Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz. Tiszta, színtelen, vizes oldat. Teoretikus ozmolaritás: 2000 mOsm/l pH: 4,5-7,5 4. KLINIKAI JELLLEMZŐK GyártóB. Braun Melsungen AG Hatóanyag2 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml oldat 74,5 mg kálium-kloridot tartalmaz. Az oldat egységnyi adagjának tartalma: Kálium-klorid 5 ml-es ampulla 373 mg 10 ml-es ampulla 745 mg 20 ml-es ampulla 1,49 g 50 ml-es injekciós üveg 3,73 g 100 ml-es injekciós üveg 7,45 g Elektrolit-koncentráció mmol/ml kálium 1 klorid 1 A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Injekcióhoz való víz. Javallat4.1 Terápiás javallatok * Káliumhiány kezelése, különösen hypochloraemiás alkalosis jelenlétében. * Káliumpótlás parenterális táplálás részeként. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Az adagolást az aktuális szérum elektrolitértékeknek és a sav-bázis-státusznak megfelelően kell beállítani, a beteg egyéni szükségleteinek megfelelően. Az oldatos infúzióhoz való káliumkoncentrátumokat beadás előtt kompatibilis intravénás oldattal fel kell hígítani. Felnőttek és idős betegek Közepesen súlyos, tünetmentes káliumhiány kezelése: A közepesen súlyos, tünetmentes káliumhiány kezeléséhez és a fenntartó adagoláshoz szükséges dózist az alábbi képlettel lehet kiszámolni: K+szükséges [mmol] = (tt*[kg] × 0,2)** × 2 × (szérum K+cél*** - szérum K+aktuális[mmol/l]) * tt = testtömeg ** Az extracelluláris folyadéktérfogatot jelenti *** A K+cél-értéknek 4,5 mmol/l-nek kell lennie Maximális infúziós sebesség: Legfeljebb 10 mmol kálium/óra (ami 0,15 mmol kálium/ttkg/órának felel meg). Súlyos, tünetekkel járó káliumhiány kezelése (szérum káliumszint 2,5 mmol/l alatt): Maximális napi adag: Legfeljebb 2-3 mmol/ttkg/nap. Maximális infúziós sebesség: Legfeljebb 20 mmol kálium/óra (ami 0,3 mmol kálium/ttkg/órának felel meg). Ha a szérum káliumszintje 2 mmol/l alatt van és biztosított a folyamatos EKG-monitorozás, az infúziós sebesség akár 40 mmol/óra is lehet. Káliumpótlás parenterális táplálás részeként: A napi káliumszükséglet 1-1,5 mmol/ttkg. Az alkalmazási sebesség nem haladhatja meg a 10 mmol kálium/órát (ami 0,15 mmol kálium/ttkg/órának felel meg). Gyermekek és serdülők Káliumhiány kezelése Gyermekek számára alkalmazás előtt 20-40 mmol KCl/l koncentrációjúra kell hígítani az oldatot. Maximális napi adag: A maximális napi adag a káliumhiány súlyosságától és az adott beteg általános állapotától függ. A maximális napi adag ezért meghaladhatja a parenterális táplálás részeként adott kálium mennyiségét (lásd alább a "Káliumpótlás parenterális táplálás részeként" pontot). Maximális infúziós sebesség: Tünetekkel járó hypokalaemia kezelése esetén a maximális infúziós sebesség 1 mmol/ttkg/óra, a maximális adag pedig 20 mmol/óra lehet. Káliumpótlás parenterális táplálás részeként: A káliumpótlás ajánlott maximális napi adagja(mmol/ttkg-ban) a parenterális táplálás részeként: Időszak Időre született újszülöttek Koraszülöttek < 1500 g > 1500 g Születést követő 1. hét 0-2,0 1. hónap a stabil gyarapodás előtt 1,0-3,0 1,0-2,0 1,0-3,0 1. hónap a stabil gyarapodás idején 1,5-3,0 2,0-5,0 Gyermekek és egy hónaposnál idősebb csecsemők nem kaphatnak 3 mmol/ttkg/napot meghaladó adagot. Egyéb különleges betegcsoportok A sav-bázis-egyensúly változásai befolyásolják a plazmakoncentrációkat. A kalciumigény fokozódik a diabeteses betegek ketoacidózisának kompenzálásakor, valamint glükóz/inzulin adásakor. Az alkalmazás módja Intravénás alkalmazásra (lásd a 4.4 pontban). Kizárólag megfelelő infúziós oldattal végzett hígítást követően adható be, infúzió formájában. A káliumkoncentráció az infúziós oldatban általában nem haladhatja meg a 40 mmol/l-t. Amennyiben a szérum káliumszint felnőttek esetében 2 mmol/l alatt van, az infúziós oldat káliumkoncentrációja akár 80 mmol/l is lehet. A gyógyszer alkalmazás előtti hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 4.4 és 6.6 pontban. Az általános irányelvek alapján, korrekciós terápiánál infúziós pumpát kell használni a kálium infúzióhoz. