesség és a szoptatás időszakában napi 25 mg-ot meg nem haladó B6-vitamin fenntartás nélkül bevehető. Mivel a készítmény kapszulánként 90 mg B6-vitamint tartalmaz, a terhesség és a szoptatás idején alkalmazása nem ajánlott. | 