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A Kálium-klorid B.Braun 7,45% nem adható a következő esetekben: * hyperkalaemia, * hyperchloraemia, Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A Kálium-klorid B.Braun 7,45% csak kellő óvatossággal adható a következő esetekben: * szívbetegség, * kálium-visszatartással járó rendellenességek, pl. károsodott veseműködés, Addison-kór, sarlósejtes anaemia. A súlyos vesekárosodásban szenvedő vagy dializált betegek kezelését nefrológussal kell egyeztetni. * együttes kezelés káliummegtakarító diuretikumokkal, angiotenzin II-receptor-antagonistákkal ACE-gátlókkal vagy potenciálisan nefrotoxikus gyógyszerekkel (nemszteroid gyulladásgátlók stb), lásd még a 4.5 pont. * shock, * kiterjedt szövetkárosodás (pl. égési sérülés). * familiaris hypokalaemiás periodikus paralysis A káliumtartalmú infúziók adásának hirtelen felfüggesztését jelentős hypokalaemia követheti, ami az egyidejűleg szedett szívglikozidok fokozott toxicitásához vezethet. A kezdeti káliumpótlás nem történhet glükózinfúzió mellett, mivel a glükóz tovább csökkentheti a plazma káliumkoncentrációját. Az EKG-monitorozásnak elérhetőnek kell lennie. Jellegzetes változások láthatók az EKG-n, amikor a káliumegyensúly felborul (hypo- vagy hyperkalaemia). Az EKG változások és a vérben lévő káliumkoncentráció között azonban nincs lineáris összefüggés. Visszatáplálás (refeeding) szindróma A súlyosan alultáplált betegek újbóli táplálása visszatáplálás szindrómát eredményezheti. A visszatáplálás szindróma tünetiként hypophosphataemia, melyet gyakran kísér hypokalaemia hypomagnesaemia, folyadékretenció és hyperglykaemia lép fel. Tiaminhiány és folyadékretenció is kialakulhat. Ezek a komplikációk megelőzhetők gondos megfigyeléssel és fokozatosan növekvő tápanyagbevitellel, elkerülve a túltáplálást. A klinikai monitorozásnak ki kell terjednie a szérum elektrolitszintekre és a sav-bázis-egyensúlyra is. Teljes bizonyossággal meg kell győződni arról, hogy az oldat beadása intravénásan történik; mert a paravénás beadás szövetelhalást okozhat. Időskorú betegek: Azon időskorú betegeket, akik nagyobb valószínűség szerint szenvednek szívelégtelenségben vagy vesekárosodásban, a kezelés alatt szoros megfigyelés alatt kell tartani, és az adagolást gondosan kell módosítani. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Kálium-klorid koncentrátumok nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Tünetek A túladagolás hyperkalaemiát okozhat, főként acidózis vagy veseelégtelenség jelenlétében. A hyperkalaemia tünetei elsősorban cardiovascularis rendellenességek. Ezek között szerepelhet a bradycardia, AV-blokk, kamrafibrilláció és szívmegállás. Az EKG-n magas, csúcsos, szimmetrikus T-hullámok jelennek meg, és nagyon magas káliumszintnél a QRS-komplexus is kiszélesedik. A vascularis hatások a hypotonia és a centralizáció. A neuromuscularis tünetek többek között a kimerültség, gyengeség, zavartság, a végtagok elnehezedése, izomrángások, paresthesia és aszcendáló bénulás. A 6,5 mmol/l-es vagy ennél magasabb plazma káliumkoncentráció veszélyes, 8 mmol/l felett gyakran halálos. Kezelés Az első lépés az infúzió azonnali leállítása. További korrekciós intézkedések: 10%-os kalcium-glükonát lassú infúziója, glükóz és inzulin együttes infúziója, a diurézis fokozása, kationcserélő oralis vagy rectalis adása, szükség esetén az acidózis korrigálása. Súlyos esetekben hemodialízisre is szükség lehet. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók * Szívglikozidok A káliumkoncentráció növekedése az extracelluláris térben csökkenti a szívglikozidok hatását, a koncentráció csökkenése növeli a szívglikozidok aritmiás hatását. * Kálium-kiválasztást csökkentő gyógyszerek Ezek többek között: - a káliummegtakarító diuretikumok, (pl. triamteren, amilorid, spironolakton), - angiotenzin II-receptor-antagonisták, - ACE-gátlók, - takrolimusz, - ciklosporin, - nemszteroid gyulladásgátlók, - perifériás analgetikumok, - heparin Kálium-klorid-tartalmú gyógyszerekkel történő együttes adás esetén a szívritmust befolyásoló súlyos hyperkalaemia következhet be. * Kálium-kiválasztást fokozó gyógyszerek Az ACTH, a kortikoszteroidok és a kacsdiuretikumok fokozhatják a kálium renalis eliminációját. * Szuxametonium Súlyos hyperkalaemia - a szívritmusra gyakorolt mellékhatással - szuxametonium és kálium-klorid együttes adása esetén szintén előfordulhat. 6.2 Inkompatibilitások Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető. A 6.6 pontban felsorolt különböző vivőoldatokra (pl. parenterális tápoldatok) vonatkozó kompatibilitási adatokat és az ilyen elegyekre vonatkozó felhasználhatósági időtartamokat kérésre a gyártó rendelkezésre bocsátja. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások felsorolása gyakoriságuk szerint történik, az alábbiak szerint: Nagyon gyakori: (? 1/10) Gyakori: (? 1/100 - < 1/10) Nem gyakori: (? 1/1000 - < 1/100) Ritka: (? 1/10 000 - < 1/1000) Nagyon ritka: (< 1/10 000) Nem ismert: (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nem ismert: acidózis, hyperkalaemia. Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Nem ismert: a túl gyors infúzió szívritmuszavart idézhet elő. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert: émelygés Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nem ismert: helyi reakciók az alkalmazás helyén, köztük helyi fájdalom, vénairritáció, thrombophlebitis és extravasatio. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: iv. infúziós oldatok kiegészítői - elektrolitok. ATC kód: B05X A01 Hatásmechanizmus A kálium az intercelluláris tér legfontosabb kationja, a szervezet káliumtartalmának kb. 98%-a itt található. A kálium részt vesz a sejtek elektrokémiai folyamataiban, illetve a szénhidrát- és fehérje-anyagcserében. A káliumhiányt előidézheti a fokozott renális kiválasztás, a fokozott gastrointestinalis veszteség, pl. hányás, hasmenés, valamint fisztulán keresztüli veszteség következtetésben, a megnövekedett intracelluláris felvétel miatt, pl. glükózzal és inzulinnal végzett acidózis-kezelés során, továbbá az elégtelen káliumbevitel. A hypokalaemiát kísérő tünetek az izomgyengeség, a gyomor-/béltraktus simaizomzatának atoniája (székrekedéstől egészen a paralyticus ileusig), a vesék vizeletkoncentráló képességének elvesztése, az EKG megváltozása és szívritmuszavar. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás Mivel a gyógyszert intravénásan adagolják, a biohasznosulás 100%. Megoszlás A kálium megoszlása a kálium-anyagcsere normál, fiziológiai útvonalát követi. A plazma káliumkoncentrációja nagymértékben függ a sav-bázis-egyensúlytól. Az alkalózist gyakran kíséri hypokalaemia, az acidózist pedig hyperkalaemia. Acidózisban a normál szérum káliumértékek káliumhiányra utalnak. Az intercelluláris káliumkoncentráció kb. 140-150 mmol/l. A normál szérum káliumkoncentráció 3,5 és 5 mmol/l között van. Elimináció A kálium főleg a vizelettel választódik ki (kb. 90%) és kb. 10% választódik ki a gastrointestinalis traktusban. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A nem-klinikai adatok elégtelenek. Amennyiben az elektrolitszinteket az élettani tartományban tartják, toxikus hatások nem várhatók. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 20 ml oldat PE-LD műanyag ampullákban. 4 db ampulla egymáshoz hegesztve. 20 db ampulla dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A fel nem használt gyógyszert vagy hulladékanyagot a helyi előírásnak megfelelően kell megsemmisíteni. A kálium-klorid koncentrátumot pl. az alábbi készítményekkel lehet hígítani: * 5%-os (50 mg/ml) vagy 10%-os (100 mg/ml) glükózoldat, * izotóniás nátrium-klorid oldat, * összetett nátrium-laktát oldat, * parenterális tápoldatok (pl. Nutriflex Peri) * más, teljes elektrolitoldatok (pl. Ringer-oldat, Normofundin-G, Sterofundin). A Kálium-klorid B.Braun 7,45% kizárólag közvetlenül az infúzió elindítása előtt, aszeptikus technika alkalmazásával adható az infúzióhoz. Ezt követően az infúziós tartály tartalmát finoman fel kell rázni. Ha a kálium-klorid koncentrátumot többkamrás zsákban lévő parenterális tápoldat adalékanyagaként használják, az egyes kamrák tartalmát elegyíteni kell, mielőtt a gyógyszeradagolásra szolgáló csatlakozón keresztül a káliumot hozzáadják. A tartály kizárólag egyszer használható. A tartályt fel nem használt tartalmával együtt használat után ki kell dobni. Csak akkor használható fel, ha az oldat tiszta és színtelen, látható részecskéktől mentes, és a tartály vagy annak lezárása sértetlen. Megjegyzés: keresztjelzés nélküli Osztályozás: II./3 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3. §-nak ga pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I). 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A hígított oldat tárolási körülményeit lásd a 6.3 pontban. 6.3 Felhasználhatósági időtartam Felbontatlan állapotban 3 év. A tartály első felbontása után A tartály felbontása után azonnal hozzá kell adni az oldószerekhez. Lásd még a 6.6 pontot. A megfelelő oldószerrel történt hígítás után A felhasználásra kész oldat kémiai és fizikai stabilitása szobahőmérsékleten (15-25 °C) tárolva, 24 órán keresztül igazolt. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnal alkalmazásra, a felhasználó felel a felhasználásig eltelt időtartamért és tárolási körülményekért, amely általában nem lehet 24 óránál több 2-8° C-on, kivéve, ha a hígítást kontrollált és validáltan aszeptikus körülmények között végezték. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen, Németország Postacím: 34209 Melsungen, Germany Telefon: +49 5661 71 0 Telefax: +49 5661 71 4567 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-1622/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1991. június 05. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. augusztus 30. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2018. szeptember 10. 8 1 OGYÉI/57575/2016 OGYÉI/57578/2016 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Terhesség A Kálium-klorid koncentrátum terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem vagy csak korlátozottan áll rendelkezésre információ. Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a reproduktív toxicitás megítélésének tekintetében (lásd 5.3 pont). A kálium ismert élettani hatásai alapján, nem várhatók nemkívánatos hatások a születendő gyermeknél a kóros szérum káliumkoncentráció normalizálása során. Ugyanakkor a túl magas vagy túl alacsony káliumszintek káros hatással lehetnek az anyai és a magzati szívműködésre. A készítmény csak egyértelműen szükséges esetekben és a várt előnyök, illetve a lehetséges kockázatok alapos értékelése után alkalmazható. Szoptatás A Kálium-klorid kiválasztódik a humán anyatejbe. Nem várható azonban, hogy a vér káliumkoncentrációjának normalizálódása káros hatással lenne az anyatej káliumszintjére. Ennek megfelelően az infúzióhoz való kálium-klorid koncentrátum - az előírások betartása mellett - alkalmazható szoptatás alatt. Termékenység Nincsenek rendelkezésre álló adatok. | 
